- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05478967
IVA:n vaikutus vitrektomian jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn PDR:ssä
Täydentävän intravitreaalisen afliberceptin vaikutus vitrektomian jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittaneet silmät jaettiin satunnaisesti Central Randomization Systemin mukaisesti suhteella 1∶1 IVA-ryhmään ja kontrolliryhmään. IVA-ryhmän potilaat saivat IVA:n (0,5 mg/0,05 ml) injektio ennen leikkausta (1-5 päivää ennen leikkausta); kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet IVA-injektiota ennen vitrektomiaa. Preoperatiivinen IVA-injektio suoritettiin standardiprotokollan mukaisesti. Kaikille potilaille tehtiin 25 gaugen transkonjunktivaalinen sutureless vitrektomia käyttäen 25 gaugen troakaari- ja kanyylijärjestelmää paikallispuudutuksessa tai nukutuksessa. Toimenpiteet, kuten fibrovaskulaarinen kalvon dissektio, endodiatermia tai endolaser-fotokoagulaatio, suoritettiin 25 gaugen instrumenteilla tarpeen mukaan. Leikkauksensisäistä verenvuotoa hallittiin joko endodiatermialla tai huuhtelupainetta lisäämällä. Potilaat tutkittiin 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos leikkauksen jälkeisiä tapahtumia ei ollut. Jos postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien VH, ilmaantui, potilaita kehotettiin käymään klinikalla käyntiaikataulusta riippumatta. Jokaisella käynnillä mahdolliset tapahtumat, jotka liittyivät tutkimussilmään käyntiaikataulujen välillä, kirjattiin vastaavasti. Jokaisella postoperatiivisella käynnillä otettiin rakolamppubiomikroskooppi, epäsuora oftalmoskopia ja silmänpohjakuvat. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli VH:n ilmaantuvuus vitrektomian jälkeen.
Postoperatiivinen VH määriteltiin uudeksi 1. asteen tai sitä korkeamman VH:n jaksoksi, joka ilmeni myöhemmin kuin 3 päivää primaarisen leikkauksen jälkeen, ja se arvioitiin diabeettisen retinopatian vitrektomiatutkimuksen luokitusjärjestelmän mukaisesti. VH:n ilmaantuvuus viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 3 rekisteröitiin. Kaasuinjektoidun silmän tapauksessa komplikaatioita arvioitiin alueella ilman kaasukuplaa.
Jokaisesta potilaasta kerättiin ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja. Preoperatiiviset tiedot sisälsivät iän; seksi; diabetes mellituksen (HbA1C) kesto ja tila; muut systeemiset sairaudet, kuten verenpainetauti ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini); ja oftalmiset parametrit, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänsisäinen paine (IOP), linssin tila, aikaisempi pan-verkkokalvon fotokoagulaatio (PRP) ja indikaatio leikkaukseen. Intraoperatiiviset tiedot sisälsivät fakoemulsifikaatio- ja silmänsisäiset linssitoimenpiteet, SF6- tai ilmatamponadin sekä fibrovaskulaarisen proliferaation ja verkkokalvon irtoamisen. Leikkauksen jälkeiset tiedot sisälsivät BCVA:n jokaisella käynnillä ja komplikaatioiden lukumäärän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus
- ikä 35-65 välillä
- PDR, jolle tehtiin primaarinen pars plana vitrektomia VH:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- silmät verkkokalvon repeytyksillä
- silmät, joissa on iiris tai etukulman uudissuonittuminen
- silmät silikoniöljyn intraoperatiivisella käytöllä
- silmät, joilla on jokin muu suonikalvon tai verkkokalvon sairaus kuin PDR tai mikä tahansa tulehdustila
- silmille on tehty aiempi vitrektomia tai kovakalvon solkileikkaus
- silmät saivat intraokulaarista TA-injektiota 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- silmät saivat intraokulaarista anti-VEGF-hoitoa 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai kontralateraaliset silmät saivat intraokulaarista anti-VEGF-hoitoa seurannan aikana
- potilaat, jotka olivat ottaneet aspiriinia suun kautta 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- potilaalla on hyytymismekanismin häiriö tai jokin muu antikoagulanttihoitoon tarkoitettu lääke
- aivoverenkiertohäiriö ja/tai sydäninfarkti tapahtui 180 päivän sisällä ennen seulontaa
- potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (istuma-asento > 160 / 100 mmHg)
- potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai jokin vakava systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IVA ryhmä
Sai IVA:n (0,5 mg/0,05
ml) injektio ennen leikkausta (1-5 päivää ennen leikkausta)
|
IVA-ryhmän potilaat saivat IVA:n (0,5 mg/0,05
ml) injektio ennen leikkausta (1-5 päivää ennen leikkausta)
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
En saanut IVA-injektiota ennen vitrektomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VH:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua vitrektomiasta
|
Postoperatiivinen VH määriteltiin uudeksi 1. asteen tai sitä korkeamman VH:n jaksoksi, joka ilmeni myöhemmin kuin 3 päivää primaarisen leikkauksen jälkeen, ja se arvioitiin diabeettisen retinopatian vitrektomiatutkimuksen luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
kuukauden kuluttua vitrektomiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta vitrektomian jälkeen
|
BCVA:n (LogMAR) muutokset lähtötasosta 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua vitrektomiasta
|
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta vitrektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVAPDR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .