- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05477992
Bloedingsrisicovermindering met behulp van endovasculaire embolisatie in plaats van vaatligatie voor patiënten die transorale robotchirurgie ondergaan (HELPR)
26 juli 2022 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Van transorale robotchirurgie (TORS) is aangetoond dat het uitstekende oncologische en functionele resultaten biedt voor de behandeling van kanker op meerdere subsites van het hoofd en de nek.
Postoperatieve bloeding (3,1% tot 13,1%) is de meest voorkomende complicatie van deze procedure en kan leiden tot luchtwegproblemen.
Ligatie van individuele voedingsvaten in de nek kan het risico op ernstige bloedingen beperken en wordt meestal gedaan wanneer gelijktijdige nekdissectie wordt uitgevoerd met TORS.
Bij bergings-TORS wordt, bij afwezigheid van enige nodale ziekte van de nek, de nek onderzocht, niettemin met als enig doel het bloedvat vast te binden.
Endovasculaire embolisatie is een minimaal invasieve, veilige en effectieve procedure; bekend voor de behandeling van refractaire epistaxis en voor het verminderen van intra-operatieve bloedingen bij goedaardige vasculaire hoofd-halstumoren.
De onderzoekers stellen voor dat superselectieve endovasculaire embolisatie om voedende bloedvaten voorafgaand aan TORS af te sluiten bij patiënten die geen nekdissectie nodig hebben, een haalbare, veilige en acceptabele interventie is; en daarom een plausibel alternatief conventionele open-hals vaatligatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx is in een alarmerend tempo toegenomen, toegeschreven aan het humaan papillomavirus (HPV). De prognose van patiënten met HPV-geassocieerde orofarynxcarcinoom is aanzienlijk verbeterd, en als zodanig is het steeds belangrijker geworden om rekening te houden met functionele uitkomsten.
Van transorale robotchirurgie (TORS) is aangetoond dat het uitstekende oncologische resultaten en een lage incidentie van positieve marges biedt met een veelbelovend functioneel resultaat op meerdere subsites van het hoofd en de nek.
Zoals bij veel orofaryngeale operaties, is bloeding de meest voorkomende complicatie na TORS.
Postoperatieve orofaryngeale bloeding, vooral wanneer deze ernstig is, kan leiden tot luchtwegproblemen, aspiratie, verstikking en hartstilstand.
De incidentie is variabel in de literatuur, met percentages variërend van 3,1% tot 13,1%.
Het is een gebied van actueel belang vanwege de toenemende acceptatie van TORS en de actieve werving voor huidige multi-center gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, zoals ECOG 3311 (NCT01898494) en PATHOS.
Ligatie van de afzonderlijke voedingsvaten van de externe halsslagader (bijv.
opgaande faryngeale, linguale en aangezichtstakken) heeft aangetoond het risico op postoperatieve bloedingen te beperken en wordt ten zeerste aanbevolen.
Dit wordt meestal gedaan wanneer gelijktijdige halsdissectie wordt uitgevoerd met transorale resectie.
Bij afwezigheid van een nodale ziekte, bijvoorbeeld bij bergings-TORS voor recidiverende orofarynxkanker, wordt de nek chirurgisch onderzocht met als enig doel het bloedvat vast te binden.
Dit is met name chirurgisch moeilijker en brengt een hoger risico op falen met zich mee bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan bestraling waarbij de genezing dramatisch kan worden vertraagd.
Embolisatie, voor het eerst beschreven in 1974, is nu een algemeen erkende behandeling voor refractaire epistaxis en een effectieve maatregel om intraoperatieve bloedingen voor vasculaire tumoren van het hoofd en de nek te verminderen.
Dit laatste wordt vaak uitgevoerd van 24 tot 72 uur voorafgaand aan de chirurgische resectie om tijd te geven voor maximale trombose van de verstopte vaten en om rekanalisatie van de verstopte slagaders of vorming van collaterale arteriële kanalen te voorkomen.
Het is bewezen dat deze procedure minimaal invasief, veilig en effectief is bij het beheersen van bloedingen, zelfs in gevallen van acuut carotis-blow-outsyndroom.
De doelvaten voor embolisatie zijn ook takken van de externe halsslagader, van vergelijkbaar kaliber en grootte als de voedingsvaten die in TORS zijn geligeerd.
Hoewel endovasculaire embolisatie van takken van de externe halsslagader in het verleden niet is uitgevoerd voor TORS, is het zeer succesvol geweest bij het beheersen van bloedingen in het geval van goedaardige vasculaire tumoren van hoofd en hoofd.
De onderzoekers stellen voor dat deze standaard endovasculaire embolisatie ook kan worden toegepast bij patiënten die een TORS ondergaan en geen halsklierdissectie nodig hebben.
De onderzoekers zijn van mening dat dit een haalbare, veilige en acceptabele ingreep is en een plausibel alternatief voor conventionele openhalsligatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Manager
- Telefoonnummer: 1876 02073528171
- E-mail: helpr.study@rmh.nhs.uk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Voor hoofdstudie:
Inclusiecriteria
- Resterende, recidiverende of nieuwe primaire orofarynx-, larynx- of hypofarynxkanker in een eerder bestraald veld.
- Vermeld voor TORS-resectie
- Wie zou normaal gesproken geïndiceerd zijn voor gelijktijdige ligatie van takken van hun externe halsslagader voor peri-operatieve bloedingcontrole
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die naast hun TORS-resectie gelijktijdig een ipsilaterale halsoperatie nodig hebben en die meer geschikt zijn om chirurgische vaatligatie te ondergaan.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze eerder een ligatie of embolisatie van de ipsilaterale externe halsslagader of de relevante voedingstakken hebben ondergaan.
- Vrouwtjes die zwanger zijn
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen alleen worden opgenomen na een bevestigde menstruatie en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest
- Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.
Voor retrospectief deelonderzoek
Inclusiecriteria
- Resterende, recidiverende of nieuwe primaire orofarynx-, larynx- of hypofarynxkanker, in een eerder bestraald veld
- Die een TORS-resectie ondergingen om deze ziekte te behandelen
- Die gelijktijdig een nekoperatie ondergingen voor chirurgische ligatie van takken van hun externe halsslagader voor peri-operatieve bloedingcontrole
Uitsluitingscriteria
- Patiënten waarvan bekend is dat ze eerder een ligatie of embolisatie van de ipsilaterale externe halsslagader of de relevante voedingstakken hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire embolisatie
Embolisatie is een effectieve maatregel om intraoperatieve bloedingen bij vasculaire tumoren in het hoofd-halsgebied te verminderen.
Het wordt vaak uitgevoerd van 24 tot 72 uur voorafgaand aan de chirurgische resectie om tijd te geven voor maximale trombose van de verstopte vaten en om rekanalisatie van de verstopte slagaders of vorming van collaterale arteriële kanalen te voorkomen.
Er zullen gegevens worden verzameld voor primaire en secundaire uitkomstmaten
|
Embolisatie is een effectieve maatregel om intraoperatieve bloedingen bij vasculaire tumoren in het hoofd-halsgebied te verminderen.
Het wordt vaak uitgevoerd van 24 tot 72 uur voorafgaand aan de chirurgische resectie om tijd te geven voor maximale trombose van de verstopte vaten en om rekanalisatie van de verstopte slagaders of vorming van collaterale arteriële kanalen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van embolisatieprocedure
Tijdsspanne: Dag 1 na de embolisatieprocedure
|
Meet door het berekenen van het aandeel van succesvolle voltooiing van de embolisatieprocedure van het totale aantal patiënten dat in aanmerking komt voor de embolisatieprocedure.
|
Dag 1 na de embolisatieprocedure
|
|
Haalbaarheid van ligatie van open halsvaten
Tijdsspanne: Dag 1 na het afbinden van open halsvaten
|
Meet door het berekenen van de proportie van succesvolle afronding van de openhalsvatligatieprocedure van het totale aantal patiënten dat deze procedure ondergaat.
|
Dag 1 na het afbinden van open halsvaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de embolisatieprocedure
Tijdsspanne: Dag 30 na de embolisatieprocedure
|
Gemeten door het aandeel van ernstige of minder ernstige bijwerkingen te berekenen van alle patiënten die een embolisatie ondergaan
|
Dag 30 na de embolisatieprocedure
|
|
Werkzaamheid van de embolisatieprocedure
Tijdsspanne: Dag 30 na de embolisatieprocedure
|
Gemeten door het percentage postoperatieve bloedingen uit de primaire plaats te berekenen bij alle patiënten die een embolisatie ondergaan
|
Dag 30 na de embolisatieprocedure
|
|
Aanvaardbaarheid van de embolisatieprocedure
Tijdsspanne: Na dag 30 na de procedure, tijdens de focusgroepdiscussie
|
Alleen kwalitatieve methoden, dus geen kwantitatief eindpunt
|
Na dag 30 na de procedure, tijdens de focusgroepdiscussie
|
|
Veiligheid van het afbinden van open halsvaten
Tijdsspanne: Dag 30 na ligatie van het open halsvat
|
Gemeten door het aandeel van ernstige of minder ernstige bijwerkingen te berekenen van alle patiënten die ligatie van open halsvaten ondergaan
|
Dag 30 na ligatie van het open halsvat
|
|
Werkzaamheid van ligatie van open halsvaten
Tijdsspanne: Dag 30 na ligatie van het open halsvat
|
Gemeten door het aandeel van ernstige of minder ernstige bijwerkingen te berekenen van alle patiënten die ligatie van open halsvaten ondergaan
|
Dag 30 na ligatie van het open halsvat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Lorincz BB, Mockelmann N, Busch CJ, Knecht R. Functional outcomes, feasibility, and safety of resection of transoral robotic surgery: single-institution series of 35 consecutive cases of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1618-24. doi: 10.1002/hed.23809. Epub 2014 Aug 28.
- Pytynia KB, Dahlstrom KR, Sturgis EM. Epidemiology of HPV-associated oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2014 May;50(5):380-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.12.019. Epub 2014 Jan 22.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Kelly K, Johnson-Obaseki S, Lumingu J, Corsten M. Oncologic, functional and surgical outcomes of primary Transoral Robotic Surgery for early squamous cell cancer of the oropharynx: a systematic review. Oral Oncol. 2014 Aug;50(8):696-703. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.005. Epub 2014 Jun 7.
- Hutcheson KA, Holsinger FC, Kupferman ME, Lewin JS. Functional outcomes after TORS for oropharyngeal cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):463-71. doi: 10.1007/s00405-014-2985-7. Epub 2014 Mar 19.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Chia SH, Gross ND, Richmon JD. Surgeon experience and complications with Transoral Robotic Surgery (TORS). Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):885-92. doi: 10.1177/0194599813503446. Epub 2013 Sep 6.
- Pollei TR, Hinni ML, Moore EJ, Hayden RE, Olsen KD, Casler JD, Walter LC. Analysis of postoperative bleeding and risk factors in transoral surgery of the oropharynx. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;139(11):1212-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5097.
- Laccourreye O, Malinvaud D, Garcia D, Menard M, Hans S, Cauchois R, Bonfils P. Postoperative hemorrhage after transoral oropharyngectomy for cancer of the lateral oropharynx. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):361-7. doi: 10.1177/0003489414558109. Epub 2014 Nov 10.
- Asher SA, White HN, Kejner AE, Rosenthal EL, Carroll WR, Magnuson JS. Hemorrhage after transoral robotic-assisted surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):112-7. doi: 10.1177/0194599813486254. Epub 2013 Apr 12.
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- ECOG-ACRIN E3311: Phase II Randomized Trial of Transoral Surgical Resection Followed by Low-dose or Standard-dose IMRT in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer [Internet]. [cited 2019 Nov 24];Available from: https://www.cityofhope.org/clinical-trial/ecog-acrin-e3311:-phase-ii-randomized-trial-of-transoral-sur
- Owadally W, Hurt C, Timmins H, Parsons E, Townsend S, Patterson J, Hutcheson K, Powell N, Beasley M, Palaniappan N, Robinson M, Jones TM, Evans M. PATHOS: a phase II/III trial of risk-stratified, reduced intensity adjuvant treatment in patients undergoing transoral surgery for Human papillomavirus (HPV) positive oropharyngeal cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15:602. doi: 10.1186/s12885-015-1598-x.
- Kubik M, Mandal R, Albergotti W, Duvvuri U, Ferris RL, Kim S. Effect of transcervical arterial ligation on the severity of postoperative hemorrhage after transoral robotic surgery. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1510-1515. doi: 10.1002/hed.24677. Epub 2017 Jun 1.
- Hay A, Migliacci J, Karassawa Zanoni D, Boyle JO, Singh B, Wong RJ, Patel SG, Ganly I. Haemorrhage following transoral robotic surgery. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):638-644. doi: 10.1111/coa.13041. Epub 2017 Dec 26.
- Gleysteen J, Troob S, Light T, Brickman D, Clayburgh D, Andersen P, Gross N. The impact of prophylactic external carotid artery ligation on postoperative bleeding after transoral robotic surgery (TORS) for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Jul;70:1-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.04.014. Epub 2017 May 9.
- Mehanna H, Evans M, Beasley M, Chatterjee S, Dilkes M, Homer J, O'Hara J, Robinson M, Shaw R, Sloan P. Oropharyngeal cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S90-S96. doi: 10.1017/S0022215116000505.
- Robinson AE, McAuliffe W, Phillips TJ, Phatouros CC, Singh TP. Embolization for the treatment of intractable epistaxis: 12 month outcomes in a two centre case series. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170472. doi: 10.1259/bjr.20170472. Epub 2017 Oct 26.
- Gemmete JJ, Ansari SA, McHugh J, Gandhi D. Embolization of vascular tumors of the head and neck. Neuroimaging Clin N Am. 2009 May;19(2):181-98, Table of Contents. doi: 10.1016/j.nic.2009.01.008.
- Kai Y, Hamada J, Morioka M, Yano S, Todaka T, Ushio Y. Appropriate interval between embolization and surgery in patients with meningioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Jan;23(1):139-42.
- Chun JY, McDermott MW, Lamborn KR, Wilson CB, Higashida R, Berger MS. Delayed surgical resection reduces intraoperative blood loss for embolized meningiomas. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1231-5; discussion 1235-7. doi: 10.1097/00006123-200206000-00010.
- Schrock A, Jakob M, Strach K, Pump B, Gerstner AO, Wilhelm K, Urbach H, Bootz F, Greschus S. Transarterial endovascular treatment in the management of life-threatening intra- and postoperative haemorrhages after otorhinolaryngological surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1677-83. doi: 10.1007/s00405-011-1823-4. Epub 2011 Nov 12.
- Wong DJY, Donaldson C, Lai LT, Coleman A, Giddings C, Slater LA, Chandra RV. Safety and effectiveness of endovascular embolization or stent-graft reconstruction for treatment of acute carotid blowout syndrome in patients with head and neck cancer: Case series and systematic review of observational studies. Head Neck. 2018 Apr;40(4):846-854. doi: 10.1002/hed.25018. Epub 2017 Nov 20.
- Cohen JE, Moscovici S, Gomori JM, Eliashar R, Weinberger J, Itshayek E. Selective endovascular embolization for refractory idiopathic epistaxis is a safe and effective therapeutic option: technique, complications, and outcomes. J Clin Neurosci. 2012 May;19(5):687-90. doi: 10.1016/j.jocn.2011.08.019. Epub 2012 Feb 23.
- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5262
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endovasculaire embolisatie
-
EndologixVoltooidAbdominale aorta-aneurysma'sNieuw-Zeeland, Colombia, Letland, Venezuela
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Rabin Medical CenterVoltooidDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose van de huid | Desmoid neoplasma van de borstwand | Desmoid-tumor veroorzaakt door somatische mutatie | Agressieve fibromatose | Fibromatose DesmoidIsraël
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingHartstilstandZwitserland