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Riduzione del rischio di emorragia utilizzando l'embolizzazione endovascolare al posto della legatura dei vasi per i pazienti sottoposti a chirurgia robotica transorale (HELPR)

26 luglio 2022 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
La chirurgia robotica transorale (TORS) ha dimostrato di offrire eccellenti risultati oncologici e funzionali per il trattamento del cancro in più sedi secondarie della testa e del collo. L'emorragia postoperatoria (dal 3,1% al 13,1%) è la complicanza più comune di questa procedura e può portare alla compromissione delle vie aeree. La legatura dei singoli vasi di alimentazione nel collo può limitare il rischio di gravi emorragie e di solito viene eseguita quando si esegue una concomitante dissezione del collo con TORS. In TORS di salvataggio, in assenza di qualsiasi malattia linfonodale del collo, il collo viene comunque esplorato al solo scopo di legare il vaso. L'embolizzazione endovascolare è una procedura minimamente invasiva, sicura ed efficace; nota per il trattamento dell'epistassi refrattaria e per la riduzione del sanguinamento intraoperatorio per i tumori vascolari benigni della testa e del collo. I ricercatori propongono che l'embolizzazione endovascolare superselettiva per occludere i vasi sanguigni di alimentazione prima della TORS in pazienti che non richiedono la dissezione del collo sia un intervento fattibile, sicuro e accettabile; e quindi un'alternativa plausibile alla legatura convenzionale dei vasi a collo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe è aumentata a un ritmo allarmante attribuito al papillomavirus umano (HPV). La prognosi dei pazienti con carcinoma orofaringeo associato all'HPV è significativamente migliorata e, come tale, la considerazione degli esiti funzionali è diventata sempre più importante. La chirurgia robotica transorale (TORS) ha dimostrato di offrire eccellenti risultati oncologici e una bassa incidenza di margini positivi con risultati funzionali promettenti in più sedi secondarie della testa e del collo. Come molti interventi chirurgici orofaringei, il sanguinamento è la complicanza più comune dopo TORS. L'emorragia orofaringea postoperatoria, in particolare se grave, può portare a compromissione delle vie aeree, aspirazione, asfissia e arresto cardiopolmonare. La sua incidenza è stata variabile in letteratura, con tassi che vanno dal 3,1% al 13,1%. È un'area di interesse attuale a causa della crescente adozione di TORS e del reclutamento attivo negli attuali studi multicentrici randomizzati controllati, come ECOG 3311 (NCT01898494) e PATHOS. Legatura dei singoli vasi nutritivi dall'arteria carotide esterna (ad es. rami ascendenti faringei, linguali e facciali) ha dimostrato di limitare il rischio di emorragia postoperatoria ed è altamente raccomandato. Questo di solito viene fatto quando la dissezione del collo concomitante viene eseguita con resezione transorale. Tuttavia, in assenza di qualsiasi malattia linfonodale, ad esempio nel TORS di salvataggio per carcinoma orofaringeo ricorrente, il collo viene esplorato chirurgicamente al solo scopo di legare il vaso. Ciò è particolarmente più difficile chirurgicamente e comporta un rischio maggiore di fallimento nei pazienti che sono stati esposti a radiazioni precedenti in cui la guarigione può essere notevolmente ritardata. L'embolizzazione, descritta per la prima volta nel 1974, è oggi un trattamento ben riconosciuto per l'epistassi refrattaria e una misura efficace per ridurre il sanguinamento intraoperatorio per i tumori vascolari della testa e del collo. Quest'ultimo viene spesso eseguito dalle 24 alle 72 ore prima della resezione chirurgica per consentire la massima trombosi dei vasi occlusi e prevenire la ricanalizzazione delle arterie occluse o la formazione di canali arteriosi collaterali. Questa procedura ha dimostrato di essere minimamente invasiva, sicura ed efficace nel controllo dell'emorragia anche nei casi di sindrome da scoppio acuto della carotide. I vasi mirati per l'embolizzazione sono anch'essi rami dell'arteria carotide esterna, di calibro e dimensioni simili ai vasi di alimentazione che vengono legati nella TORS. Sebbene l'embolizzazione endovascolare dei rami dell'arteria carotide esterna non sia stata eseguita in passato ai fini del TORS, ha avuto un grande successo nel controllo del sanguinamento nel caso di tumori vascolari benigni della testa e della testa. I ricercatori propongono che questa embolizzazione endovascolare standard possa essere applicata anche a pazienti sottoposti a TORS che non richiedono la dissezione del collo. Gli investigatori ritengono che si tratti di un intervento fattibile, sicuro e accettabile e di un'alternativa plausibile alla tradizionale legatura dei vasi a collo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per lo studio principale:

Criterio di inclusione

  • Cancro primario orofaringeo, laringeo o ipofaringeo residuo, ricorrente o nuovo, in un campo precedentemente irradiato.
  • Indicato per resezione TORS
  • Chi sarebbe normalmente indicato per la legatura simultanea dei rami della loro arteria carotide esterna per il controllo dell'emorragia perioperatoria

Criteri di esclusione

  • Pazienti che necessitano di un concomitante intervento chirurgico al collo omolaterale insieme alla resezione del TORS, che sarebbero più adatti a sottoporsi a legatura chirurgica dei vasi.
  • Pazienti noti per essere stati sottoposti a precedente legatura o embolizzazione dell'arteria carotide esterna ipsilaterale o dei relativi rami di alimentazione.
  • Donne in gravidanza
  • Le donne in età fertile devono essere incluse solo dopo un periodo mestruale confermato e un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo
  • Le femmine non devono allattare.

Per il sottostudio retrospettivo

Criterio di inclusione

  • Cancro primario orofaringeo, laringeo o ipofaringeo residuo, ricorrente o nuovo, in un campo precedentemente irradiato
  • Chi ha subito la resezione del TORS per gestire questa malattia
  • Chi è stato sottoposto a un concomitante intervento chirurgico al collo per la legatura chirurgica dei rami dell'arteria carotide esterna per il controllo dell'emorragia perioperatoria

Criteri di esclusione

- Pazienti noti per aver subito una precedente legatura o embolizzazione dell'arteria carotide esterna omolaterale o dei relativi rami di alimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione endovascolare
L'embolizzazione è una misura efficace per ridurre il sanguinamento intraoperatorio per i tumori vascolari della testa e del collo. Viene spesso eseguita dalle 24 alle 72 ore prima della resezione chirurgica per consentire il tempo massimo di trombosi dei vasi occlusi e prevenire la ricanalizzazione delle arterie occluse o la formazione di canali arteriosi collaterali. I dati saranno raccolti per misure di esito primarie e secondarie
L'embolizzazione è una misura efficace per ridurre il sanguinamento intraoperatorio per i tumori vascolari della testa e del collo. Viene spesso eseguita dalle 24 alle 72 ore prima della resezione chirurgica per consentire il tempo massimo di trombosi dei vasi occlusi e prevenire la ricanalizzazione delle arterie occluse o la formazione di canali arteriosi collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura di embolizzazione
Misura calcolando la proporzione di completamento positivo della procedura di embolizzazione rispetto al numero totale di pazienti idonei per la procedura di embolizzazione.
Giorno 1 dopo la procedura di embolizzazione
Fattibilità della legatura dei vasi a collo aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la legatura del vaso a collo aperto
Misura calcolando la proporzione di completamento con successo della procedura di legatura dei vasi del collo aperto rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a questa procedura.
Giorno 1 dopo la legatura del vaso a collo aperto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
Misurato calcolando la percentuale di siti di eventi avversi maggiori o minori su tutti i pazienti sottoposti a embolizzazione
Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
Efficacia della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
Misurato calcolando la proporzione di sanguinamento post-operatorio dal sito primario in tutti i pazienti sottoposti a embolizzazione
Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
Accettabilità della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Dopo il giorno 30 post procedura, al momento della discussione del focus group
Solo metodi qualitativi, quindi nessun endpoint quantitativo
Dopo il giorno 30 post procedura, al momento della discussione del focus group
Sicurezza della legatura dei vasi a collo aperto
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto
Misurato calcolando la proporzione di siti di eventi avversi maggiori o minori su tutti i pazienti sottoposti a legatura dei vasi del collo aperto
Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto
Efficacia della legatura dei vasi a collo aperto
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto
Misurato calcolando la proporzione di siti di eventi avversi maggiori o minori su tutti i pazienti sottoposti a legatura dei vasi del collo aperto
Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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