PDRにおける硝子体切除後の出血を予防するためのIVAの効果
増殖性糖尿病性網膜症における硝子体切除後の出血を予防するための補助的な硝子体内アフリベルセプトの効果
調査の概要
詳細な説明
登録された眼は、中央無作為化システムに従って、IVA群および対照群に対して1:1の比率で無作為に割り当てられました。 IVA グループの患者は、IVA (0.5 mg/0.05 ml)手術前の注射(手術の1〜5日前);対照群の患者は、硝子体切除前にIVA注射を受けませんでした。 術前の IVA 注射は、標準的なプロトコルに従って行われました。 すべての患者は、局所または麻酔下で、25 ゲージのトロカールとカニューレ システムを使用して、25 ゲージの経結膜無縫合硝子体切除術を受けました。 必要に応じて、25 ゲージの器具を使用して、線維血管膜の切開、子宮内温熱療法、エンドレーザー光凝固などの処置を行いました。 術中出血は、内温療法または灌流圧の増加によって制御されました。 患者は、術後イベントがなければ、手術後 1 週間、1 か月、2 か月、および 3 か月に検査されました。 VHを含む術後合併症が発生した場合、患者は訪問スケジュールに関係なくクリニックを訪問するように指示されました。 来院ごとに、来院スケジュール間の研究眼に関連するすべてのイベントが記録されました。 術後の訪問ごとに、細隙灯生体顕微鏡、間接検眼鏡、および眼底写真が行われました。 この研究の主要な結果は、硝子体切除後のVHの発生率でした。
術後 VH は、最初の手術後 3 日以降に発生するグレード 1 以上の VH の新しいエピソードとして定義され、糖尿病網膜症硝子体切除研究の等級付けシステムに従って評価されました。 1 週目、1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目の VH の発生率を記録しました。 ガス注入された眼の場合、合併症は気泡のない領域で評価されました。
患者ごとに術前、術中、術後のデータを収集しました。 術前データには年齢が含まれていました。セックス;糖尿病の期間と状態 (HbA1C);高血圧や腎機能(血清クレアチニン)などの他の全身性疾患;最適矯正視力 (BCVA)、眼圧 (IOP)、水晶体の状態、以前の汎網膜光凝固 (PRP)、手術の適応などの眼科パラメータ。 術中データには、水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ (IOL) 処置、SF6 または空気タンポナーデ、線維血管増殖と牽引性網膜剥離の存在が含まれます。 術後データには、各訪問時の BCVA と合併症のエピソード数が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- People's Hospital of Peking University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 35歳から65歳までの年齢
- VHに対して一次扁平部硝子体切除術を受けたPDR。
除外基準:
- 網膜裂孔のある目
- 虹彩または前角の血管新生を伴う目
- 術中にシリコンオイルを使用した目
- PDRまたは炎症状態以外の脈絡膜または網膜疾患のある目
- 目は以前の硝子体切除術または強膜バックル手術を受けました
- -スクリーニング前90日以内に眼内TA注射を受けた目
- -スクリーニング前の60日以内に眼内抗VEGF治療を受けた目、またはフォローアップ中に反対側の眼が眼内抗VEGF治療を受けた
- スクリーニング前7日以内にアスピリンを経口摂取した患者
- 患者は凝固機構障害または抗凝固療法のための他の薬を持っています
- -スクリーニング前180日以内に発生した脳血管障害および/または心筋梗塞
- 血圧がコントロールされていない患者 (座位 > 160 / 100 mmHg)
- 肝臓または腎臓の機能障害または重度の全身疾患のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IVAグループ
IVAを受けました(0.5 mg / 0.05
ml) 手術前の注射 (手術の1~5日前)
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IVA グループの患者は、IVA (0.5 mg/0.05
ml) 手術前の注射 (手術の1~5日前)
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NO_INTERVENTION:対照群
硝子体切除前にIVA注射を受けなかった
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VHの発生率
時間枠:硝子体手術から一ヶ月
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術後 VH は、最初の手術後 3 日以降に発生するグレード 1 以上の VH の新しいエピソードとして定義され、糖尿病網膜症硝子体切除研究の等級付けシステムに従って評価されました。
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硝子体手術から一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAの変更点
時間枠:硝子体手術後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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硝子体手術後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月のベースラインからのBCVA(LogMAR)の変化
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硝子体手術後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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