Одногрупповое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости P1101 у взрослых с ЭТ
8 августа 2025 г. обновлено: PharmaEssentia
Одногрупповое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ропегинтерферона альфа-2b-njft (P1101) у взрослых пациентов с эссенциальной тромбоцитемией
Одногрупповое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ропегинтерферона альфа-2b-njft (P1101) у взрослых пациентов с эссенциальной тромбоцитемией
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PharmaEssentia разрабатывает пегилированный (ПЭГ) продукт IFN-α, P1101, для лечения эссенциальной тромбоцитемии (ЭТ), поскольку отсутствие терапии, модифицирующей течение эссенциальной ЭТ, представляет собой серьезную проблему в современной гематологии.
Ропегинтерферональфа-2b-njft (P1101) может представлять собой эффективное, хорошо переносимое лечение, способное обеспечить более глубокий ответ и превосходный контроль важных параметров крови с потенциалом изменения течения заболевания и предотвращения прогрессирования миелофиброза после ЭТ. (MF) и/или вторичный острый миелоидный лейкоз (sAML). Ропегинтерферон альфа-2b-njft (P1101) в настоящее время оценивается по сравнению с ANA в продолжающемся глобальном клиническом исследовании 3 фазы SURPASS ET.
Зарегистрированные пациенты будут получать P1101 в течение 13 месяцев с последующим продленным периодом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital - Providence Health Care
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera HealthCare
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Субъекты с диагнозом ЭТ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года.
- Субъекты, которые ранее не подвергались циторедуктивной терапии или подвергались предварительному воздействию HU и/или ANA, как указано ниже (согласно заключению исследователя и задокументировано в медицинской карте пациента):
- Наивное лечение интерфероном.
- Адекватная функция печени определяется как билирубин ≤1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), протромбиновое время (PT) (международное нормализованное отношение, [МНО]) ≤1,5 × ВГН, альбумин> 3,5 г/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,0 × ВГН, аспартатаминотрансфераза ≤2,0 x ВГН при скрининге.
- Клиренс креатинина ≥40 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта).
- Мужчины и женщины детородного возраста, а также все женщины
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Количество тромбоцитов >450 × 109/л при скрининге
Критерий исключения:
- Любая тема, требующая законного представителя
- Любые противопоказания или повышенная чувствительность к IFN-α и/или его вспомогательным веществам.
- Сопутствующее заболевание с тяжелым или серьезным состоянием, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или его соблюдение протокола, включая серьезное заболевание сердца (включая застойную сердечную недостаточность класса III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и клинически значимые аритмии). ) и легочная гипертензия
- История трансплантации основных органов
- Беременные или кормящие самки
- Субъекты с любыми серьезными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или могут нарушить соблюдение требований протокола, включая, помимо прочего:
- Использование любого исследуемого препарата
- Наличие более чем одной мутации драйвера (например, V617F JAK2 и CALR, CALR и MPL, V617F JAK2 и MPL)
- Предшествующее использование руксолитиниба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропегинтерферон альфа-2b (P1101)
Предварительно заполненный шприц, Q2W, инъекция SC
|
Ропегинтерферон альфа-2b-njft (P1101)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность ропгинтерферона альфа-2b-njft (P1101) у взрослых пациентов из США/Канады с ЭТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность будет основываться на ремиссии анализа периферической крови, определяемой гематокритом (HCT) <45%, количеством лейкоцитов (WBC) ≤10 × 109/л и тромбоцитами (PLT) ≤ 400 × 109/л не менее чем в 80% случаев. двухнедельных измерений в течение последовательного 32-недельного периода в течение 52-недельного периода основного исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXCEED ET / A22-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .