Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoragirisikoreduktion ved brug af endovaskulær embolisering i stedet for karligering til patienter, der gennemgår transoral robotkirurgi (HELPR)

26. juli 2022 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Transoral robotkirurgi (TORS) har vist sig at give fremragende onkologiske og funktionelle resultater til behandling af cancer på flere understeder af hoved og nakke. Postoperativ blødning (3,1 % til 13,1 %) er den mest almindelige komplikation ved denne procedure og kan føre til kompromittering af luftvejene. Ligering af individuelle fødekar i nakken kan begrænse risikoen for alvorlig blødning og udføres normalt, når der udføres samtidig nakkedissektion med TORS. Ved bjærgning TORS, i fravær af nogen knudesygdom i nakken, udforskes halsen ikke desto mindre med det ene formål at binde karret. Endovaskulær embolisering er en minimalt invasiv, sikker og effektiv procedure; kendt for behandling af refraktær epistaxis og for at reducere intraoperativ blødning for benign vaskulær hoved- og halstumor. Forskerne foreslår, at superselektiv endovaskulær embolisering for at okkludere fødende blodkar før TORS hos patienter, som ikke kræver nakkedissektion, er en mulig, sikker og acceptabel intervention; og derfor et plausibelt alternativ konventionel åben hals karligering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​pladecellekræft i oropharynx er steget med en alarmerende hastighed, som tilskrives humant papillomavirus (HPV). Prognosen for patienter med HPV-associeret oropharynxcancer er væsentligt forbedret, og som sådan er hensyntagen til funktionelle resultater blevet stadig vigtigere. Transoral robotkirurgi (TORS) har vist sig at give fremragende onkologiske resultater og lav forekomst af positive marginer med lovende funktionelt resultat på flere understeder af hoved og nakke. Som mange orofaryngeale operationer er blødning den mest almindelige komplikation efter TORS. Postoperativ orofaryngeal blødning, især når den er alvorlig, kan føre til luftvejskompromittering, aspiration, kvælning og hjerte-lungestop. Dets forekomst har været variabel i litteraturen, med rater på mellem 3,1 % og 13,1 %. Det er et område af aktuel interesse på grund af den stigende adoption af TORS og den aktive rekruttering til nuværende multicenter randomiserede kontrollerede forsøg, såsom ECOG 3311 (NCT01898494) og PATHOS. Ligering af de individuelle fødekar fra den ydre halspulsåre (f.eks. stigende svælg-, lingual- og ansigtsgrene) har vist sig at begrænse risikoen for postoperativ blødning og anbefales stærkt. Dette gøres normalt, når der udføres samtidig nakkedissektion med transoral resektion. Men i fravær af nogen knudesygdom, for eksempel i rednings-TORS for tilbagevendende oropharyngeal cancer, udforskes halsen kirurgisk med det ene formål at binde karret. Dette er især vanskeligere kirurgisk og indebærer en højere risiko for svigt hos patienter, der har været udsat for tidligere stråling, hvor helingen kan blive dramatisk forsinket. Embolisering, først beskrevet i 1974, er nu en velkendt behandling af refraktær næseblod og en effektiv foranstaltning til at reducere intraoperativ blødning for vaskulære tumorer i hoved og hals. Sidstnævnte udføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske resektion for at give tid til maksimal trombose af de okkluderede kar og forhindre rekanalisering af de okkluderede arterier eller dannelse af kollaterale arterielle kanaler. Denne procedure har vist sig at være minimalt invasiv, sikker og effektiv til at kontrollere blødninger selv i tilfælde af akut carotis blowout-syndrom. De målrettede kar til embolisering er også grene af den ydre halspulsåre, af samme kaliber og størrelse som fødekarrene, som er ligeret i TORS. Selvom endovaskulær embolisering af grene af den ydre halspulsåre ikke tidligere er blevet udført med henblik på TORS, har det været meget vellykket til at kontrollere blødning i tilfælde af benigne vaskulære tumorer i hoved og hoved. Efterforskerne foreslår, at denne standard endovaskulær embolisering også kan anvendes på patienter, der gennemgår TORS, som ikke kræver nakkedissektion. Efterforskerne mener, at dette er et gennemførligt, sikkert og acceptabelt indgreb og et plausibelt alternativ til konventionel ligering af kar med åben hals.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Til hovedundersøgelse:

Inklusionskriterier

  • Resterende, tilbagevendende eller ny primær orofaryngeal, larynx- eller hypopharyngeal cancer i et tidligere bestrålet felt.
  • Opført for TORS-resektion
  • Hvem ville normalt være indiceret til samtidig ligering af grene af deres ydre halspulsåre til perioperativ blødningskontrol

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der har behov for samtidig ipsilateral nakkekirurgi ved siden af ​​deres TORS-resektion, som ville være mere egnede til at gennemgå kirurgisk karligering.
  • Patienter, der vides at have gennemgået tidligere ligering eller embolisering af den ipsilaterale eksterne halspulsåre eller de relevante fødegrene.
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør kun inkluderes efter en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest
  • Hunnerne må ikke amme.

Til retrospektiv delstudie

Inklusionskriterier

  • Resterende, tilbagevendende eller ny primær orofaryngeal, larynx- eller hypopharyngeal cancer i et tidligere bestrålet felt
  • Hvem gennemgik TORS-resektion for at håndtere denne sygdom
  • Hvem fik samtidig nakkeoperation for kirurgisk ligering af grene af deres ydre halspulsåre til perioperativ blødningskontrol

Eksklusionskriterier

- Patienter, der vides at have gennemgået tidligere ligering eller embolisering af den ipsilaterale ydre carotisarterie eller de relevante fødegrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær embolisering
Embolisering er en effektiv foranstaltning til at reducere intraoperativ blødning for vaskulære tumorer i hoved og hals. Det udføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske resektion for at give tid til maksimal trombose af de okkluderede kar og forhindre rekanalisering af de okkluderede arterier eller dannelse af kollaterale arterielle kanaler. Data vil blive indsamlet til primære og sekundære resultatmål
Embolisering er en effektiv foranstaltning til at reducere intraoperativ blødning for vaskulære tumorer i hoved og hals. Det udføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske resektion for at give tid til maksimal trombose af de okkluderede kar og forhindre rekanalisering af de okkluderede arterier eller dannelse af kollaterale arterielle kanaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for emboliseringsprocedure
Tidsramme: Dag 1 efter emboliseringsproceduren
Mål ved at beregne andelen af ​​vellykket gennemførelse af emboliseringsproceduren ud af det samlede antal patienter, der er kvalificerede til emboliseringsproceduren.
Dag 1 efter emboliseringsproceduren
Mulighed for ligering af kar med åben hals
Tidsramme: Dag 1 efter åben hals kar ligering
Mål ved at beregne andelen af ​​vellykket gennemførelse af åben hals karligeringsprocedure ud af det samlede antal patienter, der gennemgår denne procedure.
Dag 1 efter åben hals kar ligering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved emboliseringsprocedure
Tidsramme: Dag 30 efter emboliseringsproceduren
Målt ved at beregne andelen af ​​større eller mindre uønskede hændelser ud af alle patienter, der gennemgår embolisering
Dag 30 efter emboliseringsproceduren
Effektiviteten af ​​emboliseringsproceduren
Tidsramme: Dag 30 efter emboliseringsproceduren
Målt ved at beregne andelen af ​​postoperativ blødning fra det primære sted hos alle patienter, der gennemgår embolisering
Dag 30 efter emboliseringsproceduren
Acceptabilitet af emboliseringsprocedure
Tidsramme: Efter dag 30 efter procedure, på tidspunktet for fokusgruppediskussion
Kun kvalitative metoder, derfor intet kvantitativt effektmål
Efter dag 30 efter procedure, på tidspunktet for fokusgruppediskussion
Sikkerhed ved ligering af kar med åben hals
Tidsramme: Dag 30 efter ligering af kar med åben hals
Målt ved at beregne andelen af ​​større eller mindre uønskede hændelser ud af alle patienter, der gennemgår åben halskar ligering
Dag 30 efter ligering af kar med åben hals
Effektivitet af åben hals kar ligering
Tidsramme: Dag 30 efter ligering af kar med åben hals
Målt ved at beregne andelen af ​​større eller mindre uønskede hændelser ud af alle patienter, der gennemgår åben halskar ligering
Dag 30 efter ligering af kar med åben hals

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær embolisering

Abonner