- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05477992
Blødningsrisikoreduksjon ved bruk av endovaskulær embolisering i stedet for karligering for pasienter som gjennomgår transoral robotkirurgi (HELPR)
26. juli 2022 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Transoral robotkirurgi (TORS) har vist seg å gi utmerkede onkologiske og funksjonelle resultater for behandling av kreft på flere understeder i hode og nakke.
Postoperativ blødning (3,1 % til 13,1 %) er den vanligste komplikasjonen ved denne prosedyren og kan føre til kompromittering av luftveiene.
Ligering av individuelle fødekar i nakken kan begrense risikoen for alvorlig blødning og gjøres vanligvis når samtidig nakkedisseksjon utføres med TORS.
Ved berging TORS, i fravær av noen knutesykdom i nakken, utforskes halsen likevel med det formål å binde karet.
Endovaskulær embolisering er en minimalt invasiv, sikker og effektiv prosedyre; kjent for å behandle refraktær neseblødning og for å redusere intraoperativ blødning for benign vaskulær hode- og nakkesvulst.
Etterforskerne foreslår at superselektiv endovaskulær embolisering for å okkludere matende blodårer før TORS hos pasienter som ikke krever nakkedisseksjon er en gjennomførbar, sikker og akseptabel intervensjon, og derfor et plausibelt alternativ konvensjonell åpen hals karligering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av plateepitelkarsinom i orofarynx har økt med en alarmerende hastighet tilskrevet humant papillomavirus (HPV). Prognosen for pasienter med HPV-assosiert orofarynxkreft er betydelig forbedret, og som sådan har hensynet til funksjonelle utfall blitt stadig viktigere.
Transoral robotkirurgi (TORS) har vist seg å gi utmerkede onkologiske utfall og lav forekomst av positive marginer med lovende funksjonelt utfall på flere understeder i hodet og nakken.
Som mange orofaryngeale operasjoner, er blødning den vanligste komplikasjonen etter TORS.
Postoperativ orofaryngeal blødning, spesielt når den er alvorlig, kan føre til kompromiss i luftveiene, aspirasjon, kvelning og hjerte- og lungestans.
Forekomsten har vært variabel i litteraturen, med rater fra 3,1 % til 13,1 %.
Det er et område av aktuell interesse på grunn av den økende bruken av TORS og den aktive rekrutteringen til nåværende multisenter randomiserte kontrollerte studier, som ECOG 3311 (NCT01898494) og PATHOS.
Ligering av de individuelle fødekarene fra den eksterne halspulsåren (f.eks.
stigende svelg-, lingual- og ansiktsgrener) har vist seg å begrense risikoen for postoperativ blødning og anbefales sterkt.
Dette gjøres vanligvis når samtidig nakkedisseksjon utføres med transoral reseksjon.
Men i fravær av noen knutesykdom, for eksempel i rednings-TORS for tilbakevendende orofaryngeal kreft, blir halsen kirurgisk utforsket med det eneste formål å binde karet.
Dette er spesielt vanskeligere kirurgisk og medfører en høyere risiko for svikt hos pasienter som har vært utsatt for tidligere stråling hvor tilheling kan bli dramatisk forsinket.
Embolisering, først beskrevet i 1974, er nå en velkjent behandling for refraktær neseblødning og et effektivt tiltak for å redusere intraoperativ blødning for vaskulære svulster i hode og nakke.
Sistnevnte utføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske reseksjonen for å gi tid til maksimal trombose av de okkluderte karene og forhindre rekanalisering av de okkluderte arteriene eller dannelse av kollaterale arterielle kanaler.
Denne prosedyren har vist seg å være minimalt invasiv, sikker og effektiv for å kontrollere blødninger selv i tilfeller av akutt carotis utblåsningssyndrom.
De målrettede karene for embolisering er også grener av den eksterne halspulsåren, av tilsvarende kaliber og størrelse som fôringskarene som er ligeret i TORS.
Selv om endovaskulær embolisering av grener av ekstern halspulsåre ikke har blitt utført for TORS-formål tidligere, har det vært svært vellykket i å kontrollere blødninger i tilfelle av godartede vaskulære svulster i hode og hode.
Etterforskerne foreslår at denne standard endovaskulær embolisering også kan brukes på pasienter som gjennomgår TORS som ikke krever nakkedisseksjon.
Etterforskerne mener at dette er et gjennomførbart, trygt og akseptabelt inngrep og et plausibelt alternativ til konvensjonell åpen halsligering av kar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Manager
- Telefonnummer: 1876 02073528171
- E-post: helpr.study@rmh.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For hovedstudie:
Inklusjonskriterier
- Residuell, tilbakevendende eller ny primær orofaryngeal, larynx- eller hypofaryngeal kreft, i et tidligere bestrålt felt.
- Oppført for TORS-reseksjon
- Hvem vil normalt være indisert for samtidig ligering av grener av deres eksterne halspulsåre for perioperativ blødningskontroll
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som trenger samtidig ipsilateral nakkeoperasjon ved siden av TORS-reseksjonen, som ville være mer egnet til å gjennomgå kirurgisk karligering.
- Pasienter som er kjent for å ha gjennomgått tidligere ligering eller embolisering av den ipsilaterale eksterne halspulsåren eller de relevante ernæringsgrenene.
- Kvinner som er gravide
- Kvinner i fertil alder bør bare inkluderes etter en bekreftet menstruasjon og en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest
- Kvinner må ikke amme.
For retrospektiv delstudie
Inklusjonskriterier
- Resterende, tilbakevendende eller ny primær orofaryngeal, larynx eller hypopharyngeal kreft, i et tidligere bestrålt felt
- Som gjennomgikk TORS-reseksjon for å håndtere denne sykdommen
- Som hadde samtidig nakkeoperasjon for kirurgisk ligering av grener av deres ytre halspulsåre for perioperativ blødningskontroll
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som er kjent for å ha gjennomgått tidligere ligering eller embolisering av den ipsilaterale eksterne halspulsåren eller de aktuelle matingsgrenene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær embolisering
Embolisering er et effektivt tiltak for å redusere intraoperativ blødning for vaskulære svulster i hode og nakke.
Det utføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske reseksjonen for å gi tid til maksimal trombose av de okkluderte karene og forhindre rekanalisering av de okkluderte arteriene eller dannelse av kollaterale arterielle kanaler.
Data vil bli samlet inn for primære og sekundære utfallsmål
|
Embolisering er et effektivt tiltak for å redusere intraoperativ blødning for vaskulære svulster i hode og nakke.
Det utføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske reseksjonen for å gi tid til maksimal trombose av de okkluderte karene og forhindre rekanalisering av de okkluderte arteriene eller dannelse av kollaterale arterielle kanaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av emboliseringsprosedyre
Tidsramme: Dag 1 etter emboliseringsprosedyren
|
Mål ved å beregne andelen vellykket fullføring av emboliseringsprosedyren av det totale antallet pasienter som er kvalifisert for emboliseringsprosedyren.
|
Dag 1 etter emboliseringsprosedyren
|
|
Gjennomførbarhet av åpen hals kar ligering
Tidsramme: Dag 1 post åpen hals kar ligering
|
Mål ved å beregne andelen vellykket fullføring av prosedyren for ligering av åpen hals av det totale antallet pasienter som gjennomgår denne prosedyren.
|
Dag 1 post åpen hals kar ligering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved emboliseringsprosedyre
Tidsramme: Dag 30 etter emboliseringsprosedyre
|
Målt ved å beregne andelen større eller mindre uønskede hendelser av alle pasienter som gjennomgår embolisering
|
Dag 30 etter emboliseringsprosedyre
|
|
Effekten av emboliseringsprosedyre
Tidsramme: Dag 30 etter emboliseringsprosedyre
|
Målt ved å beregne andelen av postoperativ blødning fra primærstedet hos alle pasienter som gjennomgår embolisering
|
Dag 30 etter emboliseringsprosedyre
|
|
Akseptabilitet av emboliseringsprosedyre
Tidsramme: Etter dag 30 etter prosedyre, på tidspunktet for fokusgruppediskusjon
|
Kun kvalitative metoder, derfor ingen kvantitativt endepunkt
|
Etter dag 30 etter prosedyre, på tidspunktet for fokusgruppediskusjon
|
|
Sikkerhet ved ligering av kar med åpen hals
Tidsramme: Dag 30 etter ligering av kar med åpen hals
|
Målt ved å beregne andelen av større eller mindre uønskede hendelser av alle pasienter som gjennomgår åpen halsligering
|
Dag 30 etter ligering av kar med åpen hals
|
|
Effektiviteten av ligering av kar med åpen hals
Tidsramme: Dag 30 etter ligering av kar med åpen hals
|
Målt ved å beregne andelen av større eller mindre uønskede hendelser av alle pasienter som gjennomgår åpen halsligering
|
Dag 30 etter ligering av kar med åpen hals
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Lorincz BB, Mockelmann N, Busch CJ, Knecht R. Functional outcomes, feasibility, and safety of resection of transoral robotic surgery: single-institution series of 35 consecutive cases of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1618-24. doi: 10.1002/hed.23809. Epub 2014 Aug 28.
- Pytynia KB, Dahlstrom KR, Sturgis EM. Epidemiology of HPV-associated oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2014 May;50(5):380-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.12.019. Epub 2014 Jan 22.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Kelly K, Johnson-Obaseki S, Lumingu J, Corsten M. Oncologic, functional and surgical outcomes of primary Transoral Robotic Surgery for early squamous cell cancer of the oropharynx: a systematic review. Oral Oncol. 2014 Aug;50(8):696-703. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.005. Epub 2014 Jun 7.
- Hutcheson KA, Holsinger FC, Kupferman ME, Lewin JS. Functional outcomes after TORS for oropharyngeal cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):463-71. doi: 10.1007/s00405-014-2985-7. Epub 2014 Mar 19.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Chia SH, Gross ND, Richmon JD. Surgeon experience and complications with Transoral Robotic Surgery (TORS). Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):885-92. doi: 10.1177/0194599813503446. Epub 2013 Sep 6.
- Pollei TR, Hinni ML, Moore EJ, Hayden RE, Olsen KD, Casler JD, Walter LC. Analysis of postoperative bleeding and risk factors in transoral surgery of the oropharynx. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;139(11):1212-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5097.
- Laccourreye O, Malinvaud D, Garcia D, Menard M, Hans S, Cauchois R, Bonfils P. Postoperative hemorrhage after transoral oropharyngectomy for cancer of the lateral oropharynx. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):361-7. doi: 10.1177/0003489414558109. Epub 2014 Nov 10.
- Asher SA, White HN, Kejner AE, Rosenthal EL, Carroll WR, Magnuson JS. Hemorrhage after transoral robotic-assisted surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):112-7. doi: 10.1177/0194599813486254. Epub 2013 Apr 12.
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- ECOG-ACRIN E3311: Phase II Randomized Trial of Transoral Surgical Resection Followed by Low-dose or Standard-dose IMRT in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer [Internet]. [cited 2019 Nov 24];Available from: https://www.cityofhope.org/clinical-trial/ecog-acrin-e3311:-phase-ii-randomized-trial-of-transoral-sur
- Owadally W, Hurt C, Timmins H, Parsons E, Townsend S, Patterson J, Hutcheson K, Powell N, Beasley M, Palaniappan N, Robinson M, Jones TM, Evans M. PATHOS: a phase II/III trial of risk-stratified, reduced intensity adjuvant treatment in patients undergoing transoral surgery for Human papillomavirus (HPV) positive oropharyngeal cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15:602. doi: 10.1186/s12885-015-1598-x.
- Kubik M, Mandal R, Albergotti W, Duvvuri U, Ferris RL, Kim S. Effect of transcervical arterial ligation on the severity of postoperative hemorrhage after transoral robotic surgery. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1510-1515. doi: 10.1002/hed.24677. Epub 2017 Jun 1.
- Hay A, Migliacci J, Karassawa Zanoni D, Boyle JO, Singh B, Wong RJ, Patel SG, Ganly I. Haemorrhage following transoral robotic surgery. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):638-644. doi: 10.1111/coa.13041. Epub 2017 Dec 26.
- Gleysteen J, Troob S, Light T, Brickman D, Clayburgh D, Andersen P, Gross N. The impact of prophylactic external carotid artery ligation on postoperative bleeding after transoral robotic surgery (TORS) for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Jul;70:1-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.04.014. Epub 2017 May 9.
- Mehanna H, Evans M, Beasley M, Chatterjee S, Dilkes M, Homer J, O'Hara J, Robinson M, Shaw R, Sloan P. Oropharyngeal cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S90-S96. doi: 10.1017/S0022215116000505.
- Robinson AE, McAuliffe W, Phillips TJ, Phatouros CC, Singh TP. Embolization for the treatment of intractable epistaxis: 12 month outcomes in a two centre case series. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170472. doi: 10.1259/bjr.20170472. Epub 2017 Oct 26.
- Gemmete JJ, Ansari SA, McHugh J, Gandhi D. Embolization of vascular tumors of the head and neck. Neuroimaging Clin N Am. 2009 May;19(2):181-98, Table of Contents. doi: 10.1016/j.nic.2009.01.008.
- Kai Y, Hamada J, Morioka M, Yano S, Todaka T, Ushio Y. Appropriate interval between embolization and surgery in patients with meningioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Jan;23(1):139-42.
- Chun JY, McDermott MW, Lamborn KR, Wilson CB, Higashida R, Berger MS. Delayed surgical resection reduces intraoperative blood loss for embolized meningiomas. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1231-5; discussion 1235-7. doi: 10.1097/00006123-200206000-00010.
- Schrock A, Jakob M, Strach K, Pump B, Gerstner AO, Wilhelm K, Urbach H, Bootz F, Greschus S. Transarterial endovascular treatment in the management of life-threatening intra- and postoperative haemorrhages after otorhinolaryngological surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1677-83. doi: 10.1007/s00405-011-1823-4. Epub 2011 Nov 12.
- Wong DJY, Donaldson C, Lai LT, Coleman A, Giddings C, Slater LA, Chandra RV. Safety and effectiveness of endovascular embolization or stent-graft reconstruction for treatment of acute carotid blowout syndrome in patients with head and neck cancer: Case series and systematic review of observational studies. Head Neck. 2018 Apr;40(4):846-854. doi: 10.1002/hed.25018. Epub 2017 Nov 20.
- Cohen JE, Moscovici S, Gomori JM, Eliashar R, Weinberger J, Itshayek E. Selective endovascular embolization for refractory idiopathic epistaxis is a safe and effective therapeutic option: technique, complications, and outcomes. J Clin Neurosci. 2012 May;19(5):687-90. doi: 10.1016/j.jocn.2011.08.019. Epub 2012 Feb 23.
- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5262
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Endovaskulær embolisering
-
Chestnut Medical TechnologiesFullført
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsFullførtIntrakraniell aneurismeForente stater, Canada
-
University of CalgaryRekruttering
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeLeddgikt | Artrose | Artrose, kne | Osteo Artritt KneForente stater
-
Merit Medical Systems, Inc.FullførtBlødning | Blødning BlødningAustralia, Frankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Microvention-Terumo, Inc.FullførtHjerneaneurismeFrankrike, Tyskland, Ungarn
-
Microvention-Terumo, Inc.Fullført
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsFullførtIntrakraniell aneurismeTyrkia, Forente stater, Ungarn