Přesnost asistované implantace semen s koplanární šablonou pro rakovinu břicha a pánve
14. června 2024 aktualizováno: Qiu Bin, Peking University Third Hospital
V posledních letech se v oblasti operací souvisejících s punkcí, jako je implantace radioaktivních semen za pomoci šablony, uplatňovalo a vyvíjelo vedení podle šablon. Pomocí šablony, jehlové dráhy implantace semene, biopsie a implantace fiduciálního markeru lze přesně naplánovat aktuální operaci, což přispívá k přesnému postupu. Šablony lze rozdělit na koplanární šablony a nekoplanární šablony. Systém digitální koplanární šablony souřadnic punkce byl vyvinut v Číně a byl aplikován v klinické praxi.
V předchozích studiích byla implantace radioaktivních semen pomocí CT řízená koplanární templátem dobře klinicky proveditelná u rakoviny hlavy a krku. V prospektivních studiích však chybí přesnost asistované implantace semen u rakoviny břicha a pánve pomocí koplanární šablony. Cílem studie je prospektivně pozorovat přesnost a bezpečnost asistované implantace semen Coplanar Template pro karcinom břicha a pánve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Qiu, M.D.
- Telefonní číslo: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Bin Qiu, M.D.
- Telefonní číslo: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou břicha a pánve, kteří plánují podstoupit asistovanou implantaci semen Coplanar Template.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 85 let
- Jeden nebo více nádorů břicha nebo pánve (solidní, částečně solidní)
- Bez užívání léků ovlivňujících koagulaci a/nebo agregaci krevních destiček; V případě použití byl lék vysazen na dostatečně dlouhou dobu (např. 1 týden)
- KPS > 60 bodů s očekávaným přežitím > 3 měsíce, žádná vážná nebo nekontrolovaná základní onemocnění, klinické hodnocení pacienti mohou tolerovat punkci
- Plánovaná implantace semen s použitelnou punkční cestou
- S informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Špatná funkce orgánů (např. dekompenzace jater)
- Léze v blízkosti krevních cév a střeva nebo existuje hypertenze portální žíly a komprese horní duté žíly atd., u nichž se očekává vysoké riziko punkčního krvácení a poranění střeva
- Špatná shoda, neschopnost dokončit koordinaci
- Pacient, který je považován za nevhodného nebo neochotného zúčastnit se tohoto klinického hodnocení z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie (D90) mezi pre-plan a post-plan
Časové okno: Od začátku do konce implantace semene (obvykle do 1 týdne).
|
Dávka pokrývající 90 % cílového objemu mezi předplánováním a po plánu
|
Od začátku do konce implantace semene (obvykle do 1 týdne).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost implantace semen
Časové okno: Od začátku do konce implantace semene (zpravidla do 1 dne).
|
Úspěšnost implantace semen
|
Od začátku do konce implantace semene (zpravidla do 1 dne).
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Akutní nežádoucí příhoda je definována jako 1 měsíc po implantaci semene a déle než 1 měsíc v případě chronické nežádoucí příhody.
|
Jako pneumoperitoneum, subkutánní emfyzém, krvácení, infekce atd.
|
Akutní nežádoucí příhoda je definována jako 1 měsíc po implantaci semene a déle než 1 měsíc v případě chronické nežádoucí příhody.
|
|
Doba provozu
Časové okno: Od začátku do konce implantace semene (obvykle do 2 hodin)
|
Doba provozu od začátku do konce
|
Od začátku do konce implantace semene (obvykle do 2 hodin)
|
|
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: Od data implantace semene do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
|
Přežití bez lokální progrese: Doba trvání implantace semene do lokální progrese nádoru
|
Od data implantace semene do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChiECRCT20220009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .