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Une étude multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du P1101 chez les adultes atteints de TE

1 octobre 2023 mis à jour par: PharmaEssentia

Une étude multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Ropeginterféron Alfa-2b-njft (P1101) chez des patients adultes atteints de thrombocytémie essentielle

Une étude multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Ropeginterféron alfa-2b-njft (P1101) chez des patients adultes atteints de thrombocytémie essentielle

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PharmaEssentia développe un produit IFN-α pégylé (PEG), P1101, pour le traitement de la thrombocytémie essentielle (TE), car le manque de traitements modificateurs de la maladie dans la TE essentielle constitue un problème sérieux dans l'hématologie moderne.

Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) peut représenter un traitement efficace et bien toléré avec la capacité de fournir une réponse plus profonde et un contrôle supérieur des paramètres sanguins importants avec le potentiel de modifier le cours de la maladie et de prévenir la progression vers la myélofibrose post-TE (MF) et/ou la leucémie myéloïde aiguë secondaire (LMAs). Ropeginterféron alfa-2b-njft (P1101) est actuellement en cours d'évaluation par rapport à l'ANA dans l'étude clinique mondiale de phase 3 en cours, SURPASS ET..

Les patients inscrits recevront P1101 sur 13 mois suivis d'une période de prolongation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pas encore de recrutement
        • University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contact:
          • Christopher Hillis
          • Numéro de téléphone: 905-387-9495
          • E-mail: hillis@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pas encore de recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pas encore de recrutement
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Pas encore de recrutement
        • Georgetown University Medical Center
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • The Winship Cancer Institute Emory University
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Recrutement
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists
        • Contact:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Pas encore de recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pas encore de recrutement
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Pas encore de recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Pas encore de recrutement
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins ≥18 ans.
  2. Sujets diagnostiqués ET selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016.
  3. Sujets naïfs de traitement cytoréducteur ou pré-exposés à l'HU et/ou à l'ANA, comme spécifié ci-dessous (selon le jugement de l'investigateur et documenté dans le dossier médical du patient) :
  4. Naïfs de traitement à l'interféron.
  5. Fonction hépatique adéquate définie comme bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure normale (LSN), temps de prothrombine (PT) (rapport international normalisé, [INR]) ≤ 1,5 x LSN, albumine > 3,5 g/dL, alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,0 x LSN, aspartate aminotransférase ≤ 2,0 x LSN lors de la sélection.
  6. Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault).
  7. Hommes et femmes en âge de procréer, ainsi que toutes les femmes
  8. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  9. Numération plaquettaire > 450 × 109/L au dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Tout sujet nécessitant un représentant légalement autorisé
  2. Toute contre-indication ou hypersensibilité à l'IFN-α et/ou à ses excipients
  3. Co-morbidité avec un état grave ou grave qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou son respect du protocole, y compris une maladie cardiaque importante (y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association et des arythmies cliniquement significatives ) et hypertension pulmonaire
  4. Antécédents de transplantation d'organe majeur
  5. Femelles gestantes ou allaitantes
  6. Sujets présentant des conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient les résultats de l'étude ou pourraient nuire au respect des exigences du protocole, y compris, mais sans s'y limiter :
  7. Utilisation de tout médicament expérimental
  8. Présence de plus d'une mutation du conducteur (par exemple, V617F JAK2 et CALR, CALR et MPL, V617F JAK2 et MPL)
  9. Utilisation antérieure de Ruxolitinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropeginterféron alfa-2b (P1101)
Seringue préremplie, Q2W, injection SC
Médicament: Ropeginterféron alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterféron alfa-2b-njft (P1101)
Autres noms:
  • P1101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du ropeginterféron alfa-2b-njft (P1101) chez des patients adultes américains/canadiens atteints de TE
Délai: 12 mois
L'efficacité sera basée sur la rémission de la numération sanguine périphérique telle que définie par un hématocrite (HCT) <45 %, un nombre de globules blancs (WBC) ≤10 × 109/L et des plaquettes (PLT) ≤ 400 × 109/L chez au moins 80 % de mesures bihebdomadaires pendant une période consécutive de 32 semaines au cours de la période de traitement de l'étude principale de 52 semaines.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaEssentia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ray Urbanski, MD, PhD, PharmaEssentia USA Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXCEED ET / A22-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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