経口ロボット手術（HELPR）を受ける患者に対する血管結紮の代わりに血管内塞栓術を使用した出血リスクの軽減
2022年7月26日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
経口ロボット手術 (TORS) は、頭頸部の複数の部分部位のがんの治療において優れた腫瘍学的および機能的成果をもたらすことが示されています。
術後出血 (3.1% ～ 13.1%) はこの手術で最も一般的な合併症であり、気道の侵害につながる可能性があります。
首の個々の栄養血管を結紮することで、重度の出血のリスクを制限できます。通常、TORS を伴う首の解剖を伴う場合に行われます。
サルベージTORSでは、頸部の結節疾患がない場合でも、血管を結ぶという唯一の目的で頸部の検査が行われます。
血管内塞栓術は、低侵襲で安全かつ効果的な処置であり、難治性鼻出血の治療や、良性血管頭頸部腫瘍の術中出血の軽減で知られています。
研究者らは、頸部郭清を必要としない患者においてTORSの前に栄養血管を閉塞する超選択的血管内塞栓術が実行可能で安全かつ許容できる介入であり、したがって従来の開頸血管結紮に代わる妥当性のある選択肢であると提案している。
調査の概要
詳細な説明
中咽頭扁平上皮がんの発生率は、ヒトパピローマウイルス（HPV）が原因で驚くべき速度で増加しています。HPV関連中咽頭がん患者の予後は大幅に改善されており、機能的転帰の考慮がますます重要になっています。
経口ロボット手術（TORS）は、頭頸部の複数の部分部位で優れた腫瘍学的転帰と断端陽性の発生率が低く、有望な機能的転帰をもたらすことが示されています。
多くの中咽頭手術と同様、出血はTORS後の最も一般的な合併症です。
術後の中咽頭出血は、特に重度の場合、気道の侵害、誤嚥、窒息、心肺停止につながる可能性があります。
その発生率は文献によって異なり、3.1% ～ 13.1% の範囲です。
これは、TORS の採用が増加していること、および ECOG 3311 (NCT01898494) や PATHOS などの現在の多施設ランダム化対照試験への積極的な募集により、現在注目されている分野です。
外頚動脈からの個々の栄養血管の結紮（例：
上行咽頭枝、舌枝、顔面枝）は術後出血のリスクを制限することが示されており、強く推奨されます。
これは通常、経口切除術と同時に頸部郭清を行う場合に行われます。
ただし、リンパ節疾患がない場合、たとえば再発性中咽頭がんに対するサルベージTORSでは、血管を結ぶという唯一の目的で頸部が外科的に探索されます。
これは外科的に特に困難であり、以前に放射線に曝露された患者では治癒が大幅に遅れる可能性があるため、失敗のリスクが高くなります。
1974年に初めて報告された塞栓術は、現在では難治性鼻出血の治療法としてよく知られており、頭頸部の血管腫瘍の術中出血を軽減する効果的な手段となっています。
後者は、閉塞した血管の血栓形成を最大限に促進し、閉塞した動脈の再開通や側副動脈チャネルの形成を防ぐため、外科的切除の 24 ～ 72 時間前に行われることがよくあります。
この処置は低侵襲性、安全性があり、急性頸動脈ブローアウト症候群の場合でも出血を制御するのに効果的であることが証明されています。
塞栓の標的血管も外頸動脈の枝であり、TORS で結紮される栄養血管と同様の口径とサイズを持っています。
外頚動脈枝の血管内塞栓術は、これまでTORSの目的で行われたことはありませんでしたが、頭部および頭部の良性血管腫瘍の場合、出血の制御に非常に成功しています。
研究者らは、この標準的な血管内塞栓術は、首の解剖を必要としないTORSを受けている患者にも適用できると提案している。
研究者らは、これが実行可能で安全かつ許容できる介入であり、従来の開頸血管結紮に代わる妥当な代替手段であると信じている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Manager
- 電話番号：1876 02073528171
- メール：helpr.study@rmh.nhs.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な研究の場合:
包含基準
- 以前に照射された領域に残存している、再発している、または新規の原発性中咽頭がん、喉頭がん、または下咽頭がん。
- TORS切除術のリストに掲載
- 通常、周術期の出血制御のために外頚動脈枝の同時結紮の適応となる患者
除外基準
- TORS切除と同時に同側頸部手術を必要とする患者で、外科的血管結紮を受けるのがより適している患者。
- -同側外頚動脈または関連する栄養枝の結紮または塞栓術を以前に受けたことがあることが知られている患者。
- 妊娠中の女性
- 妊娠の可能性のある女性は、月経が確認され、高感度の尿または血清妊娠検査で陰性となった後にのみ参加すべきです。
- 女性は授乳してはいけません。
遡及的サブスタディ用
包含基準
- 以前に照射された領域における残存、再発、または新たな原発性中咽頭がん、喉頭がん、または下咽頭がん
- この病気を管理するためにTORS切除を受けた人
- 周術期の出血制御のために外頸動脈枝の外科的結紮のための首の手術を同時に受けた人
除外基準
-同側外頚動脈または関連する栄養枝の結紮または塞栓術を以前に受けたことがあることが知られている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内塞栓術
塞栓術は、頭頸部の血管腫瘍の術中出血を軽減する効果的な手段です。
閉塞した血管の血栓形成を最大限に高め、閉塞した動脈の再開通や側副動脈チャネルの形成を防ぐため、外科的切除の 24 ～ 72 時間前に手術が行われることがよくあります。
一次および二次結果測定のためにデータが収集されます
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塞栓術は、頭頸部の血管腫瘍の術中出血を軽減する効果的な手段です。
閉塞した血管の血栓形成を最大限に高め、閉塞した動脈の再開通や側副動脈チャネルの形成を防ぐため、外科的切除の 24 ～ 72 時間前に手術が行われることがよくあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓術の実現可能性
時間枠：塞栓術後 1 日目
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塞栓術の対象となる患者の総数のうち、塞栓術が成功裏に完了した割合を計算することによって測定します。
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塞栓術後 1 日目
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開頸血管結紮の実現可能性
時間枠：開頸血管結紮後 1 日目
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この手術を受けた患者の総数のうち、開頸血管結紮手術が成功裏に完了した割合を計算することによって測定します。
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開頸血管結紮後 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓術の安全性
時間枠：塞栓術後 30 日目
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塞栓術を受けたすべての患者のうち、重大または軽度の有害事象部位の割合を計算することによって測定されます。
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塞栓術後 30 日目
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塞栓術の有効性
時間枠：塞栓術後 30 日目
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塞栓術を受けたすべての患者における原発部位からの術後出血の割合を計算することによって測定されます。
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塞栓術後 30 日目
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塞栓術の受け入れ可能性
時間枠：処置後 30 日後、フォーカスグループディスカッション時
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定性的手法のみのため、定量的エンドポイントはありません
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処置後 30 日後、フォーカスグループディスカッション時
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開頸血管結紮の安全性
時間枠：開頸血管結紮後 30 日目
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開頚血管結紮を受けた全患者のうち、重度または軽度の有害事象部位の割合を計算することによって測定されます。
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開頸血管結紮後 30 日目
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開頸血管結紮術の有効性
時間枠：開頸血管結紮後 30 日目
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開頚血管結紮を受けた全患者のうち、重度または軽度の有害事象部位の割合を計算することによって測定されます。
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開頸血管結紮後 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vinidh Paleri、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管内塞栓術の臨床試験
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Endologix完了
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Istituto Ortopedico RizzoliAzienda Ospedaliera di Perugia; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital; Azienda Ospedaliero-Universitaria, Catania と他の協力者募集