Wpływ IVA na zapobieganie krwotokom po witrektomii w PDR
Wpływ wspomagającego podawania afliberceptu do ciała szklistego na zapobieganie krwotokom po witrektomii w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowane oczy zostały losowo przydzielone zgodnie z Centralnym Systemem Randomizacji ze stosunkiem 1∶1 do grupy IVA i grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie IVA otrzymywali IVA (0,5 mg/0,05 ml) wstrzyknięcie przed operacją (1 do 5 dni przed operacją); pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali iniekcji IVA przed witrektomią. Przedoperacyjne wstrzyknięcie IVA wykonano zgodnie ze standardowym protokołem. U wszystkich pacjentów wykonano przezspojówkową bezszwową witrektomię o średnicy 25 z trokarem i kaniulą o średnicy 25 w znieczuleniu miejscowym lub znieczuleniu miejscowym. Procedury, takie jak rozwarstwienie błony włóknisto-naczyniowej, endodiatermia lub fotokoagulacja endolaserem, wykonywano w razie potrzeby za pomocą instrumentów o rozmiarze 25. Krwawienie śródoperacyjne zatamowano za pomocą endodiatermii lub zwiększenia ciśnienia irygacyjnego. Pacjenci byli badani 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po operacji, jeśli nie wystąpiły zdarzenia pooperacyjne. W przypadku wystąpienia powikłań pooperacyjnych, w tym VH, zalecano zgłaszanie się do poradni niezależnie od harmonogramu wizyt. Podczas każdej wizyty odpowiednio rejestrowano wszelkie zdarzenia dotyczące badanego oka między harmonogramami wizyt. Podczas każdej wizyty pooperacyjnej wykonywano biomikroskop z lampą szczelinową, oftalmoskopię pośrednią i zdjęcia dna oka. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była częstość VH po witrektomii.
Pooperacyjne VH zdefiniowano jako nowy epizod VH stopnia 1. lub wyższego, który wystąpił później niż 3 dni po pierwotnym zabiegu chirurgicznym i został oceniony zgodnie z systemem klasyfikacji Diabetic Retinopathy Study Vitrectomy Study. Rejestrowano częstość występowania VH w 1. tygodniu, 1. miesiącu, 2. miesiącu i 3. miesiącu. W przypadku oka z wstrzyknięciem gazu oceniano powikłania w okolicy bez pęcherzyka gazu.
Dla każdego pacjenta zebrano dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne. Dane przedoperacyjne obejmowały wiek; seks; czas trwania i status cukrzycy (HbA1C); inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie i czynność nerek (kreatynina w surowicy); oraz parametry okulistyczne, w tym ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), stan soczewki, poprzednia fotokoagulacja całej siatkówki (PRP) oraz wskazania do operacji. Dane śródoperacyjne obejmowały zabiegi fakoemulsyfikacji i soczewek wewnątrzgałkowych (IOL), SF6 lub tamponadę powietrzną oraz obecność proliferacji włóknisto-naczyniowej i trakcyjnego odwarstwienia siatkówki. Dane pooperacyjne obejmowały BCVA podczas każdej wizyty oraz liczbę epizodów powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
- wiek od 35 do 65 lat
- PDR, który przeszedł pierwotną witrektomię pars plana z powodu VH.
Kryteria wyłączenia:
- oczy z łzami siatkówki
- oczy z neowaskularyzacją tęczówki lub kąta przedniego
- oczy ze śródoperacyjnym zastosowaniem oleju silikonowego
- oczy z chorobą naczyniówki lub siatkówki inną niż PDR lub jakimkolwiek stanem zapalnym
- oczy przeszły jakąkolwiek wcześniejszą witrektomię lub operację sprzączki twardówki
- oczy otrzymały dogałkowe wstrzyknięcie TA w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- oczy otrzymały wewnątrzgałkowe leczenie anty VEGF w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub oczy przeciwległe otrzymały wewnątrzgałkowe leczenie anty VEGF podczas obserwacji
- pacjentów, którzy przyjmowali doustnie aspirynę w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- pacjent ma zaburzenia mechanizmu krzepnięcia lub inny lek stosowany w leczeniu przeciwzakrzepowym
- incydent naczyniowo-mózgowy i/lub zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym
- pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (pozycja siedząca > 160/100 mmHg)
- pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub jakąkolwiek ciężką chorobą ogólnoustrojową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa IVA
Otrzymał IVA (0,5 mg/0,05
ml) wstrzyknięcie przed operacją (1 do 5 dni przed operacją)
|
Pacjenci w grupie IVA otrzymywali IVA (0,5 mg/0,05
ml) wstrzyknięcie przed operacją (1 do 5 dni przed operacją)
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Nie otrzymał zastrzyku IVA przed witrektomią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania VH
Ramy czasowe: miesiąc po witrektomii
|
Pooperacyjne VH zdefiniowano jako nowy epizod VH stopnia 1. lub wyższego, który wystąpił później niż 3 dni po pierwotnym zabiegu chirurgicznym i został oceniony zgodnie z systemem klasyfikacji Diabetic Retinopathy Study Vitrectomy Study.
|
miesiąc po witrektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany BCVA
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po witrektomii
|
Zmiany BCVA （LogMAR） od wartości początkowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po witrektomii
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po witrektomii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVAPDR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .