Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedingsrisicovermindering met behulp van endovasculaire embolisatie in plaats van vaatligatie voor patiënten die transorale robotchirurgie ondergaan (HELPR)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Van transorale robotchirurgie (TORS) is aangetoond dat het uitstekende oncologische en functionele resultaten biedt voor de behandeling van kanker op meerdere subsites van het hoofd en de nek. Postoperatieve bloeding (3,1% tot 13,1%) is de meest voorkomende complicatie van deze procedure en kan leiden tot luchtwegproblemen. Ligatie van individuele voedingsvaten in de nek kan het risico op ernstige bloedingen beperken en wordt meestal gedaan wanneer gelijktijdige nekdissectie wordt uitgevoerd met TORS. Bij bergings-TORS wordt, bij afwezigheid van enige nodale ziekte van de nek, de nek onderzocht, niettemin met als enig doel het bloedvat vast te binden. Endovasculaire embolisatie is een minimaal invasieve, veilige en effectieve procedure; bekend voor de behandeling van refractaire epistaxis en voor het verminderen van intra-operatieve bloedingen bij goedaardige vasculaire hoofd-halstumoren. De onderzoekers stellen voor dat superselectieve endovasculaire embolisatie om voedende bloedvaten voorafgaand aan TORS af te sluiten bij patiënten die geen nekdissectie nodig hebben, een haalbare, veilige en acceptabele interventie is; en daarom een ​​plausibel alternatief conventionele open-hals vaatligatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx is in een alarmerend tempo toegenomen, toegeschreven aan het humaan papillomavirus (HPV). De prognose van patiënten met HPV-geassocieerde orofarynxcarcinoom is aanzienlijk verbeterd, en als zodanig is het steeds belangrijker geworden om rekening te houden met functionele uitkomsten. Van transorale robotchirurgie (TORS) is aangetoond dat het uitstekende oncologische resultaten en een lage incidentie van positieve marges biedt met een veelbelovend functioneel resultaat op meerdere subsites van het hoofd en de nek. Zoals bij veel orofaryngeale operaties, is bloeding de meest voorkomende complicatie na TORS. Postoperatieve orofaryngeale bloeding, vooral wanneer deze ernstig is, kan leiden tot luchtwegproblemen, aspiratie, verstikking en hartstilstand. De incidentie is variabel in de literatuur, met percentages variërend van 3,1% tot 13,1%. Het is een gebied van actueel belang vanwege de toenemende acceptatie van TORS en de actieve werving voor huidige multi-center gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, zoals ECOG 3311 (NCT01898494) en PATHOS. Ligatie van de afzonderlijke voedingsvaten van de externe halsslagader (bijv. opgaande faryngeale, linguale en aangezichtstakken) heeft aangetoond het risico op postoperatieve bloedingen te beperken en wordt ten zeerste aanbevolen. Dit wordt meestal gedaan wanneer gelijktijdige halsdissectie wordt uitgevoerd met transorale resectie. Bij afwezigheid van een nodale ziekte, bijvoorbeeld bij bergings-TORS voor recidiverende orofarynxkanker, wordt de nek chirurgisch onderzocht met als enig doel het bloedvat vast te binden. Dit is met name chirurgisch moeilijker en brengt een hoger risico op falen met zich mee bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan bestraling waarbij de genezing dramatisch kan worden vertraagd. Embolisatie, voor het eerst beschreven in 1974, is nu een algemeen erkende behandeling voor refractaire epistaxis en een effectieve maatregel om intraoperatieve bloedingen voor vasculaire tumoren van het hoofd en de nek te verminderen. Dit laatste wordt vaak uitgevoerd van 24 tot 72 uur voorafgaand aan de chirurgische resectie om tijd te geven voor maximale trombose van de verstopte vaten en om rekanalisatie van de verstopte slagaders of vorming van collaterale arteriële kanalen te voorkomen. Het is bewezen dat deze procedure minimaal invasief, veilig en effectief is bij het beheersen van bloedingen, zelfs in gevallen van acuut carotis-blow-outsyndroom. De doelvaten voor embolisatie zijn ook takken van de externe halsslagader, van vergelijkbaar kaliber en grootte als de voedingsvaten die in TORS zijn geligeerd. Hoewel endovasculaire embolisatie van takken van de externe halsslagader in het verleden niet is uitgevoerd voor TORS, is het zeer succesvol geweest bij het beheersen van bloedingen in het geval van goedaardige vasculaire tumoren van hoofd en hoofd. De onderzoekers stellen voor dat deze standaard endovasculaire embolisatie ook kan worden toegepast bij patiënten die een TORS ondergaan en geen halsklierdissectie nodig hebben. De onderzoekers zijn van mening dat dit een haalbare, veilige en acceptabele ingreep is en een plausibel alternatief voor conventionele openhalsligatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor hoofdstudie:

Inclusiecriteria

  • Resterende, recidiverende of nieuwe primaire orofarynx-, larynx- of hypofarynxkanker in een eerder bestraald veld.
  • Vermeld voor TORS-resectie
  • Wie zou normaal gesproken geïndiceerd zijn voor gelijktijdige ligatie van takken van hun externe halsslagader voor peri-operatieve bloedingcontrole

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die naast hun TORS-resectie gelijktijdig een ipsilaterale halsoperatie nodig hebben en die meer geschikt zijn om chirurgische vaatligatie te ondergaan.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze eerder een ligatie of embolisatie van de ipsilaterale externe halsslagader of de relevante voedingstakken hebben ondergaan.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen alleen worden opgenomen na een bevestigde menstruatie en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest
  • Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.

Voor retrospectief deelonderzoek

Inclusiecriteria

  • Resterende, recidiverende of nieuwe primaire orofarynx-, larynx- of hypofarynxkanker, in een eerder bestraald veld
  • Die een TORS-resectie ondergingen om deze ziekte te behandelen
  • Die gelijktijdig een nekoperatie ondergingen voor chirurgische ligatie van takken van hun externe halsslagader voor peri-operatieve bloedingcontrole

Uitsluitingscriteria

- Patiënten waarvan bekend is dat ze eerder een ligatie of embolisatie van de ipsilaterale externe halsslagader of de relevante voedingstakken hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculaire embolisatie
Embolisatie is een effectieve maatregel om intraoperatieve bloedingen bij vasculaire tumoren in het hoofd-halsgebied te verminderen. Het wordt vaak uitgevoerd van 24 tot 72 uur voorafgaand aan de chirurgische resectie om tijd te geven voor maximale trombose van de verstopte vaten en om rekanalisatie van de verstopte slagaders of vorming van collaterale arteriële kanalen te voorkomen. Er zullen gegevens worden verzameld voor primaire en secundaire uitkomstmaten
Embolisatie is een effectieve maatregel om intraoperatieve bloedingen bij vasculaire tumoren in het hoofd-halsgebied te verminderen. Het wordt vaak uitgevoerd van 24 tot 72 uur voorafgaand aan de chirurgische resectie om tijd te geven voor maximale trombose van de verstopte vaten en om rekanalisatie van de verstopte slagaders of vorming van collaterale arteriële kanalen te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van embolisatieprocedure
Tijdsspanne: Dag 1 na de embolisatieprocedure
Meet door het berekenen van het aandeel van succesvolle voltooiing van de embolisatieprocedure van het totale aantal patiënten dat in aanmerking komt voor de embolisatieprocedure.
Dag 1 na de embolisatieprocedure
Haalbaarheid van ligatie van open halsvaten
Tijdsspanne: Dag 1 na het afbinden van open halsvaten
Meet door het berekenen van de proportie van succesvolle afronding van de openhalsvatligatieprocedure van het totale aantal patiënten dat deze procedure ondergaat.
Dag 1 na het afbinden van open halsvaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de embolisatieprocedure
Tijdsspanne: Dag 30 na de embolisatieprocedure
Gemeten door het aandeel van ernstige of minder ernstige bijwerkingen te berekenen van alle patiënten die een embolisatie ondergaan
Dag 30 na de embolisatieprocedure
Werkzaamheid van de embolisatieprocedure
Tijdsspanne: Dag 30 na de embolisatieprocedure
Gemeten door het percentage postoperatieve bloedingen uit de primaire plaats te berekenen bij alle patiënten die een embolisatie ondergaan
Dag 30 na de embolisatieprocedure
Aanvaardbaarheid van de embolisatieprocedure
Tijdsspanne: Na dag 30 na de procedure, tijdens de focusgroepdiscussie
Alleen kwalitatieve methoden, dus geen kwantitatief eindpunt
Na dag 30 na de procedure, tijdens de focusgroepdiscussie
Veiligheid van het afbinden van open halsvaten
Tijdsspanne: Dag 30 na ligatie van het open halsvat
Gemeten door het aandeel van ernstige of minder ernstige bijwerkingen te berekenen van alle patiënten die ligatie van open halsvaten ondergaan
Dag 30 na ligatie van het open halsvat
Werkzaamheid van ligatie van open halsvaten
Tijdsspanne: Dag 30 na ligatie van het open halsvat
Gemeten door het aandeel van ernstige of minder ernstige bijwerkingen te berekenen van alle patiënten die ligatie van open halsvaten ondergaan
Dag 30 na ligatie van het open halsvat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR5262

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovasculaire embolisatie

Abonneren