- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05477992
Snížení rizika krvácení pomocí endovaskulární embolizace místo podvázání cév u pacientů podstupujících transorální robotickou chirurgii (HELPR)
26. července 2022 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Bylo prokázáno, že transorální robotická chirurgie (TORS) nabízí vynikající onkologické a funkční výsledky pro léčbu rakoviny na mnoha místech hlavy a krku.
Pooperační krvácení (3,1 % až 13,1 %) je nejčastější komplikací tohoto výkonu a může vést k ohrožení dýchacích cest.
Podvázání jednotlivých vyživovacích cév v krku může omezit riziko závažného krvácení a obvykle se provádí, když se současně provádí krční disekce s TORS.
V záchranném TORS, v nepřítomnosti jakéhokoli uzlinového onemocnění krku, je krk prozkoumán, nicméně pouze za účelem podvázání cévy.
Endovaskulární embolizace je minimálně invazivní, bezpečný a účinný postup, známý pro léčbu refrakterní epistaxe a pro snížení intraoperačního krvácení u benigních cévních nádorů hlavy a krku.
Vyšetřovatelé navrhují, že superselektivní endovaskulární embolizace k okluzi vyživujících krevních cév před TORS u pacientů, kteří nevyžadují krční disekci, je proveditelný, bezpečný a přijatelný zákrok; a tedy přijatelnou alternativou konvenční otevřené podvazy krčních cév.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt spinocelulárního karcinomu orofaryngu se zvýšil alarmujícím tempem připisovaným lidskému papilomaviru (HPV). Prognóza pacientů s HPV-asociovaným orofaryngeálním karcinomem se významně zlepšuje, a proto se zvažování funkčních výsledků stává stále důležitější.
Bylo prokázáno, že transorální robotická chirurgie (TORS) nabízí vynikající onkologické výsledky a nízkou incidenci pozitivních okrajů se slibným funkčním výsledkem na mnoha místech hlavy a krku.
Jako u mnoha orofaryngeálních operací je krvácení nejčastější komplikací po TORS.
Pooperační orofaryngeální krvácení, zvláště když je závažné, může vést k ohrožení dýchacích cest, aspiraci, asfyxii a kardiopulmonální zástavě.
Jeho výskyt byl v literatuře proměnlivý, s mírami v rozmezí od 3,1 % do 13,1 %.
Je to oblast současného zájmu kvůli rostoucímu přijímání TORS a aktivnímu náboru do současných multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií, jako jsou ECOG 3311 (NCT01898494) a PATHOS.
Ligace jednotlivých vyživovacích cév z vnější krční tepny (např.
ascendentní faryngální, lingvální a obličejové větve) prokazatelně snižuje riziko pooperačního krvácení a je vysoce doporučeno.
To se obvykle provádí, když se provádí souběžná krční disekce s transorální resekcí.
Avšak v nepřítomnosti jakéhokoli uzlinového onemocnění, například u záchranných TORS pro recidivující orofaryngeální rakovinu, je krk chirurgicky prozkoumán pouze za účelem podvázání cévy.
To je zvláště chirurgicky obtížnější a přináší vyšší riziko selhání u pacientů, kteří byli dříve vystaveni záření, kde může být hojení dramaticky zpožděno.
Embolizace, poprvé popsaná v roce 1974, je nyní dobře uznávanou léčbou refrakterní epistaxe a účinným opatřením ke snížení intraoperačního krvácení u vaskulárních nádorů hlavy a krku.
To se často provádí 24 až 72 hodin před chirurgickou resekcí, aby se poskytl čas pro maximální trombózu uzavřených cév a zabránilo se rekanalizaci uzavřených arterií nebo tvorbě kolaterálních arteriálních kanálů.
Tento postup se osvědčil jako minimálně invazivní, bezpečný a účinný při kontrole krvácení i v případech akutního syndromu vyfouknutí karotid.
Cílené cévy pro embolizaci jsou také větve zevní krční tepny, podobného kalibru a velikosti jako vyživující cévy, které jsou podvázány v TORS.
Přestože endovaskulární embolizace větví zevní karotidy nebyla v minulosti pro účely TORS prováděna, je velmi úspěšná v kontrole krvácení v případě benigních cévních nádorů hlavy a hlavy.
Výzkumníci navrhují, aby tato standardní endovaskulární embolizace mohla být také aplikována na pacienty podstupující TORS, kteří nevyžadují krční disekci.
Vyšetřovatelé se domnívají, že se jedná o proveditelný, bezpečný a přijatelný zákrok a věrohodnou alternativu ke konvenční ligaci otevřené krční cévy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Manager
- Telefonní číslo: 1876 02073528171
- E-mail: helpr.study@rmh.nhs.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro hlavní studium:
Kritéria pro zařazení
- Reziduální, recidivující nebo nový primární orofaryngeální, laryngeální nebo hypofaryngeální karcinom v dříve ozářeném poli.
- Uvedeno pro resekci TORS
- Kdo by byl normálně indikován k současnému podvázání větví jejich zevní krční tepny pro perioperační kontrolu krvácení
Kritéria vyloučení
- Pacienti vyžadující souběžnou ipsilaterální operaci krku spolu s resekcí TORS, kteří by byli vhodnější k chirurgickému podvázání cév.
- Pacienti, o kterých je známo, že podstoupili předchozí podvázání nebo embolizaci ipsilaterální vnější krční tepny nebo příslušných vyživovacích větví.
- Ženy, které jsou těhotné
- Ženy ve fertilním věku by měly být zařazeny pouze po potvrzené menstruaci a negativním vysoce citlivém těhotenském testu z moči nebo séra
- Samice nesmí kojit.
Pro retrospektivní dílčí studii
Kritéria pro zařazení
- Reziduální, recidivující nebo nový primární orofaryngeální, laryngeální nebo hypofaryngeální karcinom v dříve ozářeném poli
- Kdo podstoupil resekci TORS pro zvládnutí tohoto onemocnění
- kteří podstoupili souběžnou operaci krku pro chirurgické podvázání větví jejich zevní krční tepny pro perioperační kontrolu krvácení
Kritéria vyloučení
- Pacienti, o kterých je známo, že prodělali předchozí podvázání nebo embolizaci ipsilaterální vnější krkavice nebo příslušných vyživovacích větví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární embolizace
Embolizace je účinným opatřením ke snížení intraoperačního krvácení u cévních nádorů hlavy a krku.
Často se provádí 24 až 72 hodin před chirurgickou resekcí, aby se poskytl čas pro maximální trombózu uzavřených cév a zabránilo se rekanalizaci uzavřených arterií nebo tvorbě kolaterálních arteriálních kanálů.
Data budou shromažďována pro primární a sekundární výstupní měření
|
Embolizace je účinným opatřením ke snížení intraoperačního krvácení u cévních nádorů hlavy a krku.
Často se provádí 24 až 72 hodin před chirurgickou resekcí, aby se poskytl čas pro maximální trombózu uzavřených cév a zabránilo se rekanalizaci uzavřených arterií nebo tvorbě kolaterálních arteriálních kanálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost embolizační procedury
Časové okno: 1. den po embolizační proceduře
|
Měří se výpočtem podílu úspěšného absolvování embolizačního výkonu z celkového počtu pacientů vhodných k embolizačnímu výkonu.
|
1. den po embolizační proceduře
|
|
Možnost podvázání otevřených krčních cév
Časové okno: Den 1 po podvázání otevřené krční cévy
|
Měří se výpočtem podílu úspěšného dokončení operace podvázání krčních cév z celkového počtu pacientů, kteří podstoupí tento výkon.
|
Den 1 po podvázání otevřené krční cévy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost embolizačního postupu
Časové okno: 30. den po embolizační proceduře
|
Měřeno výpočtem podílu hlavních nebo menších nežádoucích příhod ze všech pacientů, kteří podstoupili embolizaci
|
30. den po embolizační proceduře
|
|
Účinnost embolizační procedury
Časové okno: 30. den po embolizační proceduře
|
Měřeno výpočtem podílu pooperačního krvácení z primárního místa u všech pacientů, kteří podstoupili embolizaci
|
30. den po embolizační proceduře
|
|
Přijatelnost postupu embolizace
Časové okno: Po 30. dni po proceduře, v době diskuse ve fokusní skupině
|
Pouze kvalitativní metody, proto žádný kvantitativní koncový bod
|
Po 30. dni po proceduře, v době diskuse ve fokusní skupině
|
|
Bezpečnost podvázání otevřených krčních cév
Časové okno: 30. den po podvázání otevřené krční cévy
|
Měřeno výpočtem podílu hlavních nebo menších nežádoucích příhod ze všech pacientů, kteří podstoupili podvázání otevřené krční cévy
|
30. den po podvázání otevřené krční cévy
|
|
Účinnost podvázání otevřených krčních cév
Časové okno: 30. den po podvázání otevřené krční cévy
|
Měřeno výpočtem podílu hlavních nebo menších nežádoucích příhod ze všech pacientů, kteří podstoupili podvázání otevřené krční cévy
|
30. den po podvázání otevřené krční cévy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Lorincz BB, Mockelmann N, Busch CJ, Knecht R. Functional outcomes, feasibility, and safety of resection of transoral robotic surgery: single-institution series of 35 consecutive cases of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1618-24. doi: 10.1002/hed.23809. Epub 2014 Aug 28.
- Pytynia KB, Dahlstrom KR, Sturgis EM. Epidemiology of HPV-associated oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2014 May;50(5):380-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.12.019. Epub 2014 Jan 22.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Kelly K, Johnson-Obaseki S, Lumingu J, Corsten M. Oncologic, functional and surgical outcomes of primary Transoral Robotic Surgery for early squamous cell cancer of the oropharynx: a systematic review. Oral Oncol. 2014 Aug;50(8):696-703. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.005. Epub 2014 Jun 7.
- Hutcheson KA, Holsinger FC, Kupferman ME, Lewin JS. Functional outcomes after TORS for oropharyngeal cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):463-71. doi: 10.1007/s00405-014-2985-7. Epub 2014 Mar 19.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Chia SH, Gross ND, Richmon JD. Surgeon experience and complications with Transoral Robotic Surgery (TORS). Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):885-92. doi: 10.1177/0194599813503446. Epub 2013 Sep 6.
- Pollei TR, Hinni ML, Moore EJ, Hayden RE, Olsen KD, Casler JD, Walter LC. Analysis of postoperative bleeding and risk factors in transoral surgery of the oropharynx. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;139(11):1212-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5097.
- Laccourreye O, Malinvaud D, Garcia D, Menard M, Hans S, Cauchois R, Bonfils P. Postoperative hemorrhage after transoral oropharyngectomy for cancer of the lateral oropharynx. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):361-7. doi: 10.1177/0003489414558109. Epub 2014 Nov 10.
- Asher SA, White HN, Kejner AE, Rosenthal EL, Carroll WR, Magnuson JS. Hemorrhage after transoral robotic-assisted surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):112-7. doi: 10.1177/0194599813486254. Epub 2013 Apr 12.
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- ECOG-ACRIN E3311: Phase II Randomized Trial of Transoral Surgical Resection Followed by Low-dose or Standard-dose IMRT in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer [Internet]. [cited 2019 Nov 24];Available from: https://www.cityofhope.org/clinical-trial/ecog-acrin-e3311:-phase-ii-randomized-trial-of-transoral-sur
- Owadally W, Hurt C, Timmins H, Parsons E, Townsend S, Patterson J, Hutcheson K, Powell N, Beasley M, Palaniappan N, Robinson M, Jones TM, Evans M. PATHOS: a phase II/III trial of risk-stratified, reduced intensity adjuvant treatment in patients undergoing transoral surgery for Human papillomavirus (HPV) positive oropharyngeal cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15:602. doi: 10.1186/s12885-015-1598-x.
- Kubik M, Mandal R, Albergotti W, Duvvuri U, Ferris RL, Kim S. Effect of transcervical arterial ligation on the severity of postoperative hemorrhage after transoral robotic surgery. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1510-1515. doi: 10.1002/hed.24677. Epub 2017 Jun 1.
- Hay A, Migliacci J, Karassawa Zanoni D, Boyle JO, Singh B, Wong RJ, Patel SG, Ganly I. Haemorrhage following transoral robotic surgery. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):638-644. doi: 10.1111/coa.13041. Epub 2017 Dec 26.
- Gleysteen J, Troob S, Light T, Brickman D, Clayburgh D, Andersen P, Gross N. The impact of prophylactic external carotid artery ligation on postoperative bleeding after transoral robotic surgery (TORS) for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Jul;70:1-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.04.014. Epub 2017 May 9.
- Mehanna H, Evans M, Beasley M, Chatterjee S, Dilkes M, Homer J, O'Hara J, Robinson M, Shaw R, Sloan P. Oropharyngeal cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S90-S96. doi: 10.1017/S0022215116000505.
- Robinson AE, McAuliffe W, Phillips TJ, Phatouros CC, Singh TP. Embolization for the treatment of intractable epistaxis: 12 month outcomes in a two centre case series. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170472. doi: 10.1259/bjr.20170472. Epub 2017 Oct 26.
- Gemmete JJ, Ansari SA, McHugh J, Gandhi D. Embolization of vascular tumors of the head and neck. Neuroimaging Clin N Am. 2009 May;19(2):181-98, Table of Contents. doi: 10.1016/j.nic.2009.01.008.
- Kai Y, Hamada J, Morioka M, Yano S, Todaka T, Ushio Y. Appropriate interval between embolization and surgery in patients with meningioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Jan;23(1):139-42.
- Chun JY, McDermott MW, Lamborn KR, Wilson CB, Higashida R, Berger MS. Delayed surgical resection reduces intraoperative blood loss for embolized meningiomas. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1231-5; discussion 1235-7. doi: 10.1097/00006123-200206000-00010.
- Schrock A, Jakob M, Strach K, Pump B, Gerstner AO, Wilhelm K, Urbach H, Bootz F, Greschus S. Transarterial endovascular treatment in the management of life-threatening intra- and postoperative haemorrhages after otorhinolaryngological surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1677-83. doi: 10.1007/s00405-011-1823-4. Epub 2011 Nov 12.
- Wong DJY, Donaldson C, Lai LT, Coleman A, Giddings C, Slater LA, Chandra RV. Safety and effectiveness of endovascular embolization or stent-graft reconstruction for treatment of acute carotid blowout syndrome in patients with head and neck cancer: Case series and systematic review of observational studies. Head Neck. 2018 Apr;40(4):846-854. doi: 10.1002/hed.25018. Epub 2017 Nov 20.
- Cohen JE, Moscovici S, Gomori JM, Eliashar R, Weinberger J, Itshayek E. Selective endovascular embolization for refractory idiopathic epistaxis is a safe and effective therapeutic option: technique, complications, and outcomes. J Clin Neurosci. 2012 May;19(5):687-90. doi: 10.1016/j.jocn.2011.08.019. Epub 2012 Feb 23.
- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovaskulární embolizace
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationDokončenoPlicní embolie a trombózaSpojené státy, Spojené království
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Spojené království, Německo, Francie, Švýcarsko, Itálie
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationZatím nenabírámeAneuryzma aorty | Thorakoabdominální aneuryzma | Aneuryzma juxtarenální aorty | Pararenální aneuryzma | Neúspěšné předchozí opravy infrarenálů (neúspěšné EVAR)Spojené státy