- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05477992
Blödningsriskminskning med användning av endovaskulär embolisering i stället för kärlligering för patienter som genomgår transoral robotkirurgi (HELPR)
26 juli 2022 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Transoral robotkirurgi (TORS) har visat sig erbjuda utmärkta onkologiska och funktionella resultat för behandling av cancer på flera underställen av huvud och nacke.
Postoperativ blödning (3,1 % till 13,1 %) är den vanligaste komplikationen av denna procedur och kan leda till kompromisser i luftvägarna.
Ligering av enskilda matningskärl i nacken kan begränsa risken för svår blödning och görs vanligtvis när samtidig halsdissektion utförs med TORS.
Vid räddning av TORS, i frånvaro av någon nodal sjukdom i nacken, utforskas halsen ändå i det enda syftet att knyta kärlet.
Endovaskulär embolisering är en minimalt invasiv, säker och effektiv procedur; känd för att behandla refraktär näsblod och för att minska intraoperativ blödning för benign vaskulär huvud- och halstumör.
Utredarna föreslår att superselektiv endovaskulär embolisering för att täppa till matande blodkärl före TORS hos patienter som inte kräver halsdissektion är en genomförbar, säker och acceptabel intervention, och därför ett rimligt alternativ för konventionell kärlligering med öppen hals.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av skivepitelcancer i orofarynx har ökat i en alarmerande takt tillskrivet humant papillomvirus (HPV). Prognosen för patienter med HPV-associerad orofarynxcancer har förbättrats avsevärt, och som sådan har hänsyn till funktionella resultat blivit allt viktigare.
Transoral robotkirurgi (TORS) har visat sig erbjuda utmärkta onkologiska resultat och låg förekomst av positiva marginaler med lovande funktionellt resultat på flera underställen av huvud och nacke.
Liksom många orofaryngeala operationer är blödning den vanligaste komplikationen efter TORS.
Postoperativ orofaryngeal blödning, särskilt när den är allvarlig, kan leda till kompromisser i luftvägarna, aspiration, kvävning och hjärt- och lungstopp.
Dess förekomst har varierat i litteraturen, med frekvenser från 3,1 % till 13,1 %.
Det är ett område av aktuellt intresse på grund av den ökande användningen av TORS och den aktiva rekryteringen till nuvarande randomiserade kontrollerade multicenterstudier, såsom ECOG 3311 (NCT01898494) och PATHOS.
Ligering av de individuella matningskärlen från den yttre halspulsådern (t.ex.
stigande svalg, lingual och ansiktsgrenar) har visat sig begränsa risken för postoperativ blödning och rekommenderas starkt.
Detta görs vanligtvis när samtidig halsdissektion utförs med transoral resektion.
Men i avsaknad av någon nodalsjukdom, till exempel vid räddning av TORS för återkommande orofaryngeal cancer, utforskas halsen kirurgiskt i det enda syftet att knyta kärlet.
Detta är särskilt svårare kirurgiskt och medför en högre risk för misslyckande hos patienter som varit utsatta för tidigare strålning där läkningen kan försenas dramatiskt.
Embolisering, som först beskrevs 1974, är nu en välkänd behandling för refraktär näsblod och en effektiv åtgärd för att minska intraoperativ blödning för vaskulära tumörer i huvud och hals.
Det senare utförs ofta från 24 till 72 timmar före den kirurgiska resektionen för att ge tid för maximal trombos av de ockluderade kärlen och förhindra rekanalisering av de ockluderade artärerna eller bildning av kollaterala artärkanaler.
Denna procedur har visat sig vara minimalt invasiv, säker och effektiv för att kontrollera blödningar även i fall av akut carotis blowout-syndrom.
De riktade kärlen för embolisering är också grenar av den yttre halspulsådern, av liknande kaliber och storlek som matningskärlen som är ligerade i TORS.
Även om endovaskulär embolisering av grenar av yttre halspulsådern inte har utförts i syfte att TORS tidigare, har det varit mycket framgångsrikt för att kontrollera blödning i fallet med benigna vaskulära tumörer i huvud och huvud.
Utredarna föreslår att denna standard endovaskulära embolisering också kan tillämpas på patienter som genomgår TORS och som inte kräver nacksektion.
Utredarna anser att detta är en genomförbar, säker och acceptabel intervention och ett rimligt alternativ till konventionell kärlligering med öppen hals.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Manager
- Telefonnummer: 1876 02073528171
- E-post: helpr.study@rmh.nhs.uk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För huvudstudie:
Inklusionskriterier
- Återstående, återkommande eller ny primär orofaryngeal, larynx- eller hypofarynxcancer, i ett tidigare bestrålat fält.
- Listad för TORS-resektion
- Vem skulle normalt vara indicerad för samtidig ligering av grenar av deras yttre halsartär för perioperativ blödningskontroll
Exklusions kriterier
- Patienter som kräver samtidig ipsilateral nackoperation vid sidan av sin TORS-resektion, som skulle vara mer lämpade att genomgå kirurgisk kärlligering.
- Patienter som är kända för att ha genomgått tidigare ligering eller embolisering av den ipsilaterala externa halspulsådern eller relevanta matningsgrenar.
- Kvinnor som är gravida
- Kvinnor i fertil ålder bör endast inkluderas efter en bekräftad menstruation och ett negativt mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest
- Kvinnor får inte amma.
För retrospektiv delstudie
Inklusionskriterier
- Återstående, återkommande eller ny primär orofaryngeal, larynx- eller hypofarynxcancer, i ett tidigare bestrålat fält
- Som genomgick TORS-resektion för att hantera denna sjukdom
- Som genomgick en samtidig nackoperation för kirurgisk ligering av grenar av deras yttre halspulsåder för perioperativ blödningskontroll
Exklusions kriterier
- Patienter som är kända för att ha genomgått tidigare ligering eller embolisering av den ipsilaterala externa halspulsådern eller relevanta matningsgrenar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär embolisering
Embolisering är en effektiv åtgärd för att minska intraoperativ blödning för vaskulära tumörer i huvud och nacke.
Det utförs ofta från 24 till 72 timmar före den kirurgiska resektionen för att ge tid för maximal trombos av de ockluderade kärlen och förhindra rekanalisering av de ockluderade artärerna eller bildning av kollaterala artärkanaler.
Data kommer att samlas in för primära och sekundära resultatmått
|
Embolisering är en effektiv åtgärd för att minska intraoperativ blödning för vaskulära tumörer i huvud och nacke.
Det utförs ofta från 24 till 72 timmar före den kirurgiska resektionen för att ge tid för maximal trombos av de ockluderade kärlen och förhindra rekanalisering av de ockluderade artärerna eller bildning av kollaterala artärkanaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av emboliseringsprocedur
Tidsram: Dag 1 efter emboliseringen
|
Mät genom att beräkna andelen framgångsrikt slutförande av emboliseringsprocedur av det totala antalet patienter som är berättigade till emboliseringsproceduren.
|
Dag 1 efter emboliseringen
|
|
Möjlighet att binda kärl med öppen hals
Tidsram: Dag 1 efter ligering av kärl med öppen hals
|
Mät genom att beräkna andelen framgångsrikt slutförande av kärlligeringsproceduren med öppen hals av det totala antalet patienter som genomgår denna procedur.
|
Dag 1 efter ligering av kärl med öppen hals
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid emboliseringsprocedur
Tidsram: Dag 30 efter emboliseringsprocedur
|
Mäts genom att beräkna andelen större eller mindre biverkningar av alla patienter som genomgår embolisering
|
Dag 30 efter emboliseringsprocedur
|
|
Effekten av emboliseringsprocedur
Tidsram: Dag 30 efter emboliseringsprocedur
|
Mäts genom att beräkna andelen postoperativ blödning från det primära stället hos alla patienter som genomgår embolisering
|
Dag 30 efter emboliseringsprocedur
|
|
Acceptans av emboliseringsprocedur
Tidsram: Efter dag 30 efter proceduren, vid tidpunkten för fokusgruppsdiskussion
|
Endast kvalitativa metoder, därför ingen kvantitativ endpoint
|
Efter dag 30 efter proceduren, vid tidpunkten för fokusgruppsdiskussion
|
|
Säkerhet för ligering av kärl med öppen hals
Tidsram: Dag 30 efter ligering av kärl med öppen hals
|
Mäts genom att beräkna andelen större eller mindre biverkningar av alla patienter som genomgår kärlligering med öppen hals
|
Dag 30 efter ligering av kärl med öppen hals
|
|
Effektiviteten av ligering av kärl med öppen hals
Tidsram: Dag 30 efter ligering av kärl med öppen hals
|
Mäts genom att beräkna andelen större eller mindre biverkningar av alla patienter som genomgår kärlligering med öppen hals
|
Dag 30 efter ligering av kärl med öppen hals
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Lorincz BB, Mockelmann N, Busch CJ, Knecht R. Functional outcomes, feasibility, and safety of resection of transoral robotic surgery: single-institution series of 35 consecutive cases of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1618-24. doi: 10.1002/hed.23809. Epub 2014 Aug 28.
- Pytynia KB, Dahlstrom KR, Sturgis EM. Epidemiology of HPV-associated oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2014 May;50(5):380-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.12.019. Epub 2014 Jan 22.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Kelly K, Johnson-Obaseki S, Lumingu J, Corsten M. Oncologic, functional and surgical outcomes of primary Transoral Robotic Surgery for early squamous cell cancer of the oropharynx: a systematic review. Oral Oncol. 2014 Aug;50(8):696-703. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.005. Epub 2014 Jun 7.
- Hutcheson KA, Holsinger FC, Kupferman ME, Lewin JS. Functional outcomes after TORS for oropharyngeal cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):463-71. doi: 10.1007/s00405-014-2985-7. Epub 2014 Mar 19.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Chia SH, Gross ND, Richmon JD. Surgeon experience and complications with Transoral Robotic Surgery (TORS). Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):885-92. doi: 10.1177/0194599813503446. Epub 2013 Sep 6.
- Pollei TR, Hinni ML, Moore EJ, Hayden RE, Olsen KD, Casler JD, Walter LC. Analysis of postoperative bleeding and risk factors in transoral surgery of the oropharynx. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;139(11):1212-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5097.
- Laccourreye O, Malinvaud D, Garcia D, Menard M, Hans S, Cauchois R, Bonfils P. Postoperative hemorrhage after transoral oropharyngectomy for cancer of the lateral oropharynx. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):361-7. doi: 10.1177/0003489414558109. Epub 2014 Nov 10.
- Asher SA, White HN, Kejner AE, Rosenthal EL, Carroll WR, Magnuson JS. Hemorrhage after transoral robotic-assisted surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):112-7. doi: 10.1177/0194599813486254. Epub 2013 Apr 12.
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- ECOG-ACRIN E3311: Phase II Randomized Trial of Transoral Surgical Resection Followed by Low-dose or Standard-dose IMRT in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer [Internet]. [cited 2019 Nov 24];Available from: https://www.cityofhope.org/clinical-trial/ecog-acrin-e3311:-phase-ii-randomized-trial-of-transoral-sur
- Owadally W, Hurt C, Timmins H, Parsons E, Townsend S, Patterson J, Hutcheson K, Powell N, Beasley M, Palaniappan N, Robinson M, Jones TM, Evans M. PATHOS: a phase II/III trial of risk-stratified, reduced intensity adjuvant treatment in patients undergoing transoral surgery for Human papillomavirus (HPV) positive oropharyngeal cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15:602. doi: 10.1186/s12885-015-1598-x.
- Kubik M, Mandal R, Albergotti W, Duvvuri U, Ferris RL, Kim S. Effect of transcervical arterial ligation on the severity of postoperative hemorrhage after transoral robotic surgery. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1510-1515. doi: 10.1002/hed.24677. Epub 2017 Jun 1.
- Hay A, Migliacci J, Karassawa Zanoni D, Boyle JO, Singh B, Wong RJ, Patel SG, Ganly I. Haemorrhage following transoral robotic surgery. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):638-644. doi: 10.1111/coa.13041. Epub 2017 Dec 26.
- Gleysteen J, Troob S, Light T, Brickman D, Clayburgh D, Andersen P, Gross N. The impact of prophylactic external carotid artery ligation on postoperative bleeding after transoral robotic surgery (TORS) for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Jul;70:1-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.04.014. Epub 2017 May 9.
- Mehanna H, Evans M, Beasley M, Chatterjee S, Dilkes M, Homer J, O'Hara J, Robinson M, Shaw R, Sloan P. Oropharyngeal cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S90-S96. doi: 10.1017/S0022215116000505.
- Robinson AE, McAuliffe W, Phillips TJ, Phatouros CC, Singh TP. Embolization for the treatment of intractable epistaxis: 12 month outcomes in a two centre case series. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170472. doi: 10.1259/bjr.20170472. Epub 2017 Oct 26.
- Gemmete JJ, Ansari SA, McHugh J, Gandhi D. Embolization of vascular tumors of the head and neck. Neuroimaging Clin N Am. 2009 May;19(2):181-98, Table of Contents. doi: 10.1016/j.nic.2009.01.008.
- Kai Y, Hamada J, Morioka M, Yano S, Todaka T, Ushio Y. Appropriate interval between embolization and surgery in patients with meningioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Jan;23(1):139-42.
- Chun JY, McDermott MW, Lamborn KR, Wilson CB, Higashida R, Berger MS. Delayed surgical resection reduces intraoperative blood loss for embolized meningiomas. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1231-5; discussion 1235-7. doi: 10.1097/00006123-200206000-00010.
- Schrock A, Jakob M, Strach K, Pump B, Gerstner AO, Wilhelm K, Urbach H, Bootz F, Greschus S. Transarterial endovascular treatment in the management of life-threatening intra- and postoperative haemorrhages after otorhinolaryngological surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1677-83. doi: 10.1007/s00405-011-1823-4. Epub 2011 Nov 12.
- Wong DJY, Donaldson C, Lai LT, Coleman A, Giddings C, Slater LA, Chandra RV. Safety and effectiveness of endovascular embolization or stent-graft reconstruction for treatment of acute carotid blowout syndrome in patients with head and neck cancer: Case series and systematic review of observational studies. Head Neck. 2018 Apr;40(4):846-854. doi: 10.1002/hed.25018. Epub 2017 Nov 20.
- Cohen JE, Moscovici S, Gomori JM, Eliashar R, Weinberger J, Itshayek E. Selective endovascular embolization for refractory idiopathic epistaxis is a safe and effective therapeutic option: technique, complications, and outcomes. J Clin Neurosci. 2012 May;19(5):687-90. doi: 10.1016/j.jocn.2011.08.019. Epub 2012 Feb 23.
- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR5262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .