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O efeito do IVA na prevenção da hemorragia pós-vitrectomia na PDR

26 de julho de 2022 atualizado por: Jinfeng Qu, Peking University People's Hospital

O efeito do aflibercept intravítreo adjuvante na prevenção da hemorragia pós-vitrectomia na retinopatia diabética proliferativa

Aflibercept, um anticorpo de fusão recombinante que se liga a todos os subtipos de VEGF e PlGF, demonstrou induzir regressão efetiva da neovascularização retiniana secundária a PDR, mas faltava um estudo prospectivo bem estruturado sobre o uso adjuvante de injeção intravítrea de Aflibercept ( IVA) para reduzir a VH pós-operatória em PPV para PDR. Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito do IVA pré-operatório na incidência de VH pós-operatório após PPV para PDR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os olhos inscritos foram designados aleatoriamente de acordo com o Sistema Central de Randomização com uma proporção de 1∶1 para grupo IVA e grupo controle. Os pacientes do grupo IVA receberam um IVA (0,5 mg/0,05 ml) injeção antes da cirurgia (1 a 5 dias antes da cirurgia); os pacientes do grupo controle não receberam injeção de IVA antes da vitrectomia. A injeção pré-operatória de IVA foi realizada seguindo um protocolo padrão. Todos os pacientes foram submetidos à vitrectomia transconjuntival sem sutura de calibre 25, usando o trocarte de calibre 25 e sistema de cânula sob anestesia local ou. Procedimentos como dissecção de membrana fibrovascular, endodiatermia ou fotocoagulação endolaser foram realizados com instrumentos de calibre 25, conforme necessário. O sangramento intraoperatório foi controlado por endodiatermia ou aumento da pressão de irrigação. Os pacientes foram examinados 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a cirurgia se não houvesse eventos pós-operatórios. Se ocorressem complicações pós-operatórias, incluindo VH, os pacientes eram instruídos a visitar a clínica independentemente do horário de visita. Em cada visita, quaisquer eventos envolvendo o olho do estudo entre os horários das visitas foram registrados de acordo. Em cada visita pós-operatória, biomicroscópio com lâmpada de fenda, oftalmoscopia indireta e fotografias de fundo de olho foram realizadas. O desfecho primário deste estudo foi a incidência de VH após vitrectomia.

A VH pós-operatória foi definida como um novo episódio de VH de grau 1 ou superior ocorrendo após 3 dias após a cirurgia primária e foi avaliada de acordo com o sistema de classificação do Estudo de Vitrectomia da Retinopatia Diabética. A incidência de VH na semana 1, mês 1, mês 2 e mês 3 foi registrada. No caso do olho com injeção de gás, as complicações foram avaliadas na região sem a bolha de gás.

Dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios foram coletados para cada paciente. Os dados pré-operatórios incluíram idade; sexo; duração e estado de diabetes mellitus (HbA1C); outras doenças sistêmicas como hipertensão e função renal (creatinina sérica); e parâmetros oftálmicos, incluindo acuidade visual melhor corrigida (BCVA), pressão intraocular (PIO), estado do cristalino, fotocoagulação pan-retiniana anterior (PRP) e indicação para cirurgia. Os dados intraoperatórios incluíram procedimentos de facoemulsificação e lente intraocular (LIO), SF6 ou tamponamento de ar e a presença de proliferação fibrovascular e descolamento tracional da retina. Os dados pós-operatórios incluíram BCVA em cada visita e número de episódios de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • idade entre 35 e 65 anos
  • PDR que foi submetido a vitrectomia pars plana primária para VH.

Critério de exclusão:

  • olhos com rasgo na retina
  • olhos com neovascularização da íris ou do ângulo anterior
  • olhos com uso intraoperatório de óleo de silicone
  • olhos com doença coroidal ou retiniana diferente de PDR ou qualquer condição de inflamação
  • olhos submetidos a qualquer vitrectomia anterior ou cirurgia de fivela escleral
  • olhos receberam injeção intraocular de AT dentro de 90 dias antes da triagem
  • olhos receberam tratamento anti-VEGF intraocular dentro de 60 dias antes da triagem ou olhos contralaterais receberam tratamento anti-VEGF intraocular durante o acompanhamento
  • pacientes que tomaram aspirina por via oral dentro de 7 dias antes da triagem
  • paciente tem distúrbio do mecanismo de coagulação ou outro medicamento para tratamento anticoagulante
  • acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio ocorridos até 180 dias antes da triagem
  • pacientes com pressão arterial descontrolada (posição sentada > 160/100 mmHg)
  • pacientes com disfunção hepática ou renal ou qualquer doença sistêmica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo IVA
Recebeu um IVA (0,5 mg/0,05 ml) injeção antes da cirurgia (1 a 5 dias antes da cirurgia)
Os pacientes do grupo IVA receberam um IVA (0,5 mg/0,05 ml) injeção antes da cirurgia (1 a 5 dias antes da cirurgia)
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Não recebeu injeção de IVA antes da vitrectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HV
Prazo: um mês após a vitrectomia
A VH pós-operatória foi definida como um novo episódio de VH de grau 1 ou superior ocorrendo após 3 dias após a cirurgia primária e foi avaliada de acordo com o sistema de classificação do Estudo de Vitrectomia da Retinopatia Diabética.
um mês após a vitrectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de BCVA
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a vitrectomia
Alterações de BCVA (LogMAR)da linha de base em 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a vitrectomia
1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a vitrectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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