A hasi és kismedencei rákos megbetegedések koplanáris sablonnal segített magbeültetésének pontossága
2024. június 14. frissítette: Qiu Bin, Peking University Third Hospital
Az elmúlt években sablon irányítást alkalmaztak és fejlesztettek a szúrással kapcsolatos műveletek, például a sablonnal segített radioaktív magbeültetés területén. Sablon vezetésével a magbeültetés tűpályája, a biopszia és a fiduciális marker beültetés pontosan megtervezhető a tényleges működés, ami elősegíti a pontos lefolytatást. A sablonok feloszthatók egysíkú és nem egysíkú sablonokra. A digitális koplanáris sablon koordináta punkciós rendszert Kínában fejlesztették ki, és alkalmazták a klinikai gyakorlatban.
Korábbi tanulmányok szerint a koplanáris sablonnal segített, CT-vezérelt radioaktív magbeültetés klinikailag jól megvalósítható fej-nyaki rák esetén. A hasi és kismedencei rák Coplanar Template Assisted Seed Implantation pontossága azonban hiányzik a prospektív tanulmányokból. A tanulmány célja, hogy prospektíven megfigyelje a hasi és kismedencei rák Coplanar Template Assisted Seed Implantation pontosságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Qiu, M.D.
- Telefonszám: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Qiu, M.D.
- Telefonszám: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hasi és medencerákos betegek, akiknél Coplanar Template Assisted Seed Implantációt terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Egyszeri vagy többszörös hasi vagy kismedencei daganatok (szilárd, részben szilárd)
- A véralvadást és/vagy a vérlemezke-aggregációt befolyásoló gyógyszerek szedése nélkül; Alkalmazása esetén a gyógyszert kellő ideig (pl. 1 hétig) abbahagyták.
- KPS >60 pont, várható túlélés >3 hónap, nincsenek súlyos vagy nem kontrollált alapbetegségek, a klinikai értékelés a betegek tolerálják a punkciót
- Tervezett magbeültetés megfelelő szúrási útvonallal
- Tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Rossz szervműködés (pl. máj dekompenzáció)
- Az erekhez és a bélhez közeli elváltozás, vagy portális véna hipertónia és superior vena cava kompresszió stb., amelyeknél várhatóan nagy a szúrásos vérzés és a bélsérülés kockázata
- Gyenge megfelelés, nem sikerült a koordinációt befejezni
- Az a páciens, akit alkalmatlannak ítélnek, vagy más okok miatt nem hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetria (D90) az előzetes és az utóterve között
Időkeret: A magbeültetés kezdetétől a végéig (általában 1 héten belül).
|
A tervezett mennyiség 90%-át lefedő dózis az előzetes és a terv utáni időszak között
|
A magbeültetés kezdetétől a végéig (általában 1 héten belül).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magbeültetés sikerességi aránya
Időkeret: A magbeültetés kezdetétől a végéig (általában 1 napon belül).
|
A magbeültetés sikerességi aránya
|
A magbeültetés kezdetétől a végéig (általában 1 napon belül).
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Akut nemkívánatos eseménynek minősül a vetőmag beültetése után 1 hónap, krónikus nemkívánatos esemény esetén pedig 1 hónapon túli esemény.
|
Például pneumoperitoneum, szubkután tüdőtágulat, vérzés, fertőzés stb.
|
Akut nemkívánatos eseménynek minősül a vetőmag beültetése után 1 hónap, krónikus nemkívánatos esemény esetén pedig 1 hónapon túli esemény.
|
|
Működési időtartam
Időkeret: A magbeültetés kezdetétől a végéig (általában 2 órán belül)
|
Működési időtartam az elejétől a végéig
|
A magbeültetés kezdetétől a végéig (általában 2 órán belül)
|
|
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: A vetőmag beültetésétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
Helyi progressziómentes túlélés: A vetőmag beültetésének időtartama a tumor helyi progressziójáig
|
A vetőmag beültetésétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChiECRCT20220009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .