Yksihaarainen, monikeskustutkimus P1101:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ET
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: PharmaEssentia
Yksihaarainen monikeskustutkimus ropeginterferoni Alfa-2b-njft:n (P1101) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia
Yksihaarainen monikeskustutkimus ropeginterferoni alfa-2b-njft:n (P1101) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PharmaEssentia kehittää pegyloitua (PEG) IFN-α-tuotetta, P1101:tä, essentiaalisen trombosytkemian (ET) hoitoon, koska sairautta modifioivien hoitojen puute välttämättömässä ET:ssä on vakava ongelma nykyaikaisessa hematologiassa.
Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) voi edustaa tehokasta, hyvin siedettyä hoitoa, joka pystyy tarjoamaan syvemmän vasteen ja hallitsemaan tärkeitä veriparametreja, mikä voi muuttaa taudin kulkua ja estää etenemisen ET-jälkeiseen myelofibroosiin. (MF) ja/tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (sAML). Ropeginterferoni alfa-2b-njft (P1101) arvioidaan parhaillaan ANA:han verrattuna meneillään olevassa maailmanlaajuisessa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa SURPASS ET.
Ilmoittautuneet potilaat saavat P1101-hoitoa 13 kuukauden ajan, jota seuraa jatkojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital - Providence Health Care
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera HealthCare
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ET Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaan.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet sytoreduktiivista hoitoa tai jotka on etukäteen altistettu HU:lle ja/tai ANA:lle, kuten alla on määritelty (tutkijan arvion mukaan ja dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen):
- Interferonihoitoa aiemmin käyttämätön.
- Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: bilirubiini ≤ 1,5 x yläraja normaali (ULN), protrombiiniaika (PT) (kansainvälinen normalisoitu suhde, [INR]) ≤ 1,5 x ULN, albumiini > 3,5 g/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,0 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,0 x ULN seulonnassa.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan).
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sekä kaikki naiset
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Verihiutaleiden määrä >450 × 109/l seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aihe, joka vaatii laillisesti valtuutetun edustajan
- Kaikki vasta-aiheet tai yliherkkyys IFN-α:lle ja/tai sen apuaineille
- Samanaikainen sairaus, johon liittyy vakava tai vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hänen noudattamisensa protokollan kanssa, mukaan lukien merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt ) ja keuhkoverenpainetauti
- Suurten elinsiirtojen historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimuksen tulokset tai saattavat heikentää tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö
- Useamman kuin yhden kuljettajan mutaatio (esim. V617F JAK2 ja CALR, CALR ja MPL, V617F JAK2 ja MPL)
- Ruxolitinibin aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropeginterferoni alfa-2b (P1101)
Esitäytetty ruisku, Q2W, SC-injektio
|
Ropeginterferoni alfa-2b-njft (P1101)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ropeginterferoni alfa-2b-njft:n (P1101) tehoa aikuisilla yhdysvaltalaisilla/kanadalaisilla potilailla, joilla on ET
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teho perustuu perifeerisen verenkuvan remissioon, joka määritellään hematokriittinä (HCT) <45%, valkosolujen (WBC) määränä ≤10 × 109/l ja verihiutaleina (PLT) ≤ 400 × 109/l vähintään 80 %:ssa. kahden viikon mittaiset mittaukset peräkkäisen 32 viikon ajan 52 viikon perustutkimuksen hoitojakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXCEED ET / A22-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .