Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-arm, multicenter undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​P1101 hos voksne med ET

1. oktober 2023 opdateret af: PharmaEssentia

En enkelt-arm, multicenter undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101) hos voksne patienter med essentiel trombocytæmi

En enkelt-arm, multicenter undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) hos voksne patienter med essentiel trombocytæmi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PharmaEssentia er ved at udvikle et pegyleret (PEG) IFN-α-produkt, P1101, til behandling af essentiel trombocytæmi (ET), da mangel på sygdomsmodificerende behandlinger i essentiel ET udgør et alvorligt problem i moderne hæmatologi.

Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) kan repræsentere en effektiv, veltolereret behandling med evnen til at give en dybere respons og overlegen kontrol af vigtige blodparametre med potentiale til at ændre sygdomsforløbet og forhindre progression til post-ET myelofibrose (MF) og/eller sekundær akut myeloid leukæmi (sAML). Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) evalueres i øjeblikket i sammenligning med ANA i det igangværende globale fase 3 kliniske studie, SURPASS ET..

Tilmeldte patienter vil modtage P1101 over 13 måneder efterfulgt af en forlængelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Christopher Hillis
          • Telefonnummer: 905-387-9495
          • E-mail: hillis@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Winship Cancer Institute Emory University
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Rekruttering
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Ikke rekrutterer endnu
        • East Carolina University
        • Kontakt:
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med ET i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier.
  3. Forsøgspersoner, der er cytoreduktiv behandlingsnaive eller præ-eksponeret for HU og/eller ANA, som specificeret nedenfor (i henhold til Investigators vurdering og dokumenteret i patientens journal):
  4. Interferon behandling-naiv.
  5. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), protrombintid (PT) (international normaliseret ratio, [INR]) ≤1,5 ​​x ULN, albumin >3,5 g/dL, alaninaminotransferase (ALT) ≤2,0 x ULN, aspartataminotransferase ≤2,0 x ULN ved screening.
  6. Kreatininclearance ≥40 ml/min (ved Cockcroft-Gault-ligning).
  7. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder samt alle kvinder
  8. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  9. Blodpladetal >450 × 109/L ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert emne, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant
  2. Eventuelle kontraindikationer eller overfølsomhed over for IFN-α og/eller dets hjælpestoffer
  3. Komorbiditet med svær eller alvorlig tilstand, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller deres overholdelse af protokollen i fare, herunder signifikant hjertesygdom (inklusive New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt og klinisk signifikante arytmier ) og pulmonal hypertension
  4. Historie om større organtransplantationer
  5. Drægtige eller ammende hunner
  6. Forsøgspersoner med væsentlige medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsens resultater eller kan forringe overholdelse af kravene i protokollen, herunder men ikke begrænset til:
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel
  8. Tilstedeværelse af mere end én drivermutation (f.eks. V617F JAK2 og CALR, CALR og MPL, V617F JAK2 og MPL)
  9. Tidligere brug af Ruxolitinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Fyldt sprøjte, Q2W, SC injektion
Medicin: Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Andre navne:
  • P1101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) hos voksne USA/canadiske patienter med ET
Tidsramme: 12 måneder
Effekten vil være baseret på perifer blodtalsremission som defineret ved hæmatokrit (HCT) <45 %, antal hvide blodlegemer (WBC) ≤10 × 109/L og blodplader (PLT) ≤ 400 × 109/L i mindst 80 % af to-ugentlige målinger i en sammenhængende 32-ugers periode i løbet af den 52-ugers kerneundersøgelsesbehandlingsperiode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaEssentia

Efterforskere

  • Studieleder: Ray Urbanski, MD, PhD, PharmaEssentia USA Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXCEED ET / A22-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocytæmi

Kliniske forsøg med Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner