- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05478967
El efecto de IVA para prevenir la hemorragia posvitrectomía en PDR
El efecto del aflibercept intravítreo adyuvante para prevenir la hemorragia posvitrectomía en la retinopatía diabética proliferativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ojos inscritos se asignaron al azar de acuerdo con el Sistema Central de Aleatorización con una proporción de 1∶1 para el grupo IVA y el grupo de control. Los pacientes del grupo IVA recibieron una IVA (0,5 mg/0,05 ml) inyección antes de la cirugía (1 a 5 días antes de la cirugía); los pacientes del grupo de control no recibieron inyección de IVA antes de la vitrectomía. La inyección preoperatoria de IVA se realizó siguiendo un protocolo estándar. Todos los pacientes se sometieron a vitrectomía sin sutura transconjuntival de calibre 25 utilizando el sistema de trocar y cánula de calibre 25 bajo anestesia local o local. Los procedimientos como la disección de la membrana fibrovascular, la endodiatermia o la fotocoagulación con endoláser se realizaron con instrumentos de calibre 25 según se requería. El sangrado intraoperatorio se controló mediante endodiatermia o aumentando la presión de irrigación. Los pacientes fueron examinados 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la cirugía si no hubo eventos posoperatorios. Si ocurrían complicaciones posoperatorias, incluida la HV, se indicaba a los pacientes que visitaran la clínica independientemente del horario de visitas. En cada visita, cualquier evento relacionado con el ojo del estudio entre los horarios de visita se registró en consecuencia. En cada visita postoperatoria se realizaron fotografías con biomicroscopio con lámpara de hendidura, oftalmoscopia indirecta y fondo de ojo. El resultado primario de este estudio fue la incidencia de VH después de la vitrectomía.
La VH posoperatoria se definió como un nuevo episodio de VH de grado 1 o superior que se presenta después de 3 días después de la cirugía primaria y se evaluó de acuerdo con el sistema de clasificación del Estudio de Vitrectomía de la Retinopatía Diabética. Se registró la incidencia de VH en la semana 1, mes 1, mes 2 y mes 3. En el caso del ojo inyectado con gas, las complicaciones se evaluaron en la región sin burbuja de gas.
Se recogieron datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios de cada paciente. Los datos preoperatorios incluyeron edad; sexo; duración y estado de la diabetes mellitus (HbA1C); otras enfermedades sistémicas como hipertensión y función renal (creatinina sérica); y parámetros oftálmicos que incluyen la agudeza visual mejor corregida (MAVC), la presión intraocular (PIO), el estado del cristalino, la fotocoagulación panrretiniana previa (PRP) y la indicación de cirugía. Los datos intraoperatorios incluyeron procedimientos de facoemulsificación y lentes intraoculares (LIO), SF6 o taponamiento con aire, y la presencia de proliferación fibrovascular y desprendimiento de retina traccional. Los datos postoperatorios incluyeron MAVC en cada visita y número de episodios de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- People's Hospital of Peking University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- edad entre 35 y 65
- PDR que se sometió a una vitrectomía pars plana primaria por HV.
Criterio de exclusión:
- ojos con desgarro de retina
- ojos con neovascularización del iris o del ángulo anterior
- ojos con uso intraoperatorio de aceite de silicona
- ojos con enfermedad coroidea o retiniana que no sea PDR o cualquier condición inflamatoria
- los ojos se sometieron a una vitrectomía previa o a una cirugía de cerclaje escleral
- los ojos recibieron una inyección intraocular de TA dentro de los 90 días antes de la selección
- los ojos recibieron tratamiento intraocular anti VEGF dentro de los 60 días antes de la selección o los ojos contralaterales recibieron tratamiento intraocular anti VEGF durante el seguimiento
- pacientes que habían tomado aspirina por vía oral dentro de los 7 días antes de la selección
- el paciente tiene un trastorno del mecanismo de la coagulación u otro medicamento para el tratamiento anticoagulante
- accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio ocurrido dentro de los 180 días previos a la selección
- pacientes con presión arterial no controlada (posición sentada > 160/100 mmHg)
- pacientes con disfunción hepática o renal o cualquier enfermedad sistémica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo IVA
Recibió un IVA (0,5 mg/0,05
ml) inyección antes de la cirugía (1 a 5 días antes de la cirugía)
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Los pacientes del grupo IVA recibieron una IVA (0,5 mg/0,05
ml) inyección antes de la cirugía (1 a 5 días antes de la cirugía)
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
No recibió inyección de IVA antes de la vitrectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de HV
Periodo de tiempo: un mes después de la vitrectomía
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La VH posoperatoria se definió como un nuevo episodio de VH de grado 1 o superior que se presenta después de 3 días después de la cirugía primaria y se evaluó de acuerdo con el sistema de clasificación del Estudio de Vitrectomía de la Retinopatía Diabética.
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un mes después de la vitrectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de BCVA
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la vitrectomía
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Cambios de BCVA (LogMAR) desde el inicio a la semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la vitrectomía
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1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la vitrectomía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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