Точность копланарной имплантации семян с помощью шаблона при раке брюшной полости и малого таза
14 июня 2024 г. обновлено: Qiu Bin, Peking University Third Hospital
В последние годы наведение по шаблону применялось и развивалось в области операций, связанных с пункцией, таких как имплантация радиоактивных семян с помощью шаблона. С помощью шаблона, игольчатого пути имплантации семян, биопсии и имплантации реперных маркеров можно точно спланировать реальную операцию, что способствует точному выполнению. Шаблоны можно разделить на копланарные шаблоны и некомпланарные шаблоны. Цифровая копланарная система координатной пункции шаблона была разработана в Китае и применяется в клинической практике.
В предыдущих исследованиях копланарная имплантация радиоактивных зерен с помощью шаблона под контролем КТ показала хорошую клиническую осуществимость при раке головы и шеи. Тем не менее, в проспективных исследованиях отсутствует точность копланарной имплантации семян с помощью шаблона при раке брюшной полости и таза. Исследование направлено на проспективное наблюдение за точностью и безопасностью имплантации семян с помощью копланарного шаблона при раке брюшной полости и таза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Qiu, M.D.
- Номер телефона: 01082265968
- Электронная почта: 542122203@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Bin Qiu, M.D.
- Номер телефона: 01082265968
- Электронная почта: 542122203@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком брюшной полости и таза, которым планируется имплантация семян с помощью копланарного шаблона.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Одиночные или множественные опухоли брюшной полости или таза (солидные, частично солидные)
- Без приема применяются препараты, влияющие на коагуляцию и/или агрегацию тромбоцитов; В случае применения препарат был прекращен в течение достаточного периода времени (например, 1 неделя).
- KPS> 60 баллов с ожидаемой выживаемостью > 3 месяцев, без серьезных или неконтролируемых основных заболеваний, при клинической оценке пациенты могут переносить пункцию
- Запланированная имплантация семян с соответствующим путем пункции
- С информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нарушение функции органов (например, Декомпенсация печени)
- Поражение близко к кровеносным сосудам и кишечнику или имеется гипертензия воротной вены и сдавление верхней полой вены и т. д., которые, как ожидается, будут иметь высокий риск пункционного кровотечения и повреждения кишечника.
- Плохая комплаентность, невозможность полной координации
- Участник, которого считают неподходящим или не желающим участвовать в этом клиническом исследовании по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия (D90) между предварительным планом и последующим планом
Временное ограничение: От начала до окончания имплантации семян (обычно в течение 1 недели).
|
Доза, покрывающая 90% целевого объема между предварительным и последующим планом
|
От начала до окончания имплантации семян (обычно в течение 1 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность имплантации семян
Временное ограничение: От начала до окончания имплантации семян (как правило, в течение 1 дня).
|
Успешность имплантации семян
|
От начала до окончания имплантации семян (как правило, в течение 1 дня).
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Острое нежелательное явление определяется как 1 месяц после имплантации семян и более 1 месяца для хронического нежелательного явления.
|
Такие как пневмоперитонеум, подкожная эмфизема, кровоизлияние, инфекция и др.
|
Острое нежелательное явление определяется как 1 месяц после имплантации семян и более 1 месяца для хронического нежелательного явления.
|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: От начала до окончания имплантации семян (обычно в течение 2 часов)
|
Продолжительность работы от начала до конца
|
От начала до окончания имплантации семян (обычно в течение 2 часов)
|
|
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты имплантации семени до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
|
Выживаемость без местного прогрессирования: Продолжительность от имплантации семени до локальной прогрессии опухоли
|
С даты имплантации семени до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChiECRCT20220009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .