- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478967
Effekten av IVA for å forhindre postvitrectomy blødning i PDR
Effekten av adjunktiv intravitreal aflibercept for å forhindre postvitrektomiblødning ved proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De registrerte øynene ble tilfeldig tildelt i henhold til Central Randomization System med et forhold på 1∶1 til IVA-gruppe og kontrollgruppe. Pasienter i IVA-gruppen fikk en IVA (0,5 mg/0,05 ml) injeksjon før operasjonen (1 til 5 dager før operasjonen); Pasienter i kontrollgruppen fikk ikke IVA-injeksjon før vitrektomi. Den preoperative IVA-injeksjonen ble utført etter en standard protokoll. Alle pasientene gjennomgikk 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved bruk av 25-gauge trokar- og kanylesystem under lokal eller anestesi. Prosedyrer som fibrovaskulær membrandisseksjon, endodiatermi eller endolaserfotokoagulering ble utført med 25-gauge instrumenter etter behov. Intraoperativ blødning ble kontrollert enten ved endodiatermi eller ved å øke skylletrykket. Pasientene ble undersøkt 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter operasjonen dersom det ikke var noen postoperative hendelser. Hvis postoperative komplikasjoner, inkludert VH, oppsto, ble pasientene bedt om å besøke klinikken uavhengig av besøksplanen. Ved hvert besøk ble eventuelle hendelser som involverte studieøyet mellom besøksplanene registrert tilsvarende. Ved hvert postoperativt besøk ble det utført spaltelampebiomikroskop, indirekte oftalmoskopi og fundusfotografier. Det primære resultatet av denne studien var forekomst av VH etter vitrektomi.
Postoperativ VH ble definert som en ny episode av VH av grad 1 eller høyere som oppstod senere enn 3 dager etter primær kirurgi og ble evaluert i henhold til graderingssystemet for diabetisk retinopati Vitrectomy Study. Forekomst av VH ved uke 1, måned 1, måned 2 og måned 3 ble registrert. Ved gassinjisert øye ble komplikasjoner vurdert i området uten gassboblen.
Preoperative, intraoperative og postoperative data ble samlet inn for hver pasient. Preoperative data inkluderte alder; kjønn; varighet og status for diabetes mellitus (HbA1C); andre systemiske sykdommer som hypertensjon og nyrefunksjon (serumkreatinin); og oftalmiske parametere inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk (IOP), linsestatus, tidligere pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) og indikasjon for kirurgi. Intraoperative data inkluderte phacoemulsification og intraokulære linse (IOL) prosedyrer, SF6 eller lufttamponade, og tilstedeværelsen av fibrovaskulær spredning og traksjonell netthinneløsning. Postoperative data inkluderte BCVA ved hvert besøk og antall episoder med komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetes mellitus
- alder mellom 35 og 65
- PDR som gjennomgikk primær pars plana vitrektomi for VH.
Ekskluderingskriterier:
- øyne med retinal tåre
- øyne med iris eller fremre vinkel neovaskularisering
- øyne med intraoperativ bruk av silikonolje
- øyne med annen koroidal eller retinal sykdom enn PDR eller en hvilken som helst betennelsestilstand
- øyne gjennomgikk noen tidligere vitrektomi eller skleral spenneoperasjon
- øyne fikk intraokulær TA-injeksjon innen 90 dager før screening
- øyne fikk intraokulær anti-VEGF-behandling innen 60 dager før screening eller kontralaterale øyne fikk intraokulær anti-VEGF-behandling under oppfølging
- pasienter som hadde tatt aspirin oralt innen 7 dager før screening
- pasienten har koagulasjonsmekanismeforstyrrelser eller annen medisin for antikoagulasjonsbehandling
- cerebrovaskulær ulykke og/eller hjerteinfarkt skjedde innen 180 dager før screening
- pasienter med ukontrollert blodtrykk (sittende stilling > 160 / 100 mmHg)
- pasienter med lever- eller nyresvikt eller alvorlig systemisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IVA gruppe
Mottok en IVA (0,5 mg/0,05
ml) injeksjon før operasjonen (1 til 5 dager før operasjonen)
|
Pasienter i IVA-gruppen fikk en IVA (0,5 mg/0,05
ml) injeksjon før operasjonen (1 til 5 dager før operasjonen)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Fikk ikke IVA-injeksjon før vitrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av VH
Tidsramme: en måned etter vitrektomi
|
Postoperativ VH ble definert som en ny episode av VH av grad 1 eller høyere som oppstod senere enn 3 dager etter primær kirurgi og ble evaluert i henhold til graderingssystemet for diabetisk retinopati Vitrectomy Study.
|
en måned etter vitrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av BCVA
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter vitrektomi
|
Endringer av BCVA (LogMAR) fra baseline ved 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter vitrektomi
|
1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter vitrektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVAPDR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .