- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05477992
Redução do risco de hemorragia usando embolização endovascular no lugar da ligadura do vaso para pacientes submetidos à cirurgia robótica transoral (HELPR)
26 de julho de 2022 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A cirurgia robótica transoral (TORS) demonstrou oferecer excelentes resultados oncológicos e funcionais para o tratamento do câncer em vários subsítios da cabeça e pescoço.
A hemorragia pós-operatória (3,1% a 13,1%) é a complicação mais comum desse procedimento e pode levar ao comprometimento das vias aéreas.
A ligadura de vasos de alimentação individuais no pescoço pode limitar o risco de sangramento grave e geralmente é feita quando a dissecção cervical concomitante é realizada com TORS.
Na TORS de resgate, na ausência de qualquer doença nodal do pescoço, o pescoço é explorado, porém, com o único objetivo de amarrar o vaso.
A embolização endovascular é um procedimento minimamente invasivo, seguro e eficaz; conhecido por tratar a epistaxe refratária e por reduzir o sangramento intraoperatório para tumores vasculares benignos da cabeça e pescoço.
Os investigadores propõem que a embolização endovascular superseletiva para ocluir os vasos sanguíneos de alimentação antes da TORS em pacientes que não necessitam de dissecção cervical é uma intervenção viável, segura e aceitável; e, portanto, uma alternativa plausível à ligadura convencional aberta dos vasos do pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de carcinoma de células escamosas da orofaringe aumentou a uma taxa alarmante atribuída ao papilomavírus humano (HPV).
A cirurgia robótica transoral (TORS) demonstrou oferecer excelentes resultados oncológicos e baixa incidência de margens positivas com resultados funcionais promissores em vários subsítios da cabeça e pescoço.
Como muitas cirurgias orofaríngeas, o sangramento é a complicação mais comum após a TORS.
A hemorragia orofaríngea pós-operatória, particularmente quando grave, pode levar ao comprometimento das vias aéreas, aspiração, asfixia e parada cardiorrespiratória.
Sua incidência tem sido variável na literatura, com taxas variando de 3,1% a 13,1%.
É uma área de interesse atual devido à crescente adoção de TORS e ao recrutamento ativo para os atuais ensaios clínicos randomizados multicêntricos, como ECOG 3311 (NCT01898494) e PATHOS.
Ligadura dos vasos de alimentação individuais da artéria carótida externa (por exemplo,
ramos faríngeo ascendente, lingual e facial) mostrou limitar o risco de hemorragia pós-operatória e é altamente recomendado.
Isso geralmente é feito quando o esvaziamento cervical concomitante é realizado com a ressecção transoral.
No entanto, na ausência de qualquer doença nodal, por exemplo, em TORS de resgate para câncer orofaríngeo recorrente, o pescoço é explorado cirurgicamente com o único propósito de amarrar o vaso.
Isso é particularmente mais difícil cirurgicamente e acarreta um risco maior de falha em pacientes que tiveram exposição prévia à radiação, onde a cicatrização pode ser dramaticamente retardada.
A embolização, descrita pela primeira vez em 1974, é agora um tratamento bem reconhecido para epistaxe refratária e uma medida eficaz para reduzir o sangramento intraoperatório de tumores vasculares da cabeça e pescoço.
Este último é frequentemente realizado de 24 a 72 horas antes da ressecção cirúrgica para permitir tempo para trombose máxima dos vasos ocluídos e evitar a recanalização das artérias ocluídas ou a formação de canais arteriais colaterais.
Este procedimento provou ser minimamente invasivo, seguro e eficaz no controle da hemorragia, mesmo em casos de síndrome aguda de ruptura carotídea.
Os vasos-alvo para embolização também são ramos da artéria carótida externa, de calibre e tamanho semelhantes aos vasos de alimentação que são ligados em TORS.
Embora a embolização endovascular de ramos da artéria carótida externa não tenha sido realizada para fins de TORS no passado, ela foi altamente bem-sucedida no controle do sangramento no caso de tumores vasculares benignos da cabeça e da cabeça.
Os investigadores propõem que esta embolização endovascular padrão também possa ser aplicada a pacientes submetidos a TORS que não requerem dissecção cervical.
Os investigadores acreditam que esta é uma intervenção viável, segura e aceitável e uma alternativa plausível à ligadura convencional de vasos do pescoço aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Manager
- Número de telefone: 1876 02073528171
- E-mail: helpr.study@rmh.nhs.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para estudo principal:
Critério de inclusão
- Câncer primário residual, recorrente ou novo de orofaringe, laringe ou hipofaringe, em campo previamente irradiado.
- Listado para ressecção TORS
- Quem normalmente seria indicado para ligadura concomitante de ramos de sua artéria carótida externa para controle de hemorragia perioperatória
Critério de exclusão
- Pacientes que requerem cirurgia concomitante do pescoço ipsilateral juntamente com a ressecção TORS, que seriam mais adequados para se submeter à ligadura cirúrgica dos vasos.
- Pacientes sabidamente submetidos a ligadura ou embolização prévia da artéria carótida externa ipsilateral ou dos ramos de alimentação relevantes.
- Mulheres que estão grávidas
- As mulheres com potencial para engravidar só devem ser incluídas após um período menstrual confirmado e um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo
- As fêmeas não devem estar amamentando.
Para subestudo retrospectivo
Critério de inclusão
- Câncer primário residual, recorrente ou novo de orofaringe, laringe ou hipofaringe, em campo previamente irradiado
- Quem se submeteu à ressecção TORS para controlar esta doença
- Quem teve cirurgia concomitante no pescoço para ligadura cirúrgica de ramos de sua artéria carótida externa para controle de hemorragia perioperatória
Critério de exclusão
- Doentes que se sabe terem sido submetidos a ligadura ou embolização prévia da artéria carótida externa ipsilateral ou dos ramos de alimentação relevantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização endovascular
A embolização é uma medida eficaz para reduzir o sangramento intraoperatório de tumores vasculares de cabeça e pescoço.
Frequentemente é realizada de 24 a 72 horas antes da ressecção cirúrgica para permitir tempo para trombose máxima dos vasos ocluídos e prevenir a recanalização das artérias ocluídas ou a formação de canais arteriais colaterais.
Os dados serão coletados para medidas de resultados primários e secundários
|
A embolização é uma medida eficaz para reduzir o sangramento intraoperatório de tumores vasculares de cabeça e pescoço.
Frequentemente é realizada de 24 a 72 horas antes da ressecção cirúrgica para permitir tempo para trombose máxima dos vasos ocluídos e prevenir a recanalização das artérias ocluídas ou a formação de canais arteriais colaterais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do procedimento de embolização
Prazo: Dia 1 após o procedimento de embolização
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Meça calculando a proporção de conclusão bem-sucedida do procedimento de embolização do número total de pacientes elegíveis para o procedimento de embolização.
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Dia 1 após o procedimento de embolização
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|
Viabilidade da ligadura aberta dos vasos do pescoço
Prazo: Dia 1 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
|
Meça calculando a proporção de conclusão bem-sucedida do procedimento de ligadura de vasos do pescoço aberto em relação ao número total de pacientes submetidos a esse procedimento.
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Dia 1 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do procedimento de embolização
Prazo: Dia 30 após o procedimento de embolização
|
Medido pelo cálculo da proporção de locais de eventos adversos maiores ou menores em todos os pacientes submetidos à embolização
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Dia 30 após o procedimento de embolização
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|
Eficácia do procedimento de embolização
Prazo: Dia 30 após o procedimento de embolização
|
Medido pelo cálculo da proporção de sangramento pós-operatório do local primário em todos os pacientes submetidos à embolização
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Dia 30 após o procedimento de embolização
|
|
Aceitabilidade do procedimento de embolização
Prazo: Após o 30º dia após o procedimento, no momento da discussão do grupo focal
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Apenas métodos qualitativos, portanto, nenhum ponto final quantitativo
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Após o 30º dia após o procedimento, no momento da discussão do grupo focal
|
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Segurança da ligadura de vasos do pescoço aberto
Prazo: Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
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Medido pelo cálculo da proporção de locais de eventos adversos maiores ou menores em todos os pacientes submetidos à ligadura de vasos do pescoço aberto
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Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
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Eficácia da ligadura de vasos do pescoço aberto
Prazo: Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
|
Medido pelo cálculo da proporção de locais de eventos adversos maiores ou menores em todos os pacientes submetidos à ligadura de vasos do pescoço aberto
|
Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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