En enarms, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til P1101 hos voksne med ET
8. august 2025 oppdatert av: PharmaEssentia
En enarms, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) hos voksne pasienter med essensiell trombocytemi
En enarms, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) hos voksne pasienter med essensiell trombocytemi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PharmaEssentia utvikler et pegylert (PEG) IFN-α-produkt, P1101, for behandling av essensiell trombocytemi (ET) ettersom mangel på sykdomsmodifiserende terapier i essensiell ET utgjør et alvorlig problem i moderne hematologi.
Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) kan representere en effektiv, godt tolerert behandling med evnen til å gi en dypere respons og overlegen kontroll av viktige blodparametre med potensial til å endre sykdomsforløpet og forhindre progresjon til post-ET myelofibrose (MF) og/eller sekundær akutt myeloid leukemi (sAML). Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) blir for tiden evaluert sammenlignet med ANA i den pågående globale fase 3 kliniske studien, SURPASS ET..
Registrerte pasienter vil motta P1101 over 13 måneder etterfulgt av en forlengelsesperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital - Providence Health Care
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera HealthCare
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år.
- Personer diagnostisert med ET i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016-kriterier.
- Personer som er cytoreduktiv behandlingsnaive, eller pre-eksponert for HU og/eller ANA, som spesifisert nedenfor (i henhold til etterforskerens vurdering og dokumentert i pasientens journal):
- Interferonbehandling-naiv.
- Adekvat leverfunksjon definert som bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN), protrombintid (PT) (international normalized ratio, [INR]) ≤1,5 x ULN, albumin >3,5 g/dL, alaninaminotransferase (ALT) ≤2,0 x ULN, aspartataminotransferase ≤2,0 x ULN ved screening.
- Kreatininclearance ≥40 mL/min (ved Cockcroft-Gault-ligningen).
- Fertile menn og kvinner, samt alle kvinner
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og evne for forsøkspersonen til å oppfylle kravene til studien.
- Blodplateantall >450 × 109/L ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne som krever en juridisk autorisert representant
- Eventuelle kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor IFN-α og/eller dets hjelpestoffer
- Komorbiditet med alvorlig eller alvorlig tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller deres overholdelse av protokollen i fare, inkludert betydelig hjertesykdom (inkludert New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvikt og klinisk signifikante arytmier ) og pulmonal hypertensjon
- Historie om større organtransplantasjoner
- Drektige eller ammende kvinner
- Forsøkspersoner med noen betydelige medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere resultatene av studien eller kan svekke overholdelse av kravene i protokollen, inkludert men ikke begrenset til:
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
- Tilstedeværelse av mer enn én drivermutasjon (f.eks. V617F JAK2 og CALR, CALR og MPL, V617F JAK2 og MPL)
- Tidligere bruk av Ruxolitinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Ferdigfylt sprøyte, Q2W, SC injeksjon
|
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) hos voksne USA/kanadiske pasienter med ET
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten vil være basert på perifer blodtellingsremisjon som definert av hematokrit (HCT) <45 %, antall hvite blodlegemer (WBC) ≤10 × 109/L, og blodplater (PLT) ≤ 400 × 109/L i minst 80 % av to-ukentlige målinger i en sammenhengende 32-ukers periode i løpet av den 52-ukers kjernestudiebehandlingsperioden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXCEED ET / A22-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .