Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IVA hatása a posztvitrectomiás vérzés megelőzésére PDR-ben

2022. július 26. frissítette: Jinfeng Qu, Peking University People's Hospital

A kiegészítő intravitreális aflibercept hatása a posztvitrectómiás vérzés megelőzésére proliferatív diabéteszes retinopátiában

Az Aflibercept, egy rekombináns fúziós antitest, amely a VEGF és a PlGF minden altípusához kötődik, kimutatták, hogy hatékonyan visszafejlődik a PDR következtében kialakuló retina neovaszkularizációban, de hiányzott egy jól strukturált prospektív vizsgálat az Aflibercept intravitrealis injekciójának kiegészítő alkalmazásáról. IVA) a posztoperatív VH csökkentésére PPV-ben PDR esetén. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy felmérjük a preoperatív IVA hatását a posztoperatív VH incidenciájára PPV után PDR esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A beírt szemeket véletlenszerűen besoroltuk a Központi Randomizációs Rendszer szerint, 1∶1 arányban az IVA-csoporthoz és a kontrollcsoporthoz viszonyítva. Az IVA-csoportba tartozó betegek IVA-t kaptak (0,5 mg/0,05 ml) injekció műtét előtt (1-5 nappal a műtét előtt); a kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaptak IVA injekciót a vitrectomia előtt. A preoperatív IVA injekciót standard protokoll szerint végeztük. Minden betegnél 25-ös transzkonjunktivális varrat nélküli vitrectomiát hajtottak végre a 25-ös trokár és kanülrendszer segítségével helyi érzéstelenítésben vagy érzéstelenítésben. Szükség szerint 25-ös műszerekkel végeztünk olyan eljárásokat, mint a fibrovaszkuláris membrán disszekció, endodiatermia vagy endolézeres fotokoaguláció. Az intraoperatív vérzést endodiatermiával vagy az irrigációs nyomás növelésével szabályoztuk. A betegeket 1 héttel, 1 hónappal, 2 hónappal és 3 hónappal a műtét után vizsgálták, ha nem volt posztoperatív esemény. Ha posztoperatív szövődmények, köztük VH fordultak elő, a betegeket arra utasították, hogy a látogatási ütemtervtől függetlenül látogassák meg a klinikát. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálati szemmel kapcsolatos eseményeket a látogatási ütemterv között ennek megfelelően rögzítettük. Minden posztoperatív vizit alkalmával réslámpás biomikroszkóppal, indirekt szemészeti vizsgálattal és szemfenéki felvételekkel készültek. A vizsgálat elsődleges eredménye a vitrectomia utáni VH előfordulása volt.

A posztoperatív VH-t az 1. vagy annál magasabb fokozatú VH új epizódjaként határozták meg, amely az elsődleges műtét után 3 nappal később jelentkezik, és a Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study osztályozási rendszere szerint értékelték. Feljegyeztük a VH előfordulását az 1. héten, az 1. hónapban, a 2. hónapban és a 3. hónapban. Gázinjekciós szem esetén a szövődményeket a gázbuborék nélküli régióban értékelték.

Minden betegről preoperatív, intraoperatív és posztoperatív adatokat gyűjtöttünk. A műtét előtti adatok közé tartozott az életkor; szex; a diabetes mellitus (HbA1C) időtartama és állapota; egyéb szisztémás betegségek, például magas vérnyomás és vesefunkció (szérum kreatinin); és szemészeti paraméterek, beleértve a legjobban korrigált látásélességet (BCVA), intraokuláris nyomást (IOP), lencse állapotát, korábbi pan-retinális fotokoagulációt (PRP) és műtéti indikációt. Az intraoperatív adatok között szerepelt a fakoemulzifikációs és intraokuláris lencse (IOL) eljárások, az SF6 vagy levegő tamponád, valamint a fibrovaszkuláris proliferáció és a húzós retinaleválás jelenléte. A posztoperatív adatok között szerepelt a BCVA minden vizit alkalmával és a szövődmények száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • életkor 35 és 65 év között
  • PDR, aki VH miatt elsődleges pars plana vitrectomián esett át.

Kizárási kritériumok:

  • szemek a retina szakadásával
  • szem írisz vagy elülső szög neovaszkularizáció
  • szemek intraoperatív szilikonolaj használatával
  • a PDR-től eltérő érhártya- vagy retinabetegségben szenvedő szemek vagy bármilyen gyulladásos állapot
  • a szemen bármilyen korábbi vitrectomián vagy scleralis csat műtéten esett át
  • szem intraokuláris TA injekciót kapott a szűrés előtt 90 napon belül
  • a szemek intraokuláris anti VEGF kezelést kaptak a szűrés előtt 60 napon belül, vagy az ellenoldali szemek intraokuláris anti VEGF kezelést kaptak a követés során
  • olyan betegek, akik a szűrést megelőző 7 napon belül szájon át szedtek aszpirint
  • a betegnek véralvadási mechanizmusi zavara van, vagy más gyógyszeres antikoaguláns kezelésre alkalmas
  • cerebrovascularis baleset és/vagy szívinfarktus a szűrést megelőző 180 napon belül következett be
  • kontrollálatlan vérnyomású betegek (ülő helyzet > 160/100 Hgmm)
  • máj- vagy veseműködési zavarban vagy bármilyen súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IVA csoport
Kapott egy IVA-t (0,5 mg/0,05 ml) injekció műtét előtt (1-5 nappal a műtét előtt)
Az IVA-csoportba tartozó betegek IVA-t kaptak (0,5 mg/0,05 ml) injekció műtét előtt (1-5 nappal a műtét előtt)
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
Nem kapott IVA injekciót a vitrectomia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VH előfordulása
Időkeret: egy hónappal a vitrectomia után
A posztoperatív VH-t az 1. vagy annál magasabb fokozatú VH új epizódjaként határozták meg, amely az elsődleges műtét után 3 nappal később jelentkezik, és a Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study osztályozási rendszere szerint értékelték.
egy hónappal a vitrectomia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA változásai
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap a vitrectomia után
A BCVA (LogMAR) változása a kiindulási értékhez képest 1 héttel, 1 hónappal, 2 hónappal és 3 hónappal a vitrectomia után
1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap a vitrectomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel