- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05478967
Az IVA hatása a posztvitrectomiás vérzés megelőzésére PDR-ben
A kiegészítő intravitreális aflibercept hatása a posztvitrectómiás vérzés megelőzésére proliferatív diabéteszes retinopátiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beírt szemeket véletlenszerűen besoroltuk a Központi Randomizációs Rendszer szerint, 1∶1 arányban az IVA-csoporthoz és a kontrollcsoporthoz viszonyítva. Az IVA-csoportba tartozó betegek IVA-t kaptak (0,5 mg/0,05 ml) injekció műtét előtt (1-5 nappal a műtét előtt); a kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaptak IVA injekciót a vitrectomia előtt. A preoperatív IVA injekciót standard protokoll szerint végeztük. Minden betegnél 25-ös transzkonjunktivális varrat nélküli vitrectomiát hajtottak végre a 25-ös trokár és kanülrendszer segítségével helyi érzéstelenítésben vagy érzéstelenítésben. Szükség szerint 25-ös műszerekkel végeztünk olyan eljárásokat, mint a fibrovaszkuláris membrán disszekció, endodiatermia vagy endolézeres fotokoaguláció. Az intraoperatív vérzést endodiatermiával vagy az irrigációs nyomás növelésével szabályoztuk. A betegeket 1 héttel, 1 hónappal, 2 hónappal és 3 hónappal a műtét után vizsgálták, ha nem volt posztoperatív esemény. Ha posztoperatív szövődmények, köztük VH fordultak elő, a betegeket arra utasították, hogy a látogatási ütemtervtől függetlenül látogassák meg a klinikát. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálati szemmel kapcsolatos eseményeket a látogatási ütemterv között ennek megfelelően rögzítettük. Minden posztoperatív vizit alkalmával réslámpás biomikroszkóppal, indirekt szemészeti vizsgálattal és szemfenéki felvételekkel készültek. A vizsgálat elsődleges eredménye a vitrectomia utáni VH előfordulása volt.
A posztoperatív VH-t az 1. vagy annál magasabb fokozatú VH új epizódjaként határozták meg, amely az elsődleges műtét után 3 nappal később jelentkezik, és a Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study osztályozási rendszere szerint értékelték. Feljegyeztük a VH előfordulását az 1. héten, az 1. hónapban, a 2. hónapban és a 3. hónapban. Gázinjekciós szem esetén a szövődményeket a gázbuborék nélküli régióban értékelték.
Minden betegről preoperatív, intraoperatív és posztoperatív adatokat gyűjtöttünk. A műtét előtti adatok közé tartozott az életkor; szex; a diabetes mellitus (HbA1C) időtartama és állapota; egyéb szisztémás betegségek, például magas vérnyomás és vesefunkció (szérum kreatinin); és szemészeti paraméterek, beleértve a legjobban korrigált látásélességet (BCVA), intraokuláris nyomást (IOP), lencse állapotát, korábbi pan-retinális fotokoagulációt (PRP) és műtéti indikációt. Az intraoperatív adatok között szerepelt a fakoemulzifikációs és intraokuláris lencse (IOL) eljárások, az SF6 vagy levegő tamponád, valamint a fibrovaszkuláris proliferáció és a húzós retinaleválás jelenléte. A posztoperatív adatok között szerepelt a BCVA minden vizit alkalmával és a szövődmények száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- életkor 35 és 65 év között
- PDR, aki VH miatt elsődleges pars plana vitrectomián esett át.
Kizárási kritériumok:
- szemek a retina szakadásával
- szem írisz vagy elülső szög neovaszkularizáció
- szemek intraoperatív szilikonolaj használatával
- a PDR-től eltérő érhártya- vagy retinabetegségben szenvedő szemek vagy bármilyen gyulladásos állapot
- a szemen bármilyen korábbi vitrectomián vagy scleralis csat műtéten esett át
- szem intraokuláris TA injekciót kapott a szűrés előtt 90 napon belül
- a szemek intraokuláris anti VEGF kezelést kaptak a szűrés előtt 60 napon belül, vagy az ellenoldali szemek intraokuláris anti VEGF kezelést kaptak a követés során
- olyan betegek, akik a szűrést megelőző 7 napon belül szájon át szedtek aszpirint
- a betegnek véralvadási mechanizmusi zavara van, vagy más gyógyszeres antikoaguláns kezelésre alkalmas
- cerebrovascularis baleset és/vagy szívinfarktus a szűrést megelőző 180 napon belül következett be
- kontrollálatlan vérnyomású betegek (ülő helyzet > 160/100 Hgmm)
- máj- vagy veseműködési zavarban vagy bármilyen súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IVA csoport
Kapott egy IVA-t (0,5 mg/0,05
ml) injekció műtét előtt (1-5 nappal a műtét előtt)
|
Az IVA-csoportba tartozó betegek IVA-t kaptak (0,5 mg/0,05
ml) injekció műtét előtt (1-5 nappal a műtét előtt)
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
Nem kapott IVA injekciót a vitrectomia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VH előfordulása
Időkeret: egy hónappal a vitrectomia után
|
A posztoperatív VH-t az 1. vagy annál magasabb fokozatú VH új epizódjaként határozták meg, amely az elsődleges műtét után 3 nappal később jelentkezik, és a Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study osztályozási rendszere szerint értékelték.
|
egy hónappal a vitrectomia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCVA változásai
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap a vitrectomia után
|
A BCVA (LogMAR) változása a kiindulási értékhez képest 1 héttel, 1 hónappal, 2 hónappal és 3 hónappal a vitrectomia után
|
1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap a vitrectomia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVAPDR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .