- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05478967
L'effet de l'IVA pour prévenir l'hémorragie post-vitrectomie dans la RDP
L'effet de l'aflibercept intravitréen d'appoint pour prévenir l'hémorragie post-vitrectomie dans la rétinopathie diabétique proliférante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les yeux inscrits ont été répartis au hasard selon le système central de randomisation avec un rapport de 1∶1 au groupe IVA et au groupe témoin. Les patients du groupe IVA ont reçu une IVA (0,5 mg/0,05 ml) injection avant la chirurgie (1 à 5 jours avant la chirurgie); les patients du groupe témoin n'ont pas reçu d'injection IVA avant la vitrectomie. L'injection IVA préopératoire a été réalisée selon un protocole standard. Tous les patients ont subi une vitrectomie transconjonctivale sans suture de calibre 25 en utilisant le système de trocart et de canule de calibre 25 sous anesthésie locale ou anesthésie. Des procédures telles que la dissection de la membrane fibrovasculaire, l'endodiathermie ou la photocoagulation endolaser ont été réalisées avec des instruments de calibre 25 selon les besoins. Le saignement peropératoire a été contrôlé soit par endodiathermie, soit par augmentation de la pression d'irrigation. Les patients ont été examinés 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la chirurgie s'il n'y avait pas d'événements postopératoires. Si des complications postopératoires, y compris l'HV, survenaient, les patients devaient se rendre à la clinique quel que soit le calendrier des visites. À chaque visite, tous les événements impliquant l'œil de l'étude entre les horaires de visite ont été enregistrés en conséquence. À chaque visite postopératoire, un biomicroscope à la lampe à fente, une ophtalmoscopie indirecte et des photographies du fond d'œil ont été réalisés. Le critère de jugement principal de cette étude était l'incidence de l'HV après vitrectomie.
L'HV postopératoire a été définie comme un nouvel épisode d'HV de grade 1 ou supérieur survenant plus de 3 jours après la chirurgie primaire et a été évaluée selon le système de notation de l'étude sur la vitrectomie sur la rétinopathie diabétique. L'incidence de l'HV à la semaine 1, au mois 1, au mois 2 et au mois 3 a été enregistrée. Dans le cas de l'œil injecté de gaz, les complications ont été évaluées dans la région sans bulle de gaz.
Les données préopératoires, peropératoires et postopératoires ont été recueillies pour chaque patient. Les données préopératoires comprenaient l'âge ; sexe; durée et statut du diabète sucré (HbA1C); d'autres maladies systémiques telles que l'hypertension et la fonction rénale (créatinine sérique); et les paramètres ophtalmiques, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la pression intraoculaire (PIO), l'état du cristallin, les antécédents de photocoagulation panrétinienne (PRP) et l'indication d'une intervention chirurgicale. Les données peropératoires comprenaient les procédures de phacoémulsification et de lentille intraoculaire (LIO), le SF6 ou la tamponnade à l'air, et la présence de prolifération fibrovasculaire et de décollement rétinien tractionnel. Les données postopératoires comprenaient la MAVC à chaque visite et le nombre d'épisodes de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- People's Hospital of Peking University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2
- âge entre 35 et 65 ans
- PDR qui a subi une vitrectomie primaire par la pars plana pour VH.
Critère d'exclusion:
- yeux avec déchirure rétinienne
- yeux avec néovascularisation de l'iris ou de l'angle antérieur
- yeux avec utilisation peropératoire d'huile de silicone
- yeux atteints d'une maladie choroïdienne ou rétinienne autre que la RDP ou de toute affection inflammatoire
- les yeux ont subi une vitrectomie antérieure ou une chirurgie de boucle sclérale
- yeux ont reçu une injection intraoculaire d'AT dans les 90 jours précédant le dépistage
- les yeux ont reçu un traitement anti-VEGF intraoculaire dans les 60 jours précédant le dépistage ou les yeux controlatéraux ont reçu un traitement anti-VEGF intraoculaire pendant le suivi
- patients ayant pris de l'aspirine par voie orale dans les 7 jours précédant le dépistage
- le patient a un trouble du mécanisme de coagulation ou un autre médicament pour un traitement anticoagulant
- accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde survenus dans les 180 jours précédant le dépistage
- patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée (position assise > 160/100 mmHg)
- les patients atteints de dysfonctionnement hépatique ou rénal ou de toute maladie systémique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe IVA
A reçu une IVA (0,5 mg/0,05
ml) injection avant la chirurgie (1 à 5 jours avant la chirurgie)
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Les patients du groupe IVA ont reçu une IVA (0,5 mg/0,05
ml) injection avant la chirurgie (1 à 5 jours avant la chirurgie)
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
N'a pas reçu d'injection IVA avant la vitrectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'HV
Délai: un mois après la vitrectomie
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L'HV postopératoire a été définie comme un nouvel épisode d'HV de grade 1 ou supérieur survenant plus de 3 jours après la chirurgie primaire et a été évaluée selon le système de notation de l'étude sur la vitrectomie sur la rétinopathie diabétique.
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un mois après la vitrectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de BCVA
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la vitrectomie
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Modifications de la MAVC (LogMAR) par rapport au départ à 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la vitrectomie
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1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la vitrectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVAPDR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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