- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05477992
A vérzés kockázatának csökkentése endovaszkuláris embolizációval az érlekötés helyén transzorális robotsebészeten (HELPR) átesett betegeknél
2022. július 26. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Kimutatták, hogy a transzorális robotsebészet (TORS) kiváló onkológiai és funkcionális eredményeket kínál a rák kezelésében a fej és a nyak több részében.
A műtét utáni vérzés (3,1-13,1%) ennek az eljárásnak a leggyakoribb szövődménye, amely légúti károsodáshoz vezethet.
Az egyes etetőedények nyakban történő lekötése csökkentheti a súlyos vérzés kockázatát, és általában akkor történik, ha egyidejűleg TORS-szel végzik a nyaki disszekciót.
A mentő TORS-ban a nyak csomóponti betegségének hiányában a nyakat feltárják, ennek ellenére kizárólag az ér megkötése céljából.
Az endovaszkuláris embolizáció egy minimálisan invazív, biztonságos és hatékony eljárás; ismert a refrakter orrvérzés kezelésére és a jóindulatú vaszkuláris fej-nyaki daganatok műtét közbeni vérzés csökkentésére.
A kutatók azt javasolják, hogy a szuperszelektív endovaszkuláris embolizáció a tápláló erek elzárására a TORS előtt olyan betegeknél, akiknél nincs szükség nyaki disszekcióra, megvalósítható, biztonságos és elfogadható beavatkozás, és ezért egy elfogadható alternatíva a hagyományos nyitott nyaki érlekötés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oropharynx laphámsejtes karcinómáinak előfordulása riasztó mértékben nőtt a humán papillomavírus (HPV) miatt. A HPV-vel összefüggő oropharyngealis daganatos betegek prognózisa jelentősen javul, így a funkcionális kimenetelek figyelembevétele egyre fontosabbá vált.
Kimutatták, hogy a transzorális robotsebészet (TORS) kiváló onkológiai eredményeket és alacsony pozitív határértéket kínál, ígéretes funkcionális eredménnyel a fej és a nyak több részében.
Mint sok oropharyngealis műtét, a vérzés a leggyakoribb szövődmény a TORS után.
A posztoperatív oropharyngealis vérzés, különösen, ha súlyos, légúti károsodáshoz, aspirációhoz, fulladáshoz és szív- és tüdőleálláshoz vezethet.
Előfordulása az irodalomban változó volt, aránya 3,1% és 13,1% között mozog.
Ez a terület a jelenlegi érdeklődésre számot tartó terület a TORS növekvő elterjedése és a jelenlegi többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatokba való aktív toborzás miatt, mint például az ECOG 3311 (NCT01898494) és a PATHOS.
Az egyes táplálkozási erek lekötése a külső nyaki artériából (pl.
felszálló garat-, nyelv- és arcágak) csökkenti a posztoperatív vérzés kockázatát, és erősen ajánlott.
Erre általában akkor kerül sor, ha egyidejű nyakdisszekciót végeznek transzorális reszekcióval.
Mindazonáltal csomóponti betegségek hiányában, például a visszatérő oropharyngealis rák miatti TORS-ban, a nyakat sebészeti úton vizsgálják meg, kizárólag az ér megkötése céljából.
Ez sebészeti szempontból különösen nehezebb, és nagyobb a sikertelenség kockázata azoknál a betegeknél, akik korábban sugárzásnak voltak kitéve, ahol a gyógyulás drámaian késleltethető.
Az először 1974-ben leírt embolizáció ma már a refrakter orrvérzés jól elismert kezelése, és hatékony intézkedés az intraoperatív vérzés csökkentésére a fej és a nyak vaszkuláris daganatai esetén.
Ez utóbbit gyakran a műtéti reszekció előtt 24-72 órával végzik, hogy időt hagyjon az elzáródott erek maximális trombózisára, és megakadályozza az elzáródott artériák rekanalizációját vagy a kollaterális artériás csatornák kialakulását.
Ez az eljárás minimálisan invazívnak, biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a vérzés szabályozásában még akut carotis blowout szindróma esetén is.
Az embolizálás célzott erei a külső nyaki artéria ágai is, amelyek hasonló kaliberűek és méretűek, mint a TORS-ben lekötött tápláló erek.
Bár a carotis külső ágainak endovaszkuláris embolizálását a múltban nem végezték TORS céljából, a fej és a fej jóindulatú vaszkuláris daganatai esetén igen sikeres volt a vérzés szabályozásában.
A kutatók azt javasolják, hogy ez a szabványos endovaszkuláris embolizáció olyan TORS-on átesett betegeknél is alkalmazható legyen, akiknél nincs szükség nyaki disszekcióra.
A kutatók úgy vélik, hogy ez egy megvalósítható, biztonságos és elfogadható beavatkozás, és elfogadható alternatívája a hagyományos nyitott nyaki érlekötésnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Manager
- Telefonszám: 1876 02073528171
- E-mail: helpr.study@rmh.nhs.uk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A fő tanulmányhoz:
Befogadási kritériumok
- Maradék, visszatérő vagy új primer oropharyngealis, gége- vagy hypopharyngealis rák, korábban besugárzott területen.
- TORS-reszekcióhoz szerepel
- Kinek javallott a külső nyaki artéria ágainak egyidejű lekötése perioperatív vérzéscsillapítás céljából
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akiknek TORS-reszekciójuk mellett egyidejűleg ipszilaterális nyaki műtétre van szükségük, és akik alkalmasabbak lennének műtéti érlekötésre.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy az ipsilaterális külső nyaki artéria vagy a megfelelő táplálkozási ágak korábban lekötésén vagy embolizálásán estek át.
- Terhes nők
- Fogamzóképes korú nőket csak megerősített menstruáció és negatív, nagyon érzékeny vizelet vagy szérum terhességi teszt után szabad bevonni.
- A nőstények nem szoptathatnak.
Retrospektív résztanulmányhoz
Befogadási kritériumok
- Maradék, visszatérő vagy új elsődleges oropharyngealis, gége- vagy hypopharyngealis rák, korábban besugárzott területen
- Akik TORS-reszekción estek át a betegség kezelésére
- Akiknek egyidejű nyaki műtéten esett át külső nyaki artéria ágainak sebészeti lekötése perioperatív vérzéscsillapítás céljából
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy az ipsilaterális külső nyaki artéria vagy a megfelelő tápláló ágak korábban lekötésén vagy embolizálásán estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovaszkuláris embolizáció
Az embolizáció hatékony intézkedés az intraoperatív vérzés csökkentésére a fej és a nyak vaszkuláris daganatainál.
Gyakran a műtéti reszekció előtt 24-72 órával végzik el, hogy időt hagyjon az elzáródott erek maximális trombózisára, és megakadályozza az elzáródott artériák rekanalizációját vagy a kollaterális artériás csatornák kialakulását.
Adatokat gyűjtenek az elsődleges és másodlagos eredménymérőkhöz
|
Az embolizáció hatékony intézkedés az intraoperatív vérzés csökkentésére a fej és a nyak vaszkuláris daganatainál.
Gyakran a műtéti reszekció előtt 24-72 órával végzik el, hogy időt hagyjon az elzáródott erek maximális trombózisára, és megakadályozza az elzáródott artériák rekanalizációját vagy a kollaterális artériás csatornák kialakulását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embolizációs eljárás megvalósíthatósága
Időkeret: Az embolizációs eljárást követő 1. nap
|
Mérje meg az embolizációs eljárás sikeres befejezésének arányát az embolizációs eljárásra jogosult betegek teljes számához viszonyítva.
|
Az embolizációs eljárást követő 1. nap
|
|
A nyitott nyaki érlekötés megvalósíthatósága
Időkeret: 1. nap a nyitott nyaki ér elkötése után
|
Mérje meg a nyitott nyaki érlekötési eljárás sikeres befejezésének arányát az ezen a beavatkozáson átesett betegek teljes számához viszonyítva.
|
1. nap a nyitott nyaki ér elkötése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embolizációs eljárás biztonsága
Időkeret: Az embolizációt követő 30. napon
|
Az embolizáción átesett összes betegen belüli jelentős vagy kisebb mellékhatások arányának kiszámításával mérve
|
Az embolizációt követő 30. napon
|
|
Az embolizációs eljárás hatékonysága
Időkeret: Az embolizációt követő 30. napon
|
Az elsődleges helyről származó posztoperatív vérzés arányának kiszámításával mérve az összes embolizáción átesett betegnél
|
Az embolizációt követő 30. napon
|
|
Az embolizációs eljárás elfogadhatósága
Időkeret: Az eljárás 30. napját követően, a fókuszcsoportos megbeszélés idején
|
Csak kvalitatív módszerek, ezért nincs kvantitatív végpont
|
Az eljárás 30. napját követően, a fókuszcsoportos megbeszélés idején
|
|
Nyitott nyaki érlekötés biztonsága
Időkeret: 30. nap a nyitott nyaki ér elkötése után
|
Úgy mérik, hogy kiszámítják a nagyobb vagy kisebb nemkívánatos események arányát az összes olyan beteghez viszonyítva, akiknél nyílt nyaki érlekötésen estek át
|
30. nap a nyitott nyaki ér elkötése után
|
|
A nyitott nyaki érlekötés hatékonysága
Időkeret: 30. nap a nyitott nyaki ér elkötése után
|
Úgy mérik, hogy kiszámítják a nagyobb vagy kisebb nemkívánatos események arányát az összes olyan beteghez viszonyítva, akiknél nyílt nyaki érlekötésen estek át
|
30. nap a nyitott nyaki ér elkötése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Lorincz BB, Mockelmann N, Busch CJ, Knecht R. Functional outcomes, feasibility, and safety of resection of transoral robotic surgery: single-institution series of 35 consecutive cases of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1618-24. doi: 10.1002/hed.23809. Epub 2014 Aug 28.
- Pytynia KB, Dahlstrom KR, Sturgis EM. Epidemiology of HPV-associated oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2014 May;50(5):380-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.12.019. Epub 2014 Jan 22.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Kelly K, Johnson-Obaseki S, Lumingu J, Corsten M. Oncologic, functional and surgical outcomes of primary Transoral Robotic Surgery for early squamous cell cancer of the oropharynx: a systematic review. Oral Oncol. 2014 Aug;50(8):696-703. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.005. Epub 2014 Jun 7.
- Hutcheson KA, Holsinger FC, Kupferman ME, Lewin JS. Functional outcomes after TORS for oropharyngeal cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):463-71. doi: 10.1007/s00405-014-2985-7. Epub 2014 Mar 19.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Chia SH, Gross ND, Richmon JD. Surgeon experience and complications with Transoral Robotic Surgery (TORS). Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):885-92. doi: 10.1177/0194599813503446. Epub 2013 Sep 6.
- Pollei TR, Hinni ML, Moore EJ, Hayden RE, Olsen KD, Casler JD, Walter LC. Analysis of postoperative bleeding and risk factors in transoral surgery of the oropharynx. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;139(11):1212-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5097.
- Laccourreye O, Malinvaud D, Garcia D, Menard M, Hans S, Cauchois R, Bonfils P. Postoperative hemorrhage after transoral oropharyngectomy for cancer of the lateral oropharynx. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):361-7. doi: 10.1177/0003489414558109. Epub 2014 Nov 10.
- Asher SA, White HN, Kejner AE, Rosenthal EL, Carroll WR, Magnuson JS. Hemorrhage after transoral robotic-assisted surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):112-7. doi: 10.1177/0194599813486254. Epub 2013 Apr 12.
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- ECOG-ACRIN E3311: Phase II Randomized Trial of Transoral Surgical Resection Followed by Low-dose or Standard-dose IMRT in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer [Internet]. [cited 2019 Nov 24];Available from: https://www.cityofhope.org/clinical-trial/ecog-acrin-e3311:-phase-ii-randomized-trial-of-transoral-sur
- Owadally W, Hurt C, Timmins H, Parsons E, Townsend S, Patterson J, Hutcheson K, Powell N, Beasley M, Palaniappan N, Robinson M, Jones TM, Evans M. PATHOS: a phase II/III trial of risk-stratified, reduced intensity adjuvant treatment in patients undergoing transoral surgery for Human papillomavirus (HPV) positive oropharyngeal cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15:602. doi: 10.1186/s12885-015-1598-x.
- Kubik M, Mandal R, Albergotti W, Duvvuri U, Ferris RL, Kim S. Effect of transcervical arterial ligation on the severity of postoperative hemorrhage after transoral robotic surgery. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1510-1515. doi: 10.1002/hed.24677. Epub 2017 Jun 1.
- Hay A, Migliacci J, Karassawa Zanoni D, Boyle JO, Singh B, Wong RJ, Patel SG, Ganly I. Haemorrhage following transoral robotic surgery. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):638-644. doi: 10.1111/coa.13041. Epub 2017 Dec 26.
- Gleysteen J, Troob S, Light T, Brickman D, Clayburgh D, Andersen P, Gross N. The impact of prophylactic external carotid artery ligation on postoperative bleeding after transoral robotic surgery (TORS) for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Jul;70:1-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.04.014. Epub 2017 May 9.
- Mehanna H, Evans M, Beasley M, Chatterjee S, Dilkes M, Homer J, O'Hara J, Robinson M, Shaw R, Sloan P. Oropharyngeal cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S90-S96. doi: 10.1017/S0022215116000505.
- Robinson AE, McAuliffe W, Phillips TJ, Phatouros CC, Singh TP. Embolization for the treatment of intractable epistaxis: 12 month outcomes in a two centre case series. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170472. doi: 10.1259/bjr.20170472. Epub 2017 Oct 26.
- Gemmete JJ, Ansari SA, McHugh J, Gandhi D. Embolization of vascular tumors of the head and neck. Neuroimaging Clin N Am. 2009 May;19(2):181-98, Table of Contents. doi: 10.1016/j.nic.2009.01.008.
- Kai Y, Hamada J, Morioka M, Yano S, Todaka T, Ushio Y. Appropriate interval between embolization and surgery in patients with meningioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Jan;23(1):139-42.
- Chun JY, McDermott MW, Lamborn KR, Wilson CB, Higashida R, Berger MS. Delayed surgical resection reduces intraoperative blood loss for embolized meningiomas. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1231-5; discussion 1235-7. doi: 10.1097/00006123-200206000-00010.
- Schrock A, Jakob M, Strach K, Pump B, Gerstner AO, Wilhelm K, Urbach H, Bootz F, Greschus S. Transarterial endovascular treatment in the management of life-threatening intra- and postoperative haemorrhages after otorhinolaryngological surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1677-83. doi: 10.1007/s00405-011-1823-4. Epub 2011 Nov 12.
- Wong DJY, Donaldson C, Lai LT, Coleman A, Giddings C, Slater LA, Chandra RV. Safety and effectiveness of endovascular embolization or stent-graft reconstruction for treatment of acute carotid blowout syndrome in patients with head and neck cancer: Case series and systematic review of observational studies. Head Neck. 2018 Apr;40(4):846-854. doi: 10.1002/hed.25018. Epub 2017 Nov 20.
- Cohen JE, Moscovici S, Gomori JM, Eliashar R, Weinberger J, Itshayek E. Selective endovascular embolization for refractory idiopathic epistaxis is a safe and effective therapeutic option: technique, complications, and outcomes. J Clin Neurosci. 2012 May;19(5):687-90. doi: 10.1016/j.jocn.2011.08.019. Epub 2012 Feb 23.
- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR5262
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .