Precisão da implantação de sementes assistida por modelo coplanar para câncer abdominal e pélvico
Nos últimos anos, a orientação do modelo foi aplicada e desenvolvida no campo de operações relacionadas à punção, como implantação de sementes radioativas assistida por modelo. Com a orientação do modelo, o caminho da agulha de implantação de sementes, biópsia e implantação de marcador fiducial pode ser planejada com precisão a operação real, o que é propício para o procedimento preciso. Os modelos podem ser divididos em modelos coplanares e modelos não coplanares. O sistema de punção por coordenadas de modelo coplanar digital foi desenvolvido na China e tem sido aplicado na prática clínica.
Em estudos anteriores, a implantação de sementes radioativas guiadas por TC assistida por modelo coplanar tem boa viabilidade clínica para câncer de cabeça e pescoço. No entanto, falta em estudos prospectivos a precisão do implante de sementes assistido por modelo coplanar para câncer abdominal e pélvico. O estudo tem como objetivo observar prospectivamente a precisão e a segurança do Implante Assistido de Sementes Coplanar Template para câncer abdominal e pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bin Qiu, M.D.
- Número de telefone: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Bin Qiu, M.D.
- Número de telefone: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos
- Tumores abdominais ou pélvicos únicos ou múltiplos (sólidos, parcialmente sólidos)
- Sem tomar drogas que afetam a coagulação e/ou a agregação plaquetária são usadas; Se usado, o medicamento foi descontinuado por um período de tempo suficiente (por exemplo, 1 semana)
- KPS>60 pontos com sobrevida esperada >3 meses, sem doenças subjacentes graves ou não controladas, avaliação clínica os pacientes podem tolerar a punção
- Implantação de sementes planejada com caminho de punção aplicável
- Com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mau funcionamento dos órgãos (p. Descompensação hepática)
- A lesão perto dos vasos sanguíneos e do intestino, ou há hipertensão da veia porta e compressão da veia cava superior, etc., que são esperados com alto risco de sangramento por punção e lesão intestinal
- Baixa conformidade, incapaz de completar a coordenação
- Paciente que seja considerado inadequado ou que não queira participar deste ensaio clínico por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosimetria (D90) entre pré-plano e pós-plano
Prazo: Do início ao fim da implantação da semente (geralmente em 1 semana).
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Dose cobrindo 90% do volume alvo entre o pré-plano e o pós-plano
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Do início ao fim da implantação da semente (geralmente em 1 semana).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de implantação de sementes
Prazo: Do início ao fim da implantação da semente (geralmente em 1 dia).
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Taxa de sucesso de implantação de sementes
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Do início ao fim da implantação da semente (geralmente em 1 dia).
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Acontecimento adverso
Prazo: Evento adverso agudo é definido como 1 mês após a implantação da semente e além de 1 mês para evento adverso crônico.
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Tais como pneumoperitônio, enfisema subcutâneo, hemorragia, infecção, etc.
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Evento adverso agudo é definido como 1 mês após a implantação da semente e além de 1 mês para evento adverso crônico.
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Duração operacional
Prazo: Do início ao fim da implantação da semente (geralmente em 2 horas)
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Duração de operação do início ao fim
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Do início ao fim da implantação da semente (geralmente em 2 horas)
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Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Desde a data de implantação da semente até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão local: Duração da implantação da semente até a progressão local do tumor
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Desde a data de implantação da semente até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChiECRCT20220009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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