Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blödningsriskminskning med användning av endovaskulär embolisering i stället för kärlligering för patienter som genomgår transoral robotkirurgi (HELPR)

26 juli 2022 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Transoral robotkirurgi (TORS) har visat sig erbjuda utmärkta onkologiska och funktionella resultat för behandling av cancer på flera underställen av huvud och nacke. Postoperativ blödning (3,1 % till 13,1 %) är den vanligaste komplikationen av denna procedur och kan leda till kompromisser i luftvägarna. Ligering av enskilda matningskärl i nacken kan begränsa risken för svår blödning och görs vanligtvis när samtidig halsdissektion utförs med TORS. Vid räddning av TORS, i frånvaro av någon nodal sjukdom i nacken, utforskas halsen ändå i det enda syftet att knyta kärlet. Endovaskulär embolisering är en minimalt invasiv, säker och effektiv procedur; känd för att behandla refraktär näsblod och för att minska intraoperativ blödning för benign vaskulär huvud- och halstumör. Utredarna föreslår att superselektiv endovaskulär embolisering för att täppa till matande blodkärl före TORS hos patienter som inte kräver halsdissektion är en genomförbar, säker och acceptabel intervention, och därför ett rimligt alternativ för konventionell kärlligering med öppen hals.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av skivepitelcancer i orofarynx har ökat i en alarmerande takt tillskrivet humant papillomvirus (HPV). Prognosen för patienter med HPV-associerad orofarynxcancer har förbättrats avsevärt, och som sådan har hänsyn till funktionella resultat blivit allt viktigare. Transoral robotkirurgi (TORS) har visat sig erbjuda utmärkta onkologiska resultat och låg förekomst av positiva marginaler med lovande funktionellt resultat på flera underställen av huvud och nacke. Liksom många orofaryngeala operationer är blödning den vanligaste komplikationen efter TORS. Postoperativ orofaryngeal blödning, särskilt när den är allvarlig, kan leda till kompromisser i luftvägarna, aspiration, kvävning och hjärt- och lungstopp. Dess förekomst har varierat i litteraturen, med frekvenser från 3,1 % till 13,1 %. Det är ett område av aktuellt intresse på grund av den ökande användningen av TORS och den aktiva rekryteringen till nuvarande randomiserade kontrollerade multicenterstudier, såsom ECOG 3311 (NCT01898494) och PATHOS. Ligering av de individuella matningskärlen från den yttre halspulsådern (t.ex. stigande svalg, lingual och ansiktsgrenar) har visat sig begränsa risken för postoperativ blödning och rekommenderas starkt. Detta görs vanligtvis när samtidig halsdissektion utförs med transoral resektion. Men i avsaknad av någon nodalsjukdom, till exempel vid räddning av TORS för återkommande orofaryngeal cancer, utforskas halsen kirurgiskt i det enda syftet att knyta kärlet. Detta är särskilt svårare kirurgiskt och medför en högre risk för misslyckande hos patienter som varit utsatta för tidigare strålning där läkningen kan försenas dramatiskt. Embolisering, som först beskrevs 1974, är nu en välkänd behandling för refraktär näsblod och en effektiv åtgärd för att minska intraoperativ blödning för vaskulära tumörer i huvud och hals. Det senare utförs ofta från 24 till 72 timmar före den kirurgiska resektionen för att ge tid för maximal trombos av de ockluderade kärlen och förhindra rekanalisering av de ockluderade artärerna eller bildning av kollaterala artärkanaler. Denna procedur har visat sig vara minimalt invasiv, säker och effektiv för att kontrollera blödningar även i fall av akut carotis blowout-syndrom. De riktade kärlen för embolisering är också grenar av den yttre halspulsådern, av liknande kaliber och storlek som matningskärlen som är ligerade i TORS. Även om endovaskulär embolisering av grenar av yttre halspulsådern inte har utförts i syfte att TORS tidigare, har det varit mycket framgångsrikt för att kontrollera blödning i fallet med benigna vaskulära tumörer i huvud och huvud. Utredarna föreslår att denna standard endovaskulära embolisering också kan tillämpas på patienter som genomgår TORS och som inte kräver nacksektion. Utredarna anser att detta är en genomförbar, säker och acceptabel intervention och ett rimligt alternativ till konventionell kärlligering med öppen hals.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För huvudstudie:

Inklusionskriterier

  • Återstående, återkommande eller ny primär orofaryngeal, larynx- eller hypofarynxcancer, i ett tidigare bestrålat fält.
  • Listad för TORS-resektion
  • Vem skulle normalt vara indicerad för samtidig ligering av grenar av deras yttre halsartär för perioperativ blödningskontroll

Exklusions kriterier

  • Patienter som kräver samtidig ipsilateral nackoperation vid sidan av sin TORS-resektion, som skulle vara mer lämpade att genomgå kirurgisk kärlligering.
  • Patienter som är kända för att ha genomgått tidigare ligering eller embolisering av den ipsilaterala externa halspulsådern eller relevanta matningsgrenar.
  • Kvinnor som är gravida
  • Kvinnor i fertil ålder bör endast inkluderas efter en bekräftad menstruation och ett negativt mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest
  • Kvinnor får inte amma.

För retrospektiv delstudie

Inklusionskriterier

  • Återstående, återkommande eller ny primär orofaryngeal, larynx- eller hypofarynxcancer, i ett tidigare bestrålat fält
  • Som genomgick TORS-resektion för att hantera denna sjukdom
  • Som genomgick en samtidig nackoperation för kirurgisk ligering av grenar av deras yttre halspulsåder för perioperativ blödningskontroll

Exklusions kriterier

- Patienter som är kända för att ha genomgått tidigare ligering eller embolisering av den ipsilaterala externa halspulsådern eller relevanta matningsgrenar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär embolisering
Embolisering är en effektiv åtgärd för att minska intraoperativ blödning för vaskulära tumörer i huvud och nacke. Det utförs ofta från 24 till 72 timmar före den kirurgiska resektionen för att ge tid för maximal trombos av de ockluderade kärlen och förhindra rekanalisering av de ockluderade artärerna eller bildning av kollaterala artärkanaler. Data kommer att samlas in för primära och sekundära resultatmått
Embolisering är en effektiv åtgärd för att minska intraoperativ blödning för vaskulära tumörer i huvud och nacke. Det utförs ofta från 24 till 72 timmar före den kirurgiska resektionen för att ge tid för maximal trombos av de ockluderade kärlen och förhindra rekanalisering av de ockluderade artärerna eller bildning av kollaterala artärkanaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av emboliseringsprocedur
Tidsram: Dag 1 efter emboliseringen
Mät genom att beräkna andelen framgångsrikt slutförande av emboliseringsprocedur av det totala antalet patienter som är berättigade till emboliseringsproceduren.
Dag 1 efter emboliseringen
Möjlighet att binda kärl med öppen hals
Tidsram: Dag 1 efter ligering av kärl med öppen hals
Mät genom att beräkna andelen framgångsrikt slutförande av kärlligeringsproceduren med öppen hals av det totala antalet patienter som genomgår denna procedur.
Dag 1 efter ligering av kärl med öppen hals

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid emboliseringsprocedur
Tidsram: Dag 30 efter emboliseringsprocedur
Mäts genom att beräkna andelen större eller mindre biverkningar av alla patienter som genomgår embolisering
Dag 30 efter emboliseringsprocedur
Effekten av emboliseringsprocedur
Tidsram: Dag 30 efter emboliseringsprocedur
Mäts genom att beräkna andelen postoperativ blödning från det primära stället hos alla patienter som genomgår embolisering
Dag 30 efter emboliseringsprocedur
Acceptans av emboliseringsprocedur
Tidsram: Efter dag 30 efter proceduren, vid tidpunkten för fokusgruppsdiskussion
Endast kvalitativa metoder, därför ingen kvantitativ endpoint
Efter dag 30 efter proceduren, vid tidpunkten för fokusgruppsdiskussion
Säkerhet för ligering av kärl med öppen hals
Tidsram: Dag 30 efter ligering av kärl med öppen hals
Mäts genom att beräkna andelen större eller mindre biverkningar av alla patienter som genomgår kärlligering med öppen hals
Dag 30 efter ligering av kärl med öppen hals
Effektiviteten av ligering av kärl med öppen hals
Tidsram: Dag 30 efter ligering av kärl med öppen hals
Mäts genom att beräkna andelen större eller mindre biverkningar av alla patienter som genomgår kärlligering med öppen hals
Dag 30 efter ligering av kärl med öppen hals

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR5262

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera