副干酪乳杆菌CBA L74发酵牛奶对儿童常见传染病的预防作用 (FERCT19)
2024年9月17日 更新者：Ruggiero Francavilla、University of Bari
副干酪乳杆菌 CBA L74 发酵牛奶对儿童上呼吸道和胃肠道传染病的预防作用：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
这是一项双盲随机安慰剂对照临床试验。
200 名 12-48 个月的健康儿童，每周至少 5 天参加日托或学前班，由参与试验的家庭儿科医生 (FP) 定期检查，被考虑参加该研究，并在预定的体检期间连续联系FP办公室。
学习计划是3个月的治疗期。
临床评估将在入组时、儿科医生开始治疗后的 30、60 和 90 天进行。
将在治疗前和 90 天（治疗结束）时收集用于免疫学和微生物学分析的粪便和鼻粘液样本。
研究概览
详细说明
受试者在 3 个月内每天补充用副干酪乳杆菌 CBA L74（A 组）或安慰剂（B 组）发酵的脱脂牛奶。登记的儿童将被随机分配，使用计算机生成的随机列表接受牛奶用副干酪乳杆菌 CBA L74 或安慰剂发酵一次。 安慰剂和发酵乳具有相同的形状、安慰剂的味道、尺寸、适应症和外观。 在登记时，家庭儿科医生会查阅每个孩子的临床记录，了解以前的疾病和药物治疗。 在基线时，在获得每个孩子的父母/导师的知情同意后，仔细评估所有研究对象的健康状况，并通过全面的身体检查排除传染病或其他疾病的存在，包括生命体征（体温、脉搏率、呼吸率、血压）；神经状态；身体生长状况；营养状况;补水；皮肤评估；耳镜检查；口腔评估；呼吸/腹部/淋巴结检查；和生殖器检查。
给父母一本日记；每天，患者将监测和记录症状的频率/严重程度、呼吸道和/或胃肠道感染的发作及其持续时间和在日记中的缺勤情况。
粪便分析：将在治疗前和 90 天（治疗结束）时收集三个粪便样本用于微生物学和免疫学分析。 将在治疗前和 90 天（治疗结束）时收集用于免疫学分析的鼻粘液样本。
该研究得到了巴里大学伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70125
- Clinica Pediatrica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 12-48个月的健康儿童
- 每周至少 5 天参加日托或学前班
排除标准：
排除标准是：
- 年龄 <12 个月或 >48 个月
- 伴随的慢性感染、慢性全身性疾病、慢性炎症性肠病、自身免疫性疾病、免疫缺陷、恶性肿瘤、代谢性疾病
- 慢性呼吸道疾病，包括呼吸道过敏和囊性纤维化
- 胃肠道或泌尿道或呼吸道畸形
- 呼吸道或胃肠道或泌尿道手术史
- 先天性心脏缺陷
- 功能性肠病
- 疑似或经挑战证实的食物过敏、食物不耐受
- 严重营养不良（身高别体重的 z 分数 <3 个标准差分数）
- 入组前 2 周内使用抗生素或前/前/合生元或免疫刺激产品
- 参加研究的受试者的兄弟姐妹不允许参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：副干酪乳杆菌 CBA L74
100 名报名儿童将每天接受用副干酪乳杆菌 CBA L74 发酵的牛奶，为期 3 个月。
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用副干酪乳杆菌 CBA L74 发酵的牛奶将每天给予 100 名儿童 3 个月。
Heinz Italia SpA, Segrate, Italy 向参与者提供粉末状的奶制品。
研究产品以装有 400 克粉末的罐装形式提供，包装相似，罐装储存在室温干燥环境中。
家庭儿科医生指导父母有关指定研究产品的每日用量和制备方法。
所有受试者每天接受 7 克稀释在最多 150 毫升牛奶或水中的研究产品。
稀释后，所有研究产品的外观和味道都相同。
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安慰剂比较：安慰剂
100 名登记儿童将每天接受含有麦芽糖糊精的安慰剂配方奶粉，为期 3 个月。
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含有麦芽糖糊精的安慰剂配方奶粉将每天给 100 名儿童服用 3 个月。
研究产品以装有 400 克粉末的罐装形式提供，包装相似，罐装储存在室温干燥环境中。
家庭儿科医生指导父母有关指定研究产品的每日用量和制备方法。
所有受试者每天接受 7 克稀释在最多 150 毫升牛奶或水中的研究产品。
稀释后，所有研究产品的外观和味道都相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副干酪乳杆菌CBA L74发酵牛奶对常见传染病的预防作用
大体时间：3个月
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经历过至少一次常见传染病发作的儿童的比率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常见传染病总数
大体时间：3个月
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评估常见传染病总数
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3个月
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使用药物
大体时间：3个月
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使用药物（抗生素、退热药、类固醇）
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3个月
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急诊科体检和住院
大体时间：3个月
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获得急诊科体检和住院治疗
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3个月
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父母失去的工作日
大体时间：3个月
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评估父母损失的工作天数
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3个月
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孩子们失去的上学天数
大体时间：3个月
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评估儿童损失的上学天数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Tamang JP, Shin DH, Jung SJ, Chae SW. Functional Properties of Microorganisms in Fermented Foods. Front Microbiol. 2016 Apr 26;7:578. doi: 10.3389/fmicb.2016.00578. eCollection 2016.
- Tamang JP, Watanabe K, Holzapfel WH. Review: Diversity of Microorganisms in Global Fermented Foods and Beverages. Front Microbiol. 2016 Mar 24;7:377. doi: 10.3389/fmicb.2016.00377. eCollection 2016.
- Perna A, Intaglietta I, Simonetti A, Gambacorta E. Effect of genetic type and casein haplotype on antioxidant activity of yogurts during storage. J Dairy Sci. 2013 Jun;96(6):3435-41. doi: 10.3168/jds.2012-5859. Epub 2013 Mar 30.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Campeotto F, Suau A, Kapel N, Magne F, Viallon V, Ferraris L, Waligora-Dupriet AJ, Soulaines P, Leroux B, Kalach N, Dupont C, Butel MJ. A fermented formula in pre-term infants: clinical tolerance, gut microbiota, down-regulation of faecal calprotectin and up-regulation of faecal secretory IgA. Br J Nutr. 2011 Jun 28;105(12):1843-51. doi: 10.1017/S0007114510005702. Epub 2011 Mar 22.
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (实际的)
2024年1月10日
研究完成 (实际的)
2024年1月11日
研究注册日期
首次提交
2020年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究人员始终对治疗不知情（即分配、干预、实验室分析和统计分析）。
根据计算机生成的随机列表，研究对象被分配到两组（A 组或 B 组）。
儿科医生、父母和儿童对分配的治疗不知情。
受试者在 3 个月内每天补充用副干酪乳杆菌 CBA L74（A 组）或安慰剂（B 组）发酵的脱脂牛奶。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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