Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuodon riskin vähentäminen käyttämällä suonensisäistä embolisaatiota verisuonen ligaation sijasta potilailla, joille tehdään transoraalinen robottikirurgia (HELPR)

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Transoraalisen robottikirurgian (TORS) on osoitettu tarjoavan erinomaisia ​​onkologisia ja toiminnallisia tuloksia syövän hoidossa pään ja kaulan useissa osissa. Leikkauksen jälkeinen verenvuoto (3,1–13,1 %) on tämän toimenpiteen yleisin komplikaatio ja voi johtaa hengitysteiden vaurioitumiseen. Yksittäisten ruokintasuonien sidominen kaulassa voi rajoittaa vakavan verenvuodon riskiä, ​​ja se tehdään yleensä, kun samanaikainen kaulan dissektio suoritetaan TORS:n kanssa. Pelastus-TORSissa, jos kaulassa ei ole solmukohtaista sairautta, niska tutkitaan kuitenkin yksinomaan aluksen sitomista varten. Suonensisäinen embolisaatio on minimaalisesti invasiivinen, turvallinen ja tehokas toimenpide, joka tunnetaan refraktorisen nenäverenvuodon hoitoon ja leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämiseen hyvänlaatuisen pään ja kaulan kasvaimen vuoksi. Tutkijat ehdottavat, että superselektiivinen endovaskulaarinen embolisaatio syövien verisuonten tukkimiseksi ennen TORS-hoitoa potilailla, jotka eivät tarvitse kaulan dissektiota, on toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja hyväksyttävä toimenpide; ja siksi uskottava vaihtoehto perinteinen avoin kaulasuonien ligatointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunielun okasolusyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt hälyttävällä nopeudella ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamana. HPV:hen liittyvän suunnielun syöpäpotilaiden ennuste on merkittävästi parantunut, ja siksi toiminnallisten tulosten huomioimisesta on tullut yhä tärkeämpää. Transoraalisen robottikirurgian (TORS) on osoitettu tarjoavan erinomaisia ​​onkologisia tuloksia ja alhaisen positiivisten marginaalien ilmaantuvuuden sekä lupaavan toiminnallisen lopputuloksen useissa pään ja kaulan osissa. Kuten monet suunielun leikkaukset, verenvuoto on yleisin komplikaatio TORS:n jälkeen. Leikkauksen jälkeinen suunnielun verenvuoto, varsinkin jos se on vakava, voi johtaa hengitysteiden vaurioitumiseen, aspiraatioon, tukehtumiseen ja sydänpysähdykseen. Sen ilmaantuvuus on vaihdellut kirjallisuudessa 3,1 prosentista 13,1 prosenttiin. Se on tällä hetkellä kiinnostava alue, koska TORS-menetelmät ovat yleistymässä ja rekrytoidaan aktiivisesti nykyisiin satunnaistettuihin monikeskustutkimuksiin, kuten ECOG 3311 (NCT01898494) ja PATHOS. Yksittäisten ruokintasuonien ligaatio ulkoisesta kaulavaltimosta (esim. nousevat nielu-, kieli- ja kasvohaarat) on osoittanut rajoittavan leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä ja on erittäin suositeltavaa. Tämä tehdään yleensä, kun samanaikainen kaulan dissektio suoritetaan transoraalisen resektion kanssa. Kuitenkin, jos mitään solmukohtaista sairautta ei ole, esimerkiksi toistuvan suunielun syövän pelastus-TORS-taudissa, kaula tutkitaan kirurgisesti vain verisuonen sitomista varten. Tämä on erityisen vaikeampaa kirurgisesti, ja siihen liittyy suurempi epäonnistumisen riski potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin säteilylle, jolloin paraneminen voi viivästyä dramaattisesti. Embolisaatio, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1974, on nykyään hyvin tunnettu hoito refraktoriseen nenäverenvuotoon ja tehokas keino vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa pään ja kaulan vaskulaarisissa kasvaimissa. Jälkimmäinen suoritetaan usein 24 - 72 tuntia ennen kirurgista resektiota, jotta tukkeutuneiden verisuonten tromboosille jää aikaa maksimaalinen ja estetään tukkeutuneiden valtimoiden uudelleenkanavautuminen tai sivuvaltimokanavien muodostuminen. Tämä menetelmä on osoittautunut minimaalisesti invasiiviseksi, turvalliseksi ja tehokkaaksi verenvuodon hallinnassa jopa akuutin kaulavaltimon blowout-oireyhtymän tapauksissa. Embolisaatioon kohdistetut verisuonet ovat myös ulkoisen kaulavaltimon haaroja, joiden kaliiperi ja koko on samanlainen kuin TORS:iin sidottu syöttösuonet. Vaikka ulkoisen kaulavaltimon haarojen endovaskulaarista embolisaatiota ei ole aiemmin suoritettu TORS-tarkoituksiin, se on ollut erittäin onnistunut verenvuodon hallinnassa pään ja pään hyvänlaatuisten vaskulaaristen kasvainten tapauksessa. Tutkijat ehdottavat, että tätä standardia endovaskulaarista embolisaatiota voidaan soveltaa myös TORS-potilaille, jotka eivät vaadi kaulan dissektiota. Tutkijat uskovat, että tämä on toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja hyväksyttävä toimenpide ja uskottava vaihtoehto tavanomaiselle avoimen kaulan verisuonten ligaatiolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Päätutkimukselle:

Sisällyttämiskriteerit

  • Jäljellä oleva, uusiutuva tai uusi primaarinen suunielun, kurkunpään tai hypofaryngeaalinen syöpä aiemmin säteilytetyssä kentässä.
  • Listattu TORS-resektioon
  • Kenelle normaalisti olisi indikoitu ulkoisen kaulavaltimon haarojen samanaikainen sidonta perioperatiivisen verenvuodon hallintaan

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista ipsilateraalista kaulaleikkausta TORS-resektionsa ohella ja jotka soveltuisivat paremmin kirurgiseen verisuonen ligaatioon.
  • Potilaat, joille tiedetään aiemmin tehty ipsilateraalisen ulkoisen kaulavaltimon tai asiaankuuluvien ruokintahaarojen ligaatio tai embolisaatio.
  • Raskaana olevat naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulisi ottaa mukaan vasta varmistetun kuukautiskierron ja negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin jälkeen
  • Naaraat eivät saa imettää.

Retrospektiiviseen osatutkimukseen

Sisällyttämiskriteerit

  • Jäännös, uusiutuva tai uusi primaarinen suunielun, kurkunpään tai hypofaryngeaalinen syöpä aiemmin säteilytetyssä kentässä
  • Joille tehtiin TORS-resektio tämän taudin hoitamiseksi
  • joille tehtiin samanaikainen niskaleikkaus ulkoisen kaulavaltimon haarojen leikkauksen vuoksi perioperatiivisen verenvuodon hallintaan

Poissulkemiskriteerit

- Potilaat, joille tiedetään aiemmin tehty ipsilateraalisen ulkoisen kaulavaltimon tai asianomaisten ruokintahaarojen ligaatio tai embolisaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen embolisaatio
Embolisaatio on tehokas keino vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa pään ja kaulan vaskulaarisissa kasvaimissa. Se suoritetaan usein 24–72 tuntia ennen kirurgista resektiota, jotta tukkeutuneiden verisuonten tromboosille jää mahdollisimman paljon aikaa ja estetään tukkeutuneiden valtimoiden uudelleenkanavautuminen tai sivuvaltimokanavien muodostuminen. Tietoja kerätään ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia varten
Embolisaatio on tehokas keino vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa pään ja kaulan vaskulaarisissa kasvaimissa. Se suoritetaan usein 24–72 tuntia ennen kirurgista resektiota, jotta tukkeutuneiden verisuonten tromboosille jää mahdollisimman paljon aikaa ja estetään tukkeutuneiden valtimoiden uudelleenkanavautuminen tai sivuvaltimokanavien muodostuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embolisaatiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
Mittaa laskemalla embolisaatiotoimenpiteen onnistuneiden osuuden niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka ovat kelvollisia embolisaatiotoimenpiteeseen.
Päivä 1 embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
Avoimen kaulan verisuonen ligaation toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen
Mittaa laskemalla avoimen kaulasuonensidontatoimenpiteen onnistuneiden osuuden tämän toimenpiteen läpikäyneiden potilaiden kokonaismäärästä.
Päivä 1 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embolisaatiotoimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 embolisoinnin jälkeen
Mitattu laskemalla suurten tai vähäisten haittatapahtumien osuus kaikista potilaista, joille tehdään embolisaatio
Päivä 30 embolisoinnin jälkeen
Embolisaatiotoimenpiteen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 30 embolisoinnin jälkeen
Mitattu laskemalla leikkauksen jälkeisen verenvuodon osuus ensisijaisesta paikasta kaikista potilaista, joille tehdään embolisaatio
Päivä 30 embolisoinnin jälkeen
Embolisaatiomenettelyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivän 30 jälkeisen toimenpiteen jälkeen, fokusryhmäkeskustelun aikana
Vain kvalitatiiviset menetelmät, joten ei kvantitatiivista päätepistettä
Päivän 30 jälkeisen toimenpiteen jälkeen, fokusryhmäkeskustelun aikana
Avoimen kaulan verisuoniliitoksen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen
Mitattu laskemalla suurten tai vähäisten haittatapahtumien osuus kaikista potilaista, joille tehdään avoin kaulasuoniligaatio
Päivä 30 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen
Avoimen kaulan verisuonen ligaation tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 30 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen
Mitattu laskemalla suurten tai vähäisten haittatapahtumien osuus kaikista potilaista, joille tehdään avoin kaulasuoniligaatio
Päivä 30 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR5262

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen embolisaatio

3
Tilaa