Nøjagtighed af Coplanar Template-assisteret frøimplantation til abdominal- og bækkenkræft
I de senere år er skabelonvejledning blevet anvendt og udviklet inden for punkteringsrelaterede operationer, såsom skabelonassisteret radioaktivt frøimplantation. Med vejledning af skabelon, kan nålevejen for frøimplantation, biopsi og fiducial markørimplantation planlægges præcist, faktisk operation, hvilket er befordrende for den nøjagtige procedure. Skabeloner kan opdeles i koplanære skabeloner og ikke-koplanære skabeloner. Det digitale koplanære skabelonkoordinatpunktursystem er udviklet i Kina og er blevet anvendt i klinisk praksis.
I tidligere undersøgelser har coplanar template-assisteret CT-styret radioaktivt frøimplantation god klinisk gennemførlighed for hoved- og halscancer. Imidlertid mangler nøjagtigheden af Coplanar Template Assisted Seed Implantation til abdominal- og bækkenkræft i prospektive undersøgelser. Undersøgelsen har til formål at prospektivt observere nøjagtigheden og sikkerheden af Coplanar Template Assisted Seed Implantation til abdominal- og bækkenkræft.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bin Qiu, M.D.
- Telefonnummer: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Bin Qiu, M.D.
- Telefonnummer: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 85
- Enkelte eller flere abdominale eller bækkentumorer (faste, delvist faste)
- Uden at tage medicin, der påvirker koagulation og/eller blodpladeaggregation, anvendes; Hvis det bruges, er lægemidlet blevet seponeret i et tilstrækkeligt tidsrum (f.eks. 1 uge)
- KPS>60 point med forventet overlevelse >3 måneder, ingen alvorlige eller ukontrollerede underliggende sygdomme, kliniske evalueringspatienter kan tolerere punktering
- Planlagt frøimplantation med passende punkturvej
- Med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig organfunktion (f. Leverdekompensation)
- Læsionen tæt på blodkar og tarm, eller der er portalvene hypertension og superior vena cava kompression osv., som forventes at have høj risiko for punkteringsblødning og tarmskade
- Dårlig overholdelse, ude af stand til at fuldføre koordinering
- Patient, som anses for upassende eller uvillig til at deltage i dette kliniske forsøg af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri (D90) mellem pre-plan og post-plan
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af frøimplantationen (generelt inden for 1 uge).
|
Dosis dækker 90 % af målvolumen mellem præ-plan og post-plan
|
Fra begyndelsen til slutningen af frøimplantationen (generelt inden for 1 uge).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for frøimplantation
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af frøimplantationen (generelt inden for 1 dag).
|
Succesrate for frøimplantation
|
Fra begyndelsen til slutningen af frøimplantationen (generelt inden for 1 dag).
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Akut bivirkning er defineret som 1 måned efter frøimplantation og mere end 1 måned for kronisk bivirkning.
|
Såsom pneumoperitoneum, subkutan emfysem, blødning, infektion osv.
|
Akut bivirkning er defineret som 1 måned efter frøimplantation og mere end 1 måned for kronisk bivirkning.
|
|
Driftsvarighed
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af frøimplantationen (generelt inden for 2 timer)
|
Driftsvarighed fra start til slut
|
Fra begyndelsen til slutningen af frøimplantationen (generelt inden for 2 timer)
|
|
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for frøimplantation indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
Lokal progressionsfri overlevelse: Varigheden af frøimplantationen til lokal tumorprogression
|
Fra datoen for frøimplantation indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChiECRCT20220009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .