- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05477992
Reducción del riesgo de hemorragia mediante embolización endovascular en lugar de ligadura de vasos para pacientes sometidos a cirugía robótica transoral (HELPR)
26 de julio de 2022 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Se ha demostrado que la cirugía robótica transoral (TORS) ofrece excelentes resultados oncológicos y funcionales para el tratamiento del cáncer en múltiples subsitios de la cabeza y el cuello.
La hemorragia postoperatoria (3,1% a 13,1%) es la complicación más común de este procedimiento y puede comprometer la vía aérea.
La ligadura de los vasos de alimentación individuales en el cuello puede limitar el riesgo de hemorragia grave y, por lo general, se realiza cuando se realiza una disección del cuello concomitante con TORS.
En la TORS de rescate, en ausencia de enfermedad ganglionar del cuello, se explora el cuello, no obstante, con el único fin de ligar el vaso.
La embolización endovascular es un procedimiento mínimamente invasivo, seguro y eficaz, conocido por tratar la epistaxis refractaria y por reducir el sangrado intraoperatorio por tumores vasculares benignos de cabeza y cuello.
Los investigadores proponen que la embolización endovascular superselectiva para ocluir los vasos sanguíneos de alimentación antes de la TORS en pacientes que no requieren disección del cuello es una intervención factible, segura y aceptable y, por lo tanto, una alternativa plausible a la ligadura convencional de vasos a cuello abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de carcinoma de células escamosas de orofaringe ha aumentado a un ritmo alarmante atribuido al virus del papiloma humano (HPV). El pronóstico de los pacientes con cáncer de orofaringe asociado con HPV mejora significativamente y, como tal, la consideración de los resultados funcionales se ha vuelto cada vez más importante.
Se ha demostrado que la cirugía robótica transoral (TORS) ofrece excelentes resultados oncológicos y una baja incidencia de márgenes positivos con resultados funcionales prometedores en múltiples subsitios de la cabeza y el cuello.
Como muchas cirugías orofaríngeas, el sangrado es la complicación más común después de la TORS.
La hemorragia orofaríngea posoperatoria, particularmente cuando es grave, puede provocar compromiso de las vías respiratorias, aspiración, asfixia y paro cardiorrespiratorio.
Su incidencia ha sido variable en la literatura, con tasas que van del 3,1% al 13,1%.
Es un área de interés actual debido a la creciente adopción de TORS y el reclutamiento activo para los ensayos controlados aleatorios multicéntricos actuales, como ECOG 3311 (NCT01898494) y PATHOS.
Ligadura de los vasos de alimentación individuales de la arteria carótida externa (p.
ramas ascendentes faríngea, lingual y facial) ha demostrado limitar el riesgo de hemorragia posoperatoria y es muy recomendable.
Esto suele hacerse cuando se realiza una disección del cuello concomitante con una resección transoral.
Sin embargo, en ausencia de cualquier enfermedad ganglionar, por ejemplo en TORS de rescate por cáncer orofaríngeo recurrente, el cuello se explora quirúrgicamente con el único propósito de ligar el vaso.
Esto es particularmente más difícil quirúrgicamente y conlleva un mayor riesgo de fracaso en pacientes que estuvieron expuestos a radiación previa donde la curación puede retrasarse drásticamente.
La embolización, descrita por primera vez en 1974, es ahora un tratamiento bien reconocido para la epistaxis refractaria y una medida eficaz para reducir el sangrado intraoperatorio por tumores vasculares de cabeza y cuello.
Esta última suele realizarse de 24 a 72 horas antes de la resección quirúrgica para dar tiempo a la trombosis máxima de los vasos ocluidos y evitar la recanalización de las arterias ocluidas o la formación de canales arteriales colaterales.
Se ha demostrado que este procedimiento es mínimamente invasivo, seguro y eficaz para controlar la hemorragia incluso en casos de síndrome de explosión carotídea aguda.
Los vasos diana para la embolización también son ramas de la arteria carótida externa, de calibre y tamaño similar a los vasos de alimentación que se ligan en TORS.
Aunque en el pasado no se ha llevado a cabo la embolización endovascular de ramas de la arteria carótida externa con el propósito de TORS, ha tenido un gran éxito en el control del sangrado en el caso de tumores vasculares benignos de cabeza y cabeza.
Los investigadores proponen que esta embolización endovascular estándar también se pueda aplicar a pacientes sometidos a TORS que no requieran disección del cuello.
Los investigadores creen que esta es una intervención factible, segura y aceptable y una alternativa plausible a la ligadura convencional de vasos de cuello abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Manager
- Número de teléfono: 1876 02073528171
- Correo electrónico: helpr.study@rmh.nhs.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para estudio principal:
Criterios de inclusión
- Cáncer primario de orofaringe, laringe o hipofaringe residual, recurrente o nuevo, en un campo previamente irradiado.
- Listado para resección TORS
- Quienes normalmente estarían indicados para la ligadura concurrente de ramas de su arteria carótida externa para el control perioperatorio de la hemorragia
Criterio de exclusión
- Pacientes que requieren cirugía de cuello ipsilateral simultánea junto con su resección TORS, que serían más adecuados para someterse a una ligadura quirúrgica de vasos.
- Pacientes que se sabe que se han sometido a una ligadura o embolización previa de la arteria carótida externa ipsilateral o de las ramas de alimentación relevantes.
- Hembras que están embarazadas
- Las mujeres en edad fértil solo deben incluirse después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo altamente sensible en orina o suero negativa.
- Las hembras no deben estar amamantando.
Para subestudio retrospectivo
Criterios de inclusión
- Cáncer primario de orofaringe, laringe o hipofaringe residual, recurrente o nuevo, en un campo previamente irradiado
- Quienes se sometieron a resección TORS para manejar esta enfermedad
- Que se sometieron a una cirugía de cuello concurrente para la ligadura quirúrgica de las ramas de la arteria carótida externa para el control perioperatorio de la hemorragia
Criterio de exclusión
- Pacientes con antecedentes de ligadura o embolización de la arteria carótida externa ipsilateral o de las ramas de alimentación correspondientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización endovascular
La embolización es una medida eficaz para reducir el sangrado intraoperatorio de los tumores vasculares de cabeza y cuello.
A menudo se lleva a cabo de 24 a 72 horas antes de la resección quirúrgica para dar tiempo a la trombosis máxima de los vasos ocluidos y evitar la recanalización de las arterias ocluidas o la formación de canales arteriales colaterales.
Se recopilarán datos para las medidas de resultado primarias y secundarias.
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La embolización es una medida eficaz para reducir el sangrado intraoperatorio de los tumores vasculares de cabeza y cuello.
A menudo se lleva a cabo de 24 a 72 horas antes de la resección quirúrgica para dar tiempo a la trombosis máxima de los vasos ocluidos y evitar la recanalización de las arterias ocluidas o la formación de canales arteriales colaterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento de embolización
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Medir calculando la proporción de finalización exitosa del procedimiento de embolización del número total de pacientes elegibles para el procedimiento de embolización.
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Día 1 después del procedimiento de embolización
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Viabilidad de la ligadura de vasos a cuello abierto
Periodo de tiempo: Día 1 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Mida calculando la proporción de finalización exitosa del procedimiento de ligadura de vasos de cuello abierto del número total de pacientes que se someten a este procedimiento.
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Día 1 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Día 30 después del procedimiento de embolización
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Medido calculando la proporción de sitios de eventos adversos mayores o menores de todos los pacientes que se someten a embolización
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Día 30 después del procedimiento de embolización
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Eficacia del procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Día 30 después del procedimiento de embolización
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Medido calculando la proporción de sangrado postoperatorio del sitio primario en todos los pacientes que se someten a embolización
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Día 30 después del procedimiento de embolización
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Aceptabilidad del procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Después del día 30 posterior al procedimiento, en el momento de la discusión del grupo focal
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Solo métodos cualitativos, por lo tanto, sin criterio de valoración cuantitativo
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Después del día 30 posterior al procedimiento, en el momento de la discusión del grupo focal
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Seguridad de la ligadura de vasos a cuello abierto
Periodo de tiempo: Día 30 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Medido mediante el cálculo de la proporción de sitios de eventos adversos mayores o menores de todos los pacientes que se someten a ligadura de vasos de cuello abierto
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Día 30 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Eficacia de la ligadura de vasos a cuello abierto
Periodo de tiempo: Día 30 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Medido mediante el cálculo de la proporción de sitios de eventos adversos mayores o menores de todos los pacientes que se someten a ligadura de vasos de cuello abierto
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Día 30 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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