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ET가 있는 성인에서 P1101의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 연구

2023년 10월 1일 업데이트: PharmaEssentia

본태성 혈소판증가증이 있는 성인 환자에서 Ropeginterferon Alfa-2b-njft(P1101)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 연구

본태성혈소판증가증이 있는 성인 환자에서 Ropeginterferon alfa-2b-njft(P1101)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PharmaEssentia는 본태성 혈소판증가증(ET) 치료를 위한 페길화(PEG) IFN-α 제품인 P1101을 개발하고 있습니다. 이는 본태성 혈소판증에서 질병 수정 요법이 부족하여 현대 혈액학에서 심각한 문제가 되기 때문입니다.

Ropeginterferonalfa-2b-njft(P1101)는 질병의 경과를 변경하고 ET 후 골수 섬유증으로의 진행을 예방할 수 있는 잠재력이 있는 중요한 혈액 매개변수에 대한 더 깊은 반응과 우수한 제어를 제공하는 능력을 갖춘 효과적이고 내약성이 우수한 치료법을 나타낼 수 있습니다. (MF) 및/또는 속발성 급성 골수성 백혈병(sAML). Ropeginterferon alfa-2b-njft(P1101)는 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구인 SURPASS ET.에서 ANA와 비교 평가되고 있습니다.

등록된 환자는 연장 기간이 뒤따르는 13개월에 걸쳐 P1101을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope National Medical Center
        • 연락하다:
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 아직 모집하지 않음
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • 아직 모집하지 않음
        • Georgetown University Medical Center
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • The Winship Cancer Institute Emory University
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • 모병
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University Medical Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • 모병
        • Greater Baltimore Medical Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 모병
        • Cancer Care Specialists
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 아직 모집하지 않음
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
        • 연락하다:
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 아직 모집하지 않음
        • Weill Medical College of Cornell University
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • 아직 모집하지 않음
        • East Carolina University
        • 연락하다:
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Tennessee Health Science Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 아직 모집하지 않음
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Christopher Hillis
          • 전화번호: 905-387-9495
          • 이메일: hillis@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Princess Margaret Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  2. 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따라 ET로 진단된 피험자.
  3. 아래에 명시된 바와 같이 세포감소 치료 경험이 없거나 HU 및/또는 ANA에 사전 노출된 피험자(연구자의 판단에 따라 환자의 의료 기록에 문서화됨):
  4. 인터페론 치료 순진한.
  5. 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 프로트롬빈 시간(PT)(국제 표준화 비율, [INR]) ≤1.5 x ULN, 알부민 >3.5g/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.0 x로 정의되는 적절한 간 기능 ULN, 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2.0 x ULN.
  6. 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분(Cockcroft-Gault 방정식에 따름).
  7. 가임기 남성과 여성 및 모든 여성
  8. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  9. 스크리닝 시 혈소판 수 >450 × 109/L

제외 기준:

  1. 법적 대리인이 필요한 모든 대상
  2. IFN-α 및/또는 부형제에 대한 금기 사항 또는 과민증
  3. 심각한 심장 질환(New York Heart Association Class III-IV 울혈성 심부전 및 임상적으로 유의한 부정맥 포함)을 포함하여, 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중증 또는 심각한 상태와의 동반이환 ) 및 폐고혈압
  4. 주요 장기 이식의 역사
  5. 임신 또는 수유 중인 여성
  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자의 의견으로 연구 결과를 손상시키거나 프로토콜의 요구 사항에 대한 준수를 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 상태를 가진 피험자:
  7. 연구용 약물 사용
  8. 하나 이상의 드라이버 돌연변이 존재(예: V617F JAK2 및 CALR, CALR 및 MPL, V617F JAK2 및 MPL)
  9. Ruxolitinib의 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로프인터페론 알파-2b(P1101)
프리필드 주사기, Q2W, SC 주입
의약품: 로프긴터페론 알파-2b-njft(P1101)
로프긴터페론 알파-2b-njft(P1101)
다른 이름들:
  • P1101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국/캐나다 성인 ET 환자에서 ropeginterferon alfa-2b-njft(P1101)의 효능 평가
기간: 12 개월
효능은 최소 80%에서 헤마토크리트(HCT) <45%, 백혈구(WBC) 수치 ≤10 × 109/L 및 혈소판(PLT) ≤ 400 × 109/L로 정의된 말초혈구 수치 관해를 기반으로 합니다. 52주 핵심 연구 치료 기간 동안 연속 32주 기간 동안 격주 측정.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaEssentia

수사관

  • 연구 책임자: Ray Urbanski, MD, PhD, PharmaEssentia USA Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXCEED ET / A22-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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