Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksihaarainen, monikeskustutkimus P1101:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ET

sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: PharmaEssentia

Yksihaarainen monikeskustutkimus ropeginterferoni Alfa-2b-njft:n (P1101) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia

Yksihaarainen monikeskustutkimus ropeginterferoni alfa-2b-njft:n (P1101) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PharmaEssentia kehittää pegyloitua (PEG) IFN-α-tuotetta, P1101:tä, essentiaalisen trombosytkemian (ET) hoitoon, koska sairautta modifioivien hoitojen puute välttämättömässä ET:ssä on vakava ongelma nykyaikaisessa hematologiassa.

Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) voi edustaa tehokasta, hyvin siedettyä hoitoa, joka pystyy tarjoamaan syvemmän vasteen ja hallitsemaan tärkeitä veriparametreja, mikä voi muuttaa taudin kulkua ja estää etenemisen ET-jälkeiseen myelofibroosiin. (MF) ja/tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (sAML). Ropeginterferoni alfa-2b-njft (P1101) arvioidaan parhaillaan ANA:han verrattuna meneillään olevassa maailmanlaajuisessa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa SURPASS ET.

Ilmoittautuneet potilaat saavat P1101-hoitoa 13 kuukauden ajan, jota seuraa jatkojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Hillis
          • Puhelinnumero: 905-387-9495
          • Sähköposti: hillis@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Princess Margaret Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Ei vielä rekrytointia
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Ei vielä rekrytointia
        • Georgetown University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Winship Cancer Institute Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Rekrytointi
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Ei vielä rekrytointia
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ET Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaan.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet sytoreduktiivista hoitoa tai jotka on etukäteen altistettu HU:lle ja/tai ANA:lle, kuten alla on määritelty (tutkijan arvion mukaan ja dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen):
  4. Interferonihoitoa aiemmin käyttämätön.
  5. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: bilirubiini ≤ 1,5 x yläraja normaali (ULN), protrombiiniaika (PT) (kansainvälinen normalisoitu suhde, [INR]) ≤ 1,5 x ULN, albumiini > 3,5 g/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,0 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,0 x ULN seulonnassa.
  6. Kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan).
  7. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sekä kaikki naiset
  8. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  9. Verihiutaleiden määrä >450 × 109/l seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aihe, joka vaatii laillisesti valtuutetun edustajan
  2. Kaikki vasta-aiheet tai yliherkkyys IFN-α:lle ja/tai sen apuaineille
  3. Samanaikainen sairaus, johon liittyy vakava tai vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hänen noudattamisensa protokollan kanssa, mukaan lukien merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt ) ja keuhkoverenpainetauti
  4. Suurten elinsiirtojen historia
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimuksen tulokset tai saattavat heikentää tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  7. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö
  8. Useamman kuin yhden kuljettajan mutaatio (esim. V617F JAK2 ja CALR, CALR ja MPL, V617F JAK2 ja MPL)
  9. Ruxolitinibin aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropeginterferoni alfa-2b (P1101)
Esitäytetty ruisku, Q2W, SC-injektio
Lääke: Ropeginterferoni alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferoni alfa-2b-njft (P1101)
Muut nimet:
  • P1101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ropeginterferoni alfa-2b-njft:n (P1101) tehoa aikuisilla yhdysvaltalaisilla/kanadalaisilla potilailla, joilla on ET
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teho perustuu perifeerisen verenkuvan remissioon, joka määritellään hematokriittinä (HCT) <45%, valkosolujen (WBC) määränä ≤10 × 109/l ja verihiutaleina (PLT) ≤ 400 × 109/l vähintään 80 %:ssa. kahden viikon mittaiset mittaukset peräkkäisen 32 viikon ajan 52 viikon perustutkimuksen hoitojakson aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaEssentia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ray Urbanski, MD, PhD, PharmaEssentia USA Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXCEED ET / A22-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential trombosytemia

Kliiniset tutkimukset Ropeginterferoni alfa-2b-njft (P1101)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa