- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05478967
Влияние ВВА на предотвращение поствитрэктомического кровотечения при ПДР
Влияние дополнительного интравитреального афлиберцепта на профилактику поствитрэктомического кровотечения при пролиферативной диабетической ретинопатии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные глаза были случайным образом распределены в соответствии с Центральной системой рандомизации с соотношением 1:1 к группе IVA и контрольной группе. Пациенты в группе IVA получали IVA (0,5 мг/0,05 мл) инъекция перед операцией (от 1 до 5 дней до операции); пациенты контрольной группы не получали внутривенную инъекцию перед витрэктомией. Предоперационную внутривенную инъекцию выполняли по стандартному протоколу. Всем пациентам выполнена трансконъюнктивальная бесшовная витрэктомия 25G с использованием системы троакаров и канюль 25G под местной или местной анестезией. Такие процедуры, как диссекция фиброваскулярной мембраны, эндодиатермия или эндолазерная фотокоагуляция, выполнялись с помощью инструментов калибра 25 по мере необходимости. Интраоперационное кровотечение останавливали эндодиатермией или повышением давления ирригации. Больных обследовали через 1 нед, 1 мес, 2 мес и 3 мес после операции при отсутствии послеоперационных явлений. При возникновении послеоперационных осложнений, в том числе ВГ, пациентам рекомендовалось обращаться в клинику вне зависимости от графика посещений. При каждом посещении любые события, связанные с исследуемым глазом между графиками посещений, соответственно регистрировались. При каждом послеоперационном посещении выполняли биомикроскопию с помощью щелевой лампы, непрямую офтальмоскопию и фотографии глазного дна. Первичным результатом этого исследования была частота ВГ после витрэктомии.
Послеоперационная ВГ определялась как новый эпизод ВГ степени 1 или выше, возникший позднее, чем через 3 дня после первичной операции, и оценивался в соответствии с системой оценки исследования диабетической ретинопатии витрэктомии. Регистрировали заболеваемость ВГ на 1-й неделе, 1-м месяце, 2-м месяце и 3-м месяце. В случае инъецированного газа осложнения оценивались в области без газового пузыря.
Для каждого пациента были собраны предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные. Предоперационные данные включали возраст; секс; продолжительность и статус сахарного диабета (HbA1C); другие системные заболевания, такие как гипертензия и нарушения функции почек (сывороточный креатинин); и офтальмологические параметры, включая максимально скорректированную остроту зрения (BCVA), внутриглазное давление (ВГД), состояние хрусталика, предыдущую панретинальную фотокоагуляцию (PRP) и показания к операции. Интраоперационные данные включали процедуры факоэмульсификации и интраокулярной линзы (ИОЛ), SF6 или воздушную тампонаду, а также наличие фиброваскулярной пролиферации и тракционной отслойки сетчатки. Послеоперационные данные включали МКОЗ при каждом посещении и количество эпизодов осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа
- возраст от 35 до 65 лет
- PDR, перенесшие первичную витрэктомию плоской части по поводу ВГ.
Критерий исключения:
- глаза с разрывом сетчатки
- глаза с неоваскуляризацией радужной оболочки или переднего угла
- глаза с интраоперационным применением силиконового масла
- глаза с хориоидеей или заболеванием сетчатки, отличным от PDR, или любым воспалительным состоянием
- глаза перенесли любую предыдущую витрэктомию или операцию по склеральной пломбе
- глаза получили внутриглазную инъекцию ТА в течение 90 дней до скрининга
- глаза, получавшие внутриглазную терапию против VEGF в течение 60 дней до скрининга, или контралатеральные глаза, получавшие внутриглазную терапию против VEGF во время последующего наблюдения
- пациенты, которые принимали аспирин перорально в течение 7 дней до скрининга
- пациент имеет нарушение механизма свертывания крови или другое лекарство для лечения антикоагулянтами
- нарушение мозгового кровообращения и/или инфаркт миокарда, произошедшие в течение 180 дней до скрининга
- пациенты с неконтролируемым артериальным давлением (сидячее положение > 160/100 мм рт.ст.)
- пациенты с дисфункцией печени или почек или любым тяжелым системным заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ИВА
Получил ИВА (0,5 мг/0,05
мл) инъекция перед операцией (от 1 до 5 дней до операции)
|
Пациенты в группе IVA получали IVA (0,5 мг/0,05
мл) инъекция перед операцией (от 1 до 5 дней до операции)
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Не получал внутривенную инъекцию перед витрэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ВГ
Временное ограничение: через месяц после витрэктомии
|
Послеоперационная ВГ определялась как новый эпизод ВГ степени 1 или выше, возникший позднее, чем через 3 дня после первичной операции, и оценивался в соответствии с системой оценки исследования диабетической ретинопатии витрэктомии.
|
через месяц после витрэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения МКОЗ
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после витрэктомии
|
Изменения МКОЗ (LogMAR) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после витрэктомии
|
Через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после витрэктомии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVAPDR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .