Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IVA for å forhindre postvitrectomy blødning i PDR

26. juli 2022 oppdatert av: Jinfeng Qu, Peking University People's Hospital

Effekten av adjunktiv intravitreal aflibercept for å forhindre postvitrektomiblødning ved proliferativ diabetisk retinopati

Aflibercept, et rekombinant fusjonsantistoff som binder seg til alle subtyper av VEGF og PlGF, har vist seg å indusere effektiv regresjon av retinal neovaskularisering sekundært til PDR, men det hadde vært mangel på en godt strukturert prospektiv studie om tilleggsbruk av intravitreal injeksjon av Aflibercept ( IVA) for å redusere postoperativ VH i PPV for PDR. I denne studien tar vi sikte på å vurdere effekten av preoperativ IVA på forekomsten av postoperativ VH etter PPV for PDR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De registrerte øynene ble tilfeldig tildelt i henhold til Central Randomization System med et forhold på 1∶1 til IVA-gruppe og kontrollgruppe. Pasienter i IVA-gruppen fikk en IVA (0,5 mg/0,05 ml) injeksjon før operasjonen (1 til 5 dager før operasjonen); Pasienter i kontrollgruppen fikk ikke IVA-injeksjon før vitrektomi. Den preoperative IVA-injeksjonen ble utført etter en standard protokoll. Alle pasientene gjennomgikk 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved bruk av 25-gauge trokar- og kanylesystem under lokal eller anestesi. Prosedyrer som fibrovaskulær membrandisseksjon, endodiatermi eller endolaserfotokoagulering ble utført med 25-gauge instrumenter etter behov. Intraoperativ blødning ble kontrollert enten ved endodiatermi eller ved å øke skylletrykket. Pasientene ble undersøkt 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter operasjonen dersom det ikke var noen postoperative hendelser. Hvis postoperative komplikasjoner, inkludert VH, oppsto, ble pasientene bedt om å besøke klinikken uavhengig av besøksplanen. Ved hvert besøk ble eventuelle hendelser som involverte studieøyet mellom besøksplanene registrert tilsvarende. Ved hvert postoperativt besøk ble det utført spaltelampebiomikroskop, indirekte oftalmoskopi og fundusfotografier. Det primære resultatet av denne studien var forekomst av VH etter vitrektomi.

Postoperativ VH ble definert som en ny episode av VH av grad 1 eller høyere som oppstod senere enn 3 dager etter primær kirurgi og ble evaluert i henhold til graderingssystemet for diabetisk retinopati Vitrectomy Study. Forekomst av VH ved uke 1, måned 1, måned 2 og måned 3 ble registrert. Ved gassinjisert øye ble komplikasjoner vurdert i området uten gassboblen.

Preoperative, intraoperative og postoperative data ble samlet inn for hver pasient. Preoperative data inkluderte alder; kjønn; varighet og status for diabetes mellitus (HbA1C); andre systemiske sykdommer som hypertensjon og nyrefunksjon (serumkreatinin); og oftalmiske parametere inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk (IOP), linsestatus, tidligere pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) og indikasjon for kirurgi. Intraoperative data inkluderte phacoemulsification og intraokulære linse (IOL) prosedyrer, SF6 eller lufttamponade, og tilstedeværelsen av fibrovaskulær spredning og traksjonell netthinneløsning. Postoperative data inkluderte BCVA ved hvert besøk og antall episoder med komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • alder mellom 35 og 65
  • PDR som gjennomgikk primær pars plana vitrektomi for VH.

Ekskluderingskriterier:

  • øyne med retinal tåre
  • øyne med iris eller fremre vinkel neovaskularisering
  • øyne med intraoperativ bruk av silikonolje
  • øyne med annen koroidal eller retinal sykdom enn PDR eller en hvilken som helst betennelsestilstand
  • øyne gjennomgikk noen tidligere vitrektomi eller skleral spenneoperasjon
  • øyne fikk intraokulær TA-injeksjon innen 90 dager før screening
  • øyne fikk intraokulær anti-VEGF-behandling innen 60 dager før screening eller kontralaterale øyne fikk intraokulær anti-VEGF-behandling under oppfølging
  • pasienter som hadde tatt aspirin oralt innen 7 dager før screening
  • pasienten har koagulasjonsmekanismeforstyrrelser eller annen medisin for antikoagulasjonsbehandling
  • cerebrovaskulær ulykke og/eller hjerteinfarkt skjedde innen 180 dager før screening
  • pasienter med ukontrollert blodtrykk (sittende stilling > 160 / 100 mmHg)
  • pasienter med lever- eller nyresvikt eller alvorlig systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IVA gruppe
Mottok en IVA (0,5 mg/0,05 ml) injeksjon før operasjonen (1 til 5 dager før operasjonen)
Pasienter i IVA-gruppen fikk en IVA (0,5 mg/0,05 ml) injeksjon før operasjonen (1 til 5 dager før operasjonen)
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Fikk ikke IVA-injeksjon før vitrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av VH
Tidsramme: en måned etter vitrektomi
Postoperativ VH ble definert som en ny episode av VH av grad 1 eller høyere som oppstod senere enn 3 dager etter primær kirurgi og ble evaluert i henhold til graderingssystemet for diabetisk retinopati Vitrectomy Study.
en måned etter vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av BCVA
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter vitrektomi
Endringer av BCVA (LogMAR) fra baseline ved 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter vitrektomi
1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter vitrektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere