Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødningsrisikoreduksjon ved bruk av endovaskulær embolisering i stedet for karligering for pasienter som gjennomgår transoral robotkirurgi (HELPR)

26. juli 2022 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Transoral robotkirurgi (TORS) har vist seg å gi utmerkede onkologiske og funksjonelle resultater for behandling av kreft på flere understeder i hode og nakke. Postoperativ blødning (3,1 % til 13,1 %) er den vanligste komplikasjonen ved denne prosedyren og kan føre til kompromittering av luftveiene. Ligering av individuelle fødekar i nakken kan begrense risikoen for alvorlig blødning og gjøres vanligvis når samtidig nakkedisseksjon utføres med TORS. Ved berging TORS, i fravær av noen knutesykdom i nakken, utforskes halsen likevel med det formål å binde karet. Endovaskulær embolisering er en minimalt invasiv, sikker og effektiv prosedyre; kjent for å behandle refraktær neseblødning og for å redusere intraoperativ blødning for benign vaskulær hode- og nakkesvulst. Etterforskerne foreslår at superselektiv endovaskulær embolisering for å okkludere matende blodårer før TORS hos pasienter som ikke krever nakkedisseksjon er en gjennomførbar, sikker og akseptabel intervensjon, og derfor et plausibelt alternativ konvensjonell åpen hals karligering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av plateepitelkarsinom i orofarynx har økt med en alarmerende hastighet tilskrevet humant papillomavirus (HPV). Prognosen for pasienter med HPV-assosiert orofarynxkreft er betydelig forbedret, og som sådan har hensynet til funksjonelle utfall blitt stadig viktigere. Transoral robotkirurgi (TORS) har vist seg å gi utmerkede onkologiske utfall og lav forekomst av positive marginer med lovende funksjonelt utfall på flere understeder i hodet og nakken. Som mange orofaryngeale operasjoner, er blødning den vanligste komplikasjonen etter TORS. Postoperativ orofaryngeal blødning, spesielt når den er alvorlig, kan føre til kompromiss i luftveiene, aspirasjon, kvelning og hjerte- og lungestans. Forekomsten har vært variabel i litteraturen, med rater fra 3,1 % til 13,1 %. Det er et område av aktuell interesse på grunn av den økende bruken av TORS og den aktive rekrutteringen til nåværende multisenter randomiserte kontrollerte studier, som ECOG 3311 (NCT01898494) og PATHOS. Ligering av de individuelle fødekarene fra den eksterne halspulsåren (f.eks. stigende svelg-, lingual- og ansiktsgrener) har vist seg å begrense risikoen for postoperativ blødning og anbefales sterkt. Dette gjøres vanligvis når samtidig nakkedisseksjon utføres med transoral reseksjon. Men i fravær av noen knutesykdom, for eksempel i rednings-TORS for tilbakevendende orofaryngeal kreft, blir halsen kirurgisk utforsket med det eneste formål å binde karet. Dette er spesielt vanskeligere kirurgisk og medfører en høyere risiko for svikt hos pasienter som har vært utsatt for tidligere stråling hvor tilheling kan bli dramatisk forsinket. Embolisering, først beskrevet i 1974, er nå en velkjent behandling for refraktær neseblødning og et effektivt tiltak for å redusere intraoperativ blødning for vaskulære svulster i hode og nakke. Sistnevnte utføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske reseksjonen for å gi tid til maksimal trombose av de okkluderte karene og forhindre rekanalisering av de okkluderte arteriene eller dannelse av kollaterale arterielle kanaler. Denne prosedyren har vist seg å være minimalt invasiv, sikker og effektiv for å kontrollere blødninger selv i tilfeller av akutt carotis utblåsningssyndrom. De målrettede karene for embolisering er også grener av den eksterne halspulsåren, av tilsvarende kaliber og størrelse som fôringskarene som er ligeret i TORS. Selv om endovaskulær embolisering av grener av ekstern halspulsåre ikke har blitt utført for TORS-formål tidligere, har det vært svært vellykket i å kontrollere blødninger i tilfelle av godartede vaskulære svulster i hode og hode. Etterforskerne foreslår at denne standard endovaskulær embolisering også kan brukes på pasienter som gjennomgår TORS som ikke krever nakkedisseksjon. Etterforskerne mener at dette er et gjennomførbart, trygt og akseptabelt inngrep og et plausibelt alternativ til konvensjonell åpen halsligering av kar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For hovedstudie:

Inklusjonskriterier

  • Residuell, tilbakevendende eller ny primær orofaryngeal, larynx- eller hypofaryngeal kreft, i et tidligere bestrålt felt.
  • Oppført for TORS-reseksjon
  • Hvem vil normalt være indisert for samtidig ligering av grener av deres eksterne halspulsåre for perioperativ blødningskontroll

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som trenger samtidig ipsilateral nakkeoperasjon ved siden av TORS-reseksjonen, som ville være mer egnet til å gjennomgå kirurgisk karligering.
  • Pasienter som er kjent for å ha gjennomgått tidligere ligering eller embolisering av den ipsilaterale eksterne halspulsåren eller de relevante ernæringsgrenene.
  • Kvinner som er gravide
  • Kvinner i fertil alder bør bare inkluderes etter en bekreftet menstruasjon og en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Kvinner må ikke amme.

For retrospektiv delstudie

Inklusjonskriterier

  • Resterende, tilbakevendende eller ny primær orofaryngeal, larynx eller hypopharyngeal kreft, i et tidligere bestrålt felt
  • Som gjennomgikk TORS-reseksjon for å håndtere denne sykdommen
  • Som hadde samtidig nakkeoperasjon for kirurgisk ligering av grener av deres ytre halspulsåre for perioperativ blødningskontroll

Eksklusjonskriterier

- Pasienter som er kjent for å ha gjennomgått tidligere ligering eller embolisering av den ipsilaterale eksterne halspulsåren eller de aktuelle matingsgrenene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær embolisering
Embolisering er et effektivt tiltak for å redusere intraoperativ blødning for vaskulære svulster i hode og nakke. Det utføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske reseksjonen for å gi tid til maksimal trombose av de okkluderte karene og forhindre rekanalisering av de okkluderte arteriene eller dannelse av kollaterale arterielle kanaler. Data vil bli samlet inn for primære og sekundære utfallsmål
Embolisering er et effektivt tiltak for å redusere intraoperativ blødning for vaskulære svulster i hode og nakke. Det utføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske reseksjonen for å gi tid til maksimal trombose av de okkluderte karene og forhindre rekanalisering av de okkluderte arteriene eller dannelse av kollaterale arterielle kanaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av emboliseringsprosedyre
Tidsramme: Dag 1 etter emboliseringsprosedyren
Mål ved å beregne andelen vellykket fullføring av emboliseringsprosedyren av det totale antallet pasienter som er kvalifisert for emboliseringsprosedyren.
Dag 1 etter emboliseringsprosedyren
Gjennomførbarhet av åpen hals kar ligering
Tidsramme: Dag 1 post åpen hals kar ligering
Mål ved å beregne andelen vellykket fullføring av prosedyren for ligering av åpen hals av det totale antallet pasienter som gjennomgår denne prosedyren.
Dag 1 post åpen hals kar ligering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved emboliseringsprosedyre
Tidsramme: Dag 30 etter emboliseringsprosedyre
Målt ved å beregne andelen større eller mindre uønskede hendelser av alle pasienter som gjennomgår embolisering
Dag 30 etter emboliseringsprosedyre
Effekten av emboliseringsprosedyre
Tidsramme: Dag 30 etter emboliseringsprosedyre
Målt ved å beregne andelen av postoperativ blødning fra primærstedet hos alle pasienter som gjennomgår embolisering
Dag 30 etter emboliseringsprosedyre
Akseptabilitet av emboliseringsprosedyre
Tidsramme: Etter dag 30 etter prosedyre, på tidspunktet for fokusgruppediskusjon
Kun kvalitative metoder, derfor ingen kvantitativt endepunkt
Etter dag 30 etter prosedyre, på tidspunktet for fokusgruppediskusjon
Sikkerhet ved ligering av kar med åpen hals
Tidsramme: Dag 30 etter ligering av kar med åpen hals
Målt ved å beregne andelen av større eller mindre uønskede hendelser av alle pasienter som gjennomgår åpen halsligering
Dag 30 etter ligering av kar med åpen hals
Effektiviteten av ligering av kar med åpen hals
Tidsramme: Dag 30 etter ligering av kar med åpen hals
Målt ved å beregne andelen av større eller mindre uønskede hendelser av alle pasienter som gjennomgår åpen halsligering
Dag 30 etter ligering av kar med åpen hals

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5262

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Endovaskulær embolisering

Abonnere