Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска кровотечения с помощью эндоваскулярной эмболизации вместо лигирования сосудов у пациентов, перенесших трансоральную роботизированную хирургию (HELPR)

26 июля 2022 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Было показано, что трансоральная роботизированная хирургия (TORS) обеспечивает отличные онкологические и функциональные результаты при лечении рака на нескольких участках головы и шеи. Послеоперационное кровотечение (от 3,1% до 13,1%) является наиболее частым осложнением этой процедуры и может привести к нарушению проходимости дыхательных путей. Лигирование отдельных питающих сосудов на шее может снизить риск сильного кровотечения и обычно проводится при одновременном расслоении шеи с TORS. При спасательных ТОРС при отсутствии каких-либо узловых заболеваний шеи шейку исследуют, тем не менее, с единственной целью — перевязать сосуд. Эндоваскулярная эмболизация — это минимально инвазивная, безопасная и эффективная процедура, известная тем, что лечит рефрактерное носовое кровотечение и уменьшает интраоперационное кровотечение при доброкачественных сосудистых опухолях головы и шеи. Исследователи предполагают, что суперселективная эндоваскулярная эмболизация для окклюзии питающих кровеносных сосудов перед ТОРС у пациентов, которым не требуется диссекция шеи, является возможным, безопасным и приемлемым вмешательством и, следовательно, вероятной альтернативой традиционной открытой перевязке сосудов шеи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Заболеваемость плоскоклеточной карциномой ротоглотки возросла угрожающими темпами, что связано с вирусом папилломы человека (ВПЧ). Прогноз у пациентов с раком ротоглотки, ассоциированным с ВПЧ, значительно улучшился, и поэтому рассмотрение функциональных исходов становится все более важным. Было показано, что трансоральная роботизированная хирургия (TORS) обеспечивает отличные онкологические результаты и низкую частоту положительных краев с многообещающим функциональным результатом на нескольких участках головы и шеи. Как и при многих операциях на ротоглотке, кровотечение является наиболее частым осложнением после ТОРС. Послеоперационное ротоглоточное кровотечение, особенно сильное, может привести к нарушению проходимости дыхательных путей, аспирации, удушью и сердечно-легочной остановке. Его заболеваемость в литературе варьируется от 3,1% до 13,1%. Это область актуального интереса из-за растущего внедрения TORS и активного набора в текущие многоцентровые рандомизированные контролируемые испытания, такие как ECOG 3311 (NCT01898494) и PATHOS. Перевязка отдельных питающих сосудов наружной сонной артерии (напр. восходящей глоточной, язычной и лицевой ветвям) снижает риск послеоперационного кровотечения и настоятельно рекомендуется. Обычно это делается при одновременном расслоении шеи с трансоральной резекцией. Однако при отсутствии каких-либо узловых заболеваний, например, при спасительной TORS при рецидивирующем раке ротоглотки, шейку исследуют хирургическим путем с единственной целью — перевязать сосуд. Это особенно сложно хирургически и сопряжено с более высоким риском неудачи у пациентов, которые ранее подвергались облучению, когда заживление может быть значительно замедлено. Эмболизация, впервые описанная в 1974 г., в настоящее время является общепризнанным методом лечения рефрактерного носового кровотечения и эффективной мерой по уменьшению интраоперационного кровотечения при сосудистых опухолях головы и шеи. Последнюю часто проводят за 24–72 часа до хирургической резекции, чтобы дать время для максимального тромбоза окклюзированных сосудов и предотвратить реканализацию окклюзированных артерий или образование коллатеральных артериальных каналов. Было доказано, что эта процедура минимально инвазивна, безопасна и эффективна в контроле кровотечения даже в случаях острого синдрома выброса сонной артерии. Целевыми сосудами для эмболизации также являются ветви наружной сонной артерии такого же калибра и размера, что и питающие сосуды, которые перевязываются в TORS. Хотя эндоваскулярная эмболизация ветвей наружной сонной артерии в прошлом не выполнялась с целью ТОРС, она оказалась очень успешной в остановке кровотечения в случае доброкачественных сосудистых опухолей головы и головы. Исследователи предполагают, что эта стандартная эндоваскулярная эмболизация также может быть применена к пациентам, перенесшим TORS, которым не требуется рассечение шеи. Исследователи считают, что это осуществимое, безопасное и приемлемое вмешательство и правдоподобная альтернатива обычной перевязке открытых сосудов шеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Manager
  • Номер телефона: 1876 02073528171
  • Электронная почта: helpr.study@rmh.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для основного исследования:

Критерии включения

  • Остаточный, рецидивирующий или новый первичный рак ротоглотки, гортани или гортаноглотки в ранее облученном поле.
  • Перечислен для резекции TORS
  • Кому обычно показана одновременная перевязка ветвей их наружной сонной артерии для периоперационной остановки кровотечения

Критерий исключения

  • Пациенты, которым требуется одновременная операция на шее на ипсилатеральной стороне вместе с резекцией TORS, которым больше подходит хирургическая перевязка сосудов.
  • Пациенты, о которых известно, что ранее им была проведена перевязка или эмболизация ипсилатеральной наружной сонной артерии или соответствующих питающих ветвей.
  • Женщины, которые беременны
  • Женщины детородного возраста должны быть включены только после подтвержденного менструального цикла и отрицательного высокочувствительного теста мочи или сыворотки на беременность.
  • Женщины не должны кормить грудью.

Для ретроспективного дополнительного исследования

Критерии включения

  • Остаточный, рецидивирующий или новый первичный рак ротоглотки, гортани или гортаноглотки в ранее облученном поле
  • Кто перенес резекцию TORS для лечения этого заболевания
  • У которых была одновременная операция на шее для хирургической перевязки ветвей их наружной сонной артерии для периоперационной остановки кровотечения

Критерий исключения

- Пациенты, о которых известно, что ранее им была проведена перевязка или эмболизация ипсилатеральной наружной сонной артерии или соответствующих питающих ветвей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярная эмболизация
Эмболизация является эффективной мерой снижения интраоперационного кровотечения при сосудистых опухолях головы и шеи. Ее часто проводят за 24-72 часа до хирургической резекции, чтобы дать время для максимального тромбоза окклюзированных сосудов и предотвратить реканализацию окклюзированных артерий или образование коллатеральных артериальных каналов. Данные будут собираться для первичных и вторичных показателей результатов
Эмболизация является эффективной мерой снижения интраоперационного кровотечения при сосудистых опухолях головы и шеи. Ее часто проводят за 24-72 часа до хирургической резекции, чтобы дать время для максимального тромбоза окклюзированных сосудов и предотвратить реканализацию окклюзированных артерий или образование коллатеральных артериальных каналов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения процедуры эмболизации
Временное ограничение: 1-й день после процедуры эмболизации
Измерьте путем расчета доли успешного завершения процедуры эмболизации от общего числа пациентов, имеющих право на процедуру эмболизации.
1-й день после процедуры эмболизации
Возможность лигирования открытых сосудов шеи
Временное ограничение: 1-й день после открытой перевязки сосудов шеи
Измерьте путем расчета доли успешного завершения процедуры лигирования открытых сосудов шеи от общего числа пациентов, прошедших эту процедуру.
1-й день после открытой перевязки сосудов шеи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность процедуры эмболизации
Временное ограничение: 30-й день после эмболизации
Измеряется путем подсчета доли основных или незначительных нежелательных явлений среди всех пациентов, подвергшихся эмболизации.
30-й день после эмболизации
Эффективность процедуры эмболизации
Временное ограничение: 30-й день после эмболизации
Измеряется путем расчета доли послеоперационного кровотечения из первичного очага у всех пациентов, перенесших эмболизацию.
30-й день после эмболизации
Приемлемость процедуры эмболизации
Временное ограничение: После 30-го дня после процедуры, во время обсуждения в фокус-группе
Только качественные методы, поэтому нет количественных конечных точек
После 30-го дня после процедуры, во время обсуждения в фокус-группе
Безопасность открытой перевязки сосудов шеи
Временное ограничение: День 30 после перевязки открытых сосудов шеи
Измеряется путем расчета доли больших или малых нежелательных явлений среди всех пациентов, перенесших открытую перевязку сосудов шеи.
День 30 после перевязки открытых сосудов шеи
Эффективность открытой перевязки сосудов шеи
Временное ограничение: День 30 после перевязки открытых сосудов шеи
Измеряется путем расчета доли больших или малых нежелательных явлений среди всех пациентов, перенесших открытую перевязку сосудов шеи.
День 30 после перевязки открытых сосудов шеи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR5262

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться