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Eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P1101 bei Erwachsenen mit ET

8. August 2025 aktualisiert von: PharmaEssentia

Eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) bei erwachsenen Patienten mit essentieller Thrombozythämie

Eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Thrombozythämie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PharmaEssentia entwickelt ein pegyliertes (PEG) IFN-α-Produkt, P1101, zur Behandlung von essentieller Thrombozythämie (ET), da der Mangel an krankheitsmodifizierenden Therapien bei essentieller ET ein ernstes Problem in der modernen Hämatologie darstellt.

Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) kann eine wirksame, gut verträgliche Behandlung mit der Fähigkeit darstellen, ein tieferes Ansprechen und eine überlegene Kontrolle wichtiger Blutparameter zu erzielen, mit dem Potenzial, den Krankheitsverlauf zu verändern und das Fortschreiten einer Post-ET-Myelofibrose zu verhindern (MF) und/oder sekundäre akute myeloische Leukämie (sAML). Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) wird derzeit im Vergleich zu ANA in der laufenden globalen klinischen Phase-3-Studie SURPASS ET. untersucht.

Eingeschriebene Patienten erhalten P1101 über 13 Monate, gefolgt von einer Verlängerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera HealthCare
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patienten, bei denen ET gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 diagnostiziert wurde.
  3. Probanden, die zytoreduktive Behandlung naiv sind oder HU und/oder ANA vorexponiert waren, wie unten angegeben (nach Einschätzung des Prüfarztes und dokumentiert in der Krankenakte des Patienten):
  4. Interferonbehandlung-naiv.
  5. Angemessene Leberfunktion, definiert als Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Prothrombinzeit (PT) (international normalized ratio, [INR]) ≤ 1,5 x ULN, Albumin > 3,5 g/dl, Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 x ULN, Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,0 x ULN beim Screening.
  6. Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Gleichung).
  7. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sowie alle Frauen
  8. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  9. Thrombozytenzahl >450 × 109/L beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Thema, das einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erfordert
  2. Jegliche Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber IFN-α und/oder seinen sonstigen Bestandteilen
  3. Co-Morbidität mit schwerer oder schwerwiegender Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden würde, einschließlich signifikanter Herzerkrankungen (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III-IV und klinisch signifikanter Arrhythmien). ) und Lungenhochdruck
  4. Geschichte der großen Organtransplantation
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Probanden mit signifikanten Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  7. Verwendung eines Prüfpräparats
  8. Vorhandensein von mehr als einer Treibermutation (z. B. V617F JAK2 und CALR, CALR und MPL, V617F JAK2 und MPL)
  9. Vorherige Anwendung von Ruxolitinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Fertigspritze, Q2W, SC-Injektion
Arzneimittel: Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Andere Namen:
  • P1101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) bei erwachsenen US-amerikanischen/kanadischen Patienten mit ET
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit basiert auf der Remission des peripheren Blutbildes, definiert durch Hämatokrit (HCT) < 45 %, Leukozytenzahl (WBC) ≤ 10 × 109/l und Blutplättchen (PLT) ≤ 400 × 109/l bei mindestens 80 % von zweiwöchentlichen Messungen für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 32 Wochen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums der Kernstudie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaEssentia

Ermittler

  • Studienleiter: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXCEED ET / A22-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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