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Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di P1101 negli adulti con ET

8 agosto 2025 aggiornato da: PharmaEssentia

Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) in pazienti adulti con trombocitemia essenziale

Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) in pazienti adulti con trombocitemia essenziale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PharmaEssentia sta sviluppando un prodotto IFN-α pegilato (PEG), P1101, per il trattamento della trombocitemia essenziale (TE) poiché la mancanza di terapie modificanti la malattia nella TE essenziale costituisce un problema serio nell'ematologia moderna.

Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) può rappresentare un trattamento efficace e ben tollerato con la capacità di fornire una risposta più profonda e un controllo superiore di importanti parametri ematici con il potenziale di alterare il decorso della malattia e prevenire la progressione verso la mielofibrosi post-ET (MF) e/o leucemia mieloide acuta secondaria (sAML). Ropeginterferone alfa-2b-njft (P1101) è attualmente in fase di valutazione rispetto ad ANA nello studio clinico globale di fase 3 in corso, SURPASS ET..

I pazienti iscritti riceveranno P1101 per 13 mesi seguiti da un periodo di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera HealthCare
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
  2. Soggetti con diagnosi di TE secondo i criteri 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  3. Soggetti naïve al trattamento citoriduttivo o pre-esposti a HU e/o ANA, come specificato di seguito (secondo il giudizio dello sperimentatore e documentato nella cartella clinica del paziente):
  4. Naïve al trattamento con interferone.
  5. Funzionalità epatica adeguata definita come bilirubina ≤1,5 ​​× limite superiore normale (ULN), tempo di protrombina (PT) (rapporto normalizzato internazionale, [INR]) ≤1,5 ​​x ULN, albumina >3,5 g/dL, alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,0 x ULN, aspartato aminotransferasi ≤2,0 x ULN allo screening.
  6. Clearance della creatinina ≥40 ml/min (secondo l'equazione di Cockcroft-Gault).
  7. Maschi e femmine in età fertile, nonché tutte le donne
  8. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
  9. Conta piastrinica >450 × 109/L allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto che richieda un rappresentante legalmente autorizzato
  2. Eventuali controindicazioni o ipersensibilità all'IFN-α e/o ai suoi eccipienti
  3. Co-morbidità con condizioni gravi o gravi che, a parere dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o la loro conformità al protocollo, inclusa una malattia cardiaca significativa (inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association e aritmie clinicamente significative ) e ipertensione polmonare
  4. Storia del trapianto di organi importanti
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Soggetti con qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe i risultati dello studio o potrebbe compromettere la conformità con i requisiti del protocollo, inclusi ma non limitati a:
  7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale
  8. Presenza di più di una mutazione driver (ad esempio, V617F JAK2 e CALR, CALR e MPL, V617F JAK2 e MPL)
  9. Uso precedente di Ruxolitinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropeginterferone alfa-2b (P1101)
Siringa preriempita, Q2W, iniezione SC
Droga: Ropeginterferone alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferone alfa-2b-njft (P1101)
Altri nomi:
  • P1101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di ropeginterferone alfa-2b-njft (P1101) in pazienti adulti statunitensi/canadesi con TE
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia si baserà sulla remissione della conta ematica periferica come definita da ematocrito (HCT) <45%, conta leucocitaria (WBC) ≤10 × 109/L e piastrine (PLT) ≤ 400 × 109/L in almeno l'80% di misurazioni bisettimanali per un periodo consecutivo di 32 settimane durante il periodo di trattamento dello studio principale di 52 settimane.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaEssentia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXCEED ET / A22-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropeginterferone alfa-2b-njft (P1101)

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