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IVA 预防 PDR 玻璃体切割术后出血的效果

2022年7月26日 更新者:Jinfeng Qu、Peking University People's Hospital

辅助玻璃体内注射阿柏西普预防增殖性糖尿病性视网膜病变玻璃体切除术后出血的效果

Aflibercept 是一种重组融合抗体,可与 VEGF 和 PlGF 的所有亚型结合,已被证明可诱导继发于 PDR 的视网膜新生血管形成的有效消退,但缺乏关于辅助使用玻璃体内注射 Aflibercept 的结构良好的前瞻性研究。 IVA)以减少 PPV 中 PDR 的术后 VH。 在这项研究中,我们旨在评估术前 IVA 对 PPV PDR 术后 VH 发生率的影响。

研究概览

详细说明

纳入的眼按照中央随机化系统以1∶1的比例随机分配至IVA组和对照组。 IVA 组患者接受 IVA(0.5 mg/0.05 毫升)手术前注射(手术前1至5天);对照组患者在玻璃体切割术前未接受IVA注射。 术前 IVA 注射是按照标准方案进行的。 所有患者均在局部或麻醉下使用 25 号套管针和插管系统进行了 25 号经结膜无缝线玻璃体切割术。 根据需要,使用 25 号仪器进行纤维血管膜剥离、内透热疗法或内窥镜光凝术等手术。 术中出血通过透热疗法或增加冲洗压力来控制。 如果没有术后事件,则在术后 1 周、1 个月、2 个月和 3 个月对患者进行检查。 如果发生包括 VH 在内的术后并发症,则无论就诊时间表如何,均指示患者到诊所就诊。 在每次访问时,访问计划之间涉及研究眼睛的任何事件都被相应地记录下来。 在每次术后就诊时,进行裂隙灯生物显微镜检查、间接检眼镜检查和眼底照片。 该研究的主要结果是玻璃体切除术后 VH 的发生率。

术后 VH 被定义为初次手术后 3 天后发生的新的 1 级或以上 VH 发作,并根据糖尿病视网膜病变玻璃体切除术研究分级系统进行评估。 记录第 1 周、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月的 VH 发生率。 在注气眼的情况下,在没有气泡的区域评估并发症。

收集每位患者的术前、术中和术后数据。 术前数据包括年龄;性别;糖尿病的持续时间和状态 (HbA1C);其他全身性疾病,如高血压和肾功能(血清肌酐);和眼科参数,包括最佳矫正视力 (BCVA)、眼压 (IOP)、晶状体状态、既往全视网膜光凝术 (PRP) 和手术指征。 术中数据包括超声乳化和人工晶状体 (IOL) 手术、SF6 或空气填塞,以及是否存在纤维血管增生和牵拉性视网膜脱离。 术后数据包括每次就诊时的 BCVA 和并发症的发作次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • People's Hospital of Peking University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病
  • 年龄在 35 至 65 岁之间
  • 因 VH 而接受原发性睫状体玻璃体切除术的 PDR。

排除标准:

  • 视网膜撕裂的眼睛
  • 有虹膜或前角新生血管的眼睛
  • 术中使用硅油的眼睛
  • 患有除 PDR 以外的脉络膜或视网膜疾病或任何炎症状况的眼睛
  • 眼睛接受过任何先前的玻璃体切除术或巩膜带扣手术
  • 眼睛在筛选前 90 天内接受眼内 TA 注射
  • 眼睛在筛选前 60 天内接受眼内抗 VEGF 治疗或对侧眼在随访期间接受眼内抗 VEGF 治疗
  • 筛选前 7 天内口服阿司匹林的患者
  • 患者有凝血机制障碍或其他药物抗凝治疗
  • 筛选前 180 天内发生脑血管意外和/或心肌梗塞
  • 血压不受控制的患者(坐姿 > 160 / 100 mmHg)
  • 患有肝肾功能不全或任何严重全身性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IVA集团
接受了 IVA(0.5 毫克/0.05 ml) 手术前注射(手术前1至5天)
IVA 组患者接受 IVA(0.5 mg/0.05 ml) 手术前注射(手术前1至5天)
NO_INTERVENTION:控制组
玻璃体切除术前未接受IVA注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VH的发生率
大体时间:玻璃体切除术后一个月
术后 VH 被定义为初次手术后 3 天后发生的新的 1 级或以上 VH 发作,并根据糖尿病视网膜病变玻璃体切除术研究分级系统进行评估。
玻璃体切除术后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA的变化
大体时间:玻璃体切除术后1周、1个月、2个月和3个月
玻璃体切割术后1周、1个月、2个月和3个月BCVA(LogMAR)相对于基线的变化
玻璃体切除术后1周、1个月、2个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (实际的)

2021年1月20日

研究完成 (实际的)

2021年2月20日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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