共面模板辅助种子植入治疗腹部和盆腔癌的准确性
2024年6月14日 更新者：Qiu Bin、Peking University Third Hospital
近年来，模板引导在穿刺相关手术领域得到应用和发展，如模板辅助放射性粒子植入。 在模板的引导下，实际操作中可以精确规划粒子植入、活检和基准标记植入的针路，有利于准确进行。 模板可分为共面模板和非共面模板。 我国研制了数字化共面模板坐标穿刺系统并应用于临床。
在以往的研究中，共面模板辅助CT引导的放射性粒子植入治疗头颈癌具有良好的临床可行性。 然而，前瞻性研究缺乏共面模板辅助粒子植入治疗腹部和盆腔癌的准确性。 该研究旨在前瞻性观察共面模板辅助粒子植入治疗腹部和盆腔癌的准确性和安全性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Qiu, M.D.
- 电话号码：01082265968
- 邮箱：542122203@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Bin Qiu, M.D.
- 电话号码：01082265968
- 邮箱：542122203@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受共面模板辅助粒子植入的腹部和盆腔癌患者。
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁
- 单个或多个腹部或盆腔肿瘤（实性、部分实性）
- 未服用影响凝血和/或血小板聚集的药物；如果使用，药物已停药足够长的时间（例如 1 周）
- KPS>60分，预期生存期>3个月，无严重或未控制的基础疾病，临床评估患者可耐受穿刺
- 具有适用穿刺路径的计划种子植入
- 经知情同意。
排除标准：
- 器官功能差（例如 肝脏失代偿）
- 病灶靠近血管和肠道，或有门静脉高压、上腔静脉受压等，预计穿刺出血和肠损伤风险高
- 依从性差，无法完成协调
- 因其他原因被认为不适合或不愿参加本临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划前和计划后的剂量测定 (D90)
大体时间：从种子植入开始到结束（一般在1周内）。
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剂量覆盖计划前和计划后目标体积的 90%
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从种子植入开始到结束（一般在1周内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种子植入成功率
大体时间：从种子植入开始到结束（一般在1天内）。
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种子植入成功率
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从种子植入开始到结束（一般在1天内）。
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不良事件
大体时间：急性不良事件定义为种子植入后 1 个月，慢性不良事件定义为超过 1 个月。
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如气腹、皮下气肿、出血、感染等。
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急性不良事件定义为种子植入后 1 个月，慢性不良事件定义为超过 1 个月。
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运行时间
大体时间：从开始播种到结束（一般2小时以内）
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从开始到结束的运行时间
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从开始播种到结束（一般2小时以内）
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局部无进展生存期
大体时间：从种子植入之日到首次记录进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年
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局部无进展生存期：种子植入到局部肿瘤进展的持续时间
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从种子植入之日到首次记录进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junjie Wang, M.D.、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月30日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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