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- 임상시험 NCT05477992
구강경유 로봇 수술(HELPR)을 받는 환자를 위해 혈관 결찰 대신 혈관내 색전술을 사용한 출혈 위험 감소
2022년 7월 26일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
경구 로봇 수술(TORS)은 머리와 목의 여러 부분에서 암을 치료하기 위한 우수한 종양학적 및 기능적 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
수술 후 출혈(3.1% ~ 13.1%)은 이 절차의 가장 흔한 합병증이며 기도 손상으로 이어질 수 있습니다.
목에 있는 개별 영양 공급 용기의 결찰은 심한 출혈의 위험을 제한할 수 있으며 일반적으로 TORS와 함께 목 절개를 동시에 수행할 때 수행됩니다.
구조 TORS에서 목에 결절성 질환이 없는 경우에도 불구하고 혈관을 묶는 유일한 목적으로 목을 탐색합니다.
혈관내 색전술은 최소 침습적이고 안전하며 효과적인 절차로 난치성 비출혈을 치료하고 양성 혈관 두경부 종양의 수술 중 출혈을 줄이는 것으로 알려져 있습니다.
연구자들은 경부 절개가 필요하지 않은 환자에서 TORS 이전에 영양 공급 혈관을 막는 초선택적 혈관내 색전술이 실행 가능하고 안전하며 수용 가능한 개입이며 따라서 그럴듯한 대체 기존 목 혈관 결찰술이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
구인두 편평 세포 암종의 발병률은 인간 유두종 바이러스(HPV)에 기인한 놀라운 속도로 증가했습니다. HPV 관련 구인두암 환자의 예후는 상당히 개선되었으며, 따라서 기능적 결과에 대한 고려가 점점 더 중요해졌습니다.
경구 로봇 수술(TORS)은 머리와 목의 여러 부분에서 유망한 기능적 결과와 함께 우수한 종양학적 결과와 긍정적인 마진의 낮은 발생률을 제공하는 것으로 나타났습니다.
많은 구인두 수술과 마찬가지로 출혈은 TORS 후 가장 흔한 합병증입니다.
특히 심한 경우 수술 후 구인두 출혈은 기도 손상, 흡인, 질식 및 심폐 정지로 이어질 수 있습니다.
그것의 발병률은 3.1%에서 13.1% 범위의 비율로 문헌에 따라 다양합니다.
TORS 채택이 증가하고 ECOG 3311(NCT01898494) 및 PATHOS와 같은 현재 다중 센터 무작위 통제 시험에 대한 적극적인 모집으로 인해 현재 관심 분야입니다.
외부 경동맥에서 개별 영양 공급 용기 결찰(예:
상행 인두, 설측 및 안면 분지)는 수술 후 출혈의 위험을 제한하는 것으로 나타났으며 적극 권장됩니다.
이것은 일반적으로 동시 경부 절제술이 경구 절제술과 함께 수행되는 경우 수행됩니다.
그러나 예를 들어 재발성 구인두암에 대한 구제 TORS에서 림프절 질환이 없는 경우 혈관을 묶는 목적으로만 목을 외과적으로 탐색합니다.
이것은 특히 외과적으로 더 어렵고 치료가 극적으로 지연될 수 있는 이전 방사선에 노출된 환자의 실패 위험이 더 높습니다.
1974년에 처음 기술된 색전술은 현재 난치성 비출혈에 대한 잘 알려진 치료법이며 머리와 목의 혈관 종양에 대한 수술 중 출혈을 줄이는 효과적인 방법입니다.
후자는 폐쇄된 혈관의 최대 혈전증을 위한 시간을 허용하고 폐쇄된 동맥의 재개통 또는 측부 동맥 채널의 형성을 방지하기 위해 외과적 절제 전 24~72시간에 종종 수행됩니다.
이 절차는 급성 경동맥 파열 증후군의 경우에도 출혈을 조절하는 데 최소 침습적이고 안전하며 효과적인 것으로 입증되었습니다.
색전술을 위한 표적 혈관은 또한 TORS에서 결찰된 공급 혈관과 유사한 구경 및 크기의 외부 경동맥의 가지입니다.
과거에는 TORS 목적으로 외경동맥 분지의 혈관내 색전술을 시행하지 않았지만, 두부와 두부의 양성 혈관 종양의 경우 출혈 조절에 매우 성공적이었습니다.
연구자들은 이 표준 혈관내 색전술이 목 절개가 필요하지 않은 TORS를 겪고 있는 환자에게도 적용될 수 있다고 제안합니다.
연구자들은 이것이 실행 가능하고 안전하며 수용 가능한 개입이며 기존의 개방형 목 혈관 결찰에 대한 그럴듯한 대안이라고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Manager
- 전화번호: 1876 02073528171
- 이메일: helpr.study@rmh.nhs.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 연구:
포함 기준
- 이전에 조사된 조사야에서 잔류, 재발 또는 새로운 원발성 구인두암, 후두암 또는 하인두암.
- TORS 절제술 목록
- 일반적으로 수술 전후 출혈 조절을 위해 외경동맥 분지의 동시 결찰이 필요한 환자
제외 기준
- TORS 절제술과 함께 동측 목 수술을 동시에 받아야 하는 환자는 외과적 혈관 결찰술을 받는 데 더 적합합니다.
- 이전에 동측 외부 경동맥 또는 관련 급식 가지의 결찰 또는 색전술을 받은 것으로 알려진 환자.
- 임신한 여성
- 임신 가능성이 있는 여성은 월경 기간이 확인되고 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 테스트 음성 이후에만 포함되어야 합니다.
- 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.
회고적 하위 연구용
포함 기준
- 이전에 조사된 조사야에서 잔류, 재발 또는 새로운 원발성 구인두암, 후두암 또는 하인두암
- 이 질병을 관리하기 위해 TORS 절제술을 받은 사람
- 수술 전후 출혈 조절을 위해 외경동맥 분지의 외과적 결찰을 위해 경부 수술을 동시에 받은 자
제외 기준
- 이전에 동측 외경동맥 또는 관련 영양 분지의 결찰 또는 색전술을 받은 것으로 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 색전술
색전술은 머리와 목의 혈관 종양에 대한 수술 중 출혈을 줄이는 효과적인 방법입니다.
폐쇄된 혈관의 최대 혈전증을 위한 시간을 허용하고 폐쇄된 동맥의 재개통 또는 측부 동맥 채널의 형성을 방지하기 위해 외과적 절제 전 24~72시간에 종종 수행됩니다.
데이터는 1차 및 2차 결과 측정을 위해 수집됩니다.
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색전술은 머리와 목의 혈관 종양에 대한 수술 중 출혈을 줄이는 효과적인 방법입니다.
폐쇄된 혈관의 최대 혈전증을 위한 시간을 허용하고 폐쇄된 동맥의 재개통 또는 측부 동맥 채널의 형성을 방지하기 위해 외과적 절제 전 24~72시간에 종종 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술의 타당성
기간: 색전술 시술 후 1일차
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색전 시술을 받을 수 있는 전체 환자 수 중 색전 시술을 성공적으로 완료한 비율을 계산하여 측정합니다.
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색전술 시술 후 1일차
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개방형 목 혈관 결찰의 타당성
기간: 개방 목 혈관 결찰 후 1일차
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개방경부혈관결찰술을 시행한 전체 환자 수 중 개경혈관 결찰술을 성공적으로 마친 비율을 계산하여 측정한다.
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개방 목 혈관 결찰 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술의 안전성
기간: 색전술 시술 후 30일째
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색전술을 받은 모든 환자 중 주요 또는 경미한 부작용 부위의 비율을 계산하여 측정
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색전술 시술 후 30일째
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색전술의 효능
기간: 색전술 시술 후 30일째
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색전술을 받은 모든 환자의 원발 부위에서 수술 후 출혈의 비율을 계산하여 측정
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색전술 시술 후 30일째
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색전술의 허용 가능성
기간: 시술 후 30일 후, 포커스 그룹 토론 시
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정성적 방법만 있으므로 정량적 종말점 없음
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시술 후 30일 후, 포커스 그룹 토론 시
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개방형 목 혈관 결찰의 안전성
기간: 개방 목 혈관 결찰 후 30일
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개방경부혈관결찰술을 시행한 전체 환자 중 주요 또는 경미한 이상반응 부위의 비율을 계산하여 측정
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개방 목 혈관 결찰 후 30일
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개방형 목 혈관 결찰술의 효능
기간: 개방 목 혈관 결찰 후 30일
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개방경부혈관결찰술을 시행한 전체 환자 중 주요 또는 경미한 이상반응 부위의 비율을 계산하여 측정
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개방 목 혈관 결찰 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관내 색전술에 대한 임상 시험
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