Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVA:n vaikutus vitrektomian jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn PDR:ssä

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jinfeng Qu, Peking University People's Hospital

Täydentävän intravitreaalisen afliberceptin vaikutus vitrektomian jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

Afliberceptin, rekombinantin fuusiovasta-aineen, joka sitoutuu kaikkiin VEGF:n ja PlGF:n alatyyppeihin, on osoitettu indusoivan verkkokalvon uudissuonittumisen tehokkaan regression PDR:n seurauksena, mutta hyvin jäsenneltyä prospektiivista tutkimusta Afliberceptin lasiaisensisäisen injektion lisäkäytöstä ei ollut olemassa. IVA) vähentämään leikkauksen jälkeistä VH:ta PPV:ssä PDR:ssä. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan preoperatiivisen IVA:n vaikutusta leikkauksen jälkeisen VH:n esiintyvyyteen PPV:n jälkeen PDR:n osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittaneet silmät jaettiin satunnaisesti Central Randomization Systemin mukaisesti suhteella 1∶1 IVA-ryhmään ja kontrolliryhmään. IVA-ryhmän potilaat saivat IVA:n (0,5 mg/0,05 ml) injektio ennen leikkausta (1-5 päivää ennen leikkausta); kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet IVA-injektiota ennen vitrektomiaa. Preoperatiivinen IVA-injektio suoritettiin standardiprotokollan mukaisesti. Kaikille potilaille tehtiin 25 gaugen transkonjunktivaalinen sutureless vitrektomia käyttäen 25 gaugen troakaari- ja kanyylijärjestelmää paikallispuudutuksessa tai nukutuksessa. Toimenpiteet, kuten fibrovaskulaarinen kalvon dissektio, endodiatermia tai endolaser-fotokoagulaatio, suoritettiin 25 gaugen instrumenteilla tarpeen mukaan. Leikkauksensisäistä verenvuotoa hallittiin joko endodiatermialla tai huuhtelupainetta lisäämällä. Potilaat tutkittiin 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos leikkauksen jälkeisiä tapahtumia ei ollut. Jos postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien VH, ilmaantui, potilaita kehotettiin käymään klinikalla käyntiaikataulusta riippumatta. Jokaisella käynnillä mahdolliset tapahtumat, jotka liittyivät tutkimussilmään käyntiaikataulujen välillä, kirjattiin vastaavasti. Jokaisella postoperatiivisella käynnillä otettiin rakolamppubiomikroskooppi, epäsuora oftalmoskopia ja silmänpohjakuvat. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli VH:n ilmaantuvuus vitrektomian jälkeen.

Postoperatiivinen VH määriteltiin uudeksi 1. asteen tai sitä korkeamman VH:n jaksoksi, joka ilmeni myöhemmin kuin 3 päivää primaarisen leikkauksen jälkeen, ja se arvioitiin diabeettisen retinopatian vitrektomiatutkimuksen luokitusjärjestelmän mukaisesti. VH:n ilmaantuvuus viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 3 rekisteröitiin. Kaasuinjektoidun silmän tapauksessa komplikaatioita arvioitiin alueella ilman kaasukuplaa.

Jokaisesta potilaasta kerättiin ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja. Preoperatiiviset tiedot sisälsivät iän; seksi; diabetes mellituksen (HbA1C) kesto ja tila; muut systeemiset sairaudet, kuten verenpainetauti ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini); ja oftalmiset parametrit, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänsisäinen paine (IOP), linssin tila, aikaisempi pan-verkkokalvon fotokoagulaatio (PRP) ja indikaatio leikkaukseen. Intraoperatiiviset tiedot sisälsivät fakoemulsifikaatio- ja silmänsisäiset linssitoimenpiteet, SF6- tai ilmatamponadin sekä fibrovaskulaarisen proliferaation ja verkkokalvon irtoamisen. Leikkauksen jälkeiset tiedot sisälsivät BCVA:n jokaisella käynnillä ja komplikaatioiden lukumäärän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus
  • ikä 35-65 välillä
  • PDR, jolle tehtiin primaarinen pars plana vitrektomia VH:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • silmät verkkokalvon repeytyksillä
  • silmät, joissa on iiris tai etukulman uudissuonittuminen
  • silmät silikoniöljyn intraoperatiivisella käytöllä
  • silmät, joilla on jokin muu suonikalvon tai verkkokalvon sairaus kuin PDR tai mikä tahansa tulehdustila
  • silmille on tehty aiempi vitrektomia tai kovakalvon solkileikkaus
  • silmät saivat intraokulaarista TA-injektiota 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • silmät saivat intraokulaarista anti-VEGF-hoitoa 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai kontralateraaliset silmät saivat intraokulaarista anti-VEGF-hoitoa seurannan aikana
  • potilaat, jotka olivat ottaneet aspiriinia suun kautta 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  • potilaalla on hyytymismekanismin häiriö tai jokin muu antikoagulanttihoitoon tarkoitettu lääke
  • aivoverenkiertohäiriö ja/tai sydäninfarkti tapahtui 180 päivän sisällä ennen seulontaa
  • potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (istuma-asento > 160 / 100 mmHg)
  • potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai jokin vakava systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IVA ryhmä
Sai IVA:n (0,5 mg/0,05 ml) injektio ennen leikkausta (1-5 päivää ennen leikkausta)
IVA-ryhmän potilaat saivat IVA:n (0,5 mg/0,05 ml) injektio ennen leikkausta (1-5 päivää ennen leikkausta)
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
En saanut IVA-injektiota ennen vitrektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VH:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua vitrektomiasta
Postoperatiivinen VH määriteltiin uudeksi 1. asteen tai sitä korkeamman VH:n jaksoksi, joka ilmeni myöhemmin kuin 3 päivää primaarisen leikkauksen jälkeen, ja se arvioitiin diabeettisen retinopatian vitrektomiatutkimuksen luokitusjärjestelmän mukaisesti.
kuukauden kuluttua vitrektomiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta vitrektomian jälkeen
BCVA:n (LogMAR) muutokset lähtötasosta 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua vitrektomiasta
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta vitrektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa