- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05477992
Riduzione del rischio di emorragia utilizzando l'embolizzazione endovascolare al posto della legatura dei vasi per i pazienti sottoposti a chirurgia robotica transorale (HELPR)
26 luglio 2022 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
La chirurgia robotica transorale (TORS) ha dimostrato di offrire eccellenti risultati oncologici e funzionali per il trattamento del cancro in più sedi secondarie della testa e del collo.
L'emorragia postoperatoria (dal 3,1% al 13,1%) è la complicanza più comune di questa procedura e può portare alla compromissione delle vie aeree.
La legatura dei singoli vasi di alimentazione nel collo può limitare il rischio di gravi emorragie e di solito viene eseguita quando si esegue una concomitante dissezione del collo con TORS.
In TORS di salvataggio, in assenza di qualsiasi malattia linfonodale del collo, il collo viene comunque esplorato al solo scopo di legare il vaso.
L'embolizzazione endovascolare è una procedura minimamente invasiva, sicura ed efficace; nota per il trattamento dell'epistassi refrattaria e per la riduzione del sanguinamento intraoperatorio per i tumori vascolari benigni della testa e del collo.
I ricercatori propongono che l'embolizzazione endovascolare superselettiva per occludere i vasi sanguigni di alimentazione prima della TORS in pazienti che non richiedono la dissezione del collo sia un intervento fattibile, sicuro e accettabile; e quindi un'alternativa plausibile alla legatura convenzionale dei vasi a collo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe è aumentata a un ritmo allarmante attribuito al papillomavirus umano (HPV). La prognosi dei pazienti con carcinoma orofaringeo associato all'HPV è significativamente migliorata e, come tale, la considerazione degli esiti funzionali è diventata sempre più importante.
La chirurgia robotica transorale (TORS) ha dimostrato di offrire eccellenti risultati oncologici e una bassa incidenza di margini positivi con risultati funzionali promettenti in più sedi secondarie della testa e del collo.
Come molti interventi chirurgici orofaringei, il sanguinamento è la complicanza più comune dopo TORS.
L'emorragia orofaringea postoperatoria, in particolare se grave, può portare a compromissione delle vie aeree, aspirazione, asfissia e arresto cardiopolmonare.
La sua incidenza è stata variabile in letteratura, con tassi che vanno dal 3,1% al 13,1%.
È un'area di interesse attuale a causa della crescente adozione di TORS e del reclutamento attivo negli attuali studi multicentrici randomizzati controllati, come ECOG 3311 (NCT01898494) e PATHOS.
Legatura dei singoli vasi nutritivi dall'arteria carotide esterna (ad es.
rami ascendenti faringei, linguali e facciali) ha dimostrato di limitare il rischio di emorragia postoperatoria ed è altamente raccomandato.
Questo di solito viene fatto quando la dissezione del collo concomitante viene eseguita con resezione transorale.
Tuttavia, in assenza di qualsiasi malattia linfonodale, ad esempio nel TORS di salvataggio per carcinoma orofaringeo ricorrente, il collo viene esplorato chirurgicamente al solo scopo di legare il vaso.
Ciò è particolarmente più difficile chirurgicamente e comporta un rischio maggiore di fallimento nei pazienti che sono stati esposti a radiazioni precedenti in cui la guarigione può essere notevolmente ritardata.
L'embolizzazione, descritta per la prima volta nel 1974, è oggi un trattamento ben riconosciuto per l'epistassi refrattaria e una misura efficace per ridurre il sanguinamento intraoperatorio per i tumori vascolari della testa e del collo.
Quest'ultimo viene spesso eseguito dalle 24 alle 72 ore prima della resezione chirurgica per consentire la massima trombosi dei vasi occlusi e prevenire la ricanalizzazione delle arterie occluse o la formazione di canali arteriosi collaterali.
Questa procedura ha dimostrato di essere minimamente invasiva, sicura ed efficace nel controllo dell'emorragia anche nei casi di sindrome da scoppio acuto della carotide.
I vasi mirati per l'embolizzazione sono anch'essi rami dell'arteria carotide esterna, di calibro e dimensioni simili ai vasi di alimentazione che vengono legati nella TORS.
Sebbene l'embolizzazione endovascolare dei rami dell'arteria carotide esterna non sia stata eseguita in passato ai fini del TORS, ha avuto un grande successo nel controllo del sanguinamento nel caso di tumori vascolari benigni della testa e della testa.
I ricercatori propongono che questa embolizzazione endovascolare standard possa essere applicata anche a pazienti sottoposti a TORS che non richiedono la dissezione del collo.
Gli investigatori ritengono che si tratti di un intervento fattibile, sicuro e accettabile e di un'alternativa plausibile alla tradizionale legatura dei vasi a collo aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Manager
- Numero di telefono: 1876 02073528171
- Email: helpr.study@rmh.nhs.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per lo studio principale:
Criterio di inclusione
- Cancro primario orofaringeo, laringeo o ipofaringeo residuo, ricorrente o nuovo, in un campo precedentemente irradiato.
- Indicato per resezione TORS
- Chi sarebbe normalmente indicato per la legatura simultanea dei rami della loro arteria carotide esterna per il controllo dell'emorragia perioperatoria
Criteri di esclusione
- Pazienti che necessitano di un concomitante intervento chirurgico al collo omolaterale insieme alla resezione del TORS, che sarebbero più adatti a sottoporsi a legatura chirurgica dei vasi.
- Pazienti noti per essere stati sottoposti a precedente legatura o embolizzazione dell'arteria carotide esterna ipsilaterale o dei relativi rami di alimentazione.
- Donne in gravidanza
- Le donne in età fertile devono essere incluse solo dopo un periodo mestruale confermato e un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo
- Le femmine non devono allattare.
Per il sottostudio retrospettivo
Criterio di inclusione
- Cancro primario orofaringeo, laringeo o ipofaringeo residuo, ricorrente o nuovo, in un campo precedentemente irradiato
- Chi ha subito la resezione del TORS per gestire questa malattia
- Chi è stato sottoposto a un concomitante intervento chirurgico al collo per la legatura chirurgica dei rami dell'arteria carotide esterna per il controllo dell'emorragia perioperatoria
Criteri di esclusione
- Pazienti noti per aver subito una precedente legatura o embolizzazione dell'arteria carotide esterna omolaterale o dei relativi rami di alimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embolizzazione endovascolare
L'embolizzazione è una misura efficace per ridurre il sanguinamento intraoperatorio per i tumori vascolari della testa e del collo.
Viene spesso eseguita dalle 24 alle 72 ore prima della resezione chirurgica per consentire il tempo massimo di trombosi dei vasi occlusi e prevenire la ricanalizzazione delle arterie occluse o la formazione di canali arteriosi collaterali.
I dati saranno raccolti per misure di esito primarie e secondarie
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L'embolizzazione è una misura efficace per ridurre il sanguinamento intraoperatorio per i tumori vascolari della testa e del collo.
Viene spesso eseguita dalle 24 alle 72 ore prima della resezione chirurgica per consentire il tempo massimo di trombosi dei vasi occlusi e prevenire la ricanalizzazione delle arterie occluse o la formazione di canali arteriosi collaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura di embolizzazione
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Misura calcolando la proporzione di completamento positivo della procedura di embolizzazione rispetto al numero totale di pazienti idonei per la procedura di embolizzazione.
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Giorno 1 dopo la procedura di embolizzazione
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Fattibilità della legatura dei vasi a collo aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la legatura del vaso a collo aperto
|
Misura calcolando la proporzione di completamento con successo della procedura di legatura dei vasi del collo aperto rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a questa procedura.
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Giorno 1 dopo la legatura del vaso a collo aperto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
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Misurato calcolando la percentuale di siti di eventi avversi maggiori o minori su tutti i pazienti sottoposti a embolizzazione
|
Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
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Efficacia della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
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Misurato calcolando la proporzione di sanguinamento post-operatorio dal sito primario in tutti i pazienti sottoposti a embolizzazione
|
Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
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Accettabilità della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Dopo il giorno 30 post procedura, al momento della discussione del focus group
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Solo metodi qualitativi, quindi nessun endpoint quantitativo
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Dopo il giorno 30 post procedura, al momento della discussione del focus group
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Sicurezza della legatura dei vasi a collo aperto
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto
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Misurato calcolando la proporzione di siti di eventi avversi maggiori o minori su tutti i pazienti sottoposti a legatura dei vasi del collo aperto
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Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto
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Efficacia della legatura dei vasi a collo aperto
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto
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Misurato calcolando la proporzione di siti di eventi avversi maggiori o minori su tutti i pazienti sottoposti a legatura dei vasi del collo aperto
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Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR5262
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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