Une étude multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du P1101 chez les adultes atteints de TE
8 août 2025 mis à jour par: PharmaEssentia
Une étude multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Ropeginterféron Alfa-2b-njft (P1101) chez des patients adultes atteints de thrombocytémie essentielle
Une étude multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Ropeginterféron alfa-2b-njft (P1101) chez des patients adultes atteints de thrombocytémie essentielle
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PharmaEssentia développe un produit IFN-α pégylé (PEG), P1101, pour le traitement de la thrombocytémie essentielle (TE), car le manque de traitements modificateurs de la maladie dans la TE essentielle constitue un problème sérieux dans l'hématologie moderne.
Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) peut représenter un traitement efficace et bien toléré avec la capacité de fournir une réponse plus profonde et un contrôle supérieur des paramètres sanguins importants avec le potentiel de modifier le cours de la maladie et de prévenir la progression vers la myélofibrose post-TE (MF) et/ou la leucémie myéloïde aiguë secondaire (LMAs). Ropeginterféron alfa-2b-njft (P1101) est actuellement en cours d'évaluation par rapport à l'ANA dans l'étude clinique mondiale de phase 3 en cours, SURPASS ET..
Les patients inscrits recevront P1101 sur 13 mois suivis d'une période de prolongation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital - Providence Health Care
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera HealthCare
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- East Carolina University
-
Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ≥18 ans.
- Sujets diagnostiqués ET selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016.
- Sujets naïfs de traitement cytoréducteur ou pré-exposés à l'HU et/ou à l'ANA, comme spécifié ci-dessous (selon le jugement de l'investigateur et documenté dans le dossier médical du patient) :
- Naïfs de traitement à l'interféron.
- Fonction hépatique adéquate définie comme bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure normale (LSN), temps de prothrombine (PT) (rapport international normalisé, [INR]) ≤ 1,5 x LSN, albumine > 3,5 g/dL, alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,0 x LSN, aspartate aminotransférase ≤ 2,0 x LSN lors de la sélection.
- Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault).
- Hommes et femmes en âge de procréer, ainsi que toutes les femmes
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Numération plaquettaire > 450 × 109/L au dépistage
Critère d'exclusion:
- Tout sujet nécessitant un représentant légalement autorisé
- Toute contre-indication ou hypersensibilité à l'IFN-α et/ou à ses excipients
- Co-morbidité avec un état grave ou grave qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou son respect du protocole, y compris une maladie cardiaque importante (y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association et des arythmies cliniquement significatives ) et hypertension pulmonaire
- Antécédents de transplantation d'organe majeur
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Sujets présentant des conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient les résultats de l'étude ou pourraient nuire au respect des exigences du protocole, y compris, mais sans s'y limiter :
- Utilisation de tout médicament expérimental
- Présence de plus d'une mutation du conducteur (par exemple, V617F JAK2 et CALR, CALR et MPL, V617F JAK2 et MPL)
- Utilisation antérieure de Ruxolitinib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ropeginterféron alfa-2b (P1101)
Seringue préremplie, Q2W, injection SC
|
Ropeginterféron alfa-2b-njft (P1101)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité du ropeginterféron alfa-2b-njft (P1101) chez des patients adultes américains/canadiens atteints de TE
Délai: 12 mois
|
L'efficacité sera basée sur la rémission de la numération sanguine périphérique telle que définie par un hématocrite (HCT) <45 %, un nombre de globules blancs (WBC) ≤10 × 109/L et des plaquettes (PLT) ≤ 400 × 109/L chez au moins 80 % de mesures bihebdomadaires pendant une période consécutive de 32 semaines au cours de la période de traitement de l'étude principale de 52 semaines.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXCEED ET / A22-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .