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Redução do risco de hemorragia usando embolização endovascular no lugar da ligadura do vaso para pacientes submetidos à cirurgia robótica transoral (HELPR)

26 de julho de 2022 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A cirurgia robótica transoral (TORS) demonstrou oferecer excelentes resultados oncológicos e funcionais para o tratamento do câncer em vários subsítios da cabeça e pescoço. A hemorragia pós-operatória (3,1% a 13,1%) é a complicação mais comum desse procedimento e pode levar ao comprometimento das vias aéreas. A ligadura de vasos de alimentação individuais no pescoço pode limitar o risco de sangramento grave e geralmente é feita quando a dissecção cervical concomitante é realizada com TORS. Na TORS de resgate, na ausência de qualquer doença nodal do pescoço, o pescoço é explorado, porém, com o único objetivo de amarrar o vaso. A embolização endovascular é um procedimento minimamente invasivo, seguro e eficaz; conhecido por tratar a epistaxe refratária e por reduzir o sangramento intraoperatório para tumores vasculares benignos da cabeça e pescoço. Os investigadores propõem que a embolização endovascular superseletiva para ocluir os vasos sanguíneos de alimentação antes da TORS em pacientes que não necessitam de dissecção cervical é uma intervenção viável, segura e aceitável; e, portanto, uma alternativa plausível à ligadura convencional aberta dos vasos do pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A incidência de carcinoma de células escamosas da orofaringe aumentou a uma taxa alarmante atribuída ao papilomavírus humano (HPV). A cirurgia robótica transoral (TORS) demonstrou oferecer excelentes resultados oncológicos e baixa incidência de margens positivas com resultados funcionais promissores em vários subsítios da cabeça e pescoço. Como muitas cirurgias orofaríngeas, o sangramento é a complicação mais comum após a TORS. A hemorragia orofaríngea pós-operatória, particularmente quando grave, pode levar ao comprometimento das vias aéreas, aspiração, asfixia e parada cardiorrespiratória. Sua incidência tem sido variável na literatura, com taxas variando de 3,1% a 13,1%. É uma área de interesse atual devido à crescente adoção de TORS e ao recrutamento ativo para os atuais ensaios clínicos randomizados multicêntricos, como ECOG 3311 (NCT01898494) e PATHOS. Ligadura dos vasos de alimentação individuais da artéria carótida externa (por exemplo, ramos faríngeo ascendente, lingual e facial) mostrou limitar o risco de hemorragia pós-operatória e é altamente recomendado. Isso geralmente é feito quando o esvaziamento cervical concomitante é realizado com a ressecção transoral. No entanto, na ausência de qualquer doença nodal, por exemplo, em TORS de resgate para câncer orofaríngeo recorrente, o pescoço é explorado cirurgicamente com o único propósito de amarrar o vaso. Isso é particularmente mais difícil cirurgicamente e acarreta um risco maior de falha em pacientes que tiveram exposição prévia à radiação, onde a cicatrização pode ser dramaticamente retardada. A embolização, descrita pela primeira vez em 1974, é agora um tratamento bem reconhecido para epistaxe refratária e uma medida eficaz para reduzir o sangramento intraoperatório de tumores vasculares da cabeça e pescoço. Este último é frequentemente realizado de 24 a 72 horas antes da ressecção cirúrgica para permitir tempo para trombose máxima dos vasos ocluídos e evitar a recanalização das artérias ocluídas ou a formação de canais arteriais colaterais. Este procedimento provou ser minimamente invasivo, seguro e eficaz no controle da hemorragia, mesmo em casos de síndrome aguda de ruptura carotídea. Os vasos-alvo para embolização também são ramos da artéria carótida externa, de calibre e tamanho semelhantes aos vasos de alimentação que são ligados em TORS. Embora a embolização endovascular de ramos da artéria carótida externa não tenha sido realizada para fins de TORS no passado, ela foi altamente bem-sucedida no controle do sangramento no caso de tumores vasculares benignos da cabeça e da cabeça. Os investigadores propõem que esta embolização endovascular padrão também possa ser aplicada a pacientes submetidos a TORS que não requerem dissecção cervical. Os investigadores acreditam que esta é uma intervenção viável, segura e aceitável e uma alternativa plausível à ligadura convencional de vasos do pescoço aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para estudo principal:

Critério de inclusão

  • Câncer primário residual, recorrente ou novo de orofaringe, laringe ou hipofaringe, em campo previamente irradiado.
  • Listado para ressecção TORS
  • Quem normalmente seria indicado para ligadura concomitante de ramos de sua artéria carótida externa para controle de hemorragia perioperatória

Critério de exclusão

  • Pacientes que requerem cirurgia concomitante do pescoço ipsilateral juntamente com a ressecção TORS, que seriam mais adequados para se submeter à ligadura cirúrgica dos vasos.
  • Pacientes sabidamente submetidos a ligadura ou embolização prévia da artéria carótida externa ipsilateral ou dos ramos de alimentação relevantes.
  • Mulheres que estão grávidas
  • As mulheres com potencial para engravidar só devem ser incluídas após um período menstrual confirmado e um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo
  • As fêmeas não devem estar amamentando.

Para subestudo retrospectivo

Critério de inclusão

  • Câncer primário residual, recorrente ou novo de orofaringe, laringe ou hipofaringe, em campo previamente irradiado
  • Quem se submeteu à ressecção TORS para controlar esta doença
  • Quem teve cirurgia concomitante no pescoço para ligadura cirúrgica de ramos de sua artéria carótida externa para controle de hemorragia perioperatória

Critério de exclusão

- Doentes que se sabe terem sido submetidos a ligadura ou embolização prévia da artéria carótida externa ipsilateral ou dos ramos de alimentação relevantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização endovascular
A embolização é uma medida eficaz para reduzir o sangramento intraoperatório de tumores vasculares de cabeça e pescoço. Frequentemente é realizada de 24 a 72 horas antes da ressecção cirúrgica para permitir tempo para trombose máxima dos vasos ocluídos e prevenir a recanalização das artérias ocluídas ou a formação de canais arteriais colaterais. Os dados serão coletados para medidas de resultados primários e secundários
A embolização é uma medida eficaz para reduzir o sangramento intraoperatório de tumores vasculares de cabeça e pescoço. Frequentemente é realizada de 24 a 72 horas antes da ressecção cirúrgica para permitir tempo para trombose máxima dos vasos ocluídos e prevenir a recanalização das artérias ocluídas ou a formação de canais arteriais colaterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do procedimento de embolização
Prazo: Dia 1 após o procedimento de embolização
Meça calculando a proporção de conclusão bem-sucedida do procedimento de embolização do número total de pacientes elegíveis para o procedimento de embolização.
Dia 1 após o procedimento de embolização
Viabilidade da ligadura aberta dos vasos do pescoço
Prazo: Dia 1 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
Meça calculando a proporção de conclusão bem-sucedida do procedimento de ligadura de vasos do pescoço aberto em relação ao número total de pacientes submetidos a esse procedimento.
Dia 1 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento de embolização
Prazo: Dia 30 após o procedimento de embolização
Medido pelo cálculo da proporção de locais de eventos adversos maiores ou menores em todos os pacientes submetidos à embolização
Dia 30 após o procedimento de embolização
Eficácia do procedimento de embolização
Prazo: Dia 30 após o procedimento de embolização
Medido pelo cálculo da proporção de sangramento pós-operatório do local primário em todos os pacientes submetidos à embolização
Dia 30 após o procedimento de embolização
Aceitabilidade do procedimento de embolização
Prazo: Após o 30º dia após o procedimento, no momento da discussão do grupo focal
Apenas métodos qualitativos, portanto, nenhum ponto final quantitativo
Após o 30º dia após o procedimento, no momento da discussão do grupo focal
Segurança da ligadura de vasos do pescoço aberto
Prazo: Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
Medido pelo cálculo da proporção de locais de eventos adversos maiores ou menores em todos os pacientes submetidos à ligadura de vasos do pescoço aberto
Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
Eficácia da ligadura de vasos do pescoço aberto
Prazo: Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
Medido pelo cálculo da proporção de locais de eventos adversos maiores ou menores em todos os pacientes submetidos à ligadura de vasos do pescoço aberto
Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR5262

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Embolização endovascular

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