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L'effet de l'IVA pour prévenir l'hémorragie post-vitrectomie dans la RDP

26 juillet 2022 mis à jour par: Jinfeng Qu, Peking University People's Hospital

L'effet de l'aflibercept intravitréen d'appoint pour prévenir l'hémorragie post-vitrectomie dans la rétinopathie diabétique proliférante

L'Aflibercept, un anticorps de fusion recombinant qui se lie à tous les sous-types de VEGF et de PlGF, s'est avéré induire une régression efficace de la néovascularisation rétinienne secondaire à la RDP, mais il manquait une étude prospective bien structurée sur l'utilisation d'appoint de l'injection intravitréenne d'Aflibercept ( IVA) pour réduire l'HV postopératoire en PPV pour PDR. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'effet de l'IVA préopératoire sur l'incidence de VH postopératoire après PPV pour PDR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les yeux inscrits ont été répartis au hasard selon le système central de randomisation avec un rapport de 1∶1 au groupe IVA et au groupe témoin. Les patients du groupe IVA ont reçu une IVA (0,5 mg/0,05 ml) injection avant la chirurgie (1 à 5 jours avant la chirurgie); les patients du groupe témoin n'ont pas reçu d'injection IVA avant la vitrectomie. L'injection IVA préopératoire a été réalisée selon un protocole standard. Tous les patients ont subi une vitrectomie transconjonctivale sans suture de calibre 25 en utilisant le système de trocart et de canule de calibre 25 sous anesthésie locale ou anesthésie. Des procédures telles que la dissection de la membrane fibrovasculaire, l'endodiathermie ou la photocoagulation endolaser ont été réalisées avec des instruments de calibre 25 selon les besoins. Le saignement peropératoire a été contrôlé soit par endodiathermie, soit par augmentation de la pression d'irrigation. Les patients ont été examinés 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la chirurgie s'il n'y avait pas d'événements postopératoires. Si des complications postopératoires, y compris l'HV, survenaient, les patients devaient se rendre à la clinique quel que soit le calendrier des visites. À chaque visite, tous les événements impliquant l'œil de l'étude entre les horaires de visite ont été enregistrés en conséquence. À chaque visite postopératoire, un biomicroscope à la lampe à fente, une ophtalmoscopie indirecte et des photographies du fond d'œil ont été réalisés. Le critère de jugement principal de cette étude était l'incidence de l'HV après vitrectomie.

L'HV postopératoire a été définie comme un nouvel épisode d'HV de grade 1 ou supérieur survenant plus de 3 jours après la chirurgie primaire et a été évaluée selon le système de notation de l'étude sur la vitrectomie sur la rétinopathie diabétique. L'incidence de l'HV à la semaine 1, au mois 1, au mois 2 et au mois 3 a été enregistrée. Dans le cas de l'œil injecté de gaz, les complications ont été évaluées dans la région sans bulle de gaz.

Les données préopératoires, peropératoires et postopératoires ont été recueillies pour chaque patient. Les données préopératoires comprenaient l'âge ; sexe; durée et statut du diabète sucré (HbA1C); d'autres maladies systémiques telles que l'hypertension et la fonction rénale (créatinine sérique); et les paramètres ophtalmiques, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la pression intraoculaire (PIO), l'état du cristallin, les antécédents de photocoagulation panrétinienne (PRP) et l'indication d'une intervention chirurgicale. Les données peropératoires comprenaient les procédures de phacoémulsification et de lentille intraoculaire (LIO), le SF6 ou la tamponnade à l'air, et la présence de prolifération fibrovasculaire et de décollement rétinien tractionnel. Les données postopératoires comprenaient la MAVC à chaque visite et le nombre d'épisodes de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • âge entre 35 et 65 ans
  • PDR qui a subi une vitrectomie primaire par la pars plana pour VH.

Critère d'exclusion:

  • yeux avec déchirure rétinienne
  • yeux avec néovascularisation de l'iris ou de l'angle antérieur
  • yeux avec utilisation peropératoire d'huile de silicone
  • yeux atteints d'une maladie choroïdienne ou rétinienne autre que la RDP ou de toute affection inflammatoire
  • les yeux ont subi une vitrectomie antérieure ou une chirurgie de boucle sclérale
  • yeux ont reçu une injection intraoculaire d'AT dans les 90 jours précédant le dépistage
  • les yeux ont reçu un traitement anti-VEGF intraoculaire dans les 60 jours précédant le dépistage ou les yeux controlatéraux ont reçu un traitement anti-VEGF intraoculaire pendant le suivi
  • patients ayant pris de l'aspirine par voie orale dans les 7 jours précédant le dépistage
  • le patient a un trouble du mécanisme de coagulation ou un autre médicament pour un traitement anticoagulant
  • accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde survenus dans les 180 jours précédant le dépistage
  • patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée (position assise > 160/100 mmHg)
  • les patients atteints de dysfonctionnement hépatique ou rénal ou de toute maladie systémique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe IVA
A reçu une IVA (0,5 mg/0,05 ml) injection avant la chirurgie (1 à 5 jours avant la chirurgie)
Les patients du groupe IVA ont reçu une IVA (0,5 mg/0,05 ml) injection avant la chirurgie (1 à 5 jours avant la chirurgie)
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
N'a pas reçu d'injection IVA avant la vitrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'HV
Délai: un mois après la vitrectomie
L'HV postopératoire a été définie comme un nouvel épisode d'HV de grade 1 ou supérieur survenant plus de 3 jours après la chirurgie primaire et a été évaluée selon le système de notation de l'étude sur la vitrectomie sur la rétinopathie diabétique.
un mois après la vitrectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de BCVA
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la vitrectomie
Modifications de la MAVC (LogMAR) par rapport au départ à 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la vitrectomie
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la vitrectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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