- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05477992
Reduzierung des Blutungsrisikos durch endovaskuläre Embolisation anstelle der Gefäßligatur bei Patienten, die sich einer transoralen Roboterchirurgie (HELPR) unterziehen
26. Juli 2022 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Es hat sich gezeigt, dass die transorale Roboterchirurgie (TORS) hervorragende onkologische und funktionelle Ergebnisse bei der Behandlung von Krebs an mehreren Teilbereichen des Kopfes und Halses bietet.
Postoperative Blutungen (3,1 % bis 13,1 %) sind die häufigste Komplikation dieses Eingriffs und können zu einer Beeinträchtigung der Atemwege führen.
Die Unterbindung einzelner Versorgungsgefäße im Hals kann das Risiko schwerer Blutungen begrenzen und wird normalerweise durchgeführt, wenn gleichzeitig eine Halsdissektion mit TORS durchgeführt wird.
Bei Bergungs-TORS wird der Hals untersucht, wenn keine Knotenerkrankung des Halses vorliegt, jedoch ausschließlich zum Zweck der Abbindung des Gefäßes.
Die endovaskuläre Embolisation ist ein minimalinvasives, sicheres und wirksames Verfahren; bekannt für die Behandlung refraktärer Epistaxis und zur Reduzierung intraoperativer Blutungen bei gutartigen vaskulären Kopf- und Halstumoren.
Die Forscher schlagen vor, dass eine superselektive endovaskuläre Embolisation zum Verschluss versorgender Blutgefäße vor TORS bei Patienten, die keine Halsdissektion benötigen, ein machbarer, sicherer und akzeptabler Eingriff und daher eine plausible Alternative zur konventionellen Gefäßligatur mit offenem Hals ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx hat alarmierend zugenommen, was auf das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist. Die Prognose von Patienten mit HPV-assoziiertem Oropharynxkarzinom hat sich erheblich verbessert, und daher ist die Berücksichtigung funktioneller Ergebnisse immer wichtiger geworden.
Die transorale Roboterchirurgie (TORS) bietet nachweislich hervorragende onkologische Ergebnisse und eine geringe Inzidenz positiver Ränder sowie vielversprechende funktionelle Ergebnisse an mehreren Teilbereichen des Kopfes und Halses.
Wie bei vielen oropharyngealen Operationen sind Blutungen die häufigste Komplikation nach TORS.
Eine postoperative oropharyngeale Blutung kann, insbesondere wenn sie schwerwiegend ist, zu einer Beeinträchtigung der Atemwege, Aspiration, Erstickung und Herz-Lungen-Stillstand führen.
Die Inzidenz ist in der Literatur unterschiedlich und liegt zwischen 3,1 % und 13,1 %.
Aufgrund der zunehmenden Einführung von TORS und der aktiven Rekrutierung für aktuelle multizentrische randomisierte kontrollierte Studien wie ECOG 3311 (NCT01898494) und PATHOS ist dies ein Bereich von aktuellem Interesse.
Unterbindung der einzelnen versorgenden Gefäße der A. carotis externa (z.B.
aufsteigender Rachen-, Zungen- und Gesichtsäste) begrenzt nachweislich das Risiko einer postoperativen Blutung und wird dringend empfohlen.
Dies erfolgt in der Regel bei gleichzeitiger Neckdissektion und transoraler Resektion.
Liegt jedoch keine Lymphknotenerkrankung vor, beispielsweise bei der Salvation-TORS bei rezidivierendem Oropharynxkarzinom, wird der Hals chirurgisch untersucht, nur um das Gefäß abzubinden.
Dies ist insbesondere chirurgisch schwieriger und birgt ein höheres Risiko eines Misserfolgs bei Patienten, die zuvor einer Strahlenbelastung ausgesetzt waren, wodurch die Heilung dramatisch verzögert werden kann.
Die erstmals 1974 beschriebene Embolisation ist heute eine anerkannte Behandlung bei refraktärer Epistaxis und eine wirksame Maßnahme zur Reduzierung intraoperativer Blutungen bei Gefäßtumoren im Kopf- und Halsbereich.
Letzteres wird häufig 24 bis 72 Stunden vor der chirurgischen Resektion durchgeführt, um Zeit für eine maximale Thrombose der verschlossenen Gefäße zu schaffen und eine Rekanalisierung der verschlossenen Arterien oder die Bildung kollateraler Arterienkanäle zu verhindern.
Dieses Verfahren hat sich als minimalinvasiv, sicher und wirksam bei der Kontrolle von Blutungen erwiesen, selbst bei akutem Karotis-Blowout-Syndrom.
Die Zielgefäße für die Embolisierung sind ebenfalls Äste der A. carotis externa, von ähnlichem Kaliber und ähnlicher Größe wie die versorgenden Gefäße, die bei TORS ligiert werden.
Obwohl die endovaskuläre Embolisation von Ästen der A. carotis externa zum Zweck der TORS in der Vergangenheit nicht durchgeführt wurde, war sie bei der Blutungskontrolle bei gutartigen Gefäßtumoren im Kopf- und Kopfbereich sehr erfolgreich.
Die Forscher schlagen vor, dass diese standardmäßige endovaskuläre Embolisation auch bei Patienten angewendet werden kann, die sich einer TORS unterziehen und keine Halsdissektion benötigen.
Die Forscher glauben, dass dies ein machbarer, sicherer und akzeptabler Eingriff und eine plausible Alternative zur herkömmlichen Gefäßligatur mit offenem Hals ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Manager
- Telefonnummer: 1876 02073528171
- E-Mail: helpr.study@rmh.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Für das Hauptstudium:
Einschlusskriterien
- Verbleibender, wiederkehrender oder neuer primärer oropharyngealer, laryngealer oder hypopharyngealer Krebs in einem zuvor bestrahlten Bereich.
- Gelistet für TORS-Resektion
- Bei wem wäre normalerweise eine gleichzeitige Unterbindung von Ästen der A. carotis externa zur perioperativen Blutungskontrolle indiziert?
Ausschlusskriterien
- Patienten, die neben ihrer TORS-Resektion gleichzeitig eine ipsilaterale Halsoperation benötigen und für die eine chirurgische Gefäßligatur besser geeignet wäre.
- Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie sich zuvor einer Ligatur oder Embolisation der ipsilateralen A. carotis externa oder der relevanten Versorgungsäste unterzogen haben.
- Frauen, die schwanger sind
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten erst nach einer bestätigten Menstruationsperiode und einem negativen hochempfindlichen Urin- oder Serumschwangerschaftstest aufgenommen werden
- Frauen dürfen nicht stillen.
Für eine retrospektive Teilstudie
Einschlusskriterien
- Verbleibender, wiederkehrender oder neuer primärer oropharyngealer, laryngealer oder hypopharyngealer Krebs in einem zuvor bestrahlten Bereich
- Wer hat sich einer TORS-Resektion unterzogen, um diese Krankheit zu behandeln?
- Die sich gleichzeitig einer Halsoperation zur chirurgischen Unterbindung von Ästen ihrer A. carotis externa zur perioperativen Blutungskontrolle unterzogen hatten
Ausschlusskriterien
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie sich zuvor einer Ligatur oder Embolisation der ipsilateralen A. carotis externa oder der entsprechenden Versorgungsäste unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endovaskuläre Embolisation
Die Embolisation ist eine wirksame Maßnahme zur Reduzierung intraoperativer Blutungen bei Gefäßtumoren im Kopf-Hals-Bereich.
Sie wird häufig 24 bis 72 Stunden vor der chirurgischen Resektion durchgeführt, um Zeit für eine maximale Thrombose der verschlossenen Gefäße zu schaffen und eine Rekanalisierung der verschlossenen Arterien oder die Bildung von Kollateralarterienkanälen zu verhindern.
Es werden Daten für primäre und sekundäre Ergebnismaße gesammelt
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Die Embolisation ist eine wirksame Maßnahme zur Reduzierung intraoperativer Blutungen bei Gefäßtumoren im Kopf-Hals-Bereich.
Sie wird häufig 24 bis 72 Stunden vor der chirurgischen Resektion durchgeführt, um Zeit für eine maximale Thrombose der verschlossenen Gefäße zu schaffen und eine Rekanalisierung der verschlossenen Arterien oder die Bildung von Kollateralarterienkanälen zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Embolisationsverfahrens
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Embolisationsverfahren
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Messung durch Berechnung des Anteils der erfolgreich abgeschlossenen Embolisationsverfahren an der Gesamtzahl der Patienten, die für das Embolisationsverfahren in Frage kommen.
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Tag 1 nach dem Embolisationsverfahren
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Machbarkeit einer Gefäßligatur mit offenem Hals
Zeitfenster: Tag 1 nach der Gefäßligatur mit offenem Hals
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Zur Messung wird der Anteil der erfolgreich abgeschlossenen Gefäßligaturen mit offenem Hals an der Gesamtzahl der Patienten berechnet, die sich dieser Prozedur unterziehen.
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Tag 1 nach der Gefäßligatur mit offenem Hals
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Embolisationsverfahrens
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Embolisationsverfahren
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Gemessen durch Berechnung des Anteils schwerwiegender oder geringfügiger unerwünschter Ereignisse an allen Patienten, die sich einer Embolisation unterziehen
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Tag 30 nach dem Embolisationsverfahren
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Wirksamkeit des Embolisationsverfahrens
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Embolisationsverfahren
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Gemessen durch Berechnung des Anteils postoperativer Blutungen an der Primärstelle bei allen Patienten, die sich einer Embolisation unterziehen
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Tag 30 nach dem Embolisationsverfahren
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Akzeptanz des Embolisationsverfahrens
Zeitfenster: Nach dem 30. Tag nach dem Eingriff, zum Zeitpunkt der Fokusgruppendiskussion
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Nur qualitative Methoden, daher kein quantitativer Endpunkt
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Nach dem 30. Tag nach dem Eingriff, zum Zeitpunkt der Fokusgruppendiskussion
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Sicherheit der Gefäßligatur mit offenem Hals
Zeitfenster: Tag 30 nach der Gefäßligatur am offenen Hals
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Gemessen durch Berechnung des Anteils schwerwiegender oder geringfügiger unerwünschter Ereignisse an allen Patienten, die sich einer Gefäßligatur mit offenem Hals unterziehen
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Tag 30 nach der Gefäßligatur am offenen Hals
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Wirksamkeit der Gefäßligatur mit offenem Hals
Zeitfenster: Tag 30 nach der Gefäßligatur am offenen Hals
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Gemessen durch Berechnung des Anteils schwerwiegender oder geringfügiger unerwünschter Ereignisse an allen Patienten, die sich einer Gefäßligatur mit offenem Hals unterziehen
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Tag 30 nach der Gefäßligatur am offenen Hals
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5262
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Endovaskuläre Embolisation
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Cook Group IncorporatedBeendetAorto-iliakale Aneurysmen | Iliakale AneurysmenHongkong, Vereinigtes Königreich, Deutschland
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Wound Care 360, Inc.Unbekannt
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Cook Research IncorporatedNicht länger verfügbarIliakale Aneurysmen | Aortoiliakale AneurysmenVereinigte Staaten
-
Cook Research IncorporatedAbgeschlossenIliakale Aneurysmen | Aortoiliakale AneurysmenVereinigte Staaten
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutierung
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Boston Scientific CorporationEKOS CorporationAbgeschlossenLungenembolie und ThromboseVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationNoch keine RekrutierungAortenaneurysma | Thorakoabdominales Aneurysma | Juxtarenales Aortenaneurysma | Pararenales Aneurysma | Fehlgeschlagene frühere infrarenale Reparaturen (fehlgeschlagene EVAR)Vereinigte Staaten