Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzés kockázatának csökkentése endovaszkuláris embolizációval az érlekötés helyén transzorális robotsebészeten (HELPR) átesett betegeknél

2022. július 26. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Kimutatták, hogy a transzorális robotsebészet (TORS) kiváló onkológiai és funkcionális eredményeket kínál a rák kezelésében a fej és a nyak több részében. A műtét utáni vérzés (3,1-13,1%) ennek az eljárásnak a leggyakoribb szövődménye, amely légúti károsodáshoz vezethet. Az egyes etetőedények nyakban történő lekötése csökkentheti a súlyos vérzés kockázatát, és általában akkor történik, ha egyidejűleg TORS-szel végzik a nyaki disszekciót. A mentő TORS-ban a nyak csomóponti betegségének hiányában a nyakat feltárják, ennek ellenére kizárólag az ér megkötése céljából. Az endovaszkuláris embolizáció egy minimálisan invazív, biztonságos és hatékony eljárás; ismert a refrakter orrvérzés kezelésére és a jóindulatú vaszkuláris fej-nyaki daganatok műtét közbeni vérzés csökkentésére. A kutatók azt javasolják, hogy a szuperszelektív endovaszkuláris embolizáció a tápláló erek elzárására a TORS előtt olyan betegeknél, akiknél nincs szükség nyaki disszekcióra, megvalósítható, biztonságos és elfogadható beavatkozás, és ezért egy elfogadható alternatíva a hagyományos nyitott nyaki érlekötés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az oropharynx laphámsejtes karcinómáinak előfordulása riasztó mértékben nőtt a humán papillomavírus (HPV) miatt. A HPV-vel összefüggő oropharyngealis daganatos betegek prognózisa jelentősen javul, így a funkcionális kimenetelek figyelembevétele egyre fontosabbá vált. Kimutatták, hogy a transzorális robotsebészet (TORS) kiváló onkológiai eredményeket és alacsony pozitív határértéket kínál, ígéretes funkcionális eredménnyel a fej és a nyak több részében. Mint sok oropharyngealis műtét, a vérzés a leggyakoribb szövődmény a TORS után. A posztoperatív oropharyngealis vérzés, különösen, ha súlyos, légúti károsodáshoz, aspirációhoz, fulladáshoz és szív- és tüdőleálláshoz vezethet. Előfordulása az irodalomban változó volt, aránya 3,1% és 13,1% között mozog. Ez a terület a jelenlegi érdeklődésre számot tartó terület a TORS növekvő elterjedése és a jelenlegi többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatokba való aktív toborzás miatt, mint például az ECOG 3311 (NCT01898494) és a PATHOS. Az egyes táplálkozási erek lekötése a külső nyaki artériából (pl. felszálló garat-, nyelv- és arcágak) csökkenti a posztoperatív vérzés kockázatát, és erősen ajánlott. Erre általában akkor kerül sor, ha egyidejű nyakdisszekciót végeznek transzorális reszekcióval. Mindazonáltal csomóponti betegségek hiányában, például a visszatérő oropharyngealis rák miatti TORS-ban, a nyakat sebészeti úton vizsgálják meg, kizárólag az ér megkötése céljából. Ez sebészeti szempontból különösen nehezebb, és nagyobb a sikertelenség kockázata azoknál a betegeknél, akik korábban sugárzásnak voltak kitéve, ahol a gyógyulás drámaian késleltethető. Az először 1974-ben leírt embolizáció ma már a refrakter orrvérzés jól elismert kezelése, és hatékony intézkedés az intraoperatív vérzés csökkentésére a fej és a nyak vaszkuláris daganatai esetén. Ez utóbbit gyakran a műtéti reszekció előtt 24-72 órával végzik, hogy időt hagyjon az elzáródott erek maximális trombózisára, és megakadályozza az elzáródott artériák rekanalizációját vagy a kollaterális artériás csatornák kialakulását. Ez az eljárás minimálisan invazívnak, biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a vérzés szabályozásában még akut carotis blowout szindróma esetén is. Az embolizálás célzott erei a külső nyaki artéria ágai is, amelyek hasonló kaliberűek és méretűek, mint a TORS-ben lekötött tápláló erek. Bár a carotis külső ágainak endovaszkuláris embolizálását a múltban nem végezték TORS céljából, a fej és a fej jóindulatú vaszkuláris daganatai esetén igen sikeres volt a vérzés szabályozásában. A kutatók azt javasolják, hogy ez a szabványos endovaszkuláris embolizáció olyan TORS-on átesett betegeknél is alkalmazható legyen, akiknél nincs szükség nyaki disszekcióra. A kutatók úgy vélik, hogy ez egy megvalósítható, biztonságos és elfogadható beavatkozás, és elfogadható alternatívája a hagyományos nyitott nyaki érlekötésnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A fő tanulmányhoz:

Befogadási kritériumok

  • Maradék, visszatérő vagy új primer oropharyngealis, gége- vagy hypopharyngealis rák, korábban besugárzott területen.
  • TORS-reszekcióhoz szerepel
  • Kinek javallott a külső nyaki artéria ágainak egyidejű lekötése perioperatív vérzéscsillapítás céljából

Kizárási kritériumok

  • Azok a betegek, akiknek TORS-reszekciójuk mellett egyidejűleg ipszilaterális nyaki műtétre van szükségük, és akik alkalmasabbak lennének műtéti érlekötésre.
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy az ipsilaterális külső nyaki artéria vagy a megfelelő táplálkozási ágak korábban lekötésén vagy embolizálásán estek át.
  • Terhes nők
  • Fogamzóképes korú nőket csak megerősített menstruáció és negatív, nagyon érzékeny vizelet vagy szérum terhességi teszt után szabad bevonni.
  • A nőstények nem szoptathatnak.

Retrospektív résztanulmányhoz

Befogadási kritériumok

  • Maradék, visszatérő vagy új elsődleges oropharyngealis, gége- vagy hypopharyngealis rák, korábban besugárzott területen
  • Akik TORS-reszekción estek át a betegség kezelésére
  • Akiknek egyidejű nyaki műtéten esett át külső nyaki artéria ágainak sebészeti lekötése perioperatív vérzéscsillapítás céljából

Kizárási kritériumok

- Olyan betegek, akikről ismert, hogy az ipsilaterális külső nyaki artéria vagy a megfelelő tápláló ágak korábban lekötésén vagy embolizálásán estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endovaszkuláris embolizáció
Az embolizáció hatékony intézkedés az intraoperatív vérzés csökkentésére a fej és a nyak vaszkuláris daganatainál. Gyakran a műtéti reszekció előtt 24-72 órával végzik el, hogy időt hagyjon az elzáródott erek maximális trombózisára, és megakadályozza az elzáródott artériák rekanalizációját vagy a kollaterális artériás csatornák kialakulását. Adatokat gyűjtenek az elsődleges és másodlagos eredménymérőkhöz
Az embolizáció hatékony intézkedés az intraoperatív vérzés csökkentésére a fej és a nyak vaszkuláris daganatainál. Gyakran a műtéti reszekció előtt 24-72 órával végzik el, hogy időt hagyjon az elzáródott erek maximális trombózisára, és megakadályozza az elzáródott artériák rekanalizációját vagy a kollaterális artériás csatornák kialakulását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az embolizációs eljárás megvalósíthatósága
Időkeret: Az embolizációs eljárást követő 1. nap
Mérje meg az embolizációs eljárás sikeres befejezésének arányát az embolizációs eljárásra jogosult betegek teljes számához viszonyítva.
Az embolizációs eljárást követő 1. nap
A nyitott nyaki érlekötés megvalósíthatósága
Időkeret: 1. nap a nyitott nyaki ér elkötése után
Mérje meg a nyitott nyaki érlekötési eljárás sikeres befejezésének arányát az ezen a beavatkozáson átesett betegek teljes számához viszonyítva.
1. nap a nyitott nyaki ér elkötése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az embolizációs eljárás biztonsága
Időkeret: Az embolizációt követő 30. napon
Az embolizáción átesett összes betegen belüli jelentős vagy kisebb mellékhatások arányának kiszámításával mérve
Az embolizációt követő 30. napon
Az embolizációs eljárás hatékonysága
Időkeret: Az embolizációt követő 30. napon
Az elsődleges helyről származó posztoperatív vérzés arányának kiszámításával mérve az összes embolizáción átesett betegnél
Az embolizációt követő 30. napon
Az embolizációs eljárás elfogadhatósága
Időkeret: Az eljárás 30. napját követően, a fókuszcsoportos megbeszélés idején
Csak kvalitatív módszerek, ezért nincs kvantitatív végpont
Az eljárás 30. napját követően, a fókuszcsoportos megbeszélés idején
Nyitott nyaki érlekötés biztonsága
Időkeret: 30. nap a nyitott nyaki ér elkötése után
Úgy mérik, hogy kiszámítják a nagyobb vagy kisebb nemkívánatos események arányát az összes olyan beteghez viszonyítva, akiknél nyílt nyaki érlekötésen estek át
30. nap a nyitott nyaki ér elkötése után
A nyitott nyaki érlekötés hatékonysága
Időkeret: 30. nap a nyitott nyaki ér elkötése után
Úgy mérik, hogy kiszámítják a nagyobb vagy kisebb nemkívánatos események arányát az összes olyan beteghez viszonyítva, akiknél nyílt nyaki érlekötésen estek át
30. nap a nyitott nyaki ér elkötése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR5262

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel