Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka krwotoku za pomocą embolizacji wewnątrznaczyniowej zamiast podwiązywania naczyń u pacjentów poddawanych przezustnej operacji z użyciem robota (HELPR)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Wykazano, że przezustna chirurgia robotowa (TORS) zapewnia doskonałe wyniki onkologiczne i czynnościowe w leczeniu raka w wielu miejscach głowy i szyi. Krwotok pooperacyjny (3,1% do 13,1%) jest najczęstszym powikłaniem tej procedury i może prowadzić do upośledzenia drożności dróg oddechowych. Podwiązanie poszczególnych naczyń odżywiających w szyi może ograniczyć ryzyko ciężkiego krwawienia i zwykle wykonuje się je, gdy jednocześnie przeprowadza się dysekcję szyi za pomocą TORS. W ratunkowych TORS, przy braku jakiejkolwiek choroby węzłów chłonnych szyi, szyja jest eksplorowana wyłącznie w celu zawiązania naczynia. Embolizacja wewnątrznaczyniowa jest minimalnie inwazyjną, bezpieczną i skuteczną procedurą, znaną z leczenia opornego na leczenie krwawienia z nosa oraz zmniejszania krwawienia śródoperacyjnego w przypadku łagodnych guzów naczyniowych głowy i szyi. Badacze proponują, aby superselektywna embolizacja wewnątrznaczyniowa w celu zamknięcia naczyń krwionośnych przed wykonaniem TORS u pacjentów, którzy nie wymagają rozwarstwienia szyi, jest wykonalną, bezpieczną i akceptowalną interwencją, a zatem wiarygodną alternatywą konwencjonalnego podwiązywania otwartych naczyń szyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła wzrosła w zastraszającym tempie, co przypisuje się wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Rokowanie pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV uległo znacznej poprawie, w związku z czym coraz ważniejsze staje się rozważenie wyników czynnościowych. Wykazano, że przezustna chirurgia robotyczna (TORS) zapewnia doskonałe wyniki onkologiczne i niską częstość dodatnich marginesów z obiecującymi wynikami czynnościowymi w wielu podstronach głowy i szyi. Podobnie jak w przypadku wielu operacji jamy ustnej i gardła, krwawienie jest najczęstszym powikłaniem po TORS. Pooperacyjny krwotok z jamy ustnej i gardła, zwłaszcza ciężki, może prowadzić do upośledzenia drożności dróg oddechowych, zachłyśnięcia się, uduszenia i zatrzymania krążenia i oddechu. Jego częstość była zmienna w literaturze, z częstością w zakresie od 3,1% do 13,1%. Jest to obszar aktualnego zainteresowania ze względu na coraz częstsze przyjmowanie TORS i aktywną rekrutację do obecnych wieloośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych, takich jak ECOG 3311 (NCT01898494) i PATHOS. Podwiązanie poszczególnych naczyń zasilających tętnicę szyjną zewnętrzną (np. wstępujące gałęzie gardłowe, językowe i twarzowe) ograniczają ryzyko krwotoku pooperacyjnego i są wysoce zalecane. Zwykle wykonuje się to, gdy przeprowadza się równoczesną dysekcję szyi z resekcją przezustną. Jednak w przypadku braku jakiejkolwiek choroby węzłów chłonnych, na przykład w ratunkowym TORS z powodu nawracającego raka jamy ustnej i gardła, szyja jest eksplorowana chirurgicznie wyłącznie w celu podwiązania naczynia. Jest to szczególnie trudne chirurgicznie i wiąże się z większym ryzykiem niepowodzenia u pacjentów, którzy byli wcześniej narażeni na promieniowanie, w przypadku którego gojenie może być dramatycznie opóźnione. Embolizacja, opisana po raz pierwszy w 1974 r., jest obecnie dobrze znaną metodą leczenia opornego na leczenie krwawienia z nosa i skutecznym sposobem zmniejszania śródoperacyjnego krwawienia w przypadku guzów naczyniowych głowy i szyi. Ta ostatnia jest często przeprowadzana od 24 do 72 godzin przed resekcją chirurgiczną, aby dać czas na maksymalne zakrzepienie niedrożnych naczyń i zapobiec rekanalizacji niedrożnych tętnic lub tworzeniu się pobocznych kanałów tętniczych. Udowodniono, że ta procedura jest minimalnie inwazyjna, bezpieczna i skuteczna w kontrolowaniu krwotoku, nawet w przypadku zespołu ostrego pęknięcia tętnicy szyjnej. Naczyniami docelowymi do embolizacji są również odgałęzienia tętnicy szyjnej zewnętrznej o zbliżonym kalibrze i wielkości do naczyń zasilających, które są podwiązywane metodą TORS. Chociaż wewnątrznaczyniowa embolizacja odgałęzień tętnicy szyjnej zewnętrznej nie była dotychczas wykonywana w celu wykonania TORS, okazała się bardzo skuteczna w tamowaniu krwawień w przypadku łagodnych guzów naczyniowych głowy i głowy. Badacze proponują, aby tę standardową embolizację wewnątrznaczyniową można było również zastosować u pacjentów poddawanych TORS, którzy nie wymagają rozwarstwienia szyi. Badacze uważają, że jest to wykonalna, bezpieczna i akceptowalna interwencja oraz wiarygodna alternatywa dla konwencjonalnego podwiązywania otwartych naczyń szyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania głównego:

Kryteria przyjęcia

  • Resztkowy, nawracający lub nowy pierwotny rak jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego, w uprzednio napromienianym polu.
  • Wystawiony do resekcji TORS
  • Kto byłby normalnie wskazany do jednoczesnego podwiązania gałęzi tętnicy szyjnej zewnętrznej w celu opanowania krwotoku okołooperacyjnego

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci wymagający równoczesnej operacji szyi po tej samej stronie wraz z resekcją TORS, którzy byliby bardziej odpowiedni do poddania się chirurgicznemu podwiązaniu naczyń.
  • Pacjenci, u których wcześniej wykonano podwiązanie lub embolizację tętnicy szyjnej zewnętrznej po tej samej stronie lub odpowiednich odgałęzień zasilających.
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być włączane do badania wyłącznie po potwierdzonej miesiączce i ujemnym bardzo czułym teście ciążowym z moczu lub surowicy
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.

Do retrospektywnego badania cząstkowego

Kryteria przyjęcia

  • Resztkowy, nawracający lub nowy pierwotny rak jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego w polu wcześniej napromieniowanym
  • Kto przeszedł resekcję TORS w celu opanowania tej choroby
  • Którzy przeszli jednoczesną operację szyi w celu chirurgicznego podwiązania gałęzi tętnicy szyjnej zewnętrznej w celu opanowania krwotoku okołooperacyjnego

Kryteria wyłączenia

- Pacjenci, u których wcześniej wykonano podwiązanie lub embolizację tętnicy szyjnej zewnętrznej po tej samej stronie lub odpowiednich odgałęzień zasilających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja wewnątrznaczyniowa
Embolizacja jest skutecznym środkiem ograniczania krwawienia śródoperacyjnego w przypadku guzów naczyniowych głowy i szyi. Często wykonuje się ją od 24 do 72 godzin przed resekcją chirurgiczną, aby dać czas na maksymalne zakrzepienie niedrożnych naczyń i zapobiec rekanalizacji niedrożnych tętnic lub powstawaniu pobocznych kanałów tętniczych. Dane będą gromadzone dla podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników
Embolizacja jest skutecznym środkiem ograniczania krwawienia śródoperacyjnego w przypadku guzów naczyniowych głowy i szyi. Często wykonuje się ją od 24 do 72 godzin przed resekcją chirurgiczną, aby dać czas na maksymalne zakrzepienie niedrożnych naczyń i zapobiec rekanalizacji niedrożnych tętnic lub powstawaniu pobocznych kanałów tętniczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu embolizacji
Zmierzyć, obliczając odsetek pomyślnie zakończonych zabiegów embolizacji w stosunku do ogólnej liczby pacjentów kwalifikujących się do zabiegów embolizacji.
Dzień 1 po zabiegu embolizacji
Wykonalność podwiązania otwartego naczynia szyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego
Zmierzyć, obliczając odsetek pomyślnie zakończonych zabiegów podwiązania otwartych naczyń szyjnych w ogólnej liczbie pacjentów poddanych tej procedurze.
Dzień 1 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: 30 dzień po zabiegu embolizacji
Mierzona przez obliczenie odsetka miejsc poważnych lub mniejszych zdarzeń niepożądanych wśród wszystkich pacjentów poddawanych embolizacji
30 dzień po zabiegu embolizacji
Skuteczność zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: 30 dzień po zabiegu embolizacji
Mierzona przez obliczenie odsetka krwawień pooperacyjnych z pierwotnego miejsca u wszystkich pacjentów poddawanych embolizacji
30 dzień po zabiegu embolizacji
Akceptowalność zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: Po 30 dniu postprocedury, podczas dyskusji w grupie fokusowej
Wyłącznie metody jakościowe, dlatego brak ilościowego punktu końcowego
Po 30 dniu postprocedury, podczas dyskusji w grupie fokusowej
Bezpieczeństwo podwiązywania otwartych naczyń szyjnych
Ramy czasowe: Dzień 30 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego
Mierzona przez obliczenie odsetka miejsc poważnych lub mniejszych zdarzeń niepożądanych wśród wszystkich pacjentów poddawanych podwiązaniu otwartych naczyń szyjnych
Dzień 30 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego
Skuteczność podwiązania otwartych naczyń szyjnych
Ramy czasowe: Dzień 30 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego
Mierzona przez obliczenie odsetka miejsc poważnych lub mniejszych zdarzeń niepożądanych wśród wszystkich pacjentów poddawanych podwiązaniu otwartych naczyń szyjnych
Dzień 30 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR5262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Embolizacja wewnątrznaczyniowa

Subskrybuj