- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05478967
O efeito do IVA na prevenção da hemorragia pós-vitrectomia na PDR
O efeito do aflibercept intravítreo adjuvante na prevenção da hemorragia pós-vitrectomia na retinopatia diabética proliferativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os olhos inscritos foram designados aleatoriamente de acordo com o Sistema Central de Randomização com uma proporção de 1∶1 para grupo IVA e grupo controle. Os pacientes do grupo IVA receberam um IVA (0,5 mg/0,05 ml) injeção antes da cirurgia (1 a 5 dias antes da cirurgia); os pacientes do grupo controle não receberam injeção de IVA antes da vitrectomia. A injeção pré-operatória de IVA foi realizada seguindo um protocolo padrão. Todos os pacientes foram submetidos à vitrectomia transconjuntival sem sutura de calibre 25, usando o trocarte de calibre 25 e sistema de cânula sob anestesia local ou. Procedimentos como dissecção de membrana fibrovascular, endodiatermia ou fotocoagulação endolaser foram realizados com instrumentos de calibre 25, conforme necessário. O sangramento intraoperatório foi controlado por endodiatermia ou aumento da pressão de irrigação. Os pacientes foram examinados 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a cirurgia se não houvesse eventos pós-operatórios. Se ocorressem complicações pós-operatórias, incluindo VH, os pacientes eram instruídos a visitar a clínica independentemente do horário de visita. Em cada visita, quaisquer eventos envolvendo o olho do estudo entre os horários das visitas foram registrados de acordo. Em cada visita pós-operatória, biomicroscópio com lâmpada de fenda, oftalmoscopia indireta e fotografias de fundo de olho foram realizadas. O desfecho primário deste estudo foi a incidência de VH após vitrectomia.
A VH pós-operatória foi definida como um novo episódio de VH de grau 1 ou superior ocorrendo após 3 dias após a cirurgia primária e foi avaliada de acordo com o sistema de classificação do Estudo de Vitrectomia da Retinopatia Diabética. A incidência de VH na semana 1, mês 1, mês 2 e mês 3 foi registrada. No caso do olho com injeção de gás, as complicações foram avaliadas na região sem a bolha de gás.
Dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios foram coletados para cada paciente. Os dados pré-operatórios incluíram idade; sexo; duração e estado de diabetes mellitus (HbA1C); outras doenças sistêmicas como hipertensão e função renal (creatinina sérica); e parâmetros oftálmicos, incluindo acuidade visual melhor corrigida (BCVA), pressão intraocular (PIO), estado do cristalino, fotocoagulação pan-retiniana anterior (PRP) e indicação para cirurgia. Os dados intraoperatórios incluíram procedimentos de facoemulsificação e lente intraocular (LIO), SF6 ou tamponamento de ar e a presença de proliferação fibrovascular e descolamento tracional da retina. Os dados pós-operatórios incluíram BCVA em cada visita e número de episódios de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- idade entre 35 e 65 anos
- PDR que foi submetido a vitrectomia pars plana primária para VH.
Critério de exclusão:
- olhos com rasgo na retina
- olhos com neovascularização da íris ou do ângulo anterior
- olhos com uso intraoperatório de óleo de silicone
- olhos com doença coroidal ou retiniana diferente de PDR ou qualquer condição de inflamação
- olhos submetidos a qualquer vitrectomia anterior ou cirurgia de fivela escleral
- olhos receberam injeção intraocular de AT dentro de 90 dias antes da triagem
- olhos receberam tratamento anti-VEGF intraocular dentro de 60 dias antes da triagem ou olhos contralaterais receberam tratamento anti-VEGF intraocular durante o acompanhamento
- pacientes que tomaram aspirina por via oral dentro de 7 dias antes da triagem
- paciente tem distúrbio do mecanismo de coagulação ou outro medicamento para tratamento anticoagulante
- acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio ocorridos até 180 dias antes da triagem
- pacientes com pressão arterial descontrolada (posição sentada > 160/100 mmHg)
- pacientes com disfunção hepática ou renal ou qualquer doença sistêmica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo IVA
Recebeu um IVA (0,5 mg/0,05
ml) injeção antes da cirurgia (1 a 5 dias antes da cirurgia)
|
Os pacientes do grupo IVA receberam um IVA (0,5 mg/0,05
ml) injeção antes da cirurgia (1 a 5 dias antes da cirurgia)
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Não recebeu injeção de IVA antes da vitrectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de HV
Prazo: um mês após a vitrectomia
|
A VH pós-operatória foi definida como um novo episódio de VH de grau 1 ou superior ocorrendo após 3 dias após a cirurgia primária e foi avaliada de acordo com o sistema de classificação do Estudo de Vitrectomia da Retinopatia Diabética.
|
um mês após a vitrectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de BCVA
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a vitrectomia
|
Alterações de BCVA (LogMAR)da linha de base em 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a vitrectomia
|
1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a vitrectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVAPDR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .