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评估 P1101 在 ET 成人中的疗效、安全性和耐受性的单臂、多中心研究

2025年8月8日 更新者：PharmaEssentia

一项评估 Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) 在成人原发性血小板增多症患者中的疗效、安全性和耐受性的单臂、多中心研究

一项评估 Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) 在成人原发性血小板增多症患者中的疗效、安全性和耐受性的单臂、多中心研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

PharmaEssentia 正在开发聚乙二醇化 (PEG) IFN-α 产品 P1101，用于治疗原发性血小板增多症 (ET)，因为缺乏原发性血小板增多症的疾病修饰疗法是现代血液学中的一个严重问题。

Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) 可能代表一种有效、耐受性良好的治疗方法，能够提供更深层次的反应和对重要血液参数的卓越控制，并有可能改变疾病的进程并防止进展为 ET 后骨髓纤维化(MF) 和/或继发性急性髓性白血病 (sAML)。 Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) 目前正在全球 3 期临床研究 SURPASS ET 中与 ANA 进行比较评估。

登记的患者将在 13 个月内接受 P1101，然后是延长期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Astera HealthCare
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University
      • Wilson、North Carolina、美国、27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性和女性受试者。
  2. 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年标准诊断为 ET 的受试者。
  3. 未经细胞减灭治疗或预先暴露于 HU 和/或 ANA 的受试者，具体如下（根据研究者的判断并记录在患者的医疗记录中）：
  4. 干扰素治疗天真。
  5. 足够的肝功能定义为胆红素 ≤1.5 × 正常上限 (ULN)，凝血酶原时间 (PT)（国际标准化比值，[INR]）≤1.5 x ULN，白蛋白 >3.5 g/dL，谷丙转氨酶 (ALT) ≤2.0 x ULN，筛选时天冬氨酸转氨酶≤2.0 x ULN。
  6. 肌酐清除率≥40 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 方程）。
  7. 有生育能力的男性和女性，以及所有女性
  8. 从受试者处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
  9. 筛选时血小板计数 >450 × 109/L

排除标准：

  1. 任何需要合法授权代表的主题
  2. 对 IFN-α 和/或其赋形剂有任何禁忌症或超敏反应
  3. 研究者认为会危及受试者安全或他们对方案的依从性的严重或严重病症的合并症，包括重大心脏病（包括纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭和临床上显着的心律失常) 和肺动脉高压
  4. 主要器官移植史
  5. 怀孕或哺乳期女性
  6. 研究者认为有任何重大医疗状况的受试者会损害研究结果或可能损害对方案要求的遵守，包括但不限于：
  7. 使用任何研究药物
  8. 存在不止一种驱动突变（例如，V617F JAK2 和 CALR、CALR 和 MPL、V617F JAK2 和 MPL）
  9. 先前使用 Ruxolitinib

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
预填充注射器，Q2W，SC 注射
药品：Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
其他名称：
  • P1101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) 在美国/加拿大成年 ET 患者中的疗效
大体时间：12个月
疗效将基于至少 80% 的血细胞比容 (HCT) <45%、白细胞 (WBC) 计数 ≤10 × 109/L 和血小板 (PLT) ≤ 400 × 109/L 定义的外周血细胞计数缓解在 52 周的核心研究治疗期间，连续 32 周的每两周测量一次。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PharmaEssentia

调查人员

  • 研究主任：Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD、PharmaEssentia Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月29日

初级完成 (实际的)

2025年5月9日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月28日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EXCEED ET / A22-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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