Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika krvácení pomocí endovaskulární embolizace místo podvázání cév u pacientů podstupujících transorální robotickou chirurgii (HELPR)

26. července 2022 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Bylo prokázáno, že transorální robotická chirurgie (TORS) nabízí vynikající onkologické a funkční výsledky pro léčbu rakoviny na mnoha místech hlavy a krku. Pooperační krvácení (3,1 % až 13,1 %) je nejčastější komplikací tohoto výkonu a může vést k ohrožení dýchacích cest. Podvázání jednotlivých vyživovacích cév v krku může omezit riziko závažného krvácení a obvykle se provádí, když se současně provádí krční disekce s TORS. V záchranném TORS, v nepřítomnosti jakéhokoli uzlinového onemocnění krku, je krk prozkoumán, nicméně pouze za účelem podvázání cévy. Endovaskulární embolizace je minimálně invazivní, bezpečný a účinný postup, známý pro léčbu refrakterní epistaxe a pro snížení intraoperačního krvácení u benigních cévních nádorů hlavy a krku. Vyšetřovatelé navrhují, že superselektivní endovaskulární embolizace k okluzi vyživujících krevních cév před TORS u pacientů, kteří nevyžadují krční disekci, je proveditelný, bezpečný a přijatelný zákrok; a tedy přijatelnou alternativou konvenční otevřené podvazy krčních cév.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Výskyt spinocelulárního karcinomu orofaryngu se zvýšil alarmujícím tempem připisovaným lidskému papilomaviru (HPV). Prognóza pacientů s HPV-asociovaným orofaryngeálním karcinomem se významně zlepšuje, a proto se zvažování funkčních výsledků stává stále důležitější. Bylo prokázáno, že transorální robotická chirurgie (TORS) nabízí vynikající onkologické výsledky a nízkou incidenci pozitivních okrajů se slibným funkčním výsledkem na mnoha místech hlavy a krku. Jako u mnoha orofaryngeálních operací je krvácení nejčastější komplikací po TORS. Pooperační orofaryngeální krvácení, zvláště když je závažné, může vést k ohrožení dýchacích cest, aspiraci, asfyxii a kardiopulmonální zástavě. Jeho výskyt byl v literatuře proměnlivý, s mírami v rozmezí od 3,1 % do 13,1 %. Je to oblast současného zájmu kvůli rostoucímu přijímání TORS a aktivnímu náboru do současných multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií, jako jsou ECOG 3311 (NCT01898494) a PATHOS. Ligace jednotlivých vyživovacích cév z vnější krční tepny (např. ascendentní faryngální, lingvální a obličejové větve) prokazatelně snižuje riziko pooperačního krvácení a je vysoce doporučeno. To se obvykle provádí, když se provádí souběžná krční disekce s transorální resekcí. Avšak v nepřítomnosti jakéhokoli uzlinového onemocnění, například u záchranných TORS pro recidivující orofaryngeální rakovinu, je krk chirurgicky prozkoumán pouze za účelem podvázání cévy. To je zvláště chirurgicky obtížnější a přináší vyšší riziko selhání u pacientů, kteří byli dříve vystaveni záření, kde může být hojení dramaticky zpožděno. Embolizace, poprvé popsaná v roce 1974, je nyní dobře uznávanou léčbou refrakterní epistaxe a účinným opatřením ke snížení intraoperačního krvácení u vaskulárních nádorů hlavy a krku. To se často provádí 24 až 72 hodin před chirurgickou resekcí, aby se poskytl čas pro maximální trombózu uzavřených cév a zabránilo se rekanalizaci uzavřených arterií nebo tvorbě kolaterálních arteriálních kanálů. Tento postup se osvědčil jako minimálně invazivní, bezpečný a účinný při kontrole krvácení i v případech akutního syndromu vyfouknutí karotid. Cílené cévy pro embolizaci jsou také větve zevní krční tepny, podobného kalibru a velikosti jako vyživující cévy, které jsou podvázány v TORS. Přestože endovaskulární embolizace větví zevní karotidy nebyla v minulosti pro účely TORS prováděna, je velmi úspěšná v kontrole krvácení v případě benigních cévních nádorů hlavy a hlavy. Výzkumníci navrhují, aby tato standardní endovaskulární embolizace mohla být také aplikována na pacienty podstupující TORS, kteří nevyžadují krční disekci. Vyšetřovatelé se domnívají, že se jedná o proveditelný, bezpečný a přijatelný zákrok a věrohodnou alternativu ke konvenční ligaci otevřené krční cévy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro hlavní studium:

Kritéria pro zařazení

  • Reziduální, recidivující nebo nový primární orofaryngeální, laryngeální nebo hypofaryngeální karcinom v dříve ozářeném poli.
  • Uvedeno pro resekci TORS
  • Kdo by byl normálně indikován k současnému podvázání větví jejich zevní krční tepny pro perioperační kontrolu krvácení

Kritéria vyloučení

  • Pacienti vyžadující souběžnou ipsilaterální operaci krku spolu s resekcí TORS, kteří by byli vhodnější k chirurgickému podvázání cév.
  • Pacienti, o kterých je známo, že podstoupili předchozí podvázání nebo embolizaci ipsilaterální vnější krční tepny nebo příslušných vyživovacích větví.
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Ženy ve fertilním věku by měly být zařazeny pouze po potvrzené menstruaci a negativním vysoce citlivém těhotenském testu z moči nebo séra
  • Samice nesmí kojit.

Pro retrospektivní dílčí studii

Kritéria pro zařazení

  • Reziduální, recidivující nebo nový primární orofaryngeální, laryngeální nebo hypofaryngeální karcinom v dříve ozářeném poli
  • Kdo podstoupil resekci TORS pro zvládnutí tohoto onemocnění
  • kteří podstoupili souběžnou operaci krku pro chirurgické podvázání větví jejich zevní krční tepny pro perioperační kontrolu krvácení

Kritéria vyloučení

- Pacienti, o kterých je známo, že prodělali předchozí podvázání nebo embolizaci ipsilaterální vnější krkavice nebo příslušných vyživovacích větví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární embolizace
Embolizace je účinným opatřením ke snížení intraoperačního krvácení u cévních nádorů hlavy a krku. Často se provádí 24 až 72 hodin před chirurgickou resekcí, aby se poskytl čas pro maximální trombózu uzavřených cév a zabránilo se rekanalizaci uzavřených arterií nebo tvorbě kolaterálních arteriálních kanálů. Data budou shromažďována pro primární a sekundární výstupní měření
Embolizace je účinným opatřením ke snížení intraoperačního krvácení u cévních nádorů hlavy a krku. Často se provádí 24 až 72 hodin před chirurgickou resekcí, aby se poskytl čas pro maximální trombózu uzavřených cév a zabránilo se rekanalizaci uzavřených arterií nebo tvorbě kolaterálních arteriálních kanálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost embolizační procedury
Časové okno: 1. den po embolizační proceduře
Měří se výpočtem podílu úspěšného absolvování embolizačního výkonu z celkového počtu pacientů vhodných k embolizačnímu výkonu.
1. den po embolizační proceduře
Možnost podvázání otevřených krčních cév
Časové okno: Den 1 po podvázání otevřené krční cévy
Měří se výpočtem podílu úspěšného dokončení operace podvázání krčních cév z celkového počtu pacientů, kteří podstoupí tento výkon.
Den 1 po podvázání otevřené krční cévy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost embolizačního postupu
Časové okno: 30. den po embolizační proceduře
Měřeno výpočtem podílu hlavních nebo menších nežádoucích příhod ze všech pacientů, kteří podstoupili embolizaci
30. den po embolizační proceduře
Účinnost embolizační procedury
Časové okno: 30. den po embolizační proceduře
Měřeno výpočtem podílu pooperačního krvácení z primárního místa u všech pacientů, kteří podstoupili embolizaci
30. den po embolizační proceduře
Přijatelnost postupu embolizace
Časové okno: Po 30. dni po proceduře, v době diskuse ve fokusní skupině
Pouze kvalitativní metody, proto žádný kvantitativní koncový bod
Po 30. dni po proceduře, v době diskuse ve fokusní skupině
Bezpečnost podvázání otevřených krčních cév
Časové okno: 30. den po podvázání otevřené krční cévy
Měřeno výpočtem podílu hlavních nebo menších nežádoucích příhod ze všech pacientů, kteří podstoupili podvázání otevřené krční cévy
30. den po podvázání otevřené krční cévy
Účinnost podvázání otevřených krčních cév
Časové okno: 30. den po podvázání otevřené krční cévy
Měřeno výpočtem podílu hlavních nebo menších nežádoucích příhod ze všech pacientů, kteří podstoupili podvázání otevřené krční cévy
30. den po podvázání otevřené krční cévy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární embolizace

Předplatit