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El efecto de IVA para prevenir la hemorragia posvitrectomía en PDR

26 de julio de 2022 actualizado por: Jinfeng Qu, Peking University People's Hospital

El efecto del aflibercept intravítreo adyuvante para prevenir la hemorragia posvitrectomía en la retinopatía diabética proliferativa

Se ha demostrado que Aflibercept, un anticuerpo de fusión recombinante que se une a todos los subtipos de VEGF y PlGF, induce una regresión eficaz de la neovascularización retiniana secundaria a la RDP, pero faltaba un estudio prospectivo bien estructurado sobre el uso adyuvante de la inyección intravítrea de Aflibercept ( IVA) para reducir el VH postoperatorio en VPP para PDR. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la IVA preoperatoria sobre la incidencia de VH posoperatoria después de la VPP para la RDP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ojos inscritos se asignaron al azar de acuerdo con el Sistema Central de Aleatorización con una proporción de 1∶1 para el grupo IVA y el grupo de control. Los pacientes del grupo IVA recibieron una IVA (0,5 mg/0,05 ml) inyección antes de la cirugía (1 a 5 días antes de la cirugía); los pacientes del grupo de control no recibieron inyección de IVA antes de la vitrectomía. La inyección preoperatoria de IVA se realizó siguiendo un protocolo estándar. Todos los pacientes se sometieron a vitrectomía sin sutura transconjuntival de calibre 25 utilizando el sistema de trocar y cánula de calibre 25 bajo anestesia local o local. Los procedimientos como la disección de la membrana fibrovascular, la endodiatermia o la fotocoagulación con endoláser se realizaron con instrumentos de calibre 25 según se requería. El sangrado intraoperatorio se controló mediante endodiatermia o aumentando la presión de irrigación. Los pacientes fueron examinados 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la cirugía si no hubo eventos posoperatorios. Si ocurrían complicaciones posoperatorias, incluida la HV, se indicaba a los pacientes que visitaran la clínica independientemente del horario de visitas. En cada visita, cualquier evento relacionado con el ojo del estudio entre los horarios de visita se registró en consecuencia. En cada visita postoperatoria se realizaron fotografías con biomicroscopio con lámpara de hendidura, oftalmoscopia indirecta y fondo de ojo. El resultado primario de este estudio fue la incidencia de VH después de la vitrectomía.

La VH posoperatoria se definió como un nuevo episodio de VH de grado 1 o superior que se presenta después de 3 días después de la cirugía primaria y se evaluó de acuerdo con el sistema de clasificación del Estudio de Vitrectomía de la Retinopatía Diabética. Se registró la incidencia de VH en la semana 1, mes 1, mes 2 y mes 3. En el caso del ojo inyectado con gas, las complicaciones se evaluaron en la región sin burbuja de gas.

Se recogieron datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios de cada paciente. Los datos preoperatorios incluyeron edad; sexo; duración y estado de la diabetes mellitus (HbA1C); otras enfermedades sistémicas como hipertensión y función renal (creatinina sérica); y parámetros oftálmicos que incluyen la agudeza visual mejor corregida (MAVC), la presión intraocular (PIO), el estado del cristalino, la fotocoagulación panrretiniana previa (PRP) y la indicación de cirugía. Los datos intraoperatorios incluyeron procedimientos de facoemulsificación y lentes intraoculares (LIO), SF6 o taponamiento con aire, y la presencia de proliferación fibrovascular y desprendimiento de retina traccional. Los datos postoperatorios incluyeron MAVC en cada visita y número de episodios de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • edad entre 35 y 65
  • PDR que se sometió a una vitrectomía pars plana primaria por HV.

Criterio de exclusión:

  • ojos con desgarro de retina
  • ojos con neovascularización del iris o del ángulo anterior
  • ojos con uso intraoperatorio de aceite de silicona
  • ojos con enfermedad coroidea o retiniana que no sea PDR o cualquier condición inflamatoria
  • los ojos se sometieron a una vitrectomía previa o a una cirugía de cerclaje escleral
  • los ojos recibieron una inyección intraocular de TA dentro de los 90 días antes de la selección
  • los ojos recibieron tratamiento intraocular anti VEGF dentro de los 60 días antes de la selección o los ojos contralaterales recibieron tratamiento intraocular anti VEGF durante el seguimiento
  • pacientes que habían tomado aspirina por vía oral dentro de los 7 días antes de la selección
  • el paciente tiene un trastorno del mecanismo de la coagulación u otro medicamento para el tratamiento anticoagulante
  • accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio ocurrido dentro de los 180 días previos a la selección
  • pacientes con presión arterial no controlada (posición sentada > 160/100 mmHg)
  • pacientes con disfunción hepática o renal o cualquier enfermedad sistémica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo IVA
Recibió un IVA (0,5 mg/0,05 ml) inyección antes de la cirugía (1 a 5 días antes de la cirugía)
Los pacientes del grupo IVA recibieron una IVA (0,5 mg/0,05 ml) inyección antes de la cirugía (1 a 5 días antes de la cirugía)
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
No recibió inyección de IVA antes de la vitrectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de HV
Periodo de tiempo: un mes después de la vitrectomía
La VH posoperatoria se definió como un nuevo episodio de VH de grado 1 o superior que se presenta después de 3 días después de la cirugía primaria y se evaluó de acuerdo con el sistema de clasificación del Estudio de Vitrectomía de la Retinopatía Diabética.
un mes después de la vitrectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de BCVA
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la vitrectomía
Cambios de BCVA (LogMAR) desde el inicio a la semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la vitrectomía
1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la vitrectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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