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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05477992
Réduction du risque d'hémorragie à l'aide de l'embolisation endovasculaire à la place de la ligature des vaisseaux pour les patients subissant une chirurgie robotique transorale (HELPR)
26 juillet 2022 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Il a été démontré que la chirurgie robotique transorale (TORS) offre d'excellents résultats oncologiques et fonctionnels pour le traitement du cancer sur plusieurs sous-sites de la tête et du cou.
L'hémorragie post-opératoire (3,1 % à 13,1 %) est la complication la plus fréquente de cette procédure et peut entraîner une atteinte des voies respiratoires.
La ligature des vaisseaux nourriciers individuels dans le cou peut limiter le risque de saignement grave et est généralement effectuée lorsqu'une dissection cervicale concomitante est effectuée avec TORS.
Dans le TORS de sauvetage, en l'absence de toute atteinte ganglionnaire du cou, le col est néanmoins exploré dans le seul but de ligaturer le vaisseau.
L'embolisation endovasculaire est une procédure peu invasive, sûre et efficace, connue pour traiter les épistaxis réfractaires et pour réduire les saignements peropératoires des tumeurs bénignes de la tête et du cou.
Les chercheurs proposent que l'embolisation endovasculaire supersélective pour obstruer les vaisseaux sanguins d'alimentation avant le TORS chez les patients qui ne nécessitent pas de dissection du cou est une intervention faisable, sûre et acceptable ; et donc une alternative plausible à la ligature conventionnelle des vaisseaux à col ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du carcinome épidermoïde de l'oropharynx a augmenté à un rythme alarmant attribué au virus du papillome humain (VPH). Le pronostic des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx associé au VPH est considérablement amélioré et, à ce titre, la prise en compte des résultats fonctionnels est devenue de plus en plus importante.
Il a été démontré que la chirurgie robotique transorale (TORS) offre d'excellents résultats oncologiques et une faible incidence de marges positives avec des résultats fonctionnels prometteurs sur plusieurs sous-sites de la tête et du cou.
Comme de nombreuses chirurgies oropharyngées, le saignement est la complication la plus fréquente après le TORS.
L'hémorragie oropharyngée postopératoire, en particulier lorsqu'elle est grave, peut entraîner une atteinte des voies respiratoires, une aspiration, une asphyxie et un arrêt cardiorespiratoire.
Son incidence a été variable dans la littérature, avec des taux allant de 3,1 % à 13,1 %.
C'est un domaine d'intérêt actuel en raison de l'adoption croissante de TORS et du recrutement actif dans les essais contrôlés randomisés multicentriques actuels, tels que ECOG 3311 (NCT01898494) et PATHOS.
Ligature des vaisseaux nourriciers individuels de l'artère carotide externe (par ex.
branches ascendantes pharyngées, linguales et faciales) a montré qu'il limitait le risque d'hémorragie postopératoire et est fortement recommandé.
Cela se fait généralement lorsqu'une dissection cervicale concomitante est réalisée avec une résection transorale.
Cependant, en l'absence de toute atteinte ganglionnaire, par exemple dans les TORS de sauvetage pour cancer oropharyngé récidivant, le col est exploré chirurgicalement dans le seul but de ligaturer le vaisseau.
Ceci est particulièrement plus difficile chirurgicalement et comporte un risque d'échec plus élevé chez les patients qui ont déjà été exposés à des radiations où la guérison peut être considérablement retardée.
L'embolisation, décrite pour la première fois en 1974, est aujourd'hui un traitement reconnu des épistaxis réfractaires et une mesure efficace pour réduire les saignements peropératoires des tumeurs vasculaires de la tête et du cou.
Cette dernière est souvent réalisée de 24 à 72 heures avant la résection chirurgicale pour laisser le temps à une thrombose maximale des vaisseaux occlus et éviter la recanalisation des artères occluses ou la formation de canaux artériels collatéraux.
Cette procédure s'est avérée peu invasive, sûre et efficace pour contrôler l'hémorragie, même dans les cas de syndrome d'éruption carotidienne aiguë.
Les vaisseaux ciblés pour l'embolisation sont également des branches de l'artère carotide externe, de calibre et de taille similaires aux vaisseaux nourriciers qui sont ligaturés en TORS.
Bien que l'embolisation endovasculaire des branches de l'artère carotide externe n'ait pas été réalisée à des fins de TORS dans le passé, elle a été très efficace pour contrôler les saignements dans le cas de tumeurs vasculaires bénignes de la tête et de la tête.
Les chercheurs proposent que cette embolisation endovasculaire standard puisse également être appliquée aux patients subissant une TORS qui ne nécessitent pas de dissection du cou.
Les enquêteurs pensent qu'il s'agit d'une intervention faisable, sûre et acceptable et d'une alternative plausible à la ligature conventionnelle des vaisseaux à col ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Manager
- Numéro de téléphone: 1876 02073528171
- E-mail: helpr.study@rmh.nhs.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour l'étude principale :
Critère d'intégration
- Cancer primitif résiduel, récurrent ou nouveau de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx, dans un champ préalablement irradié.
- Répertorié pour la résection TORS
- Qui serait normalement indiqué pour la ligature simultanée des branches de leur artère carotide externe pour le contrôle des hémorragies périopératoires
Critère d'exclusion
- Patients nécessitant une chirurgie du cou ipsilatéral simultanée parallèlement à leur résection TORS, qui seraient plus aptes à subir une ligature chirurgicale des vaisseaux.
- Patients connus pour avoir subi une ligature ou une embolisation antérieure de l'artère carotide externe homolatérale ou des branches d'alimentation concernées.
- Les femmes enceintes
- Les femmes en âge de procréer ne doivent être incluses qu'après une période menstruelle confirmée et un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible négatif
- Les femelles ne doivent pas allaiter.
Pour la sous-étude rétrospective
Critère d'intégration
- Cancer primitif résiduel, récurrent ou nouveau de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx, dans un champ préalablement irradié
- Qui a subi une résection TORS pour gérer cette maladie
- Qui ont subi une chirurgie concomitante du cou pour la ligature chirurgicale des branches de leur artère carotide externe pour le contrôle de l'hémorragie périopératoire
Critère d'exclusion
- Patients connus pour avoir subi une ligature ou une embolisation antérieure de l'artère carotide externe homolatérale ou des branches d'alimentation concernées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Embolisation endovasculaire
L'embolisation est une mesure efficace pour réduire les saignements peropératoires pour les tumeurs vasculaires de la tête et du cou.
Elle est souvent réalisée de 24 à 72 heures avant la résection chirurgicale pour laisser le temps à une thrombose maximale des vaisseaux occlus et éviter la recanalisation des artères occluses ou la formation de canaux artériels collatéraux.
Les données seront recueillies pour les mesures de résultats primaires et secondaires
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L'embolisation est une mesure efficace pour réduire les saignements peropératoires pour les tumeurs vasculaires de la tête et du cou.
Elle est souvent réalisée de 24 à 72 heures avant la résection chirurgicale pour laisser le temps à une thrombose maximale des vaisseaux occlus et éviter la recanalisation des artères occluses ou la formation de canaux artériels collatéraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la procédure d'embolisation
Délai: Jour 1 après la procédure d'embolisation
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Mesurer en calculant la proportion de réussite de la procédure d'embolisation par rapport au nombre total de patients éligibles pour la procédure d'embolisation.
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Jour 1 après la procédure d'embolisation
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Faisabilité de la ligature des vaisseaux à col ouvert
Délai: Jour 1 après la ligature des vaisseaux à col ouvert
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Mesurez en calculant la proportion de réussite de la procédure de ligature des vaisseaux à col ouvert sur le nombre total de patients qui subissent cette procédure.
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Jour 1 après la ligature des vaisseaux à col ouvert
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la procédure d'embolisation
Délai: Procédure post-embolisation au jour 30
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Mesurée en calculant la proportion de sites d'événements indésirables majeurs ou mineurs parmi tous les patients qui subissent une embolisation
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Procédure post-embolisation au jour 30
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Efficacité de la procédure d'embolisation
Délai: Procédure post-embolisation au jour 30
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Mesuré en calculant la proportion de saignements postopératoires du site primaire chez tous les patients qui subissent une embolisation
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Procédure post-embolisation au jour 30
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Acceptabilité de la procédure d'embolisation
Délai: Après le jour 30 après la procédure, au moment de la discussion du groupe de discussion
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Méthodes qualitatives uniquement, donc pas de paramètre quantitatif
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Après le jour 30 après la procédure, au moment de la discussion du groupe de discussion
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Sécurité de la ligature des vaisseaux à col ouvert
Délai: Jour 30 après la ligature des vaisseaux à col ouvert
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Mesuré en calculant la proportion de sites d'événements indésirables majeurs ou mineurs sur tous les patients qui subissent une ligature des vaisseaux à col ouvert
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Jour 30 après la ligature des vaisseaux à col ouvert
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Efficacité de la ligature des vaisseaux à col ouvert
Délai: Jour 30 après la ligature des vaisseaux à col ouvert
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Mesuré en calculant la proportion de sites d'événements indésirables majeurs ou mineurs sur tous les patients qui subissent une ligature des vaisseaux à col ouvert
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Jour 30 après la ligature des vaisseaux à col ouvert
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5262
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .