Un estudio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de P1101 en adultos con TE
8 de agosto de 2025 actualizado por: PharmaEssentia
Un estudio multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del ropeginterferón alfa-2b-njft (P1101) en pacientes adultos con trombocitemia esencial
Un estudio multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del ropeginterferón alfa-2b-njft (P1101) en pacientes adultos con trombocitemia esencial
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PharmaEssentia está desarrollando un producto de IFN-α pegilado (PEG), P1101, para el tratamiento de la trombocitemia esencial (ET), ya que la falta de terapias modificadoras de la enfermedad en la ET esencial constituye un problema grave en la hematología moderna.
Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) puede representar un tratamiento eficaz y bien tolerado con la capacidad de proporcionar una respuesta más profunda y un control superior de parámetros sanguíneos importantes con el potencial de alterar el curso de la enfermedad y prevenir la progresión a mielofibrosis post-ET (MF) y/o leucemia mieloide aguda secundaria (sAML). Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) se está evaluando actualmente en comparación con ANA en el estudio clínico global de fase 3 en curso, SURPASS ET.
Los pacientes inscritos recibirán P1101 durante 13 meses seguidos de un período de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital - Providence Health Care
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Winship Cancer Institute Emory University
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera HealthCare
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años.
- Sujetos diagnosticados de TE según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016.
- Sujetos que no hayan recibido tratamiento citorreductor previo o hayan estado preexpuestos a HU y/o ANA, como se especifica a continuación (según el criterio del investigador y documentado en la historia clínica del paciente):
- Sin tratamiento previo con interferón.
- Función hepática adecuada definida como bilirrubina ≤1,5 × límite superior normal (ULN), tiempo de protrombina (PT) (relación internacional normalizada, [INR]) ≤1,5 x ULN, albúmina >3,5 g/dL, alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,0 x ULN, aspartato aminotransferasa ≤2,0 x ULN en la selección.
- Depuración de creatinina ≥40 ml/min (por ecuación de Cockcroft-Gault).
- Hombres y mujeres en edad fértil, así como todas las mujeres
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Recuento de plaquetas >450 × 109/L en la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que requiera un representante legalmente autorizado
- Cualquier contraindicación o hipersensibilidad al IFN-α y/o a sus excipientes
- Comorbilidad con afección grave o grave que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o su cumplimiento del protocolo, incluida la enfermedad cardíaca significativa (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association y las arritmias clínicamente significativas). ) e hipertensión pulmonar
- Historia del trasplante de órganos importantes
- Hembras gestantes o lactantes
- Sujetos con cualquier condición médica significativa que, en opinión del Investigador, comprometería los resultados del estudio o podría afectar el cumplimiento de los requisitos del protocolo, incluidos, entre otros:
- Uso de cualquier fármaco en investigación
- Presencia de más de una mutación conductora (p. ej., V617F JAK2 y CALR, CALR y MPL, V617F JAK2 y MPL)
- Uso previo de ruxolitinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ropeginterferón alfa-2b (P1101)
Jeringa precargada, Q2W, inyección SC
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Ropeginterferón alfa-2b-njft (P1101)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia del ropeginterferón alfa-2b-njft (P1101) en pacientes adultos de EE. UU./Canadá con TE
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia se basará en la remisión del recuento de sangre periférica definida por hematocrito (HCT) <45 %, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤10 × 109/L y plaquetas (PLT) ≤ 400 × 109/L en al menos el 80 % de mediciones quincenales durante un período consecutivo de 32 semanas durante el período de tratamiento del estudio central de 52 semanas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXCEED ET / A22-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .