Genauigkeit der koplanaren Template-unterstützten Seed-Implantation bei Bauch- und Beckenkrebs
14. Juni 2024 aktualisiert von: Qiu Bin, Peking University Third Hospital
In den letzten Jahren wurde die Schablonenführung auf dem Gebiet von punktionsbezogenen Operationen angewendet und entwickelt, wie z. B. der schablonengestützten radioaktiven Seed-Implantation. Mit der Führung der Schablone, des Nadelwegs der Seed-Implantation, der Biopsie und der Referenzmarker-Implantation kann die eigentliche Operation genau geplant werden, was dem genauen Vorgehen förderlich ist. Schablonen können in koplanare Schablonen und nicht-koplanare Schablonen unterteilt werden. Das digitale Coplanar-Template-Koordinatenpunktionssystem wurde in China entwickelt und in der klinischen Praxis angewendet.
In früheren Studien hat die koplanare Template-unterstützte CT-geführte radioaktive Seed-Implantation eine gute klinische Durchführbarkeit bei Kopf- und Halskrebs. Die Genauigkeit der Coplanar Template Assisted Seed Implantation bei Bauch- und Beckenkrebs fehlt jedoch in prospektiven Studien. Ziel der Studie ist es, prospektiv die Genauigkeit und Sicherheit der Coplanar Template Assisted Seed Implantation bei Bauch- und Beckenkrebs zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bin Qiu, M.D.
- Telefonnummer: 01082265968
- E-Mail: 542122203@qq.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Bin Qiu, M.D.
- Telefonnummer: 01082265968
- E-Mail: 542122203@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Bauch- und Beckenkrebs, bei denen eine Coplanar Template Assisted Seed-Implantation geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85
- Einzelne oder mehrere Bauch- oder Beckentumoren (solide, teilweise solide)
- Ohne Einnahme von Arzneimitteln, die die Gerinnung und/oder die Thrombozytenaggregation beeinflussen, verwendet werden; Falls verwendet, wurde das Medikament über einen ausreichenden Zeitraum (z. B. 1 Woche) abgesetzt.
- KPS > 60 Punkte mit erwartetem Überleben > 3 Monate, keine schwerwiegenden oder unkontrollierten Grunderkrankungen, Patienten der klinischen Bewertung können eine Punktion tolerieren
- Geplante Seed-Implantation mit entsprechendem Punktionspfad
- Mit informierter Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Organfunktion (z. Leberdekompensation)
- Die Läsion in der Nähe von Blutgefäßen und Darm oder Pfortaderhochdruck und Kompression der oberen Hohlvene usw., bei denen ein hohes Risiko für Punktionsblutungen und Darmverletzungen zu erwarten ist
- Schlechte Compliance, nicht in der Lage, die Koordination abzuschließen
- Teilnehmer, der aus anderen Gründen als ungeeignet oder nicht bereit angesehen wird, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosimetrie (D90) zwischen Vorplan und Nachplan
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Seed-Implantation (in der Regel innerhalb von 1 Woche).
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Dosis, die 90 % des Zielvolumens zwischen Pre-Plan und Post-Plan abdeckt
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Vom Beginn bis zum Ende der Seed-Implantation (in der Regel innerhalb von 1 Woche).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Seed-Implantation
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Seed-Implantation (in der Regel innerhalb von 1 Tag).
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Erfolgsrate der Seed-Implantation
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Vom Beginn bis zum Ende der Seed-Implantation (in der Regel innerhalb von 1 Tag).
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Ein akutes unerwünschtes Ereignis ist definiert als 1 Monat nach der Seed-Implantation und länger als 1 Monat für ein chronisches unerwünschtes Ereignis.
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Wie Pneumoperitoneum, subkutanes Emphysem, Blutung, Infektion usw.
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Ein akutes unerwünschtes Ereignis ist definiert als 1 Monat nach der Seed-Implantation und länger als 1 Monat für ein chronisches unerwünschtes Ereignis.
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Seed-Implantation (in der Regel innerhalb von 2 Stunden)
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Betriebsdauer vom Anfang bis zum Ende
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Vom Beginn bis zum Ende der Seed-Implantation (in der Regel innerhalb von 2 Stunden)
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Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Seed-Implantation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
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Lokales progressionsfreies Überleben: Dauer der Seed-Implantation bis zur lokalen Tumorprogression
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Vom Datum der Seed-Implantation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChiECRCT20220009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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