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接受经口机器人手术 (HELPR) 的患者使用血管内栓塞代替血管结扎术降低出血风险

2022年7月26日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust
经口机器人手术 (TORS) 已被证明可为治疗头颈部多个亚部位的癌症提供出色的肿瘤学和功能结果。 术后出血(3.1% 至 13.1%)是该手术最常见的并发症,可导致气道受损。 在颈部结扎单个供血血管可以限制严重出血的风险,通常在同时进行颈部清扫术和 TORS 时进行。 在挽救性 TORS 中,在颈部没有任何淋巴结疾病的情况下,探查颈部的唯一目的是结扎血管。 血管内栓塞是一种微创、安全和有效的手术;以治疗难治性鼻出血和减少良性血管性头颈部肿瘤的术中出血而闻名。 研究人员提出,对于不需要颈部清扫术的患者,在 TORS 之前通过超选择性血管内栓塞阻塞供血血管是一种可行、安全和可接受的干预措施;因此,这是一种看似合理的替代传统开放式颈部血管结扎术。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

由于人乳头瘤病毒 (HPV),口咽鳞状细胞癌的发病率以惊人的速度增加。HPV 相关口咽癌患者的预后显着改善,因此,考虑功能结果变得越来越重要。 经口机器人手术 (TORS) 已被证明可提供出色的肿瘤学结果和较低的阳性切缘发生率,并且在头颈部的多个亚部位具有良好的功能结果。 与许多口咽手术一样,出血是 TORS 术后最常见的并发症。 术后口咽出血,尤其是严重时,可导致气道受损、误吸、窒息和心肺骤停。 其发生率在文献中有所不同,从 3.1% 到 13.1% 不等。 由于越来越多地采用 TORS 和积极招募当前的多中心随机对照试验,例如 ECOG 3311 (NCT01898494) 和 PATHOS,这是当前感兴趣的领域。 结扎来自颈外动脉的单个供血血管(例如 上行咽、舌和面部分支)已显示可降低术后出血的风险,强烈推荐使用。 这通常在同时进行颈清扫术和经口切除术时进行。 然而,在没有任何淋巴结疾病的情况下,例如在复发性口咽癌的挽救性 TORS 中,颈部手术探查的唯一目的是结扎血管。 这在手术上尤其困难,并且对于先前接受过辐射的患者来说,失败的风险更高,愈合可能会大大延迟。 栓塞术于 1974 年首次被描述,现在是公认的治疗难治性鼻出血的方法,也是减少头颈部血管肿瘤术中出血的有效措施。 后者通常在手术切除前 24 至 72 小时进行,以便为闭塞血管的最大血栓形成留出时间,并防止闭塞动脉的再通或侧支动脉通道的形成。 该手术已被证明是微创、安全和有效的控制出血的方法,即使在急性颈动脉爆裂综合征的情况下也是如此。 用于栓塞的目标血管也是颈外动脉的分支,其口径和大小与在 TORS 中结扎的供给血管相似。 虽然过去颈外动脉分支的血管内栓塞术并未以TORS为目的进行,但在头部和头部良性血管瘤的情况下,它在控制出血方面非常成功。 研究人员提出,这种标准的血管内栓塞术也可以应用于不需要颈部清扫术的 TORS 患者。 研究人员认为,这是一种可行、安全且可接受的干预措施,也是传统开颈血管结扎术的合理替代方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

对于主要研究:

纳入标准

  • 在先前受照射的区域中残留的、复发的或新的原发性口咽癌、喉癌或下咽癌。
  • 列为 TORS 切除术
  • 谁通常需要同时结扎颈外动脉分支以控制围手术期出血

排除标准

  • 需要同时进行同侧颈部手术和 TORS 切除术的患者,他们更适合接受外科血管结扎术。
  • 已知曾接受过同侧颈外动脉或相关供血分支结扎或栓塞术的患者。
  • 怀孕的女性
  • 只有在确认月经期和高度敏感的尿液或血清妊娠试验阴性后,才应包括有生育能力的女性
  • 女性不得哺乳。

对于回顾性子研究

纳入标准

  • 在先前受照射的区域中残留的、复发的或新的原发性口咽癌、喉癌或下咽癌
  • 谁接受了 TORS 切除术来治疗这种疾病
  • 谁同时进行颈部手术以手术结扎颈外动脉分支以控制围手术期出血

排除标准

-已知曾接受过同侧颈外动脉或相关供血分支结扎或栓塞术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血管内栓塞
栓塞术是减少头颈部血管瘤术中出血的有效措施。 它通常在手术切除前 24 至 72 小时进行,以便为闭塞血管的最大血栓形成留出时间,并防止闭塞动脉的再通或侧支动脉通道的形成。 将为主要和次要结果测量收集数据
栓塞术是减少头颈部血管瘤术中出血的有效措施。 它通常在手术切除前 24 至 72 小时进行,以便为闭塞血管的最大血栓形成留出时间,并防止闭塞动脉的再通或侧支动脉通道的形成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
栓塞手术的可行性
大体时间:栓塞手术后第 1 天
通过计算栓塞手术成功完成的比例在符合栓塞手术条件的患者总数中的比例来衡量。
栓塞手术后第 1 天
开颈血管结扎术的可行性
大体时间:开颈血管结扎后第 1 天
通过计算成功完成开放式颈部血管结扎手术的患者占接受该手术的患者总数的比例来衡量。
开颈血管结扎后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
栓塞手术的安全性
大体时间:栓塞术后第 30 天
通过计算所有接受栓塞治疗的患者中主要或次要不良事件部位的比例来衡量
栓塞术后第 30 天
栓塞手术的疗效
大体时间:栓塞术后第 30 天
通过计算所有接受栓塞治疗的患者中原发部位的术后出血比例来衡量
栓塞术后第 30 天
栓塞手术的可接受性
大体时间:手术后第 30 天后,在焦点小组讨论时
只有定性方法,因此没有定量终点
手术后第 30 天后,在焦点小组讨论时
开颈血管结扎术的安全性
大体时间:开颈血管结扎后第 30 天
通过计算所有接受开颈血管结扎术的患者中主要或次要不良事件部位的比例来衡量
开颈血管结扎后第 30 天
开颈血管结扎术的功效
大体时间:开颈血管结扎后第 30 天
通过计算所有接受开颈血管结扎术的患者中主要或次要不良事件部位的比例来衡量
开颈血管结扎后第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vinidh Paleri、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCR5262

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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