PDR에서 유리체절제술 후 출혈 예방을 위한 IVA의 효과
증식당뇨망막병증에서 유리체절제술 후 출혈 예방을 위한 보조 유리체강내 애플리버셉트의 효과
연구 개요
상세 설명
등록된 눈은 Central Randomization System에 따라 IVA군과 대조군에 대해 1:1의 비율로 무작위로 배정되었습니다. IVA 그룹의 환자는 IVA(0.5mg/0.05 ml) 수술 전 주사(수술 1일 내지 5일 전); 대조군의 환자는 유리체 절제술 전에 IVA 주사를 받지 않았습니다. 수술 전 IVA 주입은 표준 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 모든 환자는 국소 마취 또는 마취 하에 25게이지 트로카 및 캐뉼라 시스템을 사용하여 25게이지 경결막 무봉합 유리체 절제술을 시행받았다. 필요에 따라 25게이지 기구를 사용하여 섬유혈관막 해부, 내투열요법 또는 관내 레이저 광응고술과 같은 시술을 시행하였다. Intraoperative 출혈은 endodiathermy 또는 세척 압력 증가에 의해 제어되었습니다. 수술 후 사건이 없는 경우 수술 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월에 환자를 검사하였다. VH를 포함한 수술 후 합병증이 발생한 경우 환자는 방문 일정에 관계없이 병원을 방문하도록 지시하였다. 방문할 때마다 방문 일정 사이에 연구 안구와 관련된 모든 이벤트가 그에 따라 기록되었습니다. 각 수술 후 내원 시 세극등 생체현미경, 간접검안경, 안저사진을 시행하였다. 이 연구의 주요 결과는 유리체 절제술 후 VH 발생률이었습니다.
수술 후 VH는 1차 수술 후 3일 이후에 발생하는 등급 1 이상의 VH의 새로운 에피소드로 정의되었으며 당뇨병성 망막병증 유리체 절제술 연구 등급 시스템에 따라 평가되었습니다. 1주차, 1개월차, 2개월차 및 3개월차에 VH 발생률을 기록했습니다. 가스주입안의 경우 기포가 없는 부위에서 합병증을 평가하였다.
각 환자에 대해 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터를 수집했습니다. 수술 전 데이터에는 연령이 포함되었습니다. 섹스; 진성 당뇨병(HbA1C)의 기간 및 상태; 고혈압 및 신장 기능(혈청 크레아티닌)과 같은 기타 전신 질환; 및 BCVA(best-corrected visual acuity), 안압(IOP), 수정체 상태, 이전 범망막 광응고술(PRP) 및 수술 적응증을 포함하는 안과 파라미터. 수술 중 데이터에는 수정체 유화술 및 안내 렌즈(IOL) 절차, SF6 또는 공기 탐포네이드, 섬유혈관 증식 및 견인 망막 박리의 존재가 포함되었습니다. 수술 후 데이터에는 각 방문 시 BCVA와 합병증 에피소드 수가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- People's Hospital of Peking University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 35세에서 65세 사이
- VH에 대해 1차 유리체절제술을 받은 PDR.
제외 기준:
- 망막 눈물이 있는 눈
- 홍채가 있는 눈 또는 전방각 혈관신생
- 수술 중 실리콘 오일을 사용한 눈
- PDR 또는 염증 상태 이외의 맥락막 또는 망막 질환이 있는 눈
- 이전에 유리체 절제술 또는 공막 버클 수술을 받은 눈
- 스크리닝 전 90일 이내에 안구 내 TA 주사를 맞았음
- 안구는 스크리닝 전 60일 이내에 안구 내 항 VEGF 치료를 받았거나 반대쪽 눈은 추적 기간 동안 안구 내 항 VEGF 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 아스피린을 경구 복용한 환자
- 응고 기전 장애 또는 항응고제 치료를 위한 다른 약물이 있는 환자
- 스크리닝 전 180일 이내에 발생한 뇌혈관 사고 및/또는 심근경색
- 혈압이 조절되지 않는 환자(앉은 자세 > 160 / 100 mmHg)
- 간 또는 신장 기능 장애 또는 심각한 전신 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVA 그룹
IVA(0.5mg/0.05
ml) 수술 전 주사(수술 1~5일 전)
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IVA 그룹의 환자는 IVA(0.5mg/0.05
ml) 수술 전 주사(수술 1~5일 전)
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NO_INTERVENTION: 대조군
유리체 절제술 전에 IVA 주사를 받지 않은 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VH의 발생률
기간: 유리체 절제술 한 달 후
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수술 후 VH는 1차 수술 후 3일 이후에 발생하는 등급 1 이상의 VH의 새로운 에피소드로 정의되었으며 당뇨병성 망막병증 유리체 절제술 연구 등급 시스템에 따라 평가되었습니다.
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유리체 절제술 한 달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA의 변화
기간: 유리체 절제술 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월
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유리체 절제술 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월에 베이스라인 대비 BCVA(LogMAR)의 변화
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유리체 절제술 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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