Dokładność implantacji nasion wspomaganej szablonem Coplanar w przypadku raka jamy brzusznej i miednicy
W ostatnich latach wytyczne dotyczące szablonów zostały zastosowane i opracowane w dziedzinie operacji związanych z nakłuciem, takich jak wszczepianie radioaktywnych nasion wspomagane szablonem. Kierując się szablonem, igłą drogą wszczepienia nasienia, biopsji i wszczepieniem znacznika fiducial można precyzyjnie zaplanować właściwą operację, co sprzyja dokładnemu postępowaniu. Szablony można podzielić na szablony współpłaszczyznowe i szablony niewspółpłaszczyznowe. Cyfrowy system współrzędnych nakłuć z szablonem współrzędnych został opracowany w Chinach i został zastosowany w praktyce klinicznej.
We wcześniejszych badaniach implantacja radioaktywnych nasion pod kontrolą TK z użyciem współpłaszczyznowego szablonu ma dobrą kliniczną wykonalność w przypadku raka głowy i szyi. Jednak w badaniach prospektywnych brakuje dokładności implantacji nasion wspomaganej szablonem Coplanar w przypadku raka jamy brzusznej i miednicy. Badanie ma na celu prospektywną obserwację dokładności i bezpieczeństwa implantacji nasion wspomaganej szablonem Coplanar w przypadku raka jamy brzusznej i miednicy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bin Qiu, M.D.
- Numer telefonu: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Bin Qiu, M.D.
- Numer telefonu: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Pojedyncze lub mnogie guzy jamy brzusznej lub miednicy (lite, częściowo lite)
- Bez przyjmowania leków wpływających na krzepnięcie i/lub agregację płytek krwi stosuje się; Jeśli jest stosowany, lek został odstawiony na wystarczający okres czasu (np. 1 tydzień)
- KPS>60 punktów z oczekiwanym przeżyciem >3 miesiące, brak poważnych lub niekontrolowanych chorób podstawowych, ocena kliniczna pacjenci tolerują nakłucie
- Planowana implantacja nasion z odpowiednią ścieżką nakłucia
- Za świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Słaba czynność narządów (np. dekompensacja wątroby)
- Zmiana w pobliżu naczyń krwionośnych i jelit lub nadciśnienie żyły wrotnej i ucisk żyły głównej górnej itp., które mogą wiązać się z wysokim ryzykiem krwawienia z kłucia i uszkodzenia jelit
- Słaba zgodność, brak możliwości pełnej koordynacji
- Uczestnik, który został uznany za nieodpowiedniego lub nie chce uczestniczyć w tym badaniu klinicznym z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria (D90) między planem przed i po planie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia implantacji nasion (zwykle w ciągu 1 tygodnia).
|
Dawka pokrywająca 90% objętości docelowej pomiędzy planem przed i po
|
Od rozpoczęcia do zakończenia implantacji nasion (zwykle w ciągu 1 tygodnia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji nasion
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia implantacji nasion (zwykle w ciągu 1 dnia).
|
Wskaźnik powodzenia implantacji nasion
|
Od rozpoczęcia do zakończenia implantacji nasion (zwykle w ciągu 1 dnia).
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Ostre zdarzenie niepożądane definiuje się jako 1 miesiąc po wszczepieniu nasion i dłużej niż 1 miesiąc w przypadku przewlekłego zdarzenia niepożądanego.
|
Takie jak odma otrzewnowa, rozedma podskórna, krwotok, infekcja itp.
|
Ostre zdarzenie niepożądane definiuje się jako 1 miesiąc po wszczepieniu nasion i dłużej niż 1 miesiąc w przypadku przewlekłego zdarzenia niepożądanego.
|
|
Czas działania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia implantacji nasion (zwykle w ciągu 2 godzin)
|
Czas trwania operacji od początku do końca
|
Od rozpoczęcia do zakończenia implantacji nasion (zwykle w ciągu 2 godzin)
|
|
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty wszczepienia nasion do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Przeżycie bez progresji miejscowej: Czas trwania implantacji nasion do miejscowej progresji nowotworu
|
Od daty wszczepienia nasion do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiECRCT20220009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .