Um estudo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do P1101 em adultos com TE
8 de agosto de 2025 atualizado por: PharmaEssentia
Um estudo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) em pacientes adultos com trombocitemia essencial
Um estudo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) em pacientes adultos com trombocitemia essencial
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PharmaEssentia está desenvolvendo um produto de IFN-α peguilado (PEG), P1101, para o tratamento de Trombocitemia Essencial (ET), pois a falta de terapias modificadoras da doença em ET essencial constitui um problema sério na hematologia moderna.
Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) pode representar um tratamento eficaz e bem tolerado com a capacidade de fornecer uma resposta mais profunda e controle superior de parâmetros sanguíneos importantes com o potencial de alterar o curso da doença e prevenir a progressão para mielofibrose pós-ET (MF) e/ou leucemia mielóide aguda secundária (sAML). Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) está atualmente sendo avaliado em comparação com ANA no estudo clínico global de Fase 3 em andamento, SURPASS ET..
Os pacientes inscritos receberão o P1101 durante 13 meses, seguidos por um período de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital - Providence Health Care
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Winship Cancer Institute Emory University
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera HealthCare
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos.
- Indivíduos diagnosticados com TE de acordo com os critérios de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Indivíduos que são virgens de tratamento citorredutor ou pré-expostos a HU e/ou ANA, conforme especificado abaixo (de acordo com o julgamento do investigador e documentado no prontuário do paciente):
- Naïve ao tratamento com interferon.
- Função hepática adequada definida como bilirrubina ≤1,5 × limite superior normal (LSN), tempo de protrombina (PT) (razão normalizada internacional, [INR]) ≤1,5 x LSN, albumina >3,5 g/dL, alanina aminotransferase (ALT) ≤2,0 x LSN, aspartato aminotransferase ≤2,0 x LSN na triagem.
- Depuração de creatinina ≥40 mL/min (pela equação de Cockcroft-Gault).
- Homens e mulheres com potencial para engravidar, bem como todas as mulheres
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Contagem de plaquetas >450 × 109/L na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer assunto que exija um representante legalmente autorizado
- Quaisquer contraindicações ou hipersensibilidade ao IFN-α e/ou seus excipientes
- Comorbidade com condição grave ou grave que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou sua conformidade com o protocolo, incluindo doença cardíaca significativa (incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association e arritmias clinicamente significativas ) e hipertensão pulmonar
- Histórico de transplante de órgãos importantes
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Indivíduos com quaisquer condições médicas significativas que, na opinião do Investigador, possam comprometer os resultados do estudo ou possam prejudicar o cumprimento dos requisitos do protocolo, incluindo, entre outros:
- Uso de qualquer medicamento experimental
- Presença de mais de uma mutação de driver (por exemplo, V617F JAK2 e CALR, CALR e MPL, V617F JAK2 e MPL)
- Uso prévio de Ruxolitinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Seringa pré-cheia, Q2W, injeção SC
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Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) em pacientes adultos dos EUA/Canadá com TE
Prazo: 12 meses
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A eficácia será baseada na remissão da contagem de sangue periférico conforme definido por hematócrito (HCT) <45%, contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤10 × 109/L e plaquetas (PLT) ≤ 400 × 109/L em pelo menos 80% de medições quinzenais por um período consecutivo de 32 semanas durante o período de tratamento do estudo principal de 52 semanas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXCEED ET / A22-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .