Egykarú, többközpontú vizsgálat a P1101 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére ET-ben szenvedő felnőtteknél
2025. augusztus 8. frissítette: PharmaEssentia
Egykarú, többközpontú vizsgálat a Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére esszenciális trombocitémiában szenvedő felnőtt betegeknél
Egykarú, többközpontú vizsgálat a ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére esszenciális trombocitémiában szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PharmaEssentia pegilált (PEG) IFN-α terméket, a P1101-et fejleszt az esszenciális trombocitémia (ET) kezelésére, mivel az esszenciális ET-ben a betegséget módosító terápiák hiánya komoly problémát jelent a modern hematológiában.
A Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) hatékony, jól tolerálható kezelést jelenthet, amely képes mélyebb választ adni és kiválóan szabályozni a fontos vérparamétereket, ami megváltoztathatja a betegség lefolyását és megakadályozhatja a post-ET myelofibrosis kialakulását. (MF) és/vagy másodlagos akut mieloid leukémia (sAML). A ropeginterferon alfa-2b-njft-et (P1101) jelenleg az ANA-val összehasonlítva értékelik a folyamatban lévő globális 3. fázisú klinikai vizsgálatban, a SURPASS ET.
A beiratkozott betegek 13 hónapon keresztül kapják a P1101-et, amelyet egy meghosszabbítás követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Astera HealthCare
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University
-
Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital - Providence Health Care
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥18 évesek.
- Azok az alanyok, akiknél ET-t diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os kritériumai szerint.
- Azok az alanyok, akik korábban nem részesültek citoreduktív kezelésben, vagy előzetesen HU-nak és/vagy ANA-nak voltak kitéve, az alábbiak szerint (a nyomozó megítélése szerint és a beteg egészségügyi dokumentációjában dokumentálva):
- Interferon-kezelésben még nem részesült.
- Megfelelő májfunkció: bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN), protrombin idő (PT) (nemzetközi normalizált arány, [INR]) ≤ 1,5 × ULN, albumin > 3,5 g/dl, alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,0 × ULN, aszpartát-aminotranszferáz ≤2,0 x ULN a szűréskor.
- Kreatinin-clearance ≥40 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alapján).
- Fogamzóképes korú férfiak és nők, valamint minden nő
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.
- A vérlemezkeszám >450 × 109/L a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen alany, amelyhez törvényes képviselő szükséges
- Bármilyen ellenjavallat vagy túlérzékenység az IFN-α-val és/vagy segédanyagaival szemben
- Súlyos vagy súlyos állapotú társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelését, beleértve a jelentős szívbetegséget (beleértve a New York Heart Association III-IV. osztályú pangásos szívelégtelenségét és klinikailag jelentős aritmiákat ) és pulmonális hipertónia
- A jelentősebb szervátültetések története
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit, vagy ronthatja a vizsgálati terv követelményeinek való megfelelést, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása
- Egynél több illesztőprogram-mutáció jelenléte (pl. V617F JAK2 és CALR, CALR és MPL, V617F JAK2 és MPL)
- A ruxolitinib korábbi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Előretöltött fecskendő, Q2W, SC injekció
|
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) hatékonyságának értékelése ET-ben szenvedő felnőtt amerikai/kanadai betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyság a perifériás vérkép remisszióján alapul, amelyet a hematokrit (HCT) <45%, a fehérvérsejtszám (WBC) ≤10 × 109/l és a vérlemezkék (PLT) ≤ 400 × 109/l legalább 80%-ban határoznak meg. kéthetente végzett mérések egy egymást követő 32 hetes időszakban az 52 hetes alapvizsgálati kezelési időszak alatt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXCEED ET / A22-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .