En enarmad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av P1101 hos vuxna med ET
8 augusti 2025 uppdaterad av: PharmaEssentia
En enarmad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) hos vuxna patienter med essentiell trombocytemi
En enarmad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) hos vuxna patienter med essentiell trombocytemi
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PharmaEssentia utvecklar en pegylerad (PEG) IFN-α-produkt, P1101, för behandling av essentiell trombocytemi (ET) eftersom bristen på sjukdomsmodifierande terapier inom essentiell ET utgör ett allvarligt problem inom modern hematologi.
Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) kan representera en effektiv, vältolererad behandling med förmågan att ge ett djupare svar och överlägsen kontroll av viktiga blodparametrar med potential att förändra sjukdomsförloppet och förhindra progression till post-ET myelofibros (MF) och/eller sekundär akut myeloid leukemi (sAML). Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) utvärderas för närvarande i jämförelse med ANA i den pågående globala kliniska fas 3-studien, SURPASS ET..
Rekryterade patienter kommer att få P1101 under 13 månader följt av en förlängningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Astera HealthCare
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- East Carolina University
-
Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital - Providence Health Care
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år gamla.
- Försökspersoner som diagnostiserats med ET enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 kriterier.
- Försökspersoner som är cytoreduktiv behandlingsnaiva eller förexponerade för HU och/eller ANA, enligt nedan (enligt utredarens bedömning och dokumenterad i patientens journal):
- Interferonbehandling-naiv.
- Adekvat leverfunktion definierad som bilirubin ≤1,5 × övre normalgräns (ULN), protrombintid (PT) (internationellt normaliserat förhållande, [INR]) ≤1,5 x ULN, albumin >3,5 g/dL, alaninaminotransferas (ALT) ≤2,0 x ULN, aspartataminotransferas ≤2,0 x ULN vid screening.
- Kreatininclearance ≥40 ml/min (genom Cockcroft-Gaults ekvation).
- Fertila män och kvinnor samt alla kvinnor
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmåga för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
- Trombocytantal >450 × 109/L vid screening
Exklusions kriterier:
- Varje ämne som kräver en juridiskt auktoriserad representant
- Eventuella kontraindikationer eller överkänslighet mot IFN-α och/eller dess hjälpämnen
- Samsjuklighet med allvarligt eller allvarligt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller deras överensstämmelse med protokollet, inklusive betydande hjärtsjukdom (inklusive New York Heart Association klass III-IV hjärtsvikt och kliniskt signifikanta arytmier ) och pulmonell hypertoni
- Historik om större organtransplantationer
- Dräktiga eller ammande honor
- Försökspersoner med några betydande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra studiens resultat eller kan försämra efterlevnaden av kraven i protokollet, inklusive men inte begränsat till:
- Användning av något prövningsläkemedel
- Närvaro av mer än en förarmutation (t.ex. V617F JAK2 och CALR, CALR och MPL, V617F JAK2 och MPL)
- Tidigare användning av Ruxolitinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Förfylld spruta, Q2W, SC injektion
|
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) hos vuxna USA/kanadensiska patienter med ET
Tidsram: 12 månader
|
Effekten kommer att baseras på perifert blodtalsremission enligt definitionen av hematokrit (HCT) <45 %, antal vita blodkroppar (WBC) ≤10 × 109/L och trombocyter (PLT) ≤ 400 × 109/L i minst 80 % av mätningar varannan vecka under en på varandra följande 32-veckorsperiod under den 52 veckor långa behandlingsperioden för kärnstudien.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXCEED ET / A22-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .