- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05477992
Снижение риска кровотечения с помощью эндоваскулярной эмболизации вместо лигирования сосудов у пациентов, перенесших трансоральную роботизированную хирургию (HELPR)
26 июля 2022 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Было показано, что трансоральная роботизированная хирургия (TORS) обеспечивает отличные онкологические и функциональные результаты при лечении рака на нескольких участках головы и шеи.
Послеоперационное кровотечение (от 3,1% до 13,1%) является наиболее частым осложнением этой процедуры и может привести к нарушению проходимости дыхательных путей.
Лигирование отдельных питающих сосудов на шее может снизить риск сильного кровотечения и обычно проводится при одновременном расслоении шеи с TORS.
При спасательных ТОРС при отсутствии каких-либо узловых заболеваний шеи шейку исследуют, тем не менее, с единственной целью — перевязать сосуд.
Эндоваскулярная эмболизация — это минимально инвазивная, безопасная и эффективная процедура, известная тем, что лечит рефрактерное носовое кровотечение и уменьшает интраоперационное кровотечение при доброкачественных сосудистых опухолях головы и шеи.
Исследователи предполагают, что суперселективная эндоваскулярная эмболизация для окклюзии питающих кровеносных сосудов перед ТОРС у пациентов, которым не требуется диссекция шеи, является возможным, безопасным и приемлемым вмешательством и, следовательно, вероятной альтернативой традиционной открытой перевязке сосудов шеи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость плоскоклеточной карциномой ротоглотки возросла угрожающими темпами, что связано с вирусом папилломы человека (ВПЧ). Прогноз у пациентов с раком ротоглотки, ассоциированным с ВПЧ, значительно улучшился, и поэтому рассмотрение функциональных исходов становится все более важным.
Было показано, что трансоральная роботизированная хирургия (TORS) обеспечивает отличные онкологические результаты и низкую частоту положительных краев с многообещающим функциональным результатом на нескольких участках головы и шеи.
Как и при многих операциях на ротоглотке, кровотечение является наиболее частым осложнением после ТОРС.
Послеоперационное ротоглоточное кровотечение, особенно сильное, может привести к нарушению проходимости дыхательных путей, аспирации, удушью и сердечно-легочной остановке.
Его заболеваемость в литературе варьируется от 3,1% до 13,1%.
Это область актуального интереса из-за растущего внедрения TORS и активного набора в текущие многоцентровые рандомизированные контролируемые испытания, такие как ECOG 3311 (NCT01898494) и PATHOS.
Перевязка отдельных питающих сосудов наружной сонной артерии (напр.
восходящей глоточной, язычной и лицевой ветвям) снижает риск послеоперационного кровотечения и настоятельно рекомендуется.
Обычно это делается при одновременном расслоении шеи с трансоральной резекцией.
Однако при отсутствии каких-либо узловых заболеваний, например, при спасительной TORS при рецидивирующем раке ротоглотки, шейку исследуют хирургическим путем с единственной целью — перевязать сосуд.
Это особенно сложно хирургически и сопряжено с более высоким риском неудачи у пациентов, которые ранее подвергались облучению, когда заживление может быть значительно замедлено.
Эмболизация, впервые описанная в 1974 г., в настоящее время является общепризнанным методом лечения рефрактерного носового кровотечения и эффективной мерой по уменьшению интраоперационного кровотечения при сосудистых опухолях головы и шеи.
Последнюю часто проводят за 24–72 часа до хирургической резекции, чтобы дать время для максимального тромбоза окклюзированных сосудов и предотвратить реканализацию окклюзированных артерий или образование коллатеральных артериальных каналов.
Было доказано, что эта процедура минимально инвазивна, безопасна и эффективна в контроле кровотечения даже в случаях острого синдрома выброса сонной артерии.
Целевыми сосудами для эмболизации также являются ветви наружной сонной артерии такого же калибра и размера, что и питающие сосуды, которые перевязываются в TORS.
Хотя эндоваскулярная эмболизация ветвей наружной сонной артерии в прошлом не выполнялась с целью ТОРС, она оказалась очень успешной в остановке кровотечения в случае доброкачественных сосудистых опухолей головы и головы.
Исследователи предполагают, что эта стандартная эндоваскулярная эмболизация также может быть применена к пациентам, перенесшим TORS, которым не требуется рассечение шеи.
Исследователи считают, что это осуществимое, безопасное и приемлемое вмешательство и правдоподобная альтернатива обычной перевязке открытых сосудов шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Manager
- Номер телефона: 1876 02073528171
- Электронная почта: helpr.study@rmh.nhs.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для основного исследования:
Критерии включения
- Остаточный, рецидивирующий или новый первичный рак ротоглотки, гортани или гортаноглотки в ранее облученном поле.
- Перечислен для резекции TORS
- Кому обычно показана одновременная перевязка ветвей их наружной сонной артерии для периоперационной остановки кровотечения
Критерий исключения
- Пациенты, которым требуется одновременная операция на шее на ипсилатеральной стороне вместе с резекцией TORS, которым больше подходит хирургическая перевязка сосудов.
- Пациенты, о которых известно, что ранее им была проведена перевязка или эмболизация ипсилатеральной наружной сонной артерии или соответствующих питающих ветвей.
- Женщины, которые беременны
- Женщины детородного возраста должны быть включены только после подтвержденного менструального цикла и отрицательного высокочувствительного теста мочи или сыворотки на беременность.
- Женщины не должны кормить грудью.
Для ретроспективного дополнительного исследования
Критерии включения
- Остаточный, рецидивирующий или новый первичный рак ротоглотки, гортани или гортаноглотки в ранее облученном поле
- Кто перенес резекцию TORS для лечения этого заболевания
- У которых была одновременная операция на шее для хирургической перевязки ветвей их наружной сонной артерии для периоперационной остановки кровотечения
Критерий исключения
- Пациенты, о которых известно, что ранее им была проведена перевязка или эмболизация ипсилатеральной наружной сонной артерии или соответствующих питающих ветвей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярная эмболизация
Эмболизация является эффективной мерой снижения интраоперационного кровотечения при сосудистых опухолях головы и шеи.
Ее часто проводят за 24-72 часа до хирургической резекции, чтобы дать время для максимального тромбоза окклюзированных сосудов и предотвратить реканализацию окклюзированных артерий или образование коллатеральных артериальных каналов.
Данные будут собираться для первичных и вторичных показателей результатов
|
Эмболизация является эффективной мерой снижения интраоперационного кровотечения при сосудистых опухолях головы и шеи.
Ее часто проводят за 24-72 часа до хирургической резекции, чтобы дать время для максимального тромбоза окклюзированных сосудов и предотвратить реканализацию окклюзированных артерий или образование коллатеральных артериальных каналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения процедуры эмболизации
Временное ограничение: 1-й день после процедуры эмболизации
|
Измерьте путем расчета доли успешного завершения процедуры эмболизации от общего числа пациентов, имеющих право на процедуру эмболизации.
|
1-й день после процедуры эмболизации
|
|
Возможность лигирования открытых сосудов шеи
Временное ограничение: 1-й день после открытой перевязки сосудов шеи
|
Измерьте путем расчета доли успешного завершения процедуры лигирования открытых сосудов шеи от общего числа пациентов, прошедших эту процедуру.
|
1-й день после открытой перевязки сосудов шеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры эмболизации
Временное ограничение: 30-й день после эмболизации
|
Измеряется путем подсчета доли основных или незначительных нежелательных явлений среди всех пациентов, подвергшихся эмболизации.
|
30-й день после эмболизации
|
|
Эффективность процедуры эмболизации
Временное ограничение: 30-й день после эмболизации
|
Измеряется путем расчета доли послеоперационного кровотечения из первичного очага у всех пациентов, перенесших эмболизацию.
|
30-й день после эмболизации
|
|
Приемлемость процедуры эмболизации
Временное ограничение: После 30-го дня после процедуры, во время обсуждения в фокус-группе
|
Только качественные методы, поэтому нет количественных конечных точек
|
После 30-го дня после процедуры, во время обсуждения в фокус-группе
|
|
Безопасность открытой перевязки сосудов шеи
Временное ограничение: День 30 после перевязки открытых сосудов шеи
|
Измеряется путем расчета доли больших или малых нежелательных явлений среди всех пациентов, перенесших открытую перевязку сосудов шеи.
|
День 30 после перевязки открытых сосудов шеи
|
|
Эффективность открытой перевязки сосудов шеи
Временное ограничение: День 30 после перевязки открытых сосудов шеи
|
Измеряется путем расчета доли больших или малых нежелательных явлений среди всех пациентов, перенесших открытую перевязку сосудов шеи.
|
День 30 после перевязки открытых сосудов шеи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Lorincz BB, Mockelmann N, Busch CJ, Knecht R. Functional outcomes, feasibility, and safety of resection of transoral robotic surgery: single-institution series of 35 consecutive cases of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1618-24. doi: 10.1002/hed.23809. Epub 2014 Aug 28.
- Pytynia KB, Dahlstrom KR, Sturgis EM. Epidemiology of HPV-associated oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2014 May;50(5):380-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.12.019. Epub 2014 Jan 22.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Kelly K, Johnson-Obaseki S, Lumingu J, Corsten M. Oncologic, functional and surgical outcomes of primary Transoral Robotic Surgery for early squamous cell cancer of the oropharynx: a systematic review. Oral Oncol. 2014 Aug;50(8):696-703. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.005. Epub 2014 Jun 7.
- Hutcheson KA, Holsinger FC, Kupferman ME, Lewin JS. Functional outcomes after TORS for oropharyngeal cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):463-71. doi: 10.1007/s00405-014-2985-7. Epub 2014 Mar 19.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Chia SH, Gross ND, Richmon JD. Surgeon experience and complications with Transoral Robotic Surgery (TORS). Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):885-92. doi: 10.1177/0194599813503446. Epub 2013 Sep 6.
- Pollei TR, Hinni ML, Moore EJ, Hayden RE, Olsen KD, Casler JD, Walter LC. Analysis of postoperative bleeding and risk factors in transoral surgery of the oropharynx. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;139(11):1212-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5097.
- Laccourreye O, Malinvaud D, Garcia D, Menard M, Hans S, Cauchois R, Bonfils P. Postoperative hemorrhage after transoral oropharyngectomy for cancer of the lateral oropharynx. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):361-7. doi: 10.1177/0003489414558109. Epub 2014 Nov 10.
- Asher SA, White HN, Kejner AE, Rosenthal EL, Carroll WR, Magnuson JS. Hemorrhage after transoral robotic-assisted surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):112-7. doi: 10.1177/0194599813486254. Epub 2013 Apr 12.
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- ECOG-ACRIN E3311: Phase II Randomized Trial of Transoral Surgical Resection Followed by Low-dose or Standard-dose IMRT in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer [Internet]. [cited 2019 Nov 24];Available from: https://www.cityofhope.org/clinical-trial/ecog-acrin-e3311:-phase-ii-randomized-trial-of-transoral-sur
- Owadally W, Hurt C, Timmins H, Parsons E, Townsend S, Patterson J, Hutcheson K, Powell N, Beasley M, Palaniappan N, Robinson M, Jones TM, Evans M. PATHOS: a phase II/III trial of risk-stratified, reduced intensity adjuvant treatment in patients undergoing transoral surgery for Human papillomavirus (HPV) positive oropharyngeal cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15:602. doi: 10.1186/s12885-015-1598-x.
- Kubik M, Mandal R, Albergotti W, Duvvuri U, Ferris RL, Kim S. Effect of transcervical arterial ligation on the severity of postoperative hemorrhage after transoral robotic surgery. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1510-1515. doi: 10.1002/hed.24677. Epub 2017 Jun 1.
- Hay A, Migliacci J, Karassawa Zanoni D, Boyle JO, Singh B, Wong RJ, Patel SG, Ganly I. Haemorrhage following transoral robotic surgery. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):638-644. doi: 10.1111/coa.13041. Epub 2017 Dec 26.
- Gleysteen J, Troob S, Light T, Brickman D, Clayburgh D, Andersen P, Gross N. The impact of prophylactic external carotid artery ligation on postoperative bleeding after transoral robotic surgery (TORS) for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Jul;70:1-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.04.014. Epub 2017 May 9.
- Mehanna H, Evans M, Beasley M, Chatterjee S, Dilkes M, Homer J, O'Hara J, Robinson M, Shaw R, Sloan P. Oropharyngeal cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S90-S96. doi: 10.1017/S0022215116000505.
- Robinson AE, McAuliffe W, Phillips TJ, Phatouros CC, Singh TP. Embolization for the treatment of intractable epistaxis: 12 month outcomes in a two centre case series. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170472. doi: 10.1259/bjr.20170472. Epub 2017 Oct 26.
- Gemmete JJ, Ansari SA, McHugh J, Gandhi D. Embolization of vascular tumors of the head and neck. Neuroimaging Clin N Am. 2009 May;19(2):181-98, Table of Contents. doi: 10.1016/j.nic.2009.01.008.
- Kai Y, Hamada J, Morioka M, Yano S, Todaka T, Ushio Y. Appropriate interval between embolization and surgery in patients with meningioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Jan;23(1):139-42.
- Chun JY, McDermott MW, Lamborn KR, Wilson CB, Higashida R, Berger MS. Delayed surgical resection reduces intraoperative blood loss for embolized meningiomas. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1231-5; discussion 1235-7. doi: 10.1097/00006123-200206000-00010.
- Schrock A, Jakob M, Strach K, Pump B, Gerstner AO, Wilhelm K, Urbach H, Bootz F, Greschus S. Transarterial endovascular treatment in the management of life-threatening intra- and postoperative haemorrhages after otorhinolaryngological surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1677-83. doi: 10.1007/s00405-011-1823-4. Epub 2011 Nov 12.
- Wong DJY, Donaldson C, Lai LT, Coleman A, Giddings C, Slater LA, Chandra RV. Safety and effectiveness of endovascular embolization or stent-graft reconstruction for treatment of acute carotid blowout syndrome in patients with head and neck cancer: Case series and systematic review of observational studies. Head Neck. 2018 Apr;40(4):846-854. doi: 10.1002/hed.25018. Epub 2017 Nov 20.
- Cohen JE, Moscovici S, Gomori JM, Eliashar R, Weinberger J, Itshayek E. Selective endovascular embolization for refractory idiopathic epistaxis is a safe and effective therapeutic option: technique, complications, and outcomes. J Clin Neurosci. 2012 May;19(5):687-90. doi: 10.1016/j.jocn.2011.08.019. Epub 2012 Feb 23.
- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5262
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .