- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05477992
Hæmoragirisikoreduktion ved brug af endovaskulær embolisering i stedet for karligering til patienter, der gennemgår transoral robotkirurgi (HELPR)
26. juli 2022 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Transoral robotkirurgi (TORS) har vist sig at give fremragende onkologiske og funktionelle resultater til behandling af cancer på flere understeder af hoved og nakke.
Postoperativ blødning (3,1 % til 13,1 %) er den mest almindelige komplikation ved denne procedure og kan føre til kompromittering af luftvejene.
Ligering af individuelle fødekar i nakken kan begrænse risikoen for alvorlig blødning og udføres normalt, når der udføres samtidig nakkedissektion med TORS.
Ved bjærgning TORS, i fravær af nogen knudesygdom i nakken, udforskes halsen ikke desto mindre med det ene formål at binde karret.
Endovaskulær embolisering er en minimalt invasiv, sikker og effektiv procedure; kendt for behandling af refraktær epistaxis og for at reducere intraoperativ blødning for benign vaskulær hoved- og halstumor.
Forskerne foreslår, at superselektiv endovaskulær embolisering for at okkludere fødende blodkar før TORS hos patienter, som ikke kræver nakkedissektion, er en mulig, sikker og acceptabel intervention; og derfor et plausibelt alternativ konventionel åben hals karligering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af pladecellekræft i oropharynx er steget med en alarmerende hastighed, som tilskrives humant papillomavirus (HPV). Prognosen for patienter med HPV-associeret oropharynxcancer er væsentligt forbedret, og som sådan er hensyntagen til funktionelle resultater blevet stadig vigtigere.
Transoral robotkirurgi (TORS) har vist sig at give fremragende onkologiske resultater og lav forekomst af positive marginer med lovende funktionelt resultat på flere understeder af hoved og nakke.
Som mange orofaryngeale operationer er blødning den mest almindelige komplikation efter TORS.
Postoperativ orofaryngeal blødning, især når den er alvorlig, kan føre til luftvejskompromittering, aspiration, kvælning og hjerte-lungestop.
Dets forekomst har været variabel i litteraturen, med rater på mellem 3,1 % og 13,1 %.
Det er et område af aktuel interesse på grund af den stigende adoption af TORS og den aktive rekruttering til nuværende multicenter randomiserede kontrollerede forsøg, såsom ECOG 3311 (NCT01898494) og PATHOS.
Ligering af de individuelle fødekar fra den ydre halspulsåre (f.eks.
stigende svælg-, lingual- og ansigtsgrene) har vist sig at begrænse risikoen for postoperativ blødning og anbefales stærkt.
Dette gøres normalt, når der udføres samtidig nakkedissektion med transoral resektion.
Men i fravær af nogen knudesygdom, for eksempel i rednings-TORS for tilbagevendende oropharyngeal cancer, udforskes halsen kirurgisk med det ene formål at binde karret.
Dette er især vanskeligere kirurgisk og indebærer en højere risiko for svigt hos patienter, der har været udsat for tidligere stråling, hvor helingen kan blive dramatisk forsinket.
Embolisering, først beskrevet i 1974, er nu en velkendt behandling af refraktær næseblod og en effektiv foranstaltning til at reducere intraoperativ blødning for vaskulære tumorer i hoved og hals.
Sidstnævnte udføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske resektion for at give tid til maksimal trombose af de okkluderede kar og forhindre rekanalisering af de okkluderede arterier eller dannelse af kollaterale arterielle kanaler.
Denne procedure har vist sig at være minimalt invasiv, sikker og effektiv til at kontrollere blødninger selv i tilfælde af akut carotis blowout-syndrom.
De målrettede kar til embolisering er også grene af den ydre halspulsåre, af samme kaliber og størrelse som fødekarrene, som er ligeret i TORS.
Selvom endovaskulær embolisering af grene af den ydre halspulsåre ikke tidligere er blevet udført med henblik på TORS, har det været meget vellykket til at kontrollere blødning i tilfælde af benigne vaskulære tumorer i hoved og hoved.
Efterforskerne foreslår, at denne standard endovaskulær embolisering også kan anvendes på patienter, der gennemgår TORS, som ikke kræver nakkedissektion.
Efterforskerne mener, at dette er et gennemførligt, sikkert og acceptabelt indgreb og et plausibelt alternativ til konventionel ligering af kar med åben hals.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Manager
- Telefonnummer: 1876 02073528171
- E-mail: helpr.study@rmh.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Til hovedundersøgelse:
Inklusionskriterier
- Resterende, tilbagevendende eller ny primær orofaryngeal, larynx- eller hypopharyngeal cancer i et tidligere bestrålet felt.
- Opført for TORS-resektion
- Hvem ville normalt være indiceret til samtidig ligering af grene af deres ydre halspulsåre til perioperativ blødningskontrol
Eksklusionskriterier
- Patienter, der har behov for samtidig ipsilateral nakkekirurgi ved siden af deres TORS-resektion, som ville være mere egnede til at gennemgå kirurgisk karligering.
- Patienter, der vides at have gennemgået tidligere ligering eller embolisering af den ipsilaterale eksterne halspulsåre eller de relevante fødegrene.
- Kvinder, der er gravide
- Kvinder i den fødedygtige alder bør kun inkluderes efter en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest
- Hunnerne må ikke amme.
Til retrospektiv delstudie
Inklusionskriterier
- Resterende, tilbagevendende eller ny primær orofaryngeal, larynx- eller hypopharyngeal cancer i et tidligere bestrålet felt
- Hvem gennemgik TORS-resektion for at håndtere denne sygdom
- Hvem fik samtidig nakkeoperation for kirurgisk ligering af grene af deres ydre halspulsåre til perioperativ blødningskontrol
Eksklusionskriterier
- Patienter, der vides at have gennemgået tidligere ligering eller embolisering af den ipsilaterale ydre carotisarterie eller de relevante fødegrene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær embolisering
Embolisering er en effektiv foranstaltning til at reducere intraoperativ blødning for vaskulære tumorer i hoved og hals.
Det udføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske resektion for at give tid til maksimal trombose af de okkluderede kar og forhindre rekanalisering af de okkluderede arterier eller dannelse af kollaterale arterielle kanaler.
Data vil blive indsamlet til primære og sekundære resultatmål
|
Embolisering er en effektiv foranstaltning til at reducere intraoperativ blødning for vaskulære tumorer i hoved og hals.
Det udføres ofte fra 24 til 72 timer før den kirurgiske resektion for at give tid til maksimal trombose af de okkluderede kar og forhindre rekanalisering af de okkluderede arterier eller dannelse af kollaterale arterielle kanaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for emboliseringsprocedure
Tidsramme: Dag 1 efter emboliseringsproceduren
|
Mål ved at beregne andelen af vellykket gennemførelse af emboliseringsproceduren ud af det samlede antal patienter, der er kvalificerede til emboliseringsproceduren.
|
Dag 1 efter emboliseringsproceduren
|
|
Mulighed for ligering af kar med åben hals
Tidsramme: Dag 1 efter åben hals kar ligering
|
Mål ved at beregne andelen af vellykket gennemførelse af åben hals karligeringsprocedure ud af det samlede antal patienter, der gennemgår denne procedure.
|
Dag 1 efter åben hals kar ligering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved emboliseringsprocedure
Tidsramme: Dag 30 efter emboliseringsproceduren
|
Målt ved at beregne andelen af større eller mindre uønskede hændelser ud af alle patienter, der gennemgår embolisering
|
Dag 30 efter emboliseringsproceduren
|
|
Effektiviteten af emboliseringsproceduren
Tidsramme: Dag 30 efter emboliseringsproceduren
|
Målt ved at beregne andelen af postoperativ blødning fra det primære sted hos alle patienter, der gennemgår embolisering
|
Dag 30 efter emboliseringsproceduren
|
|
Acceptabilitet af emboliseringsprocedure
Tidsramme: Efter dag 30 efter procedure, på tidspunktet for fokusgruppediskussion
|
Kun kvalitative metoder, derfor intet kvantitativt effektmål
|
Efter dag 30 efter procedure, på tidspunktet for fokusgruppediskussion
|
|
Sikkerhed ved ligering af kar med åben hals
Tidsramme: Dag 30 efter ligering af kar med åben hals
|
Målt ved at beregne andelen af større eller mindre uønskede hændelser ud af alle patienter, der gennemgår åben halskar ligering
|
Dag 30 efter ligering af kar med åben hals
|
|
Effektivitet af åben hals kar ligering
Tidsramme: Dag 30 efter ligering af kar med åben hals
|
Målt ved at beregne andelen af større eller mindre uønskede hændelser ud af alle patienter, der gennemgår åben halskar ligering
|
Dag 30 efter ligering af kar med åben hals
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Lorincz BB, Mockelmann N, Busch CJ, Knecht R. Functional outcomes, feasibility, and safety of resection of transoral robotic surgery: single-institution series of 35 consecutive cases of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1618-24. doi: 10.1002/hed.23809. Epub 2014 Aug 28.
- Pytynia KB, Dahlstrom KR, Sturgis EM. Epidemiology of HPV-associated oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2014 May;50(5):380-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.12.019. Epub 2014 Jan 22.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Kelly K, Johnson-Obaseki S, Lumingu J, Corsten M. Oncologic, functional and surgical outcomes of primary Transoral Robotic Surgery for early squamous cell cancer of the oropharynx: a systematic review. Oral Oncol. 2014 Aug;50(8):696-703. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.005. Epub 2014 Jun 7.
- Hutcheson KA, Holsinger FC, Kupferman ME, Lewin JS. Functional outcomes after TORS for oropharyngeal cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):463-71. doi: 10.1007/s00405-014-2985-7. Epub 2014 Mar 19.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Chia SH, Gross ND, Richmon JD. Surgeon experience and complications with Transoral Robotic Surgery (TORS). Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):885-92. doi: 10.1177/0194599813503446. Epub 2013 Sep 6.
- Pollei TR, Hinni ML, Moore EJ, Hayden RE, Olsen KD, Casler JD, Walter LC. Analysis of postoperative bleeding and risk factors in transoral surgery of the oropharynx. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;139(11):1212-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5097.
- Laccourreye O, Malinvaud D, Garcia D, Menard M, Hans S, Cauchois R, Bonfils P. Postoperative hemorrhage after transoral oropharyngectomy for cancer of the lateral oropharynx. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):361-7. doi: 10.1177/0003489414558109. Epub 2014 Nov 10.
- Asher SA, White HN, Kejner AE, Rosenthal EL, Carroll WR, Magnuson JS. Hemorrhage after transoral robotic-assisted surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):112-7. doi: 10.1177/0194599813486254. Epub 2013 Apr 12.
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- ECOG-ACRIN E3311: Phase II Randomized Trial of Transoral Surgical Resection Followed by Low-dose or Standard-dose IMRT in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer [Internet]. [cited 2019 Nov 24];Available from: https://www.cityofhope.org/clinical-trial/ecog-acrin-e3311:-phase-ii-randomized-trial-of-transoral-sur
- Owadally W, Hurt C, Timmins H, Parsons E, Townsend S, Patterson J, Hutcheson K, Powell N, Beasley M, Palaniappan N, Robinson M, Jones TM, Evans M. PATHOS: a phase II/III trial of risk-stratified, reduced intensity adjuvant treatment in patients undergoing transoral surgery for Human papillomavirus (HPV) positive oropharyngeal cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15:602. doi: 10.1186/s12885-015-1598-x.
- Kubik M, Mandal R, Albergotti W, Duvvuri U, Ferris RL, Kim S. Effect of transcervical arterial ligation on the severity of postoperative hemorrhage after transoral robotic surgery. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1510-1515. doi: 10.1002/hed.24677. Epub 2017 Jun 1.
- Hay A, Migliacci J, Karassawa Zanoni D, Boyle JO, Singh B, Wong RJ, Patel SG, Ganly I. Haemorrhage following transoral robotic surgery. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):638-644. doi: 10.1111/coa.13041. Epub 2017 Dec 26.
- Gleysteen J, Troob S, Light T, Brickman D, Clayburgh D, Andersen P, Gross N. The impact of prophylactic external carotid artery ligation on postoperative bleeding after transoral robotic surgery (TORS) for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Jul;70:1-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.04.014. Epub 2017 May 9.
- Mehanna H, Evans M, Beasley M, Chatterjee S, Dilkes M, Homer J, O'Hara J, Robinson M, Shaw R, Sloan P. Oropharyngeal cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S90-S96. doi: 10.1017/S0022215116000505.
- Robinson AE, McAuliffe W, Phillips TJ, Phatouros CC, Singh TP. Embolization for the treatment of intractable epistaxis: 12 month outcomes in a two centre case series. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170472. doi: 10.1259/bjr.20170472. Epub 2017 Oct 26.
- Gemmete JJ, Ansari SA, McHugh J, Gandhi D. Embolization of vascular tumors of the head and neck. Neuroimaging Clin N Am. 2009 May;19(2):181-98, Table of Contents. doi: 10.1016/j.nic.2009.01.008.
- Kai Y, Hamada J, Morioka M, Yano S, Todaka T, Ushio Y. Appropriate interval between embolization and surgery in patients with meningioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Jan;23(1):139-42.
- Chun JY, McDermott MW, Lamborn KR, Wilson CB, Higashida R, Berger MS. Delayed surgical resection reduces intraoperative blood loss for embolized meningiomas. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1231-5; discussion 1235-7. doi: 10.1097/00006123-200206000-00010.
- Schrock A, Jakob M, Strach K, Pump B, Gerstner AO, Wilhelm K, Urbach H, Bootz F, Greschus S. Transarterial endovascular treatment in the management of life-threatening intra- and postoperative haemorrhages after otorhinolaryngological surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1677-83. doi: 10.1007/s00405-011-1823-4. Epub 2011 Nov 12.
- Wong DJY, Donaldson C, Lai LT, Coleman A, Giddings C, Slater LA, Chandra RV. Safety and effectiveness of endovascular embolization or stent-graft reconstruction for treatment of acute carotid blowout syndrome in patients with head and neck cancer: Case series and systematic review of observational studies. Head Neck. 2018 Apr;40(4):846-854. doi: 10.1002/hed.25018. Epub 2017 Nov 20.
- Cohen JE, Moscovici S, Gomori JM, Eliashar R, Weinberger J, Itshayek E. Selective endovascular embolization for refractory idiopathic epistaxis is a safe and effective therapeutic option: technique, complications, and outcomes. J Clin Neurosci. 2012 May;19(5):687-90. doi: 10.1016/j.jocn.2011.08.019. Epub 2012 Feb 23.
- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5262
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endovaskulær embolisering
-
Chestnut Medical TechnologiesAfsluttet
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
University of CalgaryRekruttering
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeGigt | Slidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæetForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.AfsluttetBlødning | Blødende blødningAustralien, Frankrig
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Galaxy Therapeutics INCAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeHolland